Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ALKS 3831 hos voksne med schizofreni

10. september 2021 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En fase 2, randomisert, multisenterstudie, sikkerhet, tolerabilitet og doserende studie av Samidorphan, en komponent av ALKS 3831, hos voksne med schizofreni behandlet med olanzapin

Dette er en fase 2, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie, som vil bli gjennomført i 2 deler. Studievarigheten for hvert emne vil være cirka 33 uker og vil inkludere 25 studiebesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

347

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Alkermes Investigational Site
      • Kazanlak, Bulgaria, 6100
        • Alkermes Investigational Site
      • Lovech, Bulgaria, 5500
        • Alkermes Investigational Site
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1280
        • Alkermes Investigational Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Alkermes Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Alkermes Investigational Site
      • Tserova Koria, Bulgaria, 8260
        • Alkermes Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Alkermes Investigational Site
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Alkermes Investigational Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Alkermes Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Alkermes Investigational Site
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Alkermes Investigational Site
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • Alkermes Investigational Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Alkermes Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Alkermes Investigational Site
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Alkermes Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Alkermes Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Alkermes Investigational Site
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • Alkermes Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Alkermes Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Alkermes Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052
        • Alkermes Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Alkermes Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Alkermes Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Alkermes Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Alkermes Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Alkermes Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Alkermes Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Alkermes Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
        • Alkermes Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Alkermes Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Alkermes Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Alkermes Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Alkermes Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Alkermes Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Alkermes Investigational Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Alkermes Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Alkermes Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
        • Alkermes Investigational Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Alkermes Investigational Site
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07754
        • Alkermes Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Alkermes Investigational Site
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Alkermes Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Alkermes Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Alkermes Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • Alkermes Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Alkermes Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Alkermes Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Alkermes Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Alkermes Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Alkermes Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • Alkermes Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Alkermes Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Alkermes Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Alkermes Investigational Site
      • Richland, Washington, Forente stater, 99362
        • Alkermes Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Brno-mesto, Tsjekkia
        • Alkermes Investigational Site
      • Praha, Tsjekkia
        • Alkermes Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 50 år, inkludert
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17-30 kg/m2, inkludert
  • Diagnose av schizofreni som er klinisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Påbegynt 1. antipsykotisk behandling i løpet av de siste 12 måneder og/eller har hatt varige symptomer
  • Nåværende diagnose av alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse, moderat eller alvorlig
  • Klinisk signifikant eller ustabil medisinsk sykdom, tilstand eller lidelse
  • Gravid eller ammende
  • Betydelige endringer i kosthold eller treningsregime eller planer om å bli med i et vektkontrollprogram under studien
  • Opioidmedisiner tatt innen 14 dager og/eller må ta opioidmedisiner i løpet av studieperioden
  • Anamnese med overfølsomhet for eller intoleranse av olanzapin
  • Bruk av olanzapin, klozapin, mesoridazin, klorpromazin eller tioridazin i mer enn 1 uke i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose
Olanzapin + lavdose samidorfantabletter tatt en gang daglig
Legemiddel: Samidorfan (lav dose)
Tabletter tatt en gang daglig
Andre navn:
  • Lavdose samidorfan (ALKS 33)
Legemiddel: Olanzapin
Tabletter tatt en gang daglig
Eksperimentell: Middels dose
Olanzapin + middels dose samidorfantabletter tatt en gang daglig
Legemiddel: Olanzapin
Tabletter tatt en gang daglig
Legemiddel: Samidorfan (middels dose)
Tabletter tatt en gang daglig
Andre navn:
  • Middels dose samidorfan (ALKS 33)
Eksperimentell: Høy dose
Olanzapin + høydose samidorfantabletter tatt en gang daglig
Legemiddel: Olanzapin
Tabletter tatt en gang daglig
Legemiddel: Samidorphan (høy dose)
Tabletter tatt en gang daglig
Andre navn:
  • Høydose samidorfan (ALKS 33)
Placebo komparator: Placebo
Olanzapin + placebotabletter tatt en gang daglig
Legemiddel: Olanzapin
Tabletter tatt en gang daglig
Legemiddel: Placebo
Tabletter tatt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i total positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 8) til dag 92 (slutt av studiet del A)

Endring fra baseline (dag 8) til dag 92 (avslutning av studie del A).

PANSS er en 30-elements skala som måler alvorlighetsgraden av schizofrenisymptomer. Symptomets alvorlighetsgrad for hvert element vurderes på en 7-punkts skala (1 = fraværende; 7 = ekstrem), og den totale poengsummen legges sammen, med en minimumsscore på 30 og en maksimal poengsum på 210. En høyere score indikerer mer alvorlige symptomer, mens en lavere score indikerer mindre alvorlige symptomer.
Grunnlinje (dag 8) til dag 92 (slutt av studiet del A)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i kroppsvekt (kilogram) fra baseline til dag 92
Tidsramme: Grunnlinje (dag 8) til dag 92 (slutt av studiet del A)
Prosentvis endring fra baseline (dag 8) til slutten av del A (dag 92)
Grunnlinje (dag 8) til dag 92 (slutt av studiet del A)
Absolutt endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til dag 92
Tidsramme: Grunnlinje (dag 8) til dag 92 (slutt av studiet del A)
Endring fra randomisering (dag 8) til slutten av del A (uke 12; dag 92)
Grunnlinje (dag 8) til dag 92 (slutt av studiet del A)
Prosentandel av forsøkspersoner som viser betydelig vektøkning på dag 92
Tidsramme: Grunnlinje (dag 8) til dag 92 (slutt av studiet del A)
Signifikant vektøkning vil inkludere en >=5 %, >= 7 % eller >=10 % økning i kroppsvekt fra baseline (dag 8) til dag 92 (slutten av studien del A)
Grunnlinje (dag 8) til dag 92 (slutt av studiet del A)
Endring i kliniske globale visninger – alvorlighetsgrad (CGI-S) fra baseline til dag 92
Tidsramme: Grunnlinje (dag 8) til dag 92 (slutt av studiet del A)

Endring i CGI-S-poengsum fra baseline (dag 8) til slutten av del A (uke 12; dag 92).

CGI-S er en 7-punkts skala beregnet på å måle alvorlighetsgraden av en pasients sykdom på tidspunktet for vurderingen. Poengene varierer fra 1 (normal) til 7 (ekstremt syk), så en høyere poengsum er korrelativ til mer alvorlig sykdom.
Grunnlinje (dag 8) til dag 92 (slutt av studiet del A)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK3831-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere