Comparación de Prótesis ARPE con la Literatura
Artroplastia Trapecio-Metacarpiana: Comparación de la Prótesis ARPE con la Literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal es comparar el resultado funcional a los 3 años después de la artroplastia trapecio-metarcarpiana con trapeciectomía y trapeciectomía con reconstrucción de ligamentos e interposición de tendones. Se utilizarán los valores de la literatura obtenidos por un metanálisis publicado recientemente.
Los objetivos secundarios son:
- comparar el resultado funcional a 1 y 5 años después de la artroplastia trapecio-metarcarpiana con trapeciectomía y trapeciectomía con reconstrucción de ligamentos e interposición de tendones
- para determinar la calidad de vida de la FC antes y después de la operación
- Incidencia de radiotransparencias en cada momento de seguimiento. Se utilizarán los valores de la literatura del mismo metanálisis,
Los pacientes serán evaluados en el preoperatorio y al año, 3 y 5 años después de la operación. Resultados medidos: fuerza de agarre, fuerza de pellizco de la punta, fuerza de pellizco clave, dolor, ocurrencia de eventos adversos, función de la mano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Deurne, Bélgica, 2100
- SPM Deurne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión/exclusión son idénticos a las indicaciones y contraindicaciones establecidas en el prospecto del implante.
Criterios de inclusión:
- pacientes con artritis trapecio-metacarpiana Etapa de Eaton de la artritis trapecio-metacarpiana: Etapa II - IV
- pacientes dispuestos a regresar para una evaluación de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- infecciones locales o sistémicas
- graves deficiencias musculares, neurológicas o vasculares de la extremidad afectada
- destrucción ósea o hueso deficiente que afecta la estabilidad del implante
- alergia a alguno de los componentes del implante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio, 1, 3 y 5 años
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La fuerza de agarre es un indicador de la salud de los músculos de las manos y los antebrazos y se mide con un dinamómetro de mano.
Los pacientes aprietan el dinamómetro con todas sus fuerzas y se mide la fuerza aplicada.
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Seguimiento preoperatorio, 1, 3 y 5 años
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Fuerza de pellizco clave
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio, 1, 3 y 5 años
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La fuerza de pellizco clave es un indicador de la salud muscular y mide el agarre de precisión mediante el uso de un dinamómetro de pellizco.
El dispositivo se coloca entre el lado radial del dedo índice y el pulgar y se mide la fuerza aplicada mientras el paciente pellizca con la mayor fuerza posible.
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Seguimiento preoperatorio, 1, 3 y 5 años
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Fuerza de pellizco de la punta
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio, 1, 3 y 5 años
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La fuerza de pellizco de la punta es un indicador de la salud muscular y mide el agarre de precisión mediante el uso de un dinamómetro de pellizco.
El dispositivo se coloca entre la punta del dedo índice y el pulgar y se mide la fuerza aplicada mientras los pacientes pellizcan lo más fuerte posible.
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Seguimiento preoperatorio, 1, 3 y 5 años
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Dolor EVA
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio, 1, 3 y 5 años
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El nivel de dolor se recoge con VAS (escala analógica visual): se pide a los pacientes que marquen su nivel de dolor actual en una línea horizontal que contiene valores que van desde 0 (sin dolor) hasta 100 (dolor muy intenso).
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Seguimiento preoperatorio, 1, 3 y 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimiento - Medición ROM - Abducción radial
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio, 1, 3 y 5 años
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El rango de movimiento (ROM) es la extensión del movimiento de una articulación e indica el rango a través del cual se puede mover la articulación.
El ROM en abducción radial se mide mientras los pacientes mueven el pulgar en paralelo a la palma.
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Seguimiento preoperatorio, 1, 3 y 5 años
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Movimiento - Medición de ROM - Abducción palmar
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio, 1, 3 y 5 años
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El rango de movimiento (ROM) es la extensión del movimiento de una articulación e indica el rango a través del cual se puede mover la articulación.
El ROM en abducción palmar se mide mientras los pacientes mueven el pulgar perpendicularmente a la palma.
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Seguimiento preoperatorio, 1, 3 y 5 años
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EQ-5D - Puntuación del estado de salud
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio, 1, 3 y 5 años
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El EQ-5D es un instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud, que evalúa el estado de salud en función de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada pregunta tiene cinco niveles de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos/incapaz de hacerlo), que se califican individualmente y luego se combinan en un puntaje de estado de salud.
La puntuación del estado de salud varía de menos de 0 (donde 0 es el valor de un estado de salud equivalente a la muerte; los valores negativos representan valores peores que la muerte) a 1 (el valor de la salud completa), con puntuaciones más altas que indican una mayor utilidad de la salud.
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Seguimiento preoperatorio, 1, 3 y 5 años
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EQ-5D - Puntuación EVA
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio, 1, 3 y 5 años
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La segunda parte del cuestionario EQ-5D consiste en una escala analógica visual (EVA) en la que el paciente califica su salud percibida de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable).
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Seguimiento preoperatorio, 1, 3 y 5 años
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Número de implantes con línea de radiotransparencia visible alrededor de la prótesis implantada
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1, 3 y 5 años
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Las líneas radiolúcidas son espacios radiolúcidos visibles en las imágenes radiográficas entre la prótesis y el hueso, cuya presencia se asocia comúnmente con fallas tempranas de la implantación, lo que eventualmente conduce al aflojamiento de la prótesis.
Cada radiografía tomada en cada momento de seguimiento se evaluó para evaluar si hay líneas de radiotransparencia visibles alrededor de la prótesis implantada y aquí se informa el número de implantes con líneas de radiotransparencia visibles.
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Seguimiento a 1, 3 y 5 años
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Función de la mano: Cuestionario DASH - Discapacidad
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio, 1, 3 y 5 años
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La medida de resultado del Cuestionario DASH (Discapacidades del brazo, el hombro y la mano) es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems diseñado para evaluar el estado de salud de los pacientes durante la semana anterior al pedirles que califiquen su capacidad para realizar diversas actividades diarias. Las preguntas se agrupan en 3 categorías: discapacidad, trabajo y deporte, de las cuales trabajo y deporte son opcionales. El puntaje varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más severa), donde los puntajes más altos indican un mayor nivel de discapacidad y gravedad, mientras que los puntajes más bajos indican un nivel más bajo de discapacidad. |
Seguimiento preoperatorio, 1, 3 y 5 años
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Función de la mano: Cuestionario DASH - Trabajo
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio, 1, 3 y 5 años
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La medida de resultado del Cuestionario DASH (Discapacidades del brazo, el hombro y la mano) es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems diseñado para evaluar el estado de salud de los pacientes durante la semana anterior al pedirles que califiquen su capacidad para realizar diversas actividades diarias. Las preguntas se agrupan en 3 categorías: discapacidad, trabajo y deporte, de las cuales trabajo y deporte son opcionales. El puntaje varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más severa), donde los puntajes más altos indican un mayor nivel de discapacidad y gravedad, mientras que los puntajes más bajos indican un nivel más bajo de discapacidad. |
Seguimiento preoperatorio, 1, 3 y 5 años
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Función de la mano: Cuestionario DASH - Deporte
Periodo de tiempo: Seguimiento preoperatorio, 1, 3 y 5 años
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La medida de resultado del Cuestionario DASH (Discapacidades del brazo, el hombro y la mano) es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems diseñado para evaluar el estado de salud de los pacientes durante la semana anterior al pedirles que califiquen su capacidad para realizar diversas actividades diarias. Las preguntas se agrupan en 3 categorías: discapacidad, trabajo y deporte, de las cuales trabajo y deporte son opcionales. El puntaje varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más severa), donde los puntajes más altos indican un mayor nivel de discapacidad y gravedad, mientras que los puntajes más bajos indican un nivel más bajo de discapacidad. |
Seguimiento preoperatorio, 1, 3 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederik VERSTREKEN, PhD, SPM Deurne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORTHO.CR.E16
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