Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der ARPE-Prothese mit der Literatur

21. September 2021 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Trapezio-metakarpale Arthroplastik: Vergleich der ARPE-Prothese mit der Literatur.

Ziel dieser Studie ist es, die objektiven und subjektiven Messungen nach einer trapeziometakarpalen Athroplastik mit ARPE-Prothese zu dokumentieren und diese mit Literaturwerten zum Ergebnis nach Trapezektomie und Trapezektomie mit Bandrekonstruktion und Sehneninterposition (LRTI) zu vergleichen, wie in einer aktuellen Metaanalyse veröffentlicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, das funktionelle Ergebnis 3 Jahre nach der Trapezio-Metarcarpal-Arthroplastik mit Trapezektomie und der Trapezektomie mit Bandrekonstruktion und Sehneninterposition zu vergleichen. Es werden Literaturwerte verwendet, die durch eine kürzlich veröffentlichte Metaanalyse ermittelt wurden.

Die sekundären Ziele sind:

  • um das funktionelle Ergebnis 1 und 5 Jahre nach der Trapezio-Metarcarpal-Arthroplastik mit Trapezektomie und der Trapezektomie mit Bandrekonstruktion und Sehneninterposition zu vergleichen
  • zur Bestimmung der prä- und postoperativen HR-Lebensqualität
  • Inzidenz von Radioluzenzen zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt. Es werden Literaturwerte aus derselben Metaanalyse verwendet.

Die Patienten werden präoperativ und 1, 3 und 5 Jahre nach der Operation untersucht. Gemessene Ergebnisse: Griffstärke, Kraft beim Zusammendrücken der Spitze, Kraft beim Zusammendrücken der Taste, Schmerzen, Auftreten unerwünschter Ereignisse, Handfunktion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Deurne, Belgien, 2100
        • SPM Deurne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine trapeziometakarpale Arthroplastik benötigen, um das trapeziometakarpale Gelenk zu ersetzen und seine Funktion wiederherzustellen.

Beschreibung

Einschluss-/Ausschlusskriterien sind identisch mit den in der Packungsbeilage des Implantats genannten Indikationen und Kontraindikationen.

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Trapez-Metakarpal-Arthritis Eaton Stadium der Trapez-Metakarpal-Arthritis: Stadium II – IV
  • Patienten, die bereit sind, zur Nachuntersuchung zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • lokale oder systemische Infektionen
  • schwere muskuläre, neurologische oder vaskuläre Defizite der betroffenen Extremität
  • Knochenzerstörung oder schlechter Knochen können die Stabilität des Implantats beeinträchtigen
  • Allergie gegen einen der Bestandteile des Implantats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Präoperativ, Nachbeobachtung nach 1, 3 und 5 Jahren
Die Griffstärke ist ein Indikator für die Muskelgesundheit in Händen und Unterarmen und wird mit einem Handdynamometer gemessen. Der Patient drückt mit aller Kraft auf den Kraftmesser und die ausgeübte Kraft wird gemessen.
Präoperativ, Nachbeobachtung nach 1, 3 und 5 Jahren
Schlüsselklemmstärke
Zeitfenster: Präoperativ, Nachbeobachtung nach 1, 3 und 5 Jahren
Die Kraft des Kneifens ist ein Indikator für die Muskelgesundheit und misst die Griffpräzision mithilfe eines Kneifdynamometers. Das Gerät wird zwischen der radialen Seite von Zeigefinger und Daumen platziert und die Kraft gemessen, die ausgeübt wird, während der Patient so fest wie möglich zudrückt.
Präoperativ, Nachbeobachtung nach 1, 3 und 5 Jahren
Spitzenklemmstärke
Zeitfenster: Präoperativ, Nachbeobachtung nach 1, 3 und 5 Jahren
Die Spitzenklemmkraft ist ein Indikator für die Muskelgesundheit und misst die Präzision des Griffs mithilfe eines Klemmdynamometers. Das Gerät wird zwischen der Spitze von Zeigefinger und Daumen platziert und die Kraft gemessen, die ausgeübt wird, während der Patient so fest wie möglich zudrückt.
Präoperativ, Nachbeobachtung nach 1, 3 und 5 Jahren
VAS-Schmerz
Zeitfenster: Präoperativ, Nachbeobachtung nach 1, 3 und 5 Jahren
Das Schmerzniveau wird mit VAS (Visual Analog Scale) erfasst: Die Patienten werden gebeten, ihr aktuelles Schmerzniveau auf einer horizontalen Linie mit Werten von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (sehr starke Schmerzen) zu markieren.
Präoperativ, Nachbeobachtung nach 1, 3 und 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegung – ROM-Messung – Radiale Abduktion
Zeitfenster: Präoperativ, Nachbeobachtung nach 1, 3 und 5 Jahren
Der Bewegungsumfang (ROM) ist das Ausmaß der Bewegung eines Gelenks und gibt den Bereich an, über den das Gelenk bewegt werden kann. Der Bewegungsspielraum bei der radialen Abduktion wird gemessen, während der Patient den Daumen parallel zur Handfläche bewegt.
Präoperativ, Nachbeobachtung nach 1, 3 und 5 Jahren
Bewegung – ROM-Messung – Palmare Abduktion
Zeitfenster: Präoperativ, Nachbeobachtung nach 1, 3 und 5 Jahren
Der Bewegungsumfang (ROM) ist das Ausmaß der Bewegung eines Gelenks und gibt den Bereich an, über den das Gelenk bewegt werden kann. Der ROM bei der Palmarabduktion wird gemessen, während der Patient den Daumen senkrecht zur Handfläche bewegt.
Präoperativ, Nachbeobachtung nach 1, 3 und 5 Jahren
EQ-5D – Gesundheitsstatus-Score
Zeitfenster: Präoperativ, Nachbeobachtung nach 1, 3 und 5 Jahren
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das den Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Für jede Frage gibt es fünf Antwortstufen (keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme/nicht möglich), die einzeln bewertet und dann zu einem Gesundheitszustandswert zusammengefasst werden. Der Gesundheitszustandswert reicht von weniger als 0 (wobei 0 der Wert eines Gesundheitszustands ist, der einem toten Zustand entspricht; negative Werte stellen Werte dar, die schlechter als tot sind) bis 1 (der Wert voller Gesundheit), wobei höhere Werte einen höheren Gesundheitsnutzen anzeigen.
Präoperativ, Nachbeobachtung nach 1, 3 und 5 Jahren
EQ-5D – VAS-Score
Zeitfenster: Präoperativ, Nachbeobachtung nach 1, 3 und 5 Jahren
Der zweite Teil des EQ-5D-Fragebogens besteht aus einer visuellen Analogskala (VAS), auf der der Patient seine/ihre wahrgenommene Gesundheit von 0 (die schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (die beste vorstellbare Gesundheit) einschätzt.
Präoperativ, Nachbeobachtung nach 1, 3 und 5 Jahren
Anzahl der Implantate mit sichtbarer Strahlendurchlässigkeitslinie um die implantierte Prothese
Zeitfenster: 1, 3 und 5 Jahre Follow-up
Strahlendurchlässigkeitslinien sind strahlendurchlässige Lücken, die in den Röntgenbildern zwischen der Prothese und dem Knochen sichtbar sind und deren Vorhandensein häufig mit einem frühen Versagen der Implantation verbunden ist, was schließlich zur Lockerung der Prothese führt. Jede zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt aufgenommene Röntgenaufnahme wurde ausgewertet, um zu beurteilen, ob um die implantierte Prothese herum sichtbare Strahlendurchlässigkeitslinien vorhanden sind. Hier wird die Anzahl der Implantate mit sichtbaren Strahlendurchlässigkeitslinien angegeben.
1, 3 und 5 Jahre Follow-up
Handfunktion: DASH-Fragebogen – Behinderung
Zeitfenster: Präoperativ, Nachbeobachtung nach 1, 3 und 5 Jahren

Bei der Ergebnismessung des DASH-Fragebogens (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) handelt es sich um einen 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, mit dem der Gesundheitszustand der Patienten in der vergangenen Woche beurteilt werden soll, indem ihre Fähigkeit, verschiedene tägliche Aktivitäten auszuführen, bewertet wird. Die Fragen sind in drei Kategorien unterteilt: Behinderung, Arbeit und Sport, wobei Arbeit und Sport optional sind.

Der Wert reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung), wobei höhere Werte auf einen höheren Grad der Behinderung und den Schweregrad hinweisen, während niedrigere Werte auf einen geringeren Grad der Behinderung hinweisen.
Präoperativ, Nachbeobachtung nach 1, 3 und 5 Jahren
Handfunktion: DASH-Fragebogen – Arbeit
Zeitfenster: Präoperativ, Nachbeobachtung nach 1, 3 und 5 Jahren

Bei der Ergebnismessung des DASH-Fragebogens (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) handelt es sich um einen 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, mit dem der Gesundheitszustand der Patienten in der vergangenen Woche beurteilt werden soll, indem ihre Fähigkeit, verschiedene tägliche Aktivitäten auszuführen, bewertet wird. Die Fragen sind in drei Kategorien unterteilt: Behinderung, Arbeit und Sport, wobei Arbeit und Sport optional sind.

Der Wert reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung), wobei höhere Werte auf einen höheren Grad der Behinderung und den Schweregrad hinweisen, während niedrigere Werte auf einen geringeren Grad der Behinderung hinweisen.
Präoperativ, Nachbeobachtung nach 1, 3 und 5 Jahren
Handfunktion: DASH-Fragebogen – Sport
Zeitfenster: Präoperativ, Nachbeobachtung nach 1, 3 und 5 Jahren

Bei der Ergebnismessung des DASH-Fragebogens (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) handelt es sich um einen 30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, mit dem der Gesundheitszustand der Patienten in der vergangenen Woche beurteilt werden soll, indem ihre Fähigkeit, verschiedene tägliche Aktivitäten auszuführen, bewertet wird. Die Fragen sind in drei Kategorien unterteilt: Behinderung, Arbeit und Sport, wobei Arbeit und Sport optional sind.

Der Wert reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung), wobei höhere Werte auf einen höheren Grad der Behinderung und den Schweregrad hinweisen, während niedrigere Werte auf einen geringeren Grad der Behinderung hinweisen.
Präoperativ, Nachbeobachtung nach 1, 3 und 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Mitarbeiter

Biomet Belgium BVBA

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederik VERSTREKEN, PhD, SPM Deurne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTHO.CR.E16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren