Un estudio de ALKS 3831 en adultos con esquizofrenia
10 de septiembre de 2021 actualizado por: Alkermes, Inc.
Estudio de fase 2, aleatorizado, multicéntrico, de seguridad, tolerabilidad y rango de dosis de samidorfano, un componente de ALKS 3831, en adultos con esquizofrenia tratados con olanzapina
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de fase 2, que se llevará a cabo en 2 partes.
La duración del estudio para cada sujeto será de aproximadamente 33 semanas e incluirá 25 visitas de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
347
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burgas, Bulgaria, 8000
- Alkermes Investigational Site
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Kazanlak, Bulgaria, 6100
- Alkermes Investigational Site
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Lovech, Bulgaria, 5500
- Alkermes Investigational Site
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Novi Iskar, Bulgaria, 1280
- Alkermes Investigational Site
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Alkermes Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Alkermes Investigational Site
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Tserova Koria, Bulgaria, 8260
- Alkermes Investigational Site
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Varna, Bulgaria, 9020
- Alkermes Investigational Site
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Alkermes Investigational Site
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Brno-mesto, Chequia
- Alkermes Investigational Site
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Praha, Chequia
- Alkermes Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Alkermes Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Alkermes Investigational Site
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Alkermes Investigational Site
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Alkermes Investigational Site
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Alkermes Investigational Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Alkermes Investigational Site
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Alkermes Investigational Site
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Alkermes Investigational Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Alkermes Investigational Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Alkermes Investigational Site
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Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- Alkermes Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Alkermes Investigational Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Alkermes Investigational Site
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
- Alkermes Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Alkermes Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Alkermes Investigational Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Alkermes Investigational Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Alkermes Investigational Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Alkermes Investigational Site
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Alkermes Investigational Site
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Alkermes Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Alkermes Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Alkermes Investigational Site
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Alkermes Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Alkermes Investigational Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Alkermes Investigational Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Alkermes Investigational Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Alkermes Investigational Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Alkermes Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- Alkermes Investigational Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Alkermes Investigational Site
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Alkermes Investigational Site
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Alkermes Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Alkermes Investigational Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- Alkermes Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Alkermes Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Alkermes Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Alkermes Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Alkermes Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Alkermes Investigational Site
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Alkermes Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Alkermes Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Alkermes Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Alkermes Investigational Site
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Richland, Washington, Estados Unidos, 99362
- Alkermes Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 50 años, inclusive
- Índice de masa corporal (IMC) de 17-30 kg/m2, inclusive
- Diagnóstico de esquizofrenia clínicamente estable
Criterio de exclusión:
- Inició el primer tratamiento antipsicótico en los últimos 12 meses y/o ha tenido síntomas que duran
- Diagnóstico actual de trastorno por consumo de alcohol o drogas, moderado o grave
- Enfermedad, condición o trastorno médico clínicamente significativo o inestable
- embarazada o amamantando
- Cambios significativos en la dieta o régimen de ejercicio o planes para unirse a un programa de control de peso durante el estudio
- Medicamentos opioides tomados dentro de los 14 días y/o necesidad de tomar medicamentos opioides durante el período de estudio
- Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a la olanzapina
- Uso de olanzapina, clozapina, mesoridazina, clorpromazina o tioridazina durante más de 1 semana durante el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis baja
Comprimidos de olanzapina + dosis baja de samidorfano una vez al día
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Comprimidos tomados una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos tomados una vez al día
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Experimental: Dosis Media
Comprimidos de olanzapina + dosis media de samidorfano una vez al día
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Comprimidos tomados una vez al día
Comprimidos tomados una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Alta dosis
Comprimidos de olanzapina + dosis alta de samidorfano una vez al día
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Comprimidos tomados una vez al día
Comprimidos tomados una vez al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de olanzapina + placebo tomados una vez al día
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Comprimidos tomados una vez al día
Comprimidos tomados una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 8) al Día 92 (final del estudio Parte A)
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Cambio desde el inicio (Día 8) hasta el Día 92 (final del estudio Parte A). La PANSS es una escala de 30 ítems que mide la gravedad de los síntomas de la esquizofrenia. La gravedad de los síntomas de cada elemento se califica en una escala de 7 puntos (1 = ausente; 7 = extremo) y se suma la puntuación total, con una puntuación mínima de 30 y una puntuación máxima de 210. Una puntuación más alta indica síntomas más graves, mientras que una puntuación más baja indica síntomas menos graves. |
Línea de base (Día 8) al Día 92 (final del estudio Parte A)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el peso corporal (kilogramos) desde el inicio hasta el día 92
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 8) al Día 92 (final del estudio Parte A)
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Cambio porcentual desde el inicio (Día 8) hasta el final de la Parte A (Día 92)
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Línea de base (Día 8) al Día 92 (final del estudio Parte A)
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Cambio absoluto en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta el día 92
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 8) al Día 92 (final del estudio Parte A)
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Cambio desde la aleatorización (Día 8) hasta el final de la Parte A (Semana 12; Día 92)
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Línea de base (Día 8) al Día 92 (final del estudio Parte A)
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Porcentaje de sujetos que exhibieron un aumento de peso significativo en el día 92
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 8) al Día 92 (final del estudio Parte A)
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El aumento de peso significativo incluirá un aumento de peso corporal >=5 %, >= 7 % o >=10 % desde el inicio (Día 8) hasta el Día 92 (final del estudio Parte A)
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Línea de base (Día 8) al Día 92 (final del estudio Parte A)
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Cambio en las impresiones clínicas globales: gravedad (CGI-S) desde el inicio hasta el día 92
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 8) al Día 92 (final del estudio Parte A)
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Cambio en la puntuación CGI-S desde el inicio (Día 8) hasta el final de la Parte A (Semana 12; Día 92). El CGI-S es una escala de 7 puntos destinada a medir la gravedad de la enfermedad de un paciente en el momento de la evaluación. Los puntajes varían de 1 (normal) a 7 (extremadamente enfermo), por lo que un puntaje más alto es correlativo a una enfermedad más grave. |
Línea de base (Día 8) al Día 92 (final del estudio Parte A)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Olanzapina
- Naltrexona
- ALKS-33
Otros números de identificación del estudio
- ALK3831-302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .