Оценка уровня витамина D у пациентов с псориазом

План исследования. Субъекты будут набраны из амбулаторной группы пациентов с псориазом из клиники доктора Дженнифер Сунг в Gottschalk Medical Plaza Калифорнийского университета в Ирвине. Кандидатами на участие будут субъекты с необходимым диагнозом псориаза, которые начинают новую форму терапии. Субъекты, которые решат не участвовать в исследовании, получат стандартное лечение без какого-либо мониторинга уровня витамина D. Протокол этого исследования следующий.

Субъекты будут проверены и даны согласие. При входе в исследование тяжесть заболевания субъекта исследования будет оцениваться исследователем с использованием индекса площади и тяжести псориаза (PASI), площади поверхности тела (BSA) и общей оценки врача (PGA). Эти оценки будут повторяться во время всех будущих учебных визитов.

Субъекты будут получать лечение по любому стандарту лечения псориаза, как если бы они не участвовали в этом исследовании. У субъектов оценят тяжесть заболевания и определят уровень витамина D на исходном уровне (до начала лечения), на 12-й, 24-й и 52-й неделях.

Процедуры исследования:

Все процедуры исследования будут проходить в Исследовательском центре дерматологии UCI и Институте клинических и трансляционных исследований (ICTS), расположенных по адресу 843 Health Sciences Road, Ирвин, Калифорния 92697. Субъект будет проинформирован о результатах измерения уровня витамина D в любое время. Если уровень окажется опасно низким (согласно лабораторным контрольным показателям), субъекту будет назначено лечение от дефицита витамина D в соответствии со стандартами медицинской помощи. Субъекты будут классифицированы как начинающие местную терапию, фототерапию и системную терапию или биологическую терапию. Для всех тестов на уровень витамина D в этом протоколе будет измеряться уровень 25-гидрокси витамина D, для чего на один забор требуется 0,5 мл крови.

Скрининг и базовый анализ: этот визит займет около 30 минут.

Письменное информированное согласие должно быть получено до выполнения каких-либо процедур, специфичных для протокола. При скрининге будут выполнены следующие процедуры:

• Информированное согласие только при первом скрининговом визите.
• Субъектам будет присвоен последовательный идентификационный номер. После такого назначения все субъекты, включая выбывших из участия в исследовании, будут учтены и полностью задокументированы при выходе или завершении исследования.
• Оценка диагноза псориаза и подтверждение критериев включения и исключения.
• Обзор сопутствующих препаратов и терапии
• Оценка PASI, BSA, PGA
• Лабораторное тестирование: уровень витамина D
• Оценка беременности

Неделя 12: Этот визит займет около 15 минут.

• Оценка PASI, BSA, PGA
• Лабораторное тестирование: уровень витамина D
• Обзор сопутствующих препаратов и терапии
• Оценка беременности

Неделя 24: Этот визит займет около 15 минут.

• Оценка PASI, BSA, PGA
• Лабораторное тестирование: уровень витамина D
• Обзор сопутствующих препаратов и терапии
• Оценка беременности

Неделя 52: Этот визит займет примерно 15 минут.

• Оценка PASI, BSA, PGA
• Лабораторное тестирование: уровень витамина D
• Обзор сопутствующих препаратов и терапии
• Оценка беременности

Дальнейшие описания процедур исследования

Клинические оценки:

Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) количественно определяет тяжесть псориаза у субъекта на основе как тяжести поражения, так и процента пораженной площади поверхности тела (BSA). PASI — это комплексная оценка исследователем степени эритемы, уплотнения и шелушения (каждая из которых оценивается отдельно) для каждой из четырех областей тела с поправкой на процент вовлеченного BSA для каждой области тела и на долю области тела, Весь организм.

Площадь поверхности тела (ППТ). Оценка площади поверхности тела при псориазе будет проводиться отдельно для четырех областей тела: головы и шеи, верхних конечностей, туловища (включая подмышки и пах) и нижних конечностей (включая ягодицы). Процент площади поверхности больных псориазом оценивают методом отпечатка ладони, полной ладони обследуемого.

Общая оценка врача (PGA) Общая оценка псориаза врачом оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общий анализ эритемы, уплотнения и шелушения при всех псориатических поражениях. Среднюю эритему, уплотнение и шелушение оценивают отдельно по всему телу по 5-балльной шкале тяжести (от 0 до 4), определенной морфологическими дескрипторами.

Клинические лабораторные исследования Образцы крови будут взяты в указанные выше сроки. Все тесты будут проводиться службой патологии UCI.

Оценка беременности Женщин с детородным потенциалом спросят, беременна она или нет. Поскольку риски для беременной женщины, связанные с участием в этом исследовании, минимальны (забор крови и нарушение конфиденциальности), тест на беременность проводиться не будет. Однако если испытуемая женщина заявит о своей беременности, она будет исключена из исследования.