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Eine Studie von ALKS 3831 bei Erwachsenen mit Schizophrenie

10. September 2021 aktualisiert von: Alkermes, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Dosisfindung von Samidorphan, einem Bestandteil von ALKS 3831, bei Erwachsenen mit Schizophrenie, die mit Olanzapin behandelt wurden

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Phase-2-Studie, die in zwei Teilen durchgeführt wird. Die Studiendauer für jedes Fach beträgt ungefähr 33 Wochen und umfasst 25 Studienbesuche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgarien, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1280
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgarien, 8260
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno-mesto, Tschechien
        • Alkermes Investigational Site
      • Praha, Tschechien
        • Alkermes Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Alkermes Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Alkermes Investigational Site
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07754
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99362
        • Alkermes Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 50 Jahre, einschließlich
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17-30 kg/m2, inklusive
  • Diagnose einer Schizophrenie, die klinisch stabil ist

Ausschlusskriterien:

  • Beginn der ersten antipsychotischen Behandlung innerhalb der letzten 12 Monate und/oder anhaltende Symptome
  • Aktuelle Diagnose einer mittelschweren oder schweren Alkohol- oder Drogenkonsumstörung
  • Klinisch signifikante oder instabile medizinische Krankheit, Zustand oder Störung
  • Schwanger oder stillend
  • Signifikante Änderungen der Ernährung oder des Trainingsprogramms oder Pläne, während der Studie an einem Gewichtsmanagementprogramm teilzunehmen
  • Opioid-Medikamente, die innerhalb von 14 Tagen eingenommen werden und / oder Opioid-Medikamente während des Studienzeitraums einnehmen müssen
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen oder Unverträglichkeit von Olanzapin
  • Anwendung von Olanzapin, Clozapin, Mesoridazin, Chlorpromazin oder Thioridazin für mehr als 1 Woche im letzten Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosis
Olanzapin + niedrig dosierte Samidorphan-Tabletten, die einmal täglich eingenommen werden
Arzneimittel: Samidorphan (niedrige Dosis)
Tabletten einmal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes Samidorphan (ALKS 33)
Arzneimittel: Olanzapin
Tabletten einmal täglich eingenommen
Experimental: Mittlere Dosis
Olanzapin + mitteldosierte Samidorphan-Tabletten, die einmal täglich eingenommen werden
Arzneimittel: Olanzapin
Tabletten einmal täglich eingenommen
Arzneimittel: Samidorphan (mittlere Dosis)
Tabletten einmal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Mitteldosiertes Samidorphan (ALKS 33)
Experimental: Hohe Dosis
Olanzapin + hochdosierte Samidorphan-Tabletten, die einmal täglich eingenommen werden
Arzneimittel: Olanzapin
Tabletten einmal täglich eingenommen
Arzneimittel: Samidorphan (hohe Dosis)
Tabletten einmal täglich eingenommen
Andere Namen:
  • Hochdosiertes Samidorphan (ALKS 33)
Placebo-Komparator: Placebo
Olanzapin + Placebo-Tabletten, die einmal täglich eingenommen werden
Arzneimittel: Olanzapin
Tabletten einmal täglich eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Tabletten einmal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung des Total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Score
Zeitfenster: Baseline (Tag 8) bis Tag 92 (Ende der Studie Teil A)

Wechsel vom Ausgangswert (Tag 8) zu Tag 92 (Ende der Studie Teil A).

Die PANSS ist eine 30-Punkte-Skala, die den Schweregrad von Schizophrenie-Symptomen misst. Die Symptomschwere für jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala (1 = nicht vorhanden; 7 = extrem) bewertet, und die Gesamtpunktzahl wird addiert, mit einer Mindestpunktzahl von 30 und einer Höchstpunktzahl von 210. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin, während eine niedrigere Punktzahl auf weniger schwere Symptome hinweist.
Baseline (Tag 8) bis Tag 92 (Ende der Studie Teil A)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts (Kilogramm) vom Ausgangswert bis zum 92. Tag
Zeitfenster: Baseline (Tag 8) bis Tag 92 (Ende der Studie Teil A)
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert (Tag 8) bis zum Ende von Teil A (Tag 92)
Baseline (Tag 8) bis Tag 92 (Ende der Studie Teil A)
Absolute Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis zum 92. Tag
Zeitfenster: Baseline (Tag 8) bis Tag 92 (Ende der Studie Teil A)
Wechsel von der Randomisierung (Tag 8) zum Ende von Teil A (Woche 12; Tag 92)
Baseline (Tag 8) bis Tag 92 (Ende der Studie Teil A)
Prozentsatz der Probanden, die an Tag 92 eine signifikante Gewichtszunahme aufweisen
Zeitfenster: Baseline (Tag 8) bis Tag 92 (Ende der Studie Teil A)
Eine signifikante Gewichtszunahme umfasst eine Zunahme des Körpergewichts von >=5 %, >= 7 % oder >= 10 % vom Ausgangswert (Tag 8) bis zum Tag 92 (Ende der Studie, Teil A).
Baseline (Tag 8) bis Tag 92 (Ende der Studie Teil A)
Änderung der klinischen Gesamteindrücke – Schweregrad (CGI-S) von der Baseline bis zum Tag 92
Zeitfenster: Baseline (Tag 8) bis Tag 92 (Ende der Studie Teil A)

Veränderung des CGI-S-Scores vom Ausgangswert (Tag 8) bis zum Ende von Teil A (Woche 12; Tag 92).

Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Erkrankung eines Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung messen soll. Die Werte reichen von 1 (normal) bis 7 (extrem krank), sodass ein höherer Wert mit einer schwereren Erkrankung korreliert.
Baseline (Tag 8) bis Tag 92 (Ende der Studie Teil A)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALK3831-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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