ARPE-proteesin vertailu kirjallisuuteen
Trapezio-metacarpal arthroplasty: ARPE-proteesin vertailu kirjallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on verrata toiminnallisia tuloksia 3 vuoden kuluttua trapetsio-jalka-artroplastiasta trapetsiektomiasta ja trapetsiektomiasta, jossa on nivelsiteiden rekonstruktio ja jänteen välitys. Hiljattain julkaistulla meta-analyysillä saatuja kirjallisuusarvoja käytetään.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- verrata toiminnallisia tuloksia 1 ja 5 vuoden kohdalla trapetsio-jalka-artroplastian ja trapetsian poistoleikkauksen jälkeen ja trapetsiektomia, jossa on nivelsiteiden rekonstruktio ja jänteen välitys
- HR QOL:n määrittämiseen ennen leikkausta ja sen jälkeen
- Radiolucensioiden ilmaantuvuus jokaisella seurantaajankohdalla. Saman meta-analyysin kirjallisuusarvoja käytetään,
Potilaat arvioidaan ennen leikkausta ja 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta. Mitatut tulokset: pitovoima, kärjen puristusvoima, avaimen puristusvoima, kipu, haittatapahtumien esiintyminen, käden toiminta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Deurne, Belgia, 2100
- SPM Deurne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat samat kuin implantin pakkausselosteessa mainitut käyttöaiheet ja vasta-aiheet.
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on trapetsio-metakarpaalinen niveltulehdus
- potilaat ovat valmiita palaamaan seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- paikalliset tai systeemiset infektiot
- raajan vakavat lihas-, neurologiset tai verisuonivauriot
- luun tuhoutuminen tai huono luusto, joka vaikuttaa implantin vakauteen
- allergia jollekin implantin komponentille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1, 3 ja 5 vuoden seuranta
|
Tartuntavoima on käsien ja käsivarsien lihasten kunnon indikaattori, ja sitä mitataan käsidynamometrillä.
Potilaat puristavat dynamometriä kaikella voimallaan ja kohdistettu voima mitataan.
|
Preoperatiivinen, 1, 3 ja 5 vuoden seuranta
|
|
Näppäimen puristusvoima
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1, 3 ja 5 vuoden seuranta
|
Avaimen puristusvoima on lihasten terveyden indikaattori ja mittaa tarkkuuspitoa puristusdynamometrin avulla.
Laite asetetaan etusormen ja peukalon säteittäisen puolen väliin ja mitataan voima, joka kohdistetaan potilaiden puristaessa mahdollisimman lujasti.
|
Preoperatiivinen, 1, 3 ja 5 vuoden seuranta
|
|
Kärki Puristusvoima
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1, 3 ja 5 vuoden seuranta
|
Kärjen puristusvoima on lihasten terveyden indikaattori ja mittaa tarkkuuspitoa puristusdynamometrillä.
Laite asetetaan etusormen kärjen ja peukalon väliin ja mitataan voima, jota potilas puristaa mahdollisimman lujasti.
|
Preoperatiivinen, 1, 3 ja 5 vuoden seuranta
|
|
VAS Kipu
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1, 3 ja 5 vuoden seuranta
|
Kivun taso kerätään VAS:lla (Visual Analog Scale): potilaita pyydetään merkitsemään nykyinen kiputaso vaakaviivalle, joka sisältää arvot välillä 0 (ei kipua) 100:aan (erittäin voimakas kipu).
|
Preoperatiivinen, 1, 3 ja 5 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liike - ROM-mittaus - Radial Abduction
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1, 3 ja 5 vuoden seuranta
|
Liikealue (ROM) on nivelen liikkeen laajuus ja osoittaa alueen, jolla niveltä voidaan siirtää.
Säteittäisen sieppauksen ROM mitataan, kun potilaat liikuttavat peukaloaan kämmenen suuntaisesti.
|
Preoperatiivinen, 1, 3 ja 5 vuoden seuranta
|
|
Liike - ROM-mittaus - Palmar Abduction
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1, 3 ja 5 vuoden seuranta
|
Liikealue (ROM) on nivelen liikkeen laajuus ja osoittaa alueen, jolla niveltä voidaan siirtää.
Kämmensieppauksen ROM mitataan, kun potilaat liikuttavat peukaloaan kohtisuorassa kämmenelle.
|
Preoperatiivinen, 1, 3 ja 5 vuoden seuranta
|
|
EQ-5D - Terveyspisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1, 3 ja 5 vuoden seuranta
|
EQ-5D on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mittausinstrumentti, joka arvioi terveydentilaa viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella kysymyksellä on viisi vastaustasoa (ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavat ongelmat, äärimmäiset ongelmat/kyvyttömyys), jotka arvioidaan erikseen ja yhdistetään sitten terveydentilapisteiksi.
Terveystilan pisteet vaihtelevat alle 0:sta (jossa 0 on kuolleita vastaavan terveydentilan arvo; negatiiviset arvot, jotka edustavat arvoja huonommiksi kuin kuolleiksi) 1:ksi (täyden terveyden arvo), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Preoperatiivinen, 1, 3 ja 5 vuoden seuranta
|
|
EQ-5D - VAS-pisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1, 3 ja 5 vuoden seuranta
|
EQ-5D-kyselyn toinen osa koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jolla potilas arvioi terveytensä arvosta 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
|
Preoperatiivinen, 1, 3 ja 5 vuoden seuranta
|
|
Implanttien lukumäärä, joissa on näkyvä radiolucenssiviiva implantoidun proteesin ympärillä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuoden seuranta
|
Radiolucensenssiviivat ovat röntgenkuvissa proteesin ja luun välillä näkyviä radioluucent-rakoja, joiden esiintyminen liittyy yleensä implantaation varhaiseen epäonnistumiseen, mikä lopulta johtaa proteesin löystymiseen.
Jokainen kullakin seuranta-ajankohdalla otettu röntgenkuvaus arvioitiin sen arvioimiseksi, onko implantoidun proteesin ympärillä näkyviä radiolucenssiviivoja, ja tässä raportoidaan implanttien lukumäärä, joissa on näkyviä radiolucenssiviivoja.
|
1, 3 ja 5 vuoden seuranta
|
|
Käden toiminto: DASH-kysely - Vammaisuus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1, 3 ja 5 vuoden seuranta
|
DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) -kyselylomakkeen tulosmitta on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden terveydentilaa edellisen viikon aikana pyytämällä arvioimaan heidän kykyään suorittaa erilaisia päivittäisiä toimintoja. Kysymykset on ryhmitelty kolmeen kategoriaan: vammaisuus, työ ja urheilu, joista työ ja urheilu ovat valinnaisia. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta ja vaikeusastetta, kun taas pienemmät pisteet tarkoittavat alhaisempaa vammaisuutta. |
Preoperatiivinen, 1, 3 ja 5 vuoden seuranta
|
|
Käden toiminto: DASH-kysely - Työ
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1, 3 ja 5 vuoden seuranta
|
DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) -kyselylomakkeen tulosmitta on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden terveydentilaa edellisen viikon aikana pyytämällä arvioimaan heidän kykyään suorittaa erilaisia päivittäisiä toimintoja. Kysymykset on ryhmitelty kolmeen kategoriaan: vammaisuus, työ ja urheilu, joista työ ja urheilu ovat valinnaisia. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta ja vaikeusastetta, kun taas pienemmät pisteet tarkoittavat alhaisempaa vammaisuutta. |
Preoperatiivinen, 1, 3 ja 5 vuoden seuranta
|
|
Käden toiminto: DASH Questionnaire - Urheilu
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1, 3 ja 5 vuoden seuranta
|
DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) -kyselylomakkeen tulosmitta on 30 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden terveydentilaa edellisen viikon aikana pyytämällä arvioimaan heidän kykyään suorittaa erilaisia päivittäisiä toimintoja. Kysymykset on ryhmitelty kolmeen kategoriaan: vammaisuus, työ ja urheilu, joista työ ja urheilu ovat valinnaisia. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta ja vaikeusastetta, kun taas pienemmät pisteet tarkoittavat alhaisempaa vammaisuutta. |
Preoperatiivinen, 1, 3 ja 5 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frederik VERSTREKEN, PhD, SPM Deurne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORTHO.CR.E16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .