Confronto di protesi ARPE con la letteratura
Artroplastica trapezio-metacarpale: confronto tra protesi ARPE e letteratura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è confrontare l'esito funzionale a 3 anni dopo artroplastica trapezio-metarcarpale con trapeziectomia e trapeziectomia con ricostruzione legamentosa e interposizione tendinea. Saranno utilizzati i valori della letteratura ottenuti da una meta analisi pubblicata di recente.
Gli obiettivi secondari sono:
- confrontare i risultati funzionali a 1 e 5 anni dopo artroplastica trapezio-metarcarpale con trapeziectomia e trapeziectomia con ricostruzione legamentosa e interposizione tendinea
- per determinare la qualità della vita delle risorse umane pre e postoperatoria
- Incidenza di radiotrasparenze ad ogni punto temporale di follow-up. Verranno utilizzati i valori della letteratura dalla stessa meta analisi,
I pazienti saranno valutati prima dell'intervento e dopo 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento. Risultati misurati: forza della presa, forza della presa della punta, forza della presa della chiave, dolore, occorrenza di eventi avversi, funzione della mano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Deurne, Belgio, 2100
- SPM Deurne
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I criteri di inclusione/esclusione sono identici a quelli delle indicazioni e controindicazioni riportate nel foglietto illustrativo dell'impianto.
Criterio di inclusione:
- pazienti con artrite trapezio-metacarpale Stadio Eaton dell'artrite trapezio-metacarpale: Stadio II - IV
- pazienti disposti a tornare per una valutazione di follow-up.
Criteri di esclusione:
- infezioni locali o sistemiche
- gravi deficienze muscolari, neurologiche o vascolari dell'arto interessato
- distruzione ossea o osso povero per influenzare la stabilità dell'impianto
- allergia a uno qualsiasi dei componenti dell'impianto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza di presa
Lasso di tempo: Pre-operatorio, follow-up a 1, 3 e 5 anni
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La forza di presa è un indicatore della salute dei muscoli delle mani e degli avambracci e viene misurata con un dinamometro portatile.
I pazienti stringono il dinamometro con tutta la loro forza e la forza applicata viene misurata.
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Pre-operatorio, follow-up a 1, 3 e 5 anni
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Forza del pizzicotto chiave
Lasso di tempo: Pre-operatorio, follow-up a 1, 3 e 5 anni
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La forza del pizzicotto chiave è un indicatore della salute dei muscoli e misura la presa di precisione utilizzando un dinamometro a pizzico.
Il dispositivo viene posizionato tra il lato radiale dell'indice e del pollice e viene misurata la forza applicata mentre il paziente pizzica il più forte possibile.
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Pre-operatorio, follow-up a 1, 3 e 5 anni
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Punta Pizzico Forza
Lasso di tempo: Pre-operatorio, follow-up a 1, 3 e 5 anni
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La forza del pizzicotto della punta è un indicatore della salute dei muscoli e misura la presa di precisione utilizzando un dinamometro a pizzico.
Il dispositivo viene posizionato tra la punta dell'indice e del pollice e viene misurata la forza applicata mentre il paziente pizzica il più forte possibile.
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Pre-operatorio, follow-up a 1, 3 e 5 anni
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VAS Dolore
Lasso di tempo: Pre-operatorio, follow-up a 1, 3 e 5 anni
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Il livello del dolore viene raccolto con la VAS (Visual Analog Scale): ai pazienti viene chiesto di segnare il loro attuale livello di dolore su una linea orizzontale contenente valori che vanno da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore molto intenso).
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Pre-operatorio, follow-up a 1, 3 e 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Movimento - Misurazione del ROM - Abduzione radiale
Lasso di tempo: Pre-operatorio, follow-up a 1, 3 e 5 anni
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L'intervallo di movimento (ROM) è l'estensione del movimento di un'articolazione e indica l'intervallo attraverso il quale l'articolazione può essere spostata.
Il ROM in abduzione radiale viene misurato mentre i pazienti muovono il pollice parallelamente al palmo.
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Pre-operatorio, follow-up a 1, 3 e 5 anni
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Movimento - Misurazione del ROM - Abduzione palmare
Lasso di tempo: Pre-operatorio, follow-up a 1, 3 e 5 anni
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L'intervallo di movimento (ROM) è l'estensione del movimento di un'articolazione e indica l'intervallo attraverso il quale l'articolazione può essere spostata.
Il ROM in abduzione palmare viene misurato mentre i pazienti muovono il pollice perpendicolarmente al palmo.
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Pre-operatorio, follow-up a 1, 3 e 5 anni
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EQ-5D - Punteggio dello stato di salute
Lasso di tempo: Pre-operatorio, follow-up a 1, 3 e 5 anni
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EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute, che valuta lo stato di salute in termini di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni domanda ha cinque livelli di risposta (nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi/impossibilità di farlo), che vengono valutati singolarmente e poi combinati in un punteggio sullo stato di salute.
Il punteggio dello stato di salute varia da meno di 0 (dove 0 è il valore di uno stato di salute equivalente a morto; i valori negativi rappresentano valori come peggiori di morti) a 1 (il valore di piena salute), con punteggi più alti che indicano una maggiore utilità per la salute.
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Pre-operatorio, follow-up a 1, 3 e 5 anni
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EQ-5D - Punteggio VAS
Lasso di tempo: Pre-operatorio, follow-up a 1, 3 e 5 anni
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La seconda parte del questionario EQ-5D consiste in una scala analogica visiva (VAS) sulla quale il paziente valuta la sua salute percepita da 0 (la peggiore salute immaginabile) a 100 (la migliore salute immaginabile).
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Pre-operatorio, follow-up a 1, 3 e 5 anni
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Numero di impianti con linea di radiotrasparenza visibile intorno alla protesi impiantata
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3 e 5 anni
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Le linee di radiotrasparenza sono fessure radiotrasparenti visibili nelle immagini radiografiche tra la protesi e l'osso, la cui presenza è comunemente associata al fallimento precoce dell'impianto, che alla fine porta all'allentamento della protesi.
Ogni radiografia eseguita ad ogni follow-up è stata valutata per valutare se ci sono linee di radiotrasparenza visibili intorno alla protesi impiantata e qui viene riportato il numero di impianti con linee di radiotrasparenza visibili.
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Follow-up a 1, 3 e 5 anni
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Funzione della mano: Questionario DASH - Disabilità
Lasso di tempo: Pre-operatorio, follow-up a 1, 3 e 5 anni
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La misura dell'esito del questionario DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) è un questionario di autovalutazione di 30 voci progettato per valutare lo stato di salute dei pazienti durante la settimana precedente chiedendo di valutare la loro capacità di svolgere varie attività quotidiane. Le domande sono raggruppate in 3 categorie: disabilità, lavoro e sport, di cui lavoro e sport sono facoltativi. Il punteggio va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave), con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di disabilità e gravità, mentre punteggi più bassi indicano un livello inferiore di disabilità. |
Pre-operatorio, follow-up a 1, 3 e 5 anni
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Funzione della mano: Questionario DASH - Lavoro
Lasso di tempo: Pre-operatorio, follow-up a 1, 3 e 5 anni
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La misura dell'esito del questionario DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) è un questionario di autovalutazione di 30 voci progettato per valutare lo stato di salute dei pazienti durante la settimana precedente chiedendo di valutare la loro capacità di svolgere varie attività quotidiane. Le domande sono raggruppate in 3 categorie: disabilità, lavoro e sport, di cui lavoro e sport sono facoltativi. Il punteggio va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave), con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di disabilità e gravità, mentre punteggi più bassi indicano un livello inferiore di disabilità. |
Pre-operatorio, follow-up a 1, 3 e 5 anni
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Funzione della mano: Questionario DASH - Sport
Lasso di tempo: Pre-operatorio, follow-up a 1, 3 e 5 anni
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La misura dell'esito del questionario DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) è un questionario di autovalutazione di 30 voci progettato per valutare lo stato di salute dei pazienti durante la settimana precedente chiedendo di valutare la loro capacità di svolgere varie attività quotidiane. Le domande sono raggruppate in 3 categorie: disabilità, lavoro e sport, di cui lavoro e sport sono facoltativi. Il punteggio va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave), con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di disabilità e gravità, mentre punteggi più bassi indicano un livello inferiore di disabilità. |
Pre-operatorio, follow-up a 1, 3 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frederik VERSTREKEN, PhD, SPM Deurne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORTHO.CR.E16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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