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Une étude d'ALKS 3831 chez des adultes atteints de schizophrénie

10 septembre 2021 mis à jour par: Alkermes, Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, multicentrique, d'innocuité, de tolérance et de dosage du samidorphan, un composant d'ALKS 3831, chez des adultes atteints de schizophrénie traités à l'olanzapine

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, randomisée, contrôlée par placebo, qui sera menée en 2 parties. La durée de l'étude pour chaque sujet sera d'environ 33 semaines et comprendra 25 visites d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

347

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarie, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgarie, 5500
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgarie, 1280
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgarie, 4400
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgarie, 8260
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgarie, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Tchéquie
      • Brno-mesto, Tchéquie
        • Alkermes Investigational Site
      • Praha, Tchéquie
        • Alkermes Investigational Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32810
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
        • Alkermes Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Alkermes Investigational Site
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07754
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77007
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Richland, Washington, États-Unis, 99362
        • Alkermes Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 50 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17 à 30 kg/m2, inclus
  • Diagnostic de schizophrénie cliniquement stable

Critère d'exclusion:

  • A commencé le 1er traitement antipsychotique au cours des 12 derniers mois et/ou a eu des symptômes qui durent
  • Diagnostic actuel de trouble lié à la consommation d'alcool ou de drogues, modéré ou grave
  • Maladie, affection ou trouble cliniquement significatif ou instable
  • Enceinte ou allaitante
  • Changements importants dans le régime alimentaire ou le régime d'exercice ou plans pour rejoindre un programme de gestion du poids pendant l'étude
  • Médicaments opioïdes pris dans les 14 jours et/ou besoin de prendre des médicaments opioïdes pendant la période d'étude
  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'olanzapine
  • Utilisation d'olanzapine, de clozapine, de mésoridazine, de chlorpromazine ou de thioridazine pendant plus d'une semaine au cours de l'année écoulée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Petite dose
Comprimés d'olanzapine + samidorphan à faible dose pris une fois par jour
Médicament: Samidorphan (faible dose)
Comprimés pris une fois par jour
Autres noms:
  • Samidorphan à faible dose (ALKS 33)
Médicament: Olanzapine
Comprimés pris une fois par jour
Expérimental: Dose moyenne
Olanzapine + comprimés de samidorphan à dose moyenne pris une fois par jour
Médicament: Olanzapine
Comprimés pris une fois par jour
Médicament: Samidorphan (dose moyenne)
Comprimés pris une fois par jour
Autres noms:
  • Samidorphan à dose moyenne (ALKS 33)
Expérimental: Haute dose
Comprimés d'olanzapine + samidorphan à haute dose pris une fois par jour
Médicament: Olanzapine
Comprimés pris une fois par jour
Médicament: Samidorphan (haute dose)
Comprimés pris une fois par jour
Autres noms:
  • Samidorphan à haute dose (ALKS 33)
Comparateur placebo: Placebo
Olanzapine + comprimés placebo pris une fois par jour
Médicament: Olanzapine
Comprimés pris une fois par jour
Médicament: Placebo
Comprimés pris une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement absolu du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Ligne de base (jour 8) à jour 92 (fin de l'étude, partie A)

Changement de la ligne de base (jour 8) au jour 92 (fin de la partie A de l'étude).

Le PANSS est une échelle de 30 items mesurant la sévérité des symptômes de la schizophrénie. La gravité des symptômes pour chaque élément est évaluée sur une échelle de 7 points (1 = absent ; 7 = extrême), et le score total est additionné, avec un score minimum de 30 et un score maximum de 210. Un score élevé indique des symptômes plus graves, tandis qu'un score inférieur indique des symptômes moins graves.
Ligne de base (jour 8) à jour 92 (fin de l'étude, partie A)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du poids corporel (kilogramme) de la ligne de base au jour 92
Délai: Ligne de base (jour 8) à jour 92 (fin de l'étude, partie A)
Pourcentage de variation entre la ligne de base (jour 8) et la fin de la partie A (jour 92)
Ligne de base (jour 8) à jour 92 (fin de l'étude, partie A)
Changement absolu du poids corporel (kg) de la ligne de base au jour 92
Délai: Ligne de base (jour 8) à jour 92 (fin de l'étude, partie A)
Passage de la randomisation (jour 8) à la fin de la partie A (semaine 12 ; jour 92)
Ligne de base (jour 8) à jour 92 (fin de l'étude, partie A)
Pourcentage de sujets présentant un gain de poids significatif au jour 92
Délai: Ligne de base (jour 8) à jour 92 (fin de l'étude, partie A)
Un gain de poids significatif inclura un gain de poids corporel >= 5 %, >= 7 % ou >= 10 % entre le départ (jour 8) et le jour 92 (fin de l'étude, partie A)
Ligne de base (jour 8) à jour 92 (fin de l'étude, partie A)
Changement des impressions cliniques globales - Gravité (CGI-S) de la ligne de base au jour 92
Délai: Ligne de base (jour 8) à jour 92 (fin de l'étude, partie A)

Changement du score CGI-S entre le départ (jour 8) et la fin de la partie A (semaine 12 ; jour 92).

Le CGI-S est une échelle en 7 points destinée à mesurer la gravité de la maladie d'un patient au moment de l'évaluation. Les scores vont de 1 (normal) à 7 (extrêmement malade), donc un score plus élevé est corrélatif à une maladie plus grave.
Ligne de base (jour 8) à jour 92 (fin de l'étude, partie A)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alkermes, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2013

Première publication (Estimation)

19 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALK3831-302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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