Исследование ALKS 3831 у взрослых с шизофренией
10 сентября 2021 г. обновлено: Alkermes, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, многоцентровое исследование безопасности, переносимости и диапазона доз самидорфана, компонента ALKS 3831, у взрослых с шизофренией, получавших оланзапин
Это рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование второй фазы, которое будет состоять из 2 частей.
Продолжительность исследования по каждому предмету составит примерно 33 недели и будет включать 25 ознакомительных визитов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
347
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Burgas, Болгария, 8000
- Alkermes Investigational Site
-
Kazanlak, Болгария, 6100
- Alkermes Investigational Site
-
Lovech, Болгария, 5500
- Alkermes Investigational Site
-
Novi Iskar, Болгария, 1280
- Alkermes Investigational Site
-
Pazardzhik, Болгария, 4400
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1606
- Alkermes Investigational Site
-
Tserova Koria, Болгария, 8260
- Alkermes Investigational Site
-
Varna, Болгария, 9020
- Alkermes Investigational Site
-
Vratsa, Болгария, 3000
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Alkermes Investigational Site
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Alkermes Investigational Site
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Alkermes Investigational Site
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Alkermes Investigational Site
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Alkermes Investigational Site
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- Alkermes Investigational Site
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Alkermes Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Alkermes Investigational Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Alkermes Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
- Alkermes Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Alkermes Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Alkermes Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Alkermes Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Alkermes Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Alkermes Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Alkermes Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
- Alkermes Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Alkermes Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Alkermes Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63118
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Alkermes Investigational Site
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07754
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Alkermes Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Alkermes Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Alkermes Investigational Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Alkermes Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Alkermes Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
Richland, Washington, Соединенные Штаты, 99362
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno-mesto, Чехия
- Alkermes Investigational Site
-
Praha, Чехия
- Alkermes Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет включительно
- Индекс массы тела (ИМТ) 17-30 кг/м2 включительно
- Диагноз шизофрении, который является клинически стабильным
Критерий исключения:
- Начал 1-й антипсихотический курс лечения в течение последних 12 месяцев и/или имел длительные симптомы
- Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя или наркотиков, средней или тяжелой степени
- Клинически значимое или нестабильное медицинское заболевание, состояние или расстройство
- Беременные или кормящие грудью
- Значительные изменения в диете или режиме упражнений или планы присоединиться к программе контроля веса во время исследования
- Опиоидные препараты принимаются в течение 14 дней и/или необходимо принимать опиоидные препараты в течение периода исследования
- Гиперчувствительность или непереносимость оланзапина в анамнезе.
- Использование оланзапина, клозапина, мезоридазина, хлорпромазина или тиоридазина более 1 недели в течение последнего года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малая доза
Оланзапин + таблетки самидорфана в низкой дозе, принимаемые один раз в день
|
Таблетки принимают один раз в день
Другие имена:
Таблетки принимают один раз в день
|
|
Экспериментальный: Средняя доза
Оланзапин + таблетки самидорфана средней дозы, принимаемые один раз в день
|
Таблетки принимают один раз в день
Таблетки принимают один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
Оланзапин + таблетки самидорфана в высокой дозе, принимаемые один раз в день
|
Таблетки принимают один раз в день
Таблетки принимают один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Оланзапин + таблетки плацебо, принимаемые один раз в день
|
Таблетки принимают один раз в день
Таблетки принимают один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное изменение общей шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (с 8-го дня) по 92-й день (конец исследования, часть А)
|
Изменение от исходного уровня (день 8) до дня 92 (конец исследования, часть А). PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов, измеряющую тяжесть симптомов шизофрении. Тяжесть симптомов по каждому пункту оценивается по 7-балльной шкале (1 = отсутствует; 7 = крайняя степень), а общий балл суммируется с минимальным баллом 30 и максимальным баллом 210. Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы, а более низкий балл указывает на менее серьезные симптомы. |
Исходный уровень (с 8-го дня) по 92-й день (конец исследования, часть А)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение массы тела (килограмм) от исходного уровня до 92-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (с 8-го дня) по 92-й день (конец исследования, часть А)
|
Процентное изменение от исходного уровня (день 8) до конца части А (день 92)
|
Исходный уровень (с 8-го дня) по 92-й день (конец исследования, часть А)
|
|
Абсолютное изменение массы тела (кг) от исходного уровня до дня 92
Временное ограничение: Исходный уровень (с 8-го дня) по 92-й день (конец исследования, часть А)
|
Переход от рандомизации (день 8) к концу части А (неделя 12, день 92)
|
Исходный уровень (с 8-го дня) по 92-й день (конец исследования, часть А)
|
|
Процент субъектов, демонстрирующих значительное увеличение веса на 92-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (с 8-го дня) по 92-й день (конец исследования, часть А)
|
Значительная прибавка в весе будет включать увеличение массы тела >=5%, >=7% или >=10% от исходного уровня (8-й день) до 92-го дня (конец исследования, часть A).
|
Исходный уровень (с 8-го дня) по 92-й день (конец исследования, часть А)
|
|
Изменение клинических общих впечатлений - серьезность (CGI-S) от исходного уровня до 92-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень (с 8-го дня) по 92-й день (конец исследования, часть А)
|
Изменение оценки CGI-S от исходного уровня (день 8) до конца части А (неделя 12; день 92). CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, предназначенную для измерения тяжести заболевания пациента на момент оценки. Баллы варьируются от 1 (нормально) до 7 (крайне плохо), поэтому более высокий балл коррелирует с более тяжелым заболеванием. |
Исходный уровень (с 8-го дня) по 92-й день (конец исследования, часть А)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Оланзапин
- Налтрексон
- АЛКС-33
Другие идентификационные номера исследования
- ALK3831-302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .