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成人精神分裂症患者 ALKS 3831 的研究

2021年9月10日 更新者：Alkermes, Inc.

Samidorphan（ALKS 3831 的一种成分）在接受奥氮平治疗的成人精神分裂症中进行的一项 2 期随机、多中心、安全性、耐受性和剂量范围研究

这是一项 2 期、随机、安慰剂对照的多中心研究，将分两部分进行。 每个受试者的研究持续时间约为 33 周，包括 25 次研究访问。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

347

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak、保加利亚、6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech、保加利亚、5500
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar、保加利亚、1280
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik、保加利亚、4400
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria、保加利亚、8260
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna、保加利亚、9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa、保加利亚、3000
        • Alkermes Investigational Site
  • 捷克语
      • Brno-mesto、捷克语
        • Alkermes Investigational Site
      • Praha、捷克语
        • Alkermes Investigational Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Costa Mesa、California、美国、92626
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City、California、美国、90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Escondido、California、美国、92025
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Alkermes Investigational Site
      • National City、California、美国、91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland、California、美国、94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera、California、美国、90660
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、美国、06052
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg、Florida、美国、34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park、Florida、美国、33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32810
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70629
        • Alkermes Investigational Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63118
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Alkermes Investigational Site
      • Neptune、New Jersey、美国、07754
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason、Ohio、美国、45040
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77007
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Richland、Washington、美国、99362
        • Alkermes Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 50 岁，包括在内
  • 体重指数 (BMI) 为 17-30 kg/m2，含
  • 临床稳定的精神分裂症诊断

排除标准：

  • 在过去 12 个月内开始第一次抗精神病药物治疗和/或症状持续
  • 目前对酒精或药物使用障碍的诊断，中度或重度
  • 具有临床意义或不稳定的内科疾病、状况或障碍
  • 怀孕或哺乳
  • 在研究期间饮食或运动方案发生重大变化或计划加入体重管理计划
  • 在 14 天内服用阿片类药物和/或在研究期间需要服用阿片类药物
  • 对奥氮平过敏或不耐受的历史
  • 在过去一年中使用奥氮平、氯氮平、美索达嗪、氯丙嗪或硫利达嗪超过 1 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量
奥氮平+小剂量沙米多芬片每日服用一次
药品：沙米多芬（低剂量）
每天服用一次的药片
其他名称：
  • 低剂量 samidorphan (ALKS 33)
药品：奥氮平
每天服用一次的药片
实验性的：中剂量
奥氮平+中剂量沙米多芬片每天服用一次
药品：奥氮平
每天服用一次的药片
药品：沙米多芬（中剂量）
每天服用一次的药片
其他名称：
  • 中剂量 samidorphan (ALKS 33)
实验性的：高剂量
奥氮平+大剂量沙米多芬片每日服用一次
药品：奥氮平
每天服用一次的药片
药品：沙米多芬（高剂量）
每天服用一次的药片
其他名称：
  • 高剂量 samidorphan (ALKS 33)
安慰剂比较：安慰剂
每天服用一次奥氮平+安慰剂片
药品：奥氮平
每天服用一次的药片
药品：安慰剂
每天服用一次的药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 评分的绝对变化
大体时间：基线（第 8 天）至第 92 天（A 部分研究结束）

从基线（第 8 天）到第 92 天（研究结束 A 部分）的变化。

PANSS 是一个包含 30 个项目的量表，用于测量精神分裂症症状的严重程度。 每个项目的症状严重程度采用 7 分制（1 = 无；7 = 极端），总分相加，最低分 30 分，最高分 210 分。 较高的分数表示较严重的症状，而较低的分数表示较不严重的症状。
基线（第 8 天）至第 92 天（A 部分研究结束）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 92 天的体重变化百分比（千克）
大体时间：基线（第 8 天）至第 92 天（A 部分研究结束）
从基线（第 8 天）到 A 部分结束（第 92 天）的百分比变化
基线（第 8 天）至第 92 天（A 部分研究结束）
从基线到第 92 天体重的绝对变化 (kg)
大体时间：基线（第 8 天）至第 92 天（A 部分研究结束）
从随机化（第 8 天）到 A 部分结束（第 12 周；第 92 天）的变化
基线（第 8 天）至第 92 天（A 部分研究结束）
在第 92 天体重显着增加的受试者百分比
大体时间：基线（第 8 天）至第 92 天（A 部分研究结束）
显着的体重增加将包括从基线（第 8 天）到第 92 天（研究结束 A 部分）体重增加 >=5%、>=7% 或 >=10%
基线（第 8 天）至第 92 天（A 部分研究结束）
临床总体印象的变化 - 从基线到第 92 天的严重程度 (CGI-S)
大体时间：基线（第 8 天）至第 92 天（A 部分研究结束）

CGI-S 分数从基线（第 8 天）到 A 部分结束（第 12 周；第 92 天）的变化。

CGI-S 是一个 7 分制量表，旨在衡量评估时患者疾病的严重程度。 分数范围从 1（正常）到 7（病重），因此较高的分数与更严重的疾病相关。
基线（第 8 天）至第 92 天（A 部分研究结束）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alkermes, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月18日

首次发布 (估计)

2013年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月10日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALK3831-302

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