Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ALKS 3831 hos voksne med skizofreni

10. september 2021 opdateret af: Alkermes, Inc.

En fase 2, randomiseret, multicenter, sikkerhed, tolerabilitet og dosisvarierende undersøgelse af Samidorphan, en komponent i ALKS 3831, hos voksne med skizofreni behandlet med olanzapin

Dette er et fase 2, randomiseret, placebokontrolleret multicenterstudie, som vil blive udført i 2 dele. Studievarigheden for hvert emne vil være cirka 33 uger og vil omfatte 25 studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1280
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgarien, 8260
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
        • Alkermes Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Alkermes Investigational Site
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07754
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Alkermes Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno-mesto, Tjekkiet
        • Alkermes Investigational Site
      • Praha, Tjekkiet
        • Alkermes Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 50 år, inklusive
  • Body mass index (BMI) på 17-30 kg/m2, inklusive
  • Diagnose af skizofreni, der er klinisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Påbegyndt 1. antipsykotisk behandling inden for de seneste 12 måneder og/eller har haft vedvarende symptomer
  • Nuværende diagnose af alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse, moderat eller svær
  • Klinisk signifikant eller ustabil medicinsk sygdom, tilstand eller lidelse
  • Gravid eller ammende
  • Betydelige ændringer i kost- eller træningsregimen eller planer om at deltage i et vægtstyringsprogram under undersøgelsen
  • Opioidmedicin taget inden for 14 dage og/eller skal tage opioidmedicin i undersøgelsesperioden
  • Anamnese med overfølsomhed over for eller intolerance over for olanzapin
  • Brug af olanzapin, clozapin, mesoridazin, chlorpromazin eller thioridazin i mere end 1 uge i løbet af det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
Olanzapin + lavdosis samidorphan tabletter taget én gang dagligt
Medicin: Samidorphan (lav dosis)
Tabletter taget én gang dagligt
Andre navne:
  • Lavdosis samidorphan (ALKS 33)
Medicin: Olanzapin
Tabletter taget én gang dagligt
Eksperimentel: Medium dosis
Olanzapin + medium dosis samidorphan tabletter taget en gang dagligt
Medicin: Olanzapin
Tabletter taget én gang dagligt
Medicin: Samidorphan (medium dosis)
Tabletter taget én gang dagligt
Andre navne:
  • Medium dosis samidorphan (ALKS 33)
Eksperimentel: Høj dosis
Olanzapin + højdosis samidorphan tabletter taget én gang dagligt
Medicin: Olanzapin
Tabletter taget én gang dagligt
Medicin: Samidorphan (høj dosis)
Tabletter taget én gang dagligt
Andre navne:
  • Højdosis samidorfan (ALKS 33)
Placebo komparator: Placebo
Olanzapin + placebotabletter taget én gang dagligt
Medicin: Olanzapin
Tabletter taget én gang dagligt
Medicin: Placebo
Tabletter taget én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i total positiv og negativ syndromskala (PANSS) score
Tidsramme: Baseline (dag 8) til dag 92 (afslutning på undersøgelse del A)

Skift fra baseline (dag 8) til dag 92 (afslutning på undersøgelse del A).

PANSS er en skala med 30 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​skizofrenisymptomer. Symptomets sværhedsgrad for hvert punkt vurderes på en 7-trins skala (1 = fraværende; 7 = ekstrem), og den samlede score lægges sammen med en minimumsscore på 30 og en maksimal score på 210. En højere score indikerer mere alvorlige symptomer, mens en lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer.
Baseline (dag 8) til dag 92 (afslutning på undersøgelse del A)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt (kilogram) fra baseline til dag 92
Tidsramme: Baseline (dag 8) til dag 92 (afslutning på undersøgelse del A)
Procentvis ændring fra baseline (dag 8) til slutningen af ​​del A (dag 92)
Baseline (dag 8) til dag 92 (afslutning på undersøgelse del A)
Absolut ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til dag 92
Tidsramme: Baseline (dag 8) til dag 92 (afslutning på undersøgelse del A)
Skift fra randomisering (dag 8) til slutningen af ​​del A (uge 12; dag 92)
Baseline (dag 8) til dag 92 (afslutning på undersøgelse del A)
Procentdel af forsøgspersoner, der udviser betydelig vægtøgning på dag 92
Tidsramme: Baseline (dag 8) til dag 92 (afslutning på undersøgelse del A)
Signifikant vægtøgning vil omfatte en >=5%, >= 7% eller >=10% vægtøgning fra baseline (dag 8) til dag 92 (afslutningen af ​​studiet del A)
Baseline (dag 8) til dag 92 (afslutning på undersøgelse del A)
Ændring i kliniske globale visninger - sværhedsgrad (CGI-S) fra baseline til dag 92
Tidsramme: Baseline (dag 8) til dag 92 (afslutning på undersøgelse del A)

Ændring i CGI-S-score fra baseline (dag 8) til slutningen af ​​del A (uge 12; dag 92).

CGI-S er en 7-trins skala beregnet til at måle sværhedsgraden af ​​en patients sygdom på vurderingstidspunktet. Score varierer fra 1 (normal) til 7 (ekstremt syg), så en højere score er korrelativ til mere alvorlig sygdom.
Baseline (dag 8) til dag 92 (afslutning på undersøgelse del A)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2013

Først opslået (Skøn)

19. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK3831-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samidorphan (lav dosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner