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統合失調症の成人におけるALKS 3831の研究

2021年9月10日 更新者：Alkermes, Inc.

オランザピンで治療された統合失調症の成人におけるALKS 3831の成分であるサミドルファンの第2相、無作為化、多施設、安全性、忍容性、および用量範囲研究

これは第 2 相、無作為化、プラセボ対照多施設試験であり、2 つの部分で実施されます。 各被験者の研究期間は約33週間で、25回の研究訪問が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

347

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Alkermes Investigational Site
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera、California、アメリカ、90660
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg、Florida、アメリカ、34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32810
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
        • Alkermes Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63118
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
        • Alkermes Investigational Site
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07754
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77007
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Richland、Washington、アメリカ、99362
        • Alkermes Investigational Site
  • チェコ
      • Brno-mesto、チェコ
        • Alkermes Investigational Site
      • Praha、チェコ
        • Alkermes Investigational Site
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak、ブルガリア、6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech、ブルガリア、5500
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar、ブルガリア、1280
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik、ブルガリア、4400
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria、ブルガリア、8260
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • Alkermes Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳まで
  • ボディマス指数 (BMI) が 17 ～ 30 kg/m2 の場合
  • 臨床的に安定している統合失調症の診断

除外基準:

  • 過去12か月以内に最初の抗精神病薬治療を開始した、および/または持続する症状があった
  • 中等度または重度のアルコールまたは薬物使用障害の現在の診断
  • 臨床的に重要または不安定な医学的疾患、状態、または障害
  • 妊娠中または授乳中
  • -食事療法または運動療法の大幅な変更、または研究中に体重管理プログラムに参加する計画
  • -14日以内に服用したオピオイド薬および/または研究期間中にオピオイド薬を服用する必要がある
  • -オランザピンに対する過敏症または不耐性の病歴
  • 過去1年間にオランザピン、クロザピン、メソリダジン、クロルプロマジン、またはチオリダジンを1週間以上使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量
オランザピン + 低用量サミドルファン錠を 1 日 1 回服用
薬：サミドルファン（低用量）
1日1回服用する錠剤
他の名前：
  • 低用量サミドファン (ALKS 33)
薬：オランザピン
1日1回服用する錠剤
実験的：中用量
オランザピン + 中用量のサミドルファン錠を 1 日 1 回服用
薬：オランザピン
1日1回服用する錠剤
薬：サミドルファン（中用量）
1日1回服用する錠剤
他の名前：
  • 中用量サミドファン (ALKS 33)
実験的：高用量
オランザピン + 高用量サミドルファン錠を 1 日 1 回服用
薬：オランザピン
1日1回服用する錠剤
薬：サミドルファン（高用量）
1日1回服用する錠剤
他の名前：
  • 高用量サミドファン (ALKS 33)
プラセボコンパレーター：プラセボ
オランザピン + プラセボ錠剤を 1 日 1 回服用
薬：オランザピン
1日1回服用する錠剤
薬：プラセボ
1日1回服用する錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性および陰性症候群の合計尺度（PANSS）スコアの絶対変化
時間枠：ベースライン（8日目）から92日目（研究パートAの終わり）

ベースライン (8 日目) から 92 日目 (研究パート A の終わり) に変更します。

PANSS は、統合失調症の症状の重症度を測定する 30 項目のスケールです。 各項目の症状の重症度は 7 段階 (1 = 欠落、7 = 極度) で評価され、合計スコアが合計されます。最小スコアは 30、最大スコアは 210 です。 スコアが高いほど症状が深刻であることを示し、スコアが低いほど症状が深刻でないことを示します。
ベースライン（8日目）から92日目（研究パートAの終わり）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから92日目までの体重の変化率（キログラム）
時間枠：ベースライン（8日目）から92日目（研究パートAの終わり）
ベースライン (8 日目) からパート A 終了時 (92 日目) までの変化率
ベースライン（8日目）から92日目（研究パートAの終わり）
ベースラインから92日目までの体重の絶対変化（kg）
時間枠：ベースライン（8日目）から92日目（研究パートAの終わり）
無作為化（8日目）からパートAの終わり（12週目、92日目）への変更
ベースライン（8日目）から92日目（研究パートAの終わり）
92日目に有意な体重増加を示した被験者の割合
時間枠：ベースライン（8日目）から92日目（研究パートAの終わり）
大幅な体重増加には、ベースライン (8 日目) から 92 日目 (研究パート A の終了) までの体重の >=5%、>= 7%、または >=10% の増加が含まれます。
ベースライン（8日目）から92日目（研究パートAの終わり）
臨床全体の印象の変化 - 重症度 (CGI-S) ベースラインから 92 日目まで
時間枠：ベースライン（8日目）から92日目（研究パートAの終わり）

ベースライン (8 日目) からパート A の終わり (12 週目、92 日目) までの CGI-S スコアの変化。

CGI-S は、評価時の患者の病気の重症度を測定することを目的とした 7 段階の尺度です。 スコアの範囲は 1 (正常) から 7 (非常に病気) までであるため、スコアが高いほど病気が深刻であると相関します。
ベースライン（8日目）から92日目（研究パートAの終わり）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alkermes, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月10日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALK3831-302

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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