Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ALKS 3831 u dospělých se schizofrenií

10. září 2021 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Fáze 2, randomizovaná, multicentrická studie bezpečnosti, snášenlivosti a rozmezí dávek samidorfanu, složky ALKS 3831, u dospělých se schizofrenií léčených olanzapinem

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 2, která bude provedena ve 2 částech. Délka studie pro každý subjekt bude přibližně 33 týdnů a bude zahrnovat 25 studijních návštěv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

347

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulharsko, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulharsko, 5500
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulharsko, 1280
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulharsko, 8260
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Alkermes Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Alkermes Investigational Site
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07754
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99362
        • Alkermes Investigational Site
  • Česko
      • Brno-mesto, Česko
        • Alkermes Investigational Site
      • Praha, Česko
        • Alkermes Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 50 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17-30 kg/m2 včetně
  • Diagnóza schizofrenie, která je klinicky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • První antipsychotická léčba byla zahájena během posledních 12 měsíců a/nebo příznaky přetrvávají
  • Současná diagnóza poruchy užívání alkoholu nebo drog, středně těžké nebo těžké
  • Klinicky významné nebo nestabilní onemocnění, stav nebo porucha
  • Těhotné nebo kojící
  • Významné změny ve stravě nebo cvičebním režimu nebo plány zapojit se do programu řízení hmotnosti během studie
  • Opioidní léky užívané během 14 dnů a/nebo je třeba užívat opioidy během období studie
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance olanzapinu
  • Užívání olanzapinu, klozapinu, mesoridazinu, chlorpromazinu nebo thioridazinu po dobu delší než 1 týden během posledního roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
Tablety olanzapinu + nízké dávky samidorfanu užívané jednou denně
Lék: Samidorfan (nízká dávka)
Tablety se užívají jednou denně
Ostatní jména:
  • Nízká dávka samidorfanu (ALKS 33)
Lék: Olanzapin
Tablety se užívají jednou denně
Experimentální: Střední dávka
Olanzapin + střední dávka samidorfanových tablet užívaných jednou denně
Lék: Olanzapin
Tablety se užívají jednou denně
Lék: Samidorfan (střední dávka)
Tablety se užívají jednou denně
Ostatní jména:
  • Střední dávka samidorfanu (ALKS 33)
Experimentální: Vysoká dávka
Olanzapin + vysoké dávky samidorfanových tablet užívaných jednou denně
Lék: Olanzapin
Tablety se užívají jednou denně
Lék: Samidorfan (vysoká dávka)
Tablety se užívají jednou denně
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka samidorfanu (ALKS 33)
Komparátor placeba: Placebo
Olanzapin + placebo tablety užívané jednou denně
Lék: Olanzapin
Tablety se užívají jednou denně
Lék: Placebo
Tablety se užívají jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna v celkovém skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: Výchozí stav (8. den) až 92. den (konec části A studie)

Změna z výchozí hodnoty (8. den) na 92. den (konec části A studie).

PANSS je 30-položková škála měřící závažnost symptomů schizofrenie. Závažnost symptomů pro každou položku je hodnocena na 7bodové stupnici (1 = nepřítomnost; 7 = extrémní) a celkové skóre se sečte, s minimálním skóre 30 a maximálním skóre 210. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky, zatímco nižší skóre znamená méně závažné příznaky.
Výchozí stav (8. den) až 92. den (konec části A studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti (kilogram) od výchozího stavu do 92. dne
Časové okno: Výchozí stav (8. den) až 92. den (konec části A studie)
Procentuální změna od výchozího stavu (8. den) do konce části A (92. den)
Výchozí stav (8. den) až 92. den (konec části A studie)
Absolutní změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu do dne 92
Časové okno: Výchozí stav (8. den) až 92. den (konec části A studie)
Změna z randomizace (8. den) na konec části A (12. týden; 92. den)
Výchozí stav (8. den) až 92. den (konec části A studie)
Procento subjektů vykazujících významný přírůstek hmotnosti v den 92
Časové okno: Výchozí stav (8. den) až 92. den (konec části A studie)
Významný přírůstek hmotnosti bude zahrnovat nárůst tělesné hmotnosti >=5 %, >= 7 % nebo >=10 % od výchozího stavu (8. den) do 92. dne (konec části A studie)
Výchozí stav (8. den) až 92. den (konec části A studie)
Změna v globálních klinických dojmech – závažnost (CGI-S) od výchozího stavu do dne 92
Časové okno: Výchozí stav (8. den) až 92. den (konec části A studie)

Změna skóre CGI-S od výchozí hodnoty (8. den) do konce části A (12. týden; 92. den).

CGI-S je 7bodová stupnice určená k měření závažnosti pacientova onemocnění v době hodnocení. Skóre se pohybuje od 1 (normální) do 7 (velmi nemocný), takže vyšší skóre koreluje se závažnějším onemocněním.
Výchozí stav (8. den) až 92. den (konec části A studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK3831-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samidorfan (nízká dávka)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit