Valutazione dei livelli di vitamina D nei pazienti con psoriasi

Disegno dello studio I soggetti verranno reclutati da una popolazione ambulatoriale di soggetti affetti da psoriasi dalla clinica della Dott.ssa Jennifer Soung presso il Gottschalk Medical Plaza presso l'Università della California, Irvine. Saranno candidati all'arruolamento i soggetti con la diagnosi richiesta di psoriasi che stanno iniziando una nuova forma di terapia. I soggetti che scelgono di non partecipare allo studio riceveranno il trattamento standard di cura senza alcun monitoraggio del livello di vitamina D. Il protocollo per questo studio è il seguente.

I soggetti verranno selezionati e acconsentiti. All'ingresso nello studio, la gravità della malattia del soggetto in studio verrà valutata dallo sperimentatore, utilizzando l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI), l'area di superficie corporea (BSA) e la valutazione globale del medico (PGA). Queste valutazioni saranno ripetute in tutte le future visite di studio.

I soggetti riceveranno qualsiasi trattamento standard per la loro psoriasi come se non partecipassero a questo studio. Ai soggetti verrà valutata la gravità della malattia e verrà calcolato il livello di vitamina D al basale (prima di iniziare il trattamento), alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 52.

Procedure di studio:

Tutte le procedure dello studio si svolgeranno presso l'UCI Dermatology Research Center and Institute for Clinical and Translational Research (ICTS) situato a 843 Health Sciences Road, Irvine, CA 92697. Il soggetto verrà informato dei risultati relativi al livello di vitamina D in qualsiasi momento. Se il livello dovesse essere pericolosamente basso (secondo il punto di riferimento del laboratorio), il soggetto verrà trattato per carenza di vitamina D come necessario secondo lo standard di cura. I soggetti verranno classificati come terapia topica iniziale, fototerapia e terapia sistemica o terapia biologica. Per tutti i test dei livelli di vitamina D in questo protocollo, verrà prelevato il livello di vitamina D 25-idrossi, che comporta 0,5 ml di sangue per prelievo.

Screening e riferimento: questa visita richiederà circa 30 minuti.

Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica del protocollo. Durante lo screening verranno eseguite le seguenti procedure:

• Consenso informato solo alla prima visita di screening.
• Ai soggetti verrà assegnato un numero identificativo progressivo. Dopo tale assegnazione, tutte le materie, compresi gli abbandoni, verranno contabilizzate e completamente documentate fino al ritiro o al completamento dello studio.
• Valutazione della diagnosi di psoriasi e conferma dei criteri di inclusione ed esclusione.
• Revisione dei farmaci e della terapia concomitanti
• Valutazione PASI, BSA, PGA
• Test di laboratorio: livello di vitamina D
• Valutazione della gravidanza

Settimana 12: questa visita durerà circa 15 minuti.

• Valutazione PASI, BSA, PGA
• Test di laboratorio: livello di vitamina D
• Revisione dei farmaci e della terapia concomitanti
• Valutazione della gravidanza

Settimana 24: questa visita durerà circa 15 minuti.

• Valutazione PASI, BSA, PGA
• Test di laboratorio: livello di vitamina D
• Revisione dei farmaci e della terapia concomitanti
• Valutazione della gravidanza

Settimana 52: questa visita durerà circa 15 minuti.

• Valutazione PASI, BSA, PGA
• Test di laboratorio: livello di vitamina D
• Revisione dei farmaci e della terapia concomitanti
• Valutazione della gravidanza

Ulteriori descrizioni delle procedure di studio

Valutazioni cliniche:

Indice di area e gravità della psoriasi (PASI) L'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) quantifica la gravità della psoriasi di un soggetto in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata. PASI è un punteggio composito assegnato dallo sperimentatore al grado di eritema, indurimento e desquamazione (ciascuno valutato separatamente) per ciascuna delle quattro regioni corporee, con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea da Il corpo intero.

Area della superficie corporea (BSA) La valutazione dell'area della superficie corporea con psoriasi verrà eseguita separatamente per quattro regioni del corpo: testa e collo, arti superiori, tronco (inclusi ascelle e inguine) e arti inferiori (inclusi glutei). La percentuale di superficie affetta da psoriasi viene stimata mediante il metodo dell'handprint, l'intero palmo della mano del soggetto.

Valutazione globale del medico (PGA) La valutazione globale della psoriasi da parte del medico viene valutata su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche. L'eritema medio, l'indurimento e la desquamazione vengono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti (da 0 a 4) definita dai descrittori morfologici.

Test di laboratorio clinici I campioni di sangue verranno raccolti nei tempi indicati sopra. Tutti i test saranno eseguiti dall'UCI Pathology Services.

Valutazione della gravidanza Ai soggetti di sesso femminile in età fertile verrà chiesto se è incinta o meno. Poiché i rischi per una donna incinta derivante dalla partecipazione a questo studio sono minimi (prelievo di sangue e violazione della riservatezza), non verrà effettuato alcun test di gravidanza. Tuttavia, qualora una donna si dichiarasse incinta, verrà ritirata dallo studio.