Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ALKS 3831 hos vuxna med schizofreni

10 september 2021 uppdaterad av: Alkermes, Inc.

En fas 2, randomiserad, multicenterstudie, säkerhet, tolerabilitet och dosvarierande studie av samidorfan, en komponent i ALKS 3831, hos vuxna med schizofreni som behandlas med olanzapin

Detta är en fas 2, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie, som kommer att genomföras i 2 delar. Studietiden för varje ämne kommer att vara cirka 33 veckor och kommer att omfatta 25 studiebesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

347

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1280
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgarien, 8260
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06052
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
        • Alkermes Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Alkermes Investigational Site
      • Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07754
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Richland, Washington, Förenta staterna, 99362
        • Alkermes Investigational Site
  • Tjeckien
      • Brno-mesto, Tjeckien
        • Alkermes Investigational Site
      • Praha, Tjeckien
        • Alkermes Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 50 år, inklusive
  • Body mass index (BMI) på 17-30 kg/m2, inklusive
  • Diagnos av schizofreni som är kliniskt stabil

Exklusions kriterier:

  • Inlett 1:a antipsykotisk behandling inom de senaste 12 månaderna och/eller haft bestående symtom
  • Aktuell diagnos av alkohol- eller drogmissbruksstörning, måttlig eller svår
  • Kliniskt signifikant eller instabil medicinsk sjukdom, tillstånd eller störning
  • Gravid eller ammande
  • Betydande förändringar i kost eller träning eller planer på att gå med i ett viktkontrollprogram under studien
  • Opioidmediciner som tas inom 14 dagar och/eller behöver ta opioidmediciner under studieperioden
  • Tidigare överkänslighet mot eller intolerans av olanzapin
  • Användning av olanzapin, klozapin, mesoridazin, klorpromazin eller tioridazin i mer än 1 vecka under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos
Olanzapin + lågdos samidorfantabletter tas en gång dagligen
Läkemedel: Samidorfan (låg dos)
Tabletter tas en gång dagligen
Andra namn:
  • Låg dos samidorfan (ALKS 33)
Läkemedel: Olanzapin
Tabletter tas en gång dagligen
Experimentell: Medium dos
Olanzapin + medeldos samidorfantabletter tas en gång dagligen
Läkemedel: Olanzapin
Tabletter tas en gång dagligen
Läkemedel: Samidorfan (medeldos)
Tabletter tas en gång dagligen
Andra namn:
  • Medeldos samidorfan (ALKS 33)
Experimentell: Hög dos
Olanzapin + högdos samidorfantabletter tas en gång dagligen
Läkemedel: Olanzapin
Tabletter tas en gång dagligen
Läkemedel: Samidorfan (hög dos)
Tabletter tas en gång dagligen
Andra namn:
  • Högdos samidorfan (ALKS 33)
Placebo-jämförare: Placebo
Olanzapin + placebotabletter tas en gång dagligen
Läkemedel: Olanzapin
Tabletter tas en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Tabletter tas en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i total positiv och negativ syndromskala (PANSS) poäng
Tidsram: Baslinje (dag 8) till dag 92 (slutet av studien del A)

Ändra från baslinjen (dag 8) till dag 92 (slutet av studien del A).

PANSS är en skala med 30 punkter som mäter svårighetsgraden av schizofrenisymptom. Symtomets svårighetsgrad för varje punkt bedöms på en 7-gradig skala (1 = frånvarande; 7 = extrem), och det totala poängtalet läggs samman, med ett minimumpoäng på 30 och ett maximalt betyg på 210. En högre poäng indikerar mer allvarliga symtom, medan en lägre poäng indikerar mindre allvarliga symtom.
Baslinje (dag 8) till dag 92 (slutet av studien del A)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i kroppsvikt (kilogram) från baslinje till dag 92
Tidsram: Baslinje (dag 8) till dag 92 (slutet av studien del A)
Procentuell förändring från baslinjen (dag 8) till slutet av del A (dag 92)
Baslinje (dag 8) till dag 92 (slutet av studien del A)
Absolut förändring i kroppsvikt (kg) från baslinje till dag 92
Tidsram: Baslinje (dag 8) till dag 92 (slutet av studien del A)
Ändring från randomisering (dag 8) till slutet av del A (vecka 12; dag 92)
Baslinje (dag 8) till dag 92 (slutet av studien del A)
Procentandel av försökspersoner som uppvisar betydande viktökning vid dag 92
Tidsram: Baslinje (dag 8) till dag 92 (slutet av studien del A)
Signifikant viktökning kommer att inkludera en >=5%, >= 7% eller >=10% ökning i kroppsvikt från baslinjen (dag 8) till dag 92 (slutet av studien del A)
Baslinje (dag 8) till dag 92 (slutet av studien del A)
Förändring i kliniska globala visningar – svårighetsgrad (CGI-S) från baslinje till dag 92
Tidsram: Baslinje (dag 8) till dag 92 (slutet av studien del A)

Förändring i CGI-S-poäng från baslinjen (dag 8) till slutet av del A (vecka 12; dag 92).

CGI-S är en 7-gradig skala avsedd att mäta svårighetsgraden av en patients sjukdom vid bedömningstillfället. Poäng varierar från 1 (normalt) till 7 (extremt sjuk), så en högre poäng är korrelativ till svårare sjukdom.
Baslinje (dag 8) till dag 92 (slutet av studien del A)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALK3831-302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera