Tutkimus ALKS 3831:stä skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla
perjantai 10. syyskuuta 2021 päivittänyt: Alkermes, Inc.
Vaihe 2, satunnaistettu, monikeskus-, turvallisuus-, siedettävyys- ja annosaluetutkimus samidorfaanista, ALKS 3831:n komponentista, aikuisilla, joilla on skitsofrenia ja joita hoidetaan olantsapiinilla
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, joka suoritetaan kahdessa osassa.
Kunkin aiheen opiskeluaika on noin 33 viikkoa ja sisältää 25 opintokäyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
347
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Alkermes Investigational Site
-
Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Alkermes Investigational Site
-
Lovech, Bulgaria, 5500
- Alkermes Investigational Site
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1280
- Alkermes Investigational Site
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Alkermes Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Alkermes Investigational Site
-
Tserova Koria, Bulgaria, 8260
- Alkermes Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9020
- Alkermes Investigational Site
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno-mesto, Tšekki
- Alkermes Investigational Site
-
Praha, Tšekki
- Alkermes Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Alkermes Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Alkermes Investigational Site
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Alkermes Investigational Site
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Alkermes Investigational Site
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Alkermes Investigational Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Alkermes Investigational Site
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Alkermes Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Alkermes Investigational Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Alkermes Investigational Site
-
Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
- Alkermes Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Alkermes Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Alkermes Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
- Alkermes Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Alkermes Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Alkermes Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Alkermes Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Alkermes Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Alkermes Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Alkermes Investigational Site
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Alkermes Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
- Alkermes Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Alkermes Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Alkermes Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Alkermes Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Alkermes Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Alkermes Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Alkermes Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Alkermes Investigational Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Alkermes Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
- Alkermes Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Alkermes Investigational Site
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07754
- Alkermes Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Alkermes Investigational Site
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Alkermes Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Alkermes Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Alkermes Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
- Alkermes Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Alkermes Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Alkermes Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Alkermes Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Alkermes Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Alkermes Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
- Alkermes Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Alkermes Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Alkermes Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Alkermes Investigational Site
-
Richland, Washington, Yhdysvallat, 99362
- Alkermes Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 17-30 kg/m2, mukaan lukien
- Skitsofrenian diagnoosi, joka on kliinisesti vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aloitettu ensimmäinen antipsykoottinen hoito viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai hänellä on ollut kestäviä oireita
- Nykyinen diagnoosi alkoholin tai huumeiden käytön häiriöstä, keskivaikeasta tai vaikeasta
- Kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, tila tai häiriö
- Raskaana oleva tai imettävä
- Merkittäviä muutoksia ruokavaliossa tai liikuntaohjelmassa tai aikoo liittyä painonhallintaohjelmaan tutkimuksen aikana
- Opioidilääkkeet otettu 14 vuorokauden sisällä ja/tai opioidilääkettä on otettava tutkimusjakson aikana
- Aiempi yliherkkyys olantsapiinille tai intoleranssi olantsapiinille
- Olantsapiinin, klotsapiinin, mesoridatsiinin, klooripromatsiinin tai tioridatsiinin käyttö yli 1 viikon ajan viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
Olantsapiini + pieniannoksiset samidorfaanitabletit kerran vuorokaudessa
|
Tabletit otetaan kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletit otetaan kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Keskimääräinen annos
Olantsapiini + keskiannoksen samidorfaanitabletit kerran vuorokaudessa
|
Tabletit otetaan kerran päivässä
Tabletit otetaan kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
Olantsapiini + suuriannoksiset samidorfaanitabletit kerran vuorokaudessa
|
Tabletit otetaan kerran päivässä
Tabletit otetaan kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Olantsapiini + lumetabletit kerran päivässä
|
Tabletit otetaan kerran päivässä
Tabletit otetaan kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (8. päivä) päivään 92 (tutkimuksen osan A loppu)
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 8) päivään 92 (tutkimuksen osan A loppu). PANSS on 30 pisteen asteikko, joka mittaa skitsofrenian oireiden vakavuutta. Kunkin kohteen oireiden vakavuus arvioidaan 7-pisteen asteikolla (1 = poissa; 7 = äärimmäinen), ja kokonaispisteet lasketaan yhteen siten, että vähimmäispistemäärä on 30 ja enimmäispistemäärä 210. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita, kun taas pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vakavia oireita. |
Lähtötilanne (8. päivä) päivään 92 (tutkimuksen osan A loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos kehon painossa (kilo) lähtötasosta päivään 92
Aikaikkuna: Lähtötilanne (8. päivä) päivään 92 (tutkimuksen osan A loppu)
|
Prosenttimuutos lähtötasosta (8. päivä) osan A loppuun (92. päivä)
|
Lähtötilanne (8. päivä) päivään 92 (tutkimuksen osan A loppu)
|
|
Ruumiinpainon absoluuttinen muutos (kg) lähtötasosta päivään 92
Aikaikkuna: Lähtötilanne (8. päivä) päivään 92 (tutkimuksen osan A loppu)
|
Muutos satunnaistamisesta (8. päivä) osan A loppuun (viikko 12; päivä 92)
|
Lähtötilanne (8. päivä) päivään 92 (tutkimuksen osan A loppu)
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittivat merkittävää painonnousua päivänä 92
Aikaikkuna: Lähtötilanne (8. päivä) päivään 92 (tutkimuksen osan A loppu)
|
Merkittävä painonnousu sisältää >=5 %, >= 7 % tai >=10 % painon nousun lähtötasosta (päivä 8) päivään 92 (tutkimuksen osan A loppu)
|
Lähtötilanne (8. päivä) päivään 92 (tutkimuksen osan A loppu)
|
|
Muutos kliinisissä maailmanlaajuisissa näyttökerroissa – vakavuus (CGI-S) lähtötasosta päivään 92
Aikaikkuna: Lähtötilanne (8. päivä) päivään 92 (tutkimuksen osan A loppu)
|
Muutos CGI-S-pisteissä lähtötasosta (päivä 8) osan A loppuun (viikko 12; päivä 92). CGI-S on 7-pisteinen asteikko, joka on tarkoitettu mittaamaan potilaan sairauden vakavuutta arviointihetkellä. Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali) 7:ään (erittäin sairas), joten korkeampi pistemäärä korreloi vakavampaan sairauteen. |
Lähtötilanne (8. päivä) päivään 92 (tutkimuksen osan A loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Olantsapiini
- Naltreksoni
- ALKS-33
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALK3831-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .