Ocena poziomu witaminy D u pacjentów z łuszczycą

Projekt badania Uczestnicy będą rekrutowani z populacji ambulatoryjnej pacjentów chorych na łuszczycę z kliniki dr Jennifer Soung w Gottschalk Medical Plaza na Uniwersytecie Kalifornijskim w Irvine. Kandydatami do udziału w badaniu będą osoby z wymaganym rozpoznaniem łuszczycy, które rozpoczynają nową formę terapii. Pacjenci, którzy zdecydują się nie brać udziału w badaniu, otrzymają standardowe leczenie bez monitorowania poziomu witaminy D. Protokół tego badania jest następujący.

Uczestnicy zostaną sprawdzeni i uzyskają zgodę. Po przystąpieniu do badania badacz oceni stopień zaawansowania choroby u uczestnika badania, stosując wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI), powierzchnię ciała (BSA) i globalną ocenę lekarza (PGA). Oceny te będą powtarzane podczas wszystkich przyszłych wizyt studyjnych.

Uczestnicy otrzymają dowolny standard leczenia łuszczycy, tak jakby nie brali udziału w tym badaniu. U pacjentów zostanie ocenione nasilenie choroby i zostanie pobrany poziom witaminy D na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia), w 12., 24. i 52. tygodniu.

Procedury badawcze:

Wszystkie procedury badawcze odbędą się w Centrum Badań Dermatologicznych UCI oraz w Instytucie Badań Klinicznych i Translacyjnych (ICTS) zlokalizowanym pod adresem 843 Health Sciences Road, Irvine, CA 92697. Osoba badana zostanie w każdej chwili poinformowana o wynikach badania poziomu witaminy D. Jeżeli poziom będzie niebezpiecznie niski (wg laboratoryjnego punktu odniesienia), pacjent będzie leczony z powodu niedoboru witaminy D, jeśli jest to konieczne i zgodne ze standardem opieki. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako rozpoczynający terapię miejscową, fototerapię i terapię ogólnoustrojową lub terapię biologiczną. W przypadku wszystkich badań poziomu witaminy D w tym protokole zostanie pobrany poziom 25-hydroksy witaminy D, co obejmuje 0,5 ml krwi na jedno pobranie.

Badanie przesiewowe i stan wyjściowy: Ta wizyta zajmie około 30 minut.

Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu należy uzyskać pisemną świadomą zgodę. Podczas Pokazu zostaną wykonane następujące procedury:

• Świadoma zgoda wyłącznie podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
• Uczestnikom zostanie przydzielony kolejny numer identyfikacyjny. Po takim przydzieleniu wszystkie przedmioty, w tym osoby, które porzuciły naukę, zostaną rozliczone i w pełni udokumentowane do momentu wycofania się lub ukończenia studiów.
• Ocena rozpoznania łuszczycy oraz potwierdzenie kryteriów włączenia i wyłączenia.
• Przegląd równoczesnych leków i terapii
• Ocena PASI, BSA, PGA
• Badania laboratoryjne: poziom witaminy D
• Ocena ciąży

Tydzień 12: Ta wizyta zajmie około 15 minut.

• Ocena PASI, BSA, PGA
• Badania laboratoryjne: poziom witaminy D
• Przegląd równoczesnych leków i terapii
• Ocena ciąży

Tydzień 24: Ta wizyta zajmie około 15 minut.

• Ocena PASI, BSA, PGA
• Badania laboratoryjne: poziom witaminy D
• Przegląd równoczesnych leków i terapii
• Ocena ciąży

Tydzień 52: Ta wizyta zajmie około 15 minut.

• Ocena PASI, BSA, PGA
• Badania laboratoryjne: poziom witaminy D
• Przegląd równoczesnych leków i terapii
• Ocena ciąży

Dalsze opisy procedur badawczych

Oceny kliniczne:

Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) określa ilościowo stopień ciężkości łuszczycy u pacjenta na podstawie zarówno nasilenia zmian chorobowych, jak i procentu dotkniętej powierzchni ciała (BSA). PASI to złożona punktacja oceniana przez badacza pod kątem stopnia rumienia, stwardnienia i łuszczenia się (każdy punktowany oddzielnie) dla każdego z czterech obszarów ciała, z korektą dotyczącą procentu zajętego BSA dla każdego obszaru ciała oraz proporcji obszaru ciała do całe ciało.

Powierzchnia ciała (BSA) Ocena powierzchni ciała w przebiegu łuszczycy zostanie przeprowadzona oddzielnie dla czterech okolic ciała: głowy i szyi, kończyn górnych, tułowia (w tym pach i pachwin) oraz kończyn dolnych (w tym pośladków). Procentową powierzchnię dotkniętą łuszczycą ocenia się metodą odcisku dłoni, czyli całej dłoni pacjenta.

Globalna ocena lekarza (PGA) Globalna ocena łuszczycy przez lekarza oceniana jest w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i łuszczenia się wszystkich zmian łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i łuszczenie ocenia się oddzielnie na całym ciele zgodnie z 5-punktową skalą nasilenia (0 do 4) określoną za pomocą deskryptorów morfologicznych.

Kliniczne badania laboratoryjne Próbki krwi będą pobierane w punktach czasowych wskazanych powyżej. Wszystkie badania zostaną wykonane przez Dział Patologii UCI.

Ocena ciąży Kobiety w wieku rozrodczym zostaną zapytane, czy są w ciąży, czy nie. Ponieważ ryzyko dla kobiety w ciąży związane z udziałem w tym badaniu jest minimalne (pobranie krwi i naruszenie poufności), nie będzie wykonywany żaden test ciążowy. Jeżeli jednak pacjentka zadeklaruje, że jest w ciąży, zostanie wycofana z badania.