ARPE プロテーゼと文献の比較
僧帽弁中手骨関節形成術: ARPE プロテーゼと文献との比較。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的は、僧帽弁中手骨関節形成術と僧帽弁切除術、および僧帽弁切除術と靱帯再建および腱介在術の3年後の機能的転帰を比較することです。 最近発表されたメタ分析によって得られた文献値を使用します。
二次的な目標は次のとおりです。
- 僧帽筋切除術を伴う僧形中手骨関節形成術と、靱帯再建と腱介在を伴う僧形切除術の1年後および5年後の機能的転帰を比較する
- 術前および術後の HR QOL を判断するため
- 各追跡時点での X 線透過性の発生率。 同じメタ分析からの文献値が使用されます。
患者は術前、術後 1 年、3 年、5 年後に評価されます。 測定結果: 握力、先端をつまむ強さ、キーをつまむ強さ、痛み、有害事象の発生、手の機能。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Deurne、ベルギー、2100
- SPM Deurne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含/除外基準は、インプラントの添付文書に記載されている適応症および禁忌と同じです。
包含基準:
- 僧帽筋中手骨関節炎の患者 僧帽筋中手骨関節炎のイートン病期: ステージ II - IV
- フォローアップ評価のために喜んで再診する患者。
除外基準:
- 局所的または全身的な感染症
- 関与する四肢の重度の筋肉、神経、または血管の欠損
- 骨の破壊または骨の劣化はインプラントの安定性に影響します
- インプラントのいずれかの成分に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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握力
時間枠：術前、1年、3年、5年の追跡調査
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握力は手と前腕の筋肉の健康状態の指標であり、手持ち式ダイナモメーターで測定されます。
患者が力を込めてダイナモメーターを握り、加えられた力が測定されます。
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術前、1年、3年、5年の追跡調査
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キーのつまみ強さ
時間枠：術前、1年、3年、5年の追跡調査
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キーピンチの強さは筋肉の健康状態の指標であり、ピンチダイナモメーターを使用して正確なグリップを測定します。
この装置を人差し指と親指の橈骨側の間に置き、患者ができるだけ強くつまんだときにかかる力を測定します。
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術前、1年、3年、5年の追跡調査
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先端挟み込み強度
時間枠：術前、1年、3年、5年の追跡調査
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チップピンチの強さは筋肉の健康状態の指標であり、ピンチダイナモメーターを使用して正確なグリップを測定します。
この装置を人差し指の先端と親指の間に置き、患者ができるだけ強くつまんだときにかかる力を測定します。
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術前、1年、3年、5年の追跡調査
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VASの痛み
時間枠：術前、1年、3年、5年の追跡調査
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痛みのレベルはVAS（Visual Analog Scale）で収集されます。患者は、現在の痛みのレベルを0（痛みなし）から100（非常に激しい痛み）の範囲の値を含む水平線にマークするように求められます。
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術前、1年、3年、5年の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動 - ROM測定 - 橈骨外転
時間枠：術前、1年、3年、5年の追跡調査
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関節可動域（ROM）は関節の可動範囲であり、関節が動かせる範囲を示します。
橈骨外転におけるROMは、患者が親指を手のひらと平行に動かしながら測定されます。
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術前、1年、3年、5年の追跡調査
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運動 - ROM測定 - 手掌外転
時間枠：術前、1年、3年、5年の追跡調査
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関節可動域（ROM）は関節の可動範囲であり、関節が動かせる範囲を示します。
手掌外転におけるROMは、患者が親指を手のひらに対して垂直に動かしながら測定されます。
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術前、1年、3年、5年の追跡調査
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EQ-5D - 健康状態スコア
時間枠：術前、1年、3年、5年の追跡調査
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EQ-5D は、健康関連の生活の質を測定するための標準化された機器で、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で健康状態を評価します。
各質問には 5 つの回答レベル (問題なし、軽微な問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題/できない) があり、それらが個別に評価され、健康状態スコアに組み合わされます。
健康状態スコアの範囲は 0 未満 (0 は死亡と同等の健康状態の値、負の値は死亡よりも悪い値を表す) から 1 (完全な健康の値) までの範囲であり、スコアが高いほど健康有用性が高いことを示します。
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術前、1年、3年、5年の追跡調査
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EQ-5D - VAS スコア
時間枠：術前、1年、3年、5年の追跡調査
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EQ-5D アンケートの 2 番目の部分は、患者が自分の健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) で評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されています。
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術前、1年、3年、5年の追跡調査
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移植されたプロテーゼの周囲に可視の X 線透過性の線があるインプラントの数
時間枠：1年、3年、5年の追跡調査
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X線透過線は、X線画像でプロテーゼと骨の間に見えるX線透過性の隙間であり、この隙間の存在は一般に移植の早期失敗に関連し、最終的にはプロテーゼの緩みにつながります。
各追跡時点で撮影されたすべての X 線写真を評価して、移植されたプロテーゼの周囲に目に見える X 線透過性の線があるかどうかを評価しました。目に見える X 線透過性の線があるインプラントの数がここで報告されます。
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1年、3年、5年の追跡調査
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手の機能: DASH アンケート - 障害
時間枠：術前、1年、3年、5年の追跡調査
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DASH (腕、肩、手の障害) アンケートの結果尺度は、さまざまな日常活動を実行する能力を評価することによって、前週の患者の健康状態を評価するように設計された 30 項目の自己申告アンケートです。 質問は障害、仕事、スポーツの 3 つのカテゴリに分類されており、そのうち仕事とスポーツはオプションです。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) であり、スコアが高いほど障害のレベルと重症度が高く、スコアが低いほど障害のレベルが低いことを示します。 |
術前、1年、3年、5年の追跡調査
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手の機能: DASH アンケート - 仕事
時間枠：術前、1年、3年、5年の追跡調査
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DASH (腕、肩、手の障害) アンケートの結果尺度は、さまざまな日常活動を実行する能力を評価することによって、前週の患者の健康状態を評価するように設計された 30 項目の自己申告アンケートです。 質問は障害、仕事、スポーツの 3 つのカテゴリに分類されており、そのうち仕事とスポーツはオプションです。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) であり、スコアが高いほど障害のレベルと重症度が高く、スコアが低いほど障害のレベルが低いことを示します。 |
術前、1年、3年、5年の追跡調査
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手の機能: DASH アンケート - スポーツ
時間枠：術前、1年、3年、5年の追跡調査
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DASH (腕、肩、手の障害) アンケートの結果尺度は、さまざまな日常活動を実行する能力を評価することによって、前週の患者の健康状態を評価するように設計された 30 項目の自己申告アンケートです。 質問は障害、仕事、スポーツの 3 つのカテゴリに分類されており、そのうち仕事とスポーツはオプションです。 スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) であり、スコアが高いほど障害のレベルと重症度が高く、スコアが低いほど障害のレベルが低いことを示します。 |
術前、1年、3年、5年の追跡調査
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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