Comparação da Prótese ARPE com a Literatura
Artroplastia trapézio-metacarpiana: comparação da prótese ARPE com a literatura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo primário é comparar o resultado funcional em 3 anos após a artroplastia trapeziometacarpiana com trapezectomia e trapezectomia com reconstrução ligamentar e interposição tendínea. Serão utilizados valores da literatura obtidos por uma metanálise publicada recentemente.
Os objetivos secundários são:
- comparar o resultado funcional em 1 e 5 anos após artroplastia trapeziometacarpiana com trapezectomia e trapezectomia com reconstrução ligamentar e interposição tendínea
- para determinar a qualidade de vida pré e pós-operatória
- Incidência de radioluscências em cada ponto de acompanhamento. Valores da literatura da mesma metanálise serão usados,
Os pacientes serão avaliados no pré-operatório, 1, 3 e 5 anos de pós-operatório. Resultados medidos: força de preensão, força de pinçamento da ponta, força de pinçamento das teclas, dor, ocorrência de eventos adversos, função da mão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Deurne, Bélgica, 2100
- SPM Deurne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão/exclusão são idênticos às indicações e contraindicações indicadas na bula do implante.
Critério de inclusão:
- pacientes com artrite trapézio-metacarpiana Estágio de Eaton da artrite trapézio-metacarpiana: Estágio II - IV
- pacientes dispostos a retornar para avaliação de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- infecções locais ou sistêmicas
- deficiências musculares, neurológicas ou vasculares graves da extremidade envolvida
- destruição óssea ou osso pobre para afetar a estabilidade do implante
- alergia a algum dos componentes do implante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força de Aderência
Prazo: Pré-operatório, seguimento de 1, 3 e 5 anos
|
A força de preensão é um indicador da saúde muscular nas mãos e antebraços e é medida com um dinamômetro portátil.
O paciente aperta o dinamômetro com toda a sua força e a força aplicada é medida.
|
Pré-operatório, seguimento de 1, 3 e 5 anos
|
|
Força de aperto da chave
Prazo: Pré-operatório, seguimento de 1, 3 e 5 anos
|
A força da pinça é um indicador da saúde muscular e mede a precisão da pegada usando um dinamômetro de pinça.
O dispositivo é colocado entre o lado radial do dedo indicador e o polegar e a força aplicada enquanto o paciente aperta o mais forte possível é medida.
|
Pré-operatório, seguimento de 1, 3 e 5 anos
|
|
Força de aperto da ponta
Prazo: Pré-operatório, seguimento de 1, 3 e 5 anos
|
A força da pinça da ponta é um indicador da saúde muscular e mede a pegada de precisão usando um dinamômetro de pinça.
O dispositivo é colocado entre a ponta do dedo indicador e o polegar e a força aplicada enquanto o paciente aperta o mais forte possível é medida.
|
Pré-operatório, seguimento de 1, 3 e 5 anos
|
|
Dor EVA
Prazo: Pré-operatório, seguimento de 1, 3 e 5 anos
|
O nível de dor é coletado com EVA (Escala Visual Analógica): os pacientes são solicitados a marcar seu nível de dor atual em uma linha horizontal contendo valores que variam de 0 (sem dor) a 100 (dor muito intensa).
|
Pré-operatório, seguimento de 1, 3 e 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Movimento - Medição de ADM - Abdução Radial
Prazo: Pré-operatório, seguimento de 1, 3 e 5 anos
|
A amplitude de movimento (ADM) é a extensão do movimento de uma articulação e indica a amplitude através da qual a articulação pode ser movida.
A ADM em abdução radial é medida enquanto os pacientes movem o polegar paralelamente à palma da mão.
|
Pré-operatório, seguimento de 1, 3 e 5 anos
|
|
Movimento - Medição de ADM - Abdução Palmar
Prazo: Pré-operatório, seguimento de 1, 3 e 5 anos
|
A amplitude de movimento (ADM) é a extensão do movimento de uma articulação e indica a amplitude através da qual a articulação pode ser movida.
A ADM na abdução palmar é medida enquanto os pacientes movem o polegar perpendicularmente à palma da mão.
|
Pré-operatório, seguimento de 1, 3 e 5 anos
|
|
EQ-5D - Pontuação do estado de saúde
Prazo: Pré-operatório, seguimento de 1, 3 e 5 anos
|
O EQ-5D é um instrumento padronizado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde, que avalia o estado de saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada pergunta tem cinco níveis de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos/incapaz), que são avaliados individualmente e depois combinados em uma pontuação do estado de saúde.
A pontuação do estado de saúde varia de menos de 0 (onde 0 é o valor de um estado de saúde equivalente a morto; valores negativos representam valores piores do que morto) a 1 (o valor de saúde total), com pontuações mais altas indicando maior utilidade para a saúde.
|
Pré-operatório, seguimento de 1, 3 e 5 anos
|
|
EQ-5D - Pontuação VAS
Prazo: Pré-operatório, seguimento de 1, 3 e 5 anos
|
A segunda parte do questionário EQ-5D consiste em uma escala visual analógica (VAS) na qual o paciente classifica sua saúde percebida de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável).
|
Pré-operatório, seguimento de 1, 3 e 5 anos
|
|
Número de Implantes com Linha Radiolúcida Visível ao Redor da Prótese Implantada
Prazo: Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
|
Linhas radiolúcidas são lacunas radiolúcidas visíveis nas imagens radiográficas entre a prótese e o osso, cuja presença é comumente associada à falha precoce do implante, levando eventualmente ao desprendimento da prótese.
Todas as radiografias tiradas em cada ponto de tempo de acompanhamento foram avaliadas para avaliar se há linhas radiolúcidas visíveis ao redor da prótese implantada e o número de implantes com linhas radiolúcidas visíveis é relatado aqui.
|
Acompanhamento de 1, 3 e 5 anos
|
|
Função da mão: Questionário DASH - Deficiência
Prazo: Pré-operatório, seguimento de 1, 3 e 5 anos
|
A medida de resultado do Questionário DASH (Incapacidades do Braço, Ombro e Mão) é um questionário de autorrelato de 30 itens projetado para avaliar o estado de saúde dos pacientes durante a semana anterior, pedindo para classificar sua capacidade de realizar várias atividades diárias. As perguntas são agrupadas em 3 categorias: deficiência, trabalho e esporte, sendo trabalho e esporte opcionais. A pontuação varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave), com pontuações mais altas indicando um maior nível de incapacidade e gravidade, enquanto pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de incapacidade. |
Pré-operatório, seguimento de 1, 3 e 5 anos
|
|
Função da Mão: Questionário DASH - Trabalho
Prazo: Pré-operatório, seguimento de 1, 3 e 5 anos
|
A medida de resultado do Questionário DASH (Incapacidades do Braço, Ombro e Mão) é um questionário de autorrelato de 30 itens projetado para avaliar o estado de saúde dos pacientes durante a semana anterior, pedindo para classificar sua capacidade de realizar várias atividades diárias. As perguntas são agrupadas em 3 categorias: deficiência, trabalho e esporte, sendo trabalho e esporte opcionais. A pontuação varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave), com pontuações mais altas indicando um maior nível de incapacidade e gravidade, enquanto pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de incapacidade. |
Pré-operatório, seguimento de 1, 3 e 5 anos
|
|
Função da mão: Questionário DASH - Esporte
Prazo: Pré-operatório, seguimento de 1, 3 e 5 anos
|
A medida de resultado do Questionário DASH (Incapacidades do Braço, Ombro e Mão) é um questionário de autorrelato de 30 itens projetado para avaliar o estado de saúde dos pacientes durante a semana anterior, pedindo para classificar sua capacidade de realizar várias atividades diárias. As perguntas são agrupadas em 3 categorias: deficiência, trabalho e esporte, sendo trabalho e esporte opcionais. A pontuação varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave), com pontuações mais altas indicando um maior nível de incapacidade e gravidade, enquanto pontuações mais baixas indicam um nível mais baixo de incapacidade. |
Pré-operatório, seguimento de 1, 3 e 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederik VERSTREKEN, PhD, SPM Deurne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORTHO.CR.E16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .