Um estudo de ALKS 3831 em adultos com esquizofrenia
10 de setembro de 2021 atualizado por: Alkermes, Inc.
Estudo de Fase 2, Randomizado, Multicêntrico, de Segurança, Tolerabilidade e Variação de Dose do Samidorfano, um Componente do ALKS 3831, em Adultos com Esquizofrenia Tratados com Olanzapina
Este é um estudo multicêntrico de Fase 2, randomizado, controlado por placebo, que será conduzido em 2 partes.
A duração do estudo para cada sujeito será de aproximadamente 33 semanas e incluirá 25 visitas de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
347
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Burgas, Bulgária, 8000
- Alkermes Investigational Site
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Kazanlak, Bulgária, 6100
- Alkermes Investigational Site
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Lovech, Bulgária, 5500
- Alkermes Investigational Site
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Novi Iskar, Bulgária, 1280
- Alkermes Investigational Site
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Alkermes Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- Alkermes Investigational Site
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Tserova Koria, Bulgária, 8260
- Alkermes Investigational Site
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Varna, Bulgária, 9020
- Alkermes Investigational Site
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Vratsa, Bulgária, 3000
- Alkermes Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Alkermes Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Alkermes Investigational Site
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Alkermes Investigational Site
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Alkermes Investigational Site
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Alkermes Investigational Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Alkermes Investigational Site
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Alkermes Investigational Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Alkermes Investigational Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Alkermes Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Alkermes Investigational Site
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Alkermes Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Alkermes Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Alkermes Investigational Site
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
- Alkermes Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Alkermes Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Alkermes Investigational Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Alkermes Investigational Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Alkermes Investigational Site
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Alkermes Investigational Site
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Alkermes Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Alkermes Investigational Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Alkermes Investigational Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Alkermes Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Alkermes Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Alkermes Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Alkermes Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Alkermes Investigational Site
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Alkermes Investigational Site
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Alkermes Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Alkermes Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Alkermes Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Alkermes Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Alkermes Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Alkermes Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Alkermes Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Alkermes Investigational Site
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Alkermes Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Alkermes Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Alkermes Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Alkermes Investigational Site
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Richland, Washington, Estados Unidos, 99362
- Alkermes Investigational Site
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Brno-mesto, Tcheca
- Alkermes Investigational Site
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Praha, Tcheca
- Alkermes Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 50 anos, inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) de 17-30 kg/m2, inclusive
- Diagnóstico de esquizofrenia clinicamente estável
Critério de exclusão:
- Iniciou o 1º tratamento antipsicótico nos últimos 12 meses e/ou teve sintomas duradouros
- Diagnóstico atual de transtorno por uso de álcool ou drogas, moderado ou grave
- Doença, condição ou distúrbio médico clinicamente significativo ou instável
- Grávida ou amamentando
- Mudanças significativas na dieta ou regime de exercícios ou planos para ingressar em um programa de controle de peso durante o estudo
- Medicamentos opioides tomados dentro de 14 dias e/ou necessidade de tomar medicamentos opioides durante o período do estudo
- História de hipersensibilidade ou intolerância à olanzapina
- Uso de olanzapina, clozapina, mesoridazina, clorpromazina ou tioridazina por mais de 1 semana durante o último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa
Olanzapina + comprimidos de samidorfano de dose baixa tomados uma vez ao dia
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Comprimidos tomados uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos tomados uma vez ao dia
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Experimental: Dose Média
Olanzapina + comprimidos de samidorfano de dose média tomados uma vez ao dia
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Comprimidos tomados uma vez ao dia
Comprimidos tomados uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Dose alta
Olanzapina + comprimidos de alta dose de samidorfano tomados uma vez ao dia
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Comprimidos tomados uma vez ao dia
Comprimidos tomados uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Olanzapina + placebo comprimidos tomados uma vez ao dia
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Comprimidos tomados uma vez ao dia
Comprimidos tomados uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança Absoluta na Pontuação Total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base (Dia 8) até o Dia 92 (final do estudo Parte A)
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Mudança da linha de base (Dia 8) para o Dia 92 (final do estudo Parte A). A PANSS é uma escala de 30 itens que mede a gravidade dos sintomas da esquizofrenia. A gravidade dos sintomas para cada item é avaliada em uma escala de 7 pontos (1 = ausente; 7 = extremo), e a pontuação total é somada, com pontuação mínima de 30 e máxima de 210. Uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves, enquanto uma pontuação mais baixa indica sintomas menos graves. |
Linha de base (Dia 8) até o Dia 92 (final do estudo Parte A)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no peso corporal (quilograma) desde a linha de base até o dia 92
Prazo: Linha de base (Dia 8) até o Dia 92 (final do estudo Parte A)
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Alteração percentual da linha de base (Dia 8) até o final da Parte A (Dia 92)
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Linha de base (Dia 8) até o Dia 92 (final do estudo Parte A)
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Alteração absoluta no peso corporal (kg) desde a linha de base até o dia 92
Prazo: Linha de base (Dia 8) até o Dia 92 (final do estudo Parte A)
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Mudança da randomização (Dia 8) para o final da Parte A (Semana 12; Dia 92)
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Linha de base (Dia 8) até o Dia 92 (final do estudo Parte A)
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Porcentagem de indivíduos exibindo ganho de peso significativo no dia 92
Prazo: Linha de base (Dia 8) até o Dia 92 (final do estudo Parte A)
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Ganho de peso significativo incluirá um ganho >=5%, >= 7% ou >=10% no peso corporal desde a linha de base (Dia 8) até o Dia 92 (final do estudo Parte A)
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Linha de base (Dia 8) até o Dia 92 (final do estudo Parte A)
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Mudança nas impressões clínicas globais - gravidade (CGI-S) desde o início até o dia 92
Prazo: Linha de base (Dia 8) até o Dia 92 (final do estudo Parte A)
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Alteração na pontuação CGI-S desde a linha de base (Dia 8) até o final da Parte A (Semana 12; Dia 92). O CGI-S é uma escala de 7 pontos destinada a medir a gravidade da doença de um paciente no momento da avaliação. As pontuações variam de 1 (normal) a 7 (extremamente doente), portanto, uma pontuação mais alta está relacionada a uma doença mais grave. |
Linha de base (Dia 8) até o Dia 92 (final do estudo Parte A)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Olanzapina
- Naltrexona
- ALKS-33
Outros números de identificação do estudo
- ALK3831-302
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