Utvärdering av vitamin D-nivåer hos psoriasispatienter

Studiedesignämnen kommer att rekryteras från en poliklinisk population av patienter med psoriasis från Dr Jennifer Soungs klinik på Gottschalk Medical Plaza vid University of California, Irvine. Patienter med den erforderliga diagnosen psoriasis som påbörjar en ny form av terapi kommer att vara kandidater för inskrivning. Försökspersoner som väljer att inte delta i studien kommer att få sin standardbehandling utan övervakning av D-vitaminnivå. Protokollet för denna studie är följande.

Ämnen kommer att granskas och samtyckes. Vid inträde i studien kommer försökspersonens svårighetsgrad av sjukdomen att utvärderas av utredaren med hjälp av Psoriasis Area and Severity Index (PASI), Body Surface Area (BSA) och Physician's Global Assessment (PGA). Dessa bedömningar kommer att upprepas vid alla framtida studiebesök.

Försökspersonerna kommer att få vilken standardbehandling som helst för sin psoriasis som om de inte deltog i denna studie. Försökspersonerna kommer att få sin sjukdoms svårighetsgrad utvärderad och en D-vitaminnivå beräknad vid Baseline (innan behandlingen påbörjas), vecka 12, vecka 24 och vecka 52.

Studieprocedurer:

Alla studieprocedurer kommer att äga rum vid UCI Dermatology Research Center och Institute for Clinical and Translational Research (ICTS) som ligger på 843 Health Sciences Road, Irvine, CA 92697. Försökspersonen kommer när som helst att informeras om sina D-vitaminnivåresultat. Skulle nivån vara farligt låg (enligt laboratoriets referenspunkt), kommer patienten att behandlas för D-vitaminbrist enligt vårdstandard. Ämnen kommer att kategoriseras som startande topikal terapi, fototerapi och systemisk terapi eller biologisk terapi. För alla tester av vitamin D-nivå i detta protokoll kommer vitamin D 25-hydroxinivån att tas, vilket innebär 0,5 ml blod per dragning.

Screening och baslinje: Detta besök tar cirka 30 minuter.

Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan några protokollspecifika procedurer utförs. Följande procedurer kommer att utföras vid screening:

• Informerat samtycke endast vid första screeningbesöket.
• Ämnen kommer att tilldelas ett sekventiellt identifikationsnummer. Efter en sådan uppgift kommer alla ämnen inklusive avhopp att redovisas och dokumenteras fullt ut genom uttag eller avslutad studie.
• Bedömning av psoriasisdiagnos och bekräftelse av inklusions- och uteslutningskriterier.
• Genomgång av samtidig medicinering och terapi
• PASI, BSA, PGA bedömning
• Laboratorietester: D-vitaminnivå
• Graviditetsbedömning

Vecka 12: Detta besök tar cirka 15 minuter.

• PASI, BSA, PGA bedömning
• Laboratorietester: D-vitaminnivå
• Genomgång av samtidig medicinering och terapi
• Graviditetsbedömning

Vecka 24: Detta besök tar cirka 15 minuter.

• PASI, BSA, PGA bedömning
• Laboratorietester: D-vitaminnivå
• Genomgång av samtidig medicinering och terapi
• Graviditetsbedömning

Vecka 52: Detta besök tar cirka 15 minuter.

• PASI, BSA, PGA bedömning
• Laboratorietester: D-vitaminnivå
• Genomgång av samtidig medicinering och terapi
• Graviditetsbedömning

Ytterligare beskrivningar av studieprocedurer

Kliniska bedömningar:

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kvantifierar svårighetsgraden av en patients psoriasis baserat på både lesionens svårighetsgrad och procentandelen av kroppsytan (BSA) som påverkas. PASI är en sammansatt poängsättning av utredaren av graden av erytem, ​​induration och skalning (var och en poängsatt separat) för var och en av fyra kroppsregioner, med justering för procentandelen av BSA involverad för varje kroppsregion och för andelen kroppsregion till hela kroppen.

Kroppsyta (BSA) Bedömning av kroppsyta med psoriasis kommer att utföras separat för fyra kroppsregioner: huvud och nacke, övre extremiteter, bål (inklusive axiller och ljumskar) och nedre extremiteter (inklusive skinkor). Den procentuella ytan med psoriasis uppskattas med hjälp av handavtrycksmetoden, patientens hela handflata.

Physician's Global Assessment (PGA) Physician's Global Assessment av psoriasis poängsätts på en 5-gradig skala, vilket återspeglar en global övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala (0 till 4) som definieras av morfologiska deskriptorer.

Kliniska laboratorietester Blodprover kommer att tas vid de tidpunkter som anges ovan. Alla tester kommer att utföras av UCI Pathology Services.

Graviditetsbedömning Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att tillfrågas om hon är gravid eller inte. Eftersom riskerna för en gravid kvinna att delta i denna studie är minimala (blodtagning och brott mot konfidentialitet), kommer inget graviditetstest att göras. Men om en kvinnlig försöksperson skulle förklara sig vara gravid, kommer hon att dras ur studien.