Avaliação dos níveis de vitamina D em pacientes com psoríase

Desenho do estudo Os indivíduos serão recrutados de uma população ambulatorial de indivíduos com psoríase da clínica da Dra. Jennifer Soung no Gottschalk Medical Plaza da Universidade da Califórnia, Irvine. Indivíduos com o diagnóstico necessário de psoríase que estão iniciando uma nova forma de terapia serão candidatos à inscrição. Os indivíduos que optarem por não participar do estudo receberão seu tratamento padrão sem qualquer monitoramento do nível de vitamina D. O protocolo para este estudo é o seguinte.

Os assuntos serão selecionados e consentidos. Após a entrada no estudo, a gravidade da doença do sujeito do estudo será avaliada pelo investigador, usando o Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI), Área de Superfície Corporal (BSA) e Avaliação Global do Médico (PGA). Essas avaliações serão repetidas em todas as futuras visitas de estudo.

Os indivíduos receberão qualquer tratamento padrão para sua psoríase, como se não estivessem participando deste estudo. Os indivíduos terão a gravidade da doença avaliada e um nível de vitamina D determinado na linha de base (antes de iniciar o tratamento), Semana 12, Semana 24 e Semana 52.

Procedimentos de estudo:

Todos os procedimentos do estudo serão realizados no Centro de Pesquisa em Dermatologia da UCI e no Instituto de Pesquisa Clínica e Translacional (ICTS), localizado em 843 Health Sciences Road, Irvine, CA 92697. O sujeito será informado sobre os resultados do seu nível de vitamina D a qualquer momento. Caso o nível esteja perigosamente baixo (de acordo com o ponto de referência laboratorial), o sujeito será tratado para deficiência de vitamina D conforme necessário de acordo com o padrão de atendimento. Os assuntos serão categorizados como iniciando terapia tópica, fototerapia e terapia sistêmica ou terapia biológica. Para todos os testes de nível de vitamina D neste protocolo, será obtido o nível de vitamina D 25-hidroxi, que envolve 0,5mL de sangue por coleta.

Triagem e linha de base: Esta visita levará aproximadamente 30 minutos.

O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes da execução de quaisquer procedimentos específicos do protocolo. Os seguintes procedimentos serão realizados na Triagem:

• Consentimento informado apenas na primeira visita de triagem.
• Os sujeitos receberão um número de identificação sequencial. Após tal atribuição, todas as disciplinas, incluindo as desistências, serão contabilizadas e totalmente documentadas até a desistência ou conclusão do estudo.
• Avaliação do diagnóstico de psoríase e confirmação dos critérios de inclusão e exclusão.
• Revisão da medicação e terapia concomitantes
• Avaliação PASI, BSA, PGA
• Testes laboratoriais: nível de vitamina D
• Avaliação da gravidez

Semana 12: Esta visita levará aproximadamente 15 minutos.

• Avaliação PASI, BSA, PGA
• Testes laboratoriais: nível de vitamina D
• Revisão da medicação e terapia concomitantes
• Avaliação da gravidez

Semana 24: Esta visita levará aproximadamente 15 minutos.

• Avaliação PASI, BSA, PGA
• Testes laboratoriais: nível de vitamina D
• Revisão da medicação e terapia concomitantes
• Avaliação da gravidez

Semana 52: Esta visita levará aproximadamente 15 minutos.

• Avaliação PASI, BSA, PGA
• Testes laboratoriais: nível de vitamina D
• Revisão da medicação e terapia concomitantes
• Avaliação da gravidez

Descrições adicionais dos procedimentos de estudo

Avaliações clínicas:

Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) O Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) quantifica a gravidade da psoríase de um indivíduo com base na gravidade da lesão e na porcentagem da área de superfície corporal (BSA) afetada. PASI é uma pontuação composta pelo investigador do grau de eritema, endurecimento e descamação (cada uma pontuada separadamente) para cada uma das quatro regiões do corpo, com ajuste para a porcentagem de ASC envolvida em cada região do corpo e para a proporção da região do corpo a ser afetada. O corpo inteiro.

Área de Superfície Corporal (BSA) A avaliação da área de superfície corporal com psoríase será realizada separadamente para quatro regiões do corpo: cabeça e pescoço, membros superiores, tronco (incluindo axilas e virilha) e membros inferiores (incluindo nádegas). A porcentagem da área de superfície com psoríase é estimada por meio do método da impressão da mão, a mão palmar completa do sujeito.

Avaliação Global do Médico (PGA) A Avaliação Global do Médico da psoríase é pontuada numa escala de 5 pontos, reflectindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriásicas. O eritema médio, a induração e a descamação são pontuados separadamente em todo o corpo, de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos (0 a 4), conforme definido por descritores morfológicos.

Testes laboratoriais clínicos Amostras de sangue serão coletadas nos momentos indicados acima. Todos os testes serão realizados pelos Serviços de Patologia da UCI.

Avaliação da gravidez Será perguntado às mulheres com potencial para engravidar se ela está grávida ou não. Como os riscos para uma gestante por participar deste estudo são mínimos (coleta de sangue e quebra de sigilo), nenhum teste de gravidez será realizado. No entanto, caso uma mulher declare estar grávida, ela será retirada do estudo.