Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ARPE-protese med litteraturen

21. september 2021 oppdatert av: Zimmer Biomet

Trapes-metakarpal artroplastikk: Sammenligning av ARPE-protese med litteraturen.

Denne studien er designet for å dokumentere de objektive og subjektive målingene etter trapesiometakarpal atroplastikk med ARPE-protese og for å sammenligne de med litteraturverdier for utfall etter trapesectomi og trapesectomi med ligamentrekonstruksjon og seneinterposisjon (LRTI), som publisert i en fersk metaanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Leddgikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å sammenligne funksjonelt utfall 3 år etter trapesio-metarcarpal artroplastikk med trapesectomi og trapesectomi med ligamentrekonstruksjon og seneinterposisjon. Litteraturverdier innhentet ved en nylig publisert metaanalyse vil bli brukt.

De sekundære målene er:

å sammenligne funksjonelt utfall ved 1 og 5 år etter trapesio-metarcarpal artroplastikk med trapesectomi og trapesectomi med ligamentrekonstruksjon og seneinterposisjon
for å bestemme pre- og postoperativ HR QOL
Forekomst av radiolucenser ved hvert oppfølgingstidspunkt. Litteraturverdier fra samme metaanalyse vil bli brukt,

Pasientene vil bli vurdert preoperativt, og 1, 3 og 5 år postoperativt. Målte resultater: grepsstyrke, tuppen klype styrke, nøkkel klype styrke, smerte, forekomst av uønskede hendelser, håndfunksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Deurne, Belgia, 2100
    - SPM Deurne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger en trapesiometakarpal artroplastikk for å erstatte det trapesiometakarpale leddet og gjenopprette dets funksjon.

Beskrivelse

Inklusjons-/eksklusjonskriteriene er identiske med de indikasjonene og kontraindikasjonene som er angitt i pakningsvedlegget til implantatet.

Inklusjonskriterier:

pasienter med trapes-metakarpal artritt Eaton Stadium av trapes-metakarpal artritt: stadium II - IV
pasienter som er villige til å komme tilbake for oppfølgingsvurdering.

Ekskluderingskriterier:

lokale eller systemiske infeksjoner
alvorlige muskel-, nevrologiske eller vaskulære mangler i den involverte ekstremiteten
beinødeleggelse eller dårlig bein for å påvirke implantatets stabilitet
allergi mot noen av komponentene i implantatet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Grepstyrke Tidsramme: Preoperativ, 1, 3 og 5 års oppfølging	Grepstyrke er en indikator på muskelhelse i hender og underarmer og måles med et håndholdt dynamometer. Pasientene klemmer dynamometeret med all sin styrke og kraften som påføres måles.	Preoperativ, 1, 3 og 5 års oppfølging
Key Pinch Strength Tidsramme: Preoperativ, 1, 3 og 5 års oppfølging	Key klypestyrke er en indikator på muskelhelse og måler presisjonsgrepet ved å bruke et klypedynamometer. Enheten plasseres mellom den radielle siden av pekefingeren og tommelen og kraften som påføres mens pasientene klyper så hardt som mulig måles.	Preoperativ, 1, 3 og 5 års oppfølging
Tips Klypestyrke Tidsramme: Preoperativ, 1, 3 og 5 års oppfølging	Spiss klypestyrke er en indikator på muskelhelse og måler presisjonsgrepet ved å bruke et klypedynamometer. Enheten plasseres mellom tuppen av pekefingeren og tommelen og kraften påføres mens pasientene kniper så hardt som mulig måles.	Preoperativ, 1, 3 og 5 års oppfølging
VAS smerte Tidsramme: Preoperativ, 1, 3 og 5 års oppfølging	Smertenivå samles med VAS (Visual Analog Scale): Pasientene blir bedt om å markere sitt nåværende smertenivå på en horisontal linje som inneholder verdier fra 0 (ingen smerte) til 100 (svært alvorlig smerte).	Preoperativ, 1, 3 og 5 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bevegelse - ROM-måling - Radiell abduksjon Tidsramme: Preoperativ, 1, 3 og 5 års oppfølging	Bevegelsesområdet (ROM) er omfanget av bevegelsen til et ledd og indikerer rekkevidden som leddet kan beveges gjennom. ROM i radiell abduksjon måles mens pasientene beveger tommelen parallelt med håndflaten.	Preoperativ, 1, 3 og 5 års oppfølging
Bevegelse - ROM-måling - Palmar-bortføring Tidsramme: Preoperativ, 1, 3 og 5 års oppfølging	Bevegelsesområdet (ROM) er omfanget av bevegelsen til et ledd og indikerer rekkevidden som leddet kan beveges gjennom. ROM i håndflateabduksjon måles mens pasientene beveger tommelen vinkelrett på håndflaten.	Preoperativ, 1, 3 og 5 års oppfølging
EQ-5D - Helsestatuspoeng Tidsramme: Preoperativ, 1, 3 og 5 års oppfølging	EQ-5D er et standardisert instrument for måling av helserelatert livskvalitet, som vurderer helsestatus i form av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert spørsmål har fem svarnivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer/ikke i stand til), som vurderes enkeltvis og deretter kombinert til en helsestatusscore. Helsestatuspoengsummen varierer fra mindre enn 0 (der 0 er verdien av en helsetilstand som tilsvarer død; negative verdier som representerer verdier som verre enn døde) til 1 (verdien av full helse), med høyere poengsum som indikerer høyere helsenytte.	Preoperativ, 1, 3 og 5 års oppfølging
EQ-5D - VAS Score Tidsramme: Preoperativ, 1, 3 og 5 års oppfølging	Den andre delen av EQ-5D spørreskjemaet består av en visuell analog skala (VAS) der pasienten vurderer sin opplevde helse fra 0 (den verst tenkelige helsen) til 100 (den best tenkelige helsen).	Preoperativ, 1, 3 og 5 års oppfølging
Antall implantater med synlig radiolucenslinje rundt den implanterte protesen Tidsramme: 1, 3 og 5 års oppfølging	Radiolucenslinjer er radiolucente hull som er synlige i de radiografiske bildene mellom protesen og beinet, som ofte er assosiert med tidlig svikt i implantasjonen, som til slutt fører til at protesen løsner. Hver røntgenbilde tatt ved hvert oppfølgingstidspunkt ble vurdert for å evaluere om det er synlige radiolucenslinjer rundt den implanterte protesen og antall implantater med synlige radiolucenslinjer er her rapportert.	1, 3 og 5 års oppfølging
Håndfunksjon: DASH Spørreskjema - Funksjonshemming Tidsramme: Preoperativ, 1, 3 og 5 års oppfølging	DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Questionnaire-resultatmålet er et 30-elements, selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere pasientenes helsetilstand i løpet av forrige uke ved å be om å vurdere deres evne til å utføre ulike daglige aktiviteter. Spørsmålene er gruppert i 3 kategorier: funksjonshemming, arbeid og idrett, hvorav arbeid og idrett er valgfritt. Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming), med høyere skårer som indikerer et høyere nivå av funksjonshemming og alvorlighetsgrad, mens lavere skår indikerer et lavere nivå av funksjonshemming.	Preoperativ, 1, 3 og 5 års oppfølging
Håndfunksjon: DASH Spørreskjema - Arbeid Tidsramme: Preoperativ, 1, 3 og 5 års oppfølging	DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Questionnaire-resultatmålet er et 30-elements, selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere pasientenes helsetilstand i løpet av forrige uke ved å be om å vurdere deres evne til å utføre ulike daglige aktiviteter. Spørsmålene er gruppert i 3 kategorier: funksjonshemming, arbeid og idrett, hvorav arbeid og idrett er valgfritt. Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming), med høyere skårer som indikerer et høyere nivå av funksjonshemming og alvorlighetsgrad, mens lavere skår indikerer et lavere nivå av funksjonshemming.	Preoperativ, 1, 3 og 5 års oppfølging
Håndfunksjon: DASH Spørreskjema - Sport Tidsramme: Preoperativ, 1, 3 og 5 års oppfølging	DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) Questionnaire-resultatmålet er et 30-elements, selvrapporterende spørreskjema designet for å vurdere pasientenes helsetilstand i løpet av forrige uke ved å be om å vurdere deres evne til å utføre ulike daglige aktiviteter. Spørsmålene er gruppert i 3 kategorier: funksjonshemming, arbeid og idrett, hvorav arbeid og idrett er valgfritt. Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming), med høyere skårer som indikerer et høyere nivå av funksjonshemming og alvorlighetsgrad, mens lavere skår indikerer et lavere nivå av funksjonshemming.	Preoperativ, 1, 3 og 5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Samarbeidspartnere

Biomet Belgium BVBA

Etterforskere

Hovedetterforsker: Frederik VERSTREKEN, PhD, SPM Deurne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ORTHO.CR.E16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .