Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ALKS 3831 bij volwassenen met schizofrenie

10 september 2021 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.

Een fase 2, gerandomiseerd, multicenter, veiligheids-, verdraagbaarheids- en dosisbereikonderzoek van samidorphan, een component van ALKS 3831, bij volwassenen met schizofrenie behandeld met olanzapine

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicenter studie, die in 2 delen zal worden uitgevoerd. De studieduur per vak is ongeveer 33 weken en omvat 25 studiebezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

347

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarije, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgarije, 5500
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgarije, 1280
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgarije, 4400
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgarije, 8260
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgarije, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Tsjechië
      • Brno-mesto, Tsjechië
        • Alkermes Investigational Site
      • Praha, Tsjechië
        • Alkermes Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
        • Alkermes Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Alkermes Investigational Site
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07754
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Richland, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Alkermes Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot en met 50 jaar
  • Body mass index (BMI) van 17-30 kg/m2, inclusief
  • Diagnose van schizofrenie die klinisch stabiel is

Uitsluitingscriteria:

  • Eerste behandeling met antipsychotica gestart in de afgelopen 12 maanden en/of aanhoudende symptomen
  • Huidige diagnose van alcohol- of drugsgebruiksstoornis, matig of ernstig
  • Klinisch significante of onstabiele medische ziekte, aandoening of stoornis
  • Zwanger of borstvoeding
  • Significante veranderingen in dieet of lichaamsbeweging of plannen om deel te nemen aan een programma voor gewichtsbeheersing tijdens het onderzoek
  • Opioïde medicijnen die binnen 14 dagen zijn ingenomen en/of opioïde medicatie moeten gebruiken tijdens de onderzoeksperiode
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor of intolerantie voor olanzapine
  • Gebruik van olanzapine, clozapine, mesoridazine, chloorpromazine of thioridazine gedurende meer dan 1 week in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosering
Olanzapine + lage dosis samidorphan tabletten eenmaal daags ingenomen
Geneesmiddel: Samidorphan (lage dosis)
Tabletten eenmaal daags ingenomen
Andere namen:
  • Lage dosis samidorphan (ALKS 33)
Geneesmiddel: Olanzapine
Tabletten eenmaal daags ingenomen
Experimenteel: Middelmatige dosis
Olanzapine + middelgrote dosis samidorphan-tabletten eenmaal daags ingenomen
Geneesmiddel: Olanzapine
Tabletten eenmaal daags ingenomen
Geneesmiddel: Samidorphan (gemiddelde dosis)
Tabletten eenmaal daags ingenomen
Andere namen:
  • Middelmatige dosis samidorphan (ALKS 33)
Experimenteel: Hoge dosis
Olanzapine + hoge dosis samidorphan tabletten eenmaal daags ingenomen
Geneesmiddel: Olanzapine
Tabletten eenmaal daags ingenomen
Geneesmiddel: Samidorphan (hoge dosis)
Tabletten eenmaal daags ingenomen
Andere namen:
  • Hoge dosis samidorphan (ALKS 33)
Placebo-vergelijker: Placebo
Olanzapine + placebotabletten eenmaal daags ingenomen
Geneesmiddel: Olanzapine
Tabletten eenmaal daags ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten eenmaal daags ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in Total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8) tot dag 92 (einde van studie deel A)

Verandering van baseline (dag 8) naar dag 92 (einde van studie deel A).

De PANSS is een schaal met 30 items die de ernst van schizofreniesymptomen meet. De ernst van de symptomen wordt voor elk item beoordeeld op een 7-puntsschaal (1 = afwezig; 7 = extreem) en de totale score wordt bij elkaar opgeteld, met een minimale score van 30 en een maximale score van 210. Een hogere score duidt op ernstigere symptomen, terwijl een lagere score op minder ernstige symptomen wijst.
Basislijn (dag 8) tot dag 92 (einde van studie deel A)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in lichaamsgewicht (kg) vanaf baseline tot dag 92
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8) tot dag 92 (einde van studie deel A)
Procentuele verandering vanaf baseline (dag 8) tot het einde van deel A (dag 92)
Basislijn (dag 8) tot dag 92 (einde van studie deel A)
Absolute verandering in lichaamsgewicht (kg) vanaf baseline tot dag 92
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8) tot dag 92 (einde van studie deel A)
Overgang van randomisatie (dag 8) naar het einde van deel A (week 12; dag 92)
Basislijn (dag 8) tot dag 92 (einde van studie deel A)
Percentage proefpersonen dat significante gewichtstoename vertoonde op dag 92
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8) tot dag 92 (einde van studie deel A)
Aanzienlijke gewichtstoename omvat een toename van >=5%, >= 7% of >=10% in lichaamsgewicht vanaf de basislijn (dag 8) tot dag 92 (einde van studie deel A)
Basislijn (dag 8) tot dag 92 (einde van studie deel A)
Verandering in klinische wereldwijde indrukken - ernst (CGI-S) van basislijn tot dag 92
Tijdsspanne: Basislijn (dag 8) tot dag 92 (einde van studie deel A)

Verandering in CGI-S-score vanaf baseline (dag 8) tot het einde van deel A (week 12; dag 92).

De CGI-S is een 7-puntsschaal bedoeld om de ernst van de ziekte van een patiënt te meten op het moment van beoordeling. Scores variëren van 1 (normaal) tot 7 (extreem ziek), dus een hogere score hangt samen met een ernstigere ziekte.
Basislijn (dag 8) tot dag 92 (einde van studie deel A)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALK3831-302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren