Bewertung des Vitamin-D-Spiegels bei Psoriasis-Patienten

Studiendesign Die Probanden werden aus einer ambulanten Population von Probanden mit Psoriasis aus der Klinik von Dr. Jennifer Soung am Gottschalk Medical Plaza der University of California, Irvine, rekrutiert. Kandidaten für die Einschreibung sind Personen mit der erforderlichen Psoriasis-Diagnose, die mit einer neuen Therapieform beginnen. Probanden, die sich gegen eine Teilnahme an der Studie entscheiden, erhalten ihre Standardbehandlung ohne Überwachung des Vitamin-D-Spiegels. Das Protokoll für diese Studie lautet wie folgt.

Die Probanden werden überprüft und eingewilligt. Bei Aufnahme in die Studie wird der Schweregrad der Erkrankung des Probanden vom Prüfarzt anhand des Psoriasis Area and Severity Index (PASI), der Body Surface Area (BSA) und der Physician's Global Assessment (PGA) bewertet. Diese Bewertungen werden bei allen zukünftigen Studienbesuchen wiederholt.

Die Probanden erhalten eine Standardbehandlung für ihre Psoriasis, als ob sie nicht an dieser Studie teilnehmen würden. Der Schweregrad der Erkrankung der Probanden wird bewertet und ein Vitamin-D-Spiegel wird zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung), Woche 12, Woche 24 und Woche 52 ermittelt.

Studienablauf:

Alle Studienabläufe finden im UCI Dermatology Research Center and Institute for Clinical and Translational Research (ICTS) in 843 Health Sciences Road, Irvine, CA 92697 statt. Der Proband wird jederzeit über die Ergebnisse seines Vitamin-D-Spiegels informiert. Sollte der Wert gefährlich niedrig sein (laut Laborreferenzpunkt), wird der Proband je nach Pflegestandard wegen Vitamin-D-Mangel behandelt. Die Probanden werden in folgende Kategorien eingeteilt: Beginn einer topischen Therapie, Phototherapie und systemische Therapie oder biologische Therapie. Für alle Vitamin-D-Spiegeltests in diesem Protokoll wird der Vitamin-D-25-Hydroxy-Spiegel entnommen, wofür 0,5 ml Blut pro Abnahme erforderlich sind.

Screening und Baseline: Dieser Besuch dauert etwa 30 Minuten.

Vor der Durchführung protokollspezifischer Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Die folgenden Verfahren werden beim Screening durchgeführt:

• Einverständniserklärung nur beim ersten Screening-Besuch.
• Den Probanden wird eine fortlaufende Identifikationsnummer zugewiesen. Nach einer solchen Zuweisung werden alle Fächer, einschließlich der Studienabbrecher, abgerechnet und bis zum Abbruch oder Studienabschluss vollständig dokumentiert.
• Beurteilung der Psoriasis-Diagnose und Bestätigung der Einschluss- und Ausschlusskriterien.
• Überprüfung der Begleitmedikation und Therapie
• PASI-, BSA-, PGA-Bewertung
• Laboruntersuchung: Vitamin-D-Spiegel
• Schwangerschaftsbeurteilung

Woche 12: Dieser Besuch dauert etwa 15 Minuten.

• PASI-, BSA-, PGA-Bewertung
• Laboruntersuchung: Vitamin-D-Spiegel
• Überprüfung der Begleitmedikation und Therapie
• Schwangerschaftsbeurteilung

Woche 24: Dieser Besuch dauert etwa 15 Minuten.

• PASI-, BSA-, PGA-Bewertung
• Laboruntersuchung: Vitamin-D-Spiegel
• Überprüfung der Begleitmedikation und Therapie
• Schwangerschaftsbeurteilung

Woche 52: Dieser Besuch dauert etwa 15 Minuten.

• PASI-, BSA-, PGA-Bewertung
• Laboruntersuchung: Vitamin-D-Spiegel
• Überprüfung der Begleitmedikation und Therapie
• Schwangerschaftsbeurteilung

Weitere Beschreibungen zum Studienablauf

Klinische Bewertungen:

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) quantifiziert den Schweregrad der Psoriasis eines Patienten auf der Grundlage sowohl des Schweregrads der Läsion als auch des Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche (BSA). PASI ist eine zusammengesetzte Bewertung durch den Untersucher für den Grad des Erythems, der Verhärtung und der Schuppung (jeweils separat bewertet) für jede der vier Körperregionen, mit Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion daran der ganze Körper.

Körperoberfläche (BSA) Die Beurteilung der Körperoberfläche bei Psoriasis erfolgt getrennt für vier Körperregionen: Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf (einschließlich Achselhöhlen und Leistengegend) und untere Gliedmaßen (einschließlich Gesäß). Der prozentuale Anteil der an Psoriasis erkrankten Oberfläche wird mithilfe der Handabdruckmethode, der gesamten Handfläche der Hand des Probanden, geschätzt.

Physician's Global Assessment (PGA) Das Physician's Global Assessment der Psoriasis wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung des Erythems, der Verhärtung und der Schuppung bei allen Psoriasis-Läsionen widerspiegelt. Das durchschnittliche Erythem, die Verhärtung und die Schuppung werden am gesamten Körper anhand einer 5-stufigen Schweregradskala (0 bis 4), die durch morphologische Deskriptoren definiert wird, separat bewertet.

Klinische Labortests Zu den oben angegebenen Zeitpunkten werden Blutproben entnommen. Alle Tests werden von UCI Pathology Services durchgeführt.

Schwangerschaftsbeurteilung Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter werden gefragt, ob sie schwanger sind oder nicht. Da die Risiken für eine schwangere Frau bei der Teilnahme an dieser Studie minimal sind (Blutentnahme und Verstoß gegen die Schweigepflicht), wird kein Schwangerschaftstest durchgeführt. Sollte eine weibliche Probandin jedoch angeben, schwanger zu sein, wird sie aus der Studie ausgeschlossen.