Badanie ALKS 3831 u dorosłych ze schizofrenią
10 września 2021 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i dawkowania samidorphanu, składnika ALKS 3831, u osób dorosłych ze schizofrenią leczonych olanzapiną
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 kontrolowane placebo, które zostanie przeprowadzone w 2 częściach.
Czas trwania badania dla każdego uczestnika wyniesie około 33 tygodni i obejmie 25 wizyt studyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
347
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Burgas, Bułgaria, 8000
- Alkermes Investigational Site
-
Kazanlak, Bułgaria, 6100
- Alkermes Investigational Site
-
Lovech, Bułgaria, 5500
- Alkermes Investigational Site
-
Novi Iskar, Bułgaria, 1280
- Alkermes Investigational Site
-
Pazardzhik, Bułgaria, 4400
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Alkermes Investigational Site
-
Tserova Koria, Bułgaria, 8260
- Alkermes Investigational Site
-
Varna, Bułgaria, 9020
- Alkermes Investigational Site
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno-mesto, Czechy
- Alkermes Investigational Site
-
Praha, Czechy
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Alkermes Investigational Site
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Alkermes Investigational Site
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Alkermes Investigational Site
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Alkermes Investigational Site
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Alkermes Investigational Site
-
National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Alkermes Investigational Site
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Alkermes Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Alkermes Investigational Site
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Alkermes Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
- Alkermes Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Alkermes Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Alkermes Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Alkermes Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Alkermes Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Alkermes Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Alkermes Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
- Alkermes Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Alkermes Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Alkermes Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Alkermes Investigational Site
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07754
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Alkermes Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Alkermes Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Alkermes Investigational Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Alkermes Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Alkermes Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
- Alkermes Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 17-30 kg/m2 włącznie
- Rozpoznanie schizofrenii, która jest stabilna klinicznie
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoczął pierwsze leczenie przeciwpsychotyczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub miał utrzymujące się objawy
- Obecna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków, umiarkowana lub ciężka
- Klinicznie istotna lub niestabilna choroba, stan lub zaburzenie medyczne
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znaczące zmiany w diecie lub reżimie ćwiczeń lub plany dołączenia do programu kontroli wagi podczas badania
- Leki opioidowe przyjmowane w ciągu 14 dni i/lub konieczność przyjmowania leków opioidowych w okresie badania
- Historia nadwrażliwości lub nietolerancji olanzapiny
- Stosowanie olanzapiny, klozapiny, mezorydazyny, chlorpromazyny lub tiorydazyny przez ponad 1 tydzień w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
Tabletki olanzapiny + małe dawki samidorfanu przyjmowane raz na dobę
|
Tabletki przyjmowane raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletki przyjmowane raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka
Olanzapina + tabletki samidorfanu w średniej dawce przyjmowane raz na dobę
|
Tabletki przyjmowane raz dziennie
Tabletki przyjmowane raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Olanzapina + tabletki samidorfanu w dużych dawkach przyjmowane raz na dobę
|
Tabletki przyjmowane raz dziennie
Tabletki przyjmowane raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki olanzapiny + placebo przyjmowane raz dziennie
|
Tabletki przyjmowane raz dziennie
Tabletki przyjmowane raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana w ogólnej skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS).
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 8.) do dnia 92. (zakończenie badania, część A)
|
Zmiana od wartości początkowej (dzień 8) do dnia 92 (zakończenie badania, część A). PANSS to 30-itemowa skala mierząca nasilenie objawów schizofrenii. Nasilenie objawów dla każdej pozycji jest oceniane na 7-punktowej skali (1 = nieobecny; 7 = skrajny), a całkowity wynik jest sumowany, z minimalnym wynikiem 30 i maksymalnym wynikiem 210. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy, podczas gdy niższy wynik wskazuje na mniej poważne objawy. |
Wartość początkowa (dzień 8.) do dnia 92. (zakończenie badania, część A)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana masy ciała (kilogramy) od wartości początkowej do dnia 92
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 8.) do dnia 92. (zakończenie badania, część A)
|
Procentowa zmiana od wartości początkowej (dzień 8) do końca części A (dzień 92)
|
Wartość początkowa (dzień 8.) do dnia 92. (zakończenie badania, część A)
|
|
Bezwzględna zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do dnia 92
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 8.) do dnia 92. (zakończenie badania, część A)
|
Zmiana od randomizacji (dzień 8) do końca części A (tydzień 12; dzień 92)
|
Wartość początkowa (dzień 8.) do dnia 92. (zakończenie badania, część A)
|
|
Odsetek pacjentów wykazujących znaczny przyrost masy ciała w dniu 92
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 8.) do dnia 92. (zakończenie badania, część A)
|
Znaczący przyrost masy ciała będzie obejmował przyrost masy ciała >=5%, >= 7% lub >=10% od wartości początkowej (dzień 8.) do dnia 92. (zakończenie badania, część A)
|
Wartość początkowa (dzień 8.) do dnia 92. (zakończenie badania, część A)
|
|
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — nasilenie (CGI-S) od punktu początkowego do dnia 92
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 8.) do dnia 92. (zakończenie badania, część A)
|
Zmiana wyniku CGI-S od wartości wyjściowej (dzień 8) do końca części A (tydzień 12; dzień 92). CGI-S jest 7-punktową skalą przeznaczoną do pomiaru ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny. Wyniki wahają się od 1 (normalny) do 7 (bardzo chory), więc wyższy wynik jest skorelowany z cięższą chorobą. |
Wartość początkowa (dzień 8.) do dnia 92. (zakończenie badania, część A)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Narkotyczni antagoniści
- Alkoholowe środki odstraszające
- Olanzapina
- Naltrekson
- ALKS-33
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALK3831-302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .