Évaluation des niveaux de vitamine D chez les patients atteints de psoriasis
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets de conception de l'étude seront recrutés parmi une population ambulatoire de sujets atteints de psoriasis de la clinique du Dr Jennifer Soung au Gottschalk Medical Plaza de l'Université de Californie, Irvine. Les sujets présentant le diagnostic requis de psoriasis et qui commencent une nouvelle forme de thérapie seront candidats à l'inscription. Les sujets qui choisissent de ne pas participer à l'étude recevront leur traitement standard sans aucune surveillance du taux de vitamine D. Le protocole de cette étude est le suivant.
Les sujets seront sélectionnés et consentis. Dès l'entrée dans l'étude, la gravité de la maladie du sujet de l'étude sera évaluée par l'investigateur, en utilisant la zone et l'indice de gravité du psoriasis (PASI), la surface corporelle (BSA) et l'évaluation globale du médecin (PGA). Ces évaluations seront répétées lors de toutes les futures visites d'étude.
Les sujets recevront le traitement standard pour leur psoriasis comme s'ils ne participaient pas à cette étude. Les sujets verront la gravité de leur maladie évaluée et un taux de vitamine D déterminé au départ (avant le début du traitement), à la semaine 12, à la semaine 24 et à la semaine 52.
Procédures d'étude :
Toutes les procédures d'étude auront lieu au Centre de recherche en dermatologie UCI et à l'Institut de recherche clinique et translationnelle (ICTS) situé au 843 Health Sciences Road, Irvine, CA 92697. Le sujet sera informé à tout moment de ses résultats en matière de taux de vitamine D. Si le niveau est dangereusement bas (selon le point de référence du laboratoire), le sujet sera traité pour une carence en vitamine D si nécessaire selon la norme de soins. Les sujets seront classés comme commençant une thérapie topique, une photothérapie et une thérapie systémique ou une thérapie biologique. Pour tous les tests de niveau de vitamine D dans ce protocole, le niveau de vitamine D 25-hydroxy sera prélevé, ce qui implique 0,5 ml de sang par prélèvement.
Dépistage et référence : Cette visite prendra environ 30 minutes.
Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant l'exécution de toute procédure spécifique au protocole. Les procédures suivantes seront effectuées lors du dépistage :
- Consentement éclairé lors de la première visite de dépistage uniquement.
- Les sujets se verront attribuer un numéro d'identification séquentiel. Après une telle mission, tous les sujets, y compris les abandons, seront pris en compte et entièrement documentés jusqu'au retrait ou à la fin des études.
- Évaluation du diagnostic de psoriasis et confirmation des critères d'inclusion et d'exclusion.
- Examen des médicaments et du traitement concomitants
- Évaluation PASI, BSA, PGA
- Tests de laboratoire : niveau de vitamine D
- Bilan de grossesse
Semaine 12 : Cette visite prendra environ 15 minutes.
- Évaluation PASI, BSA, PGA
- Tests de laboratoire : niveau de vitamine D
- Examen des médicaments et du traitement concomitants
- Bilan de grossesse
Semaine 24 : Cette visite prendra environ 15 minutes.
- Évaluation PASI, BSA, PGA
- Tests de laboratoire : niveau de vitamine D
- Examen des médicaments et du traitement concomitants
- Bilan de grossesse
Semaine 52 : Cette visite prendra environ 15 minutes.
- Évaluation PASI, BSA, PGA
- Tests de laboratoire : niveau de vitamine D
- Examen des médicaments et du traitement concomitants
- Bilan de grossesse
Descriptions supplémentaires des procédures d'étude
Évaluations cliniques :
Indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI) L'indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI) quantifie la gravité du psoriasis d'un sujet en fonction de la gravité de la lésion et du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée. PASI est une notation composite par l'investigateur du degré d'érythème, d'induration et de desquamation (chacun noté séparément) pour chacune des quatre régions du corps, avec ajustement pour le pourcentage de BSA impliqué pour chaque région du corps et pour la proportion de la région du corps à le corps entier.
Surface corporelle (BSA) L'évaluation de la surface corporelle atteinte de psoriasis sera effectuée séparément pour quatre régions du corps : tête et cou, membres supérieurs, tronc (y compris les aisselles et l'aine) et membres inférieurs (y compris les fesses). Le pourcentage de surface atteinte de psoriasis est estimé au moyen de la méthode de l'empreinte de la main, la main palmaire complète du sujet.
Évaluation globale du médecin (PGA) L'évaluation globale du psoriasis par le médecin est notée sur une échelle de 5 points, reflétant une prise en compte globale de l'érythème, de l'induration et de la desquamation de toutes les lésions psoriasiques. L'érythème moyen, l'induration et la desquamation sont notés séparément sur l'ensemble du corps selon une échelle de gravité en 5 points (0 à 4) telle que définie par des descripteurs morphologiques.
Tests de laboratoire clinique Des échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués ci-dessus. Tous les tests seront effectués par les services de pathologie de l'UCI.
Évaluation de la grossesse Il sera demandé aux femmes en âge de procréer si elles sont enceintes ou non. Les risques encourus par une femme enceinte participant à cette étude étant minimes (prise de sang et violation de la confidentialité), aucun test de grossesse ne sera effectué. Cependant, si une femme se déclare enceinte, elle sera retirée de l'étude.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California Irvine, Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.
- Sujets disposés et capables de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude.
- Être âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement éclairé.
- Avoir reçu un diagnostic de psoriasis en plaques (psoriasis vulgaris).
- Le sujet est sur le point de commencer un nouveau type de traitement thérapeutique, qu'il soit topique, photothérapeutique, systémique ou biologique.
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'a pas plus de 18 ans.
- Le sujet ne peut pas comprendre ou suivre les instructions.
- Le sujet est une femme en âge de procréer et peu disposée à utiliser une forme de contrôle des naissances très efficace.
- Le sujet est enceinte ou envisage de le devenir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Thérapie topique
Sujets qui utilisent une thérapie topique comme traitement standard de soins pour leur psoriasis.
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Les sujets continueront à utiliser un traitement topique (par ex.
corticostéroïdes topiques, agents kératolytiques, anthraline, goudron de houille, analogues de la vitamine D, rétinoïdes) pour leur psoriasis comme s'ils ne participaient pas à cette étude.
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Photothérapie et thérapie systémique
Sujets qui utilisent la photothérapie et la thérapie systémique comme traitement standard de soins pour leur psoriasis.
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Les sujets continueront à utiliser la photothérapie (par ex.
ultraviolet B [UVB] ou ultraviolet A et psoralène [PUVA]) et thérapie systémique (par ex.
méthotrexate, cyclosporine) pour leur psoriasis comme s'ils ne participaient pas à cette étude.
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Thérapie biologique
Sujets qui utilisent la thérapie biologique comme traitement standard pour leur psoriasis.
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Les sujets continueront à utiliser une thérapie biologique (par ex.
étanercept, adalimumab, ustekinumab) pour leur psoriasis comme s'ils ne participaient pas à cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La relation entre le niveau de vitamine D et la gravité du psoriasis
Délai: 52 semaines
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Les sujets verront la gravité de leur maladie évaluée et un taux de vitamine D déterminé au départ (avant le début du traitement), à la semaine 12, à la semaine 24 et à la semaine 52.
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Soung, M.D., University of California, Irvine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20139554
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