Сравнение протезов ARPE с литературой
Трапециевидно-пястная артропластика: сравнение протезов ARPE с литературой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель — сравнить функциональные результаты через 3 года после трапециевидно-пястного эндопротезирования с трапезиэктомией и трапециэктомии с реконструкцией связок и интерпозицией сухожилий. Будут использоваться литературные значения, полученные в результате недавно опубликованного метаанализа.
Второстепенными целями являются:
- сравнить функциональные результаты через 1 и 5 лет после трапециевидно-пястного эндопротезирования с трапезиэктомией и трапециэктомии с реконструкцией связок и интерпозицией сухожилий
- для определения пред- и послеоперационного HR QOL
- Частота рентгенопрозрачности в каждый момент времени последующего наблюдения. Будут использоваться литературные значения из того же метаанализа,
Пациенты будут оцениваться до операции, а также через 1, 3 и 5 лет после операции. Измеряемые результаты: сила захвата, сила захвата наконечника, сила захвата ключа, боль, возникновение нежелательных явлений, функция руки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Deurne, Бельгия, 2100
- SPM Deurne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения/исключения идентичны показаниям и противопоказаниям, указанным на вкладыше в упаковке имплантата.
Критерии включения:
- пациенты с трапециевидно-пястным артритом по Итону Стадия трапециевидно-пястного артрита: Стадия II - IV
- пациенты, желающие вернуться для последующей оценки.
Критерий исключения:
- местные или системные инфекции
- тяжелая мышечная, неврологическая или сосудистая недостаточность пораженной конечности
- разрушение кости или плохая кость, чтобы повлиять на стабильность имплантата
- аллергия на любой из компонентов имплантата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: До операции, последующее наблюдение через 1, 3 и 5 лет
|
Сила хвата является показателем здоровья мышц рук и предплечий и измеряется с помощью ручного динамометра.
Пациенты изо всех сил сжимают динамометр и измеряют прилагаемое усилие.
|
До операции, последующее наблюдение через 1, 3 и 5 лет
|
|
Сила нажатия клавиш
Временное ограничение: До операции, последующее наблюдение через 1, 3 и 5 лет
|
Ключевая сила щипка является показателем здоровья мышц и измеряет точность захвата с помощью щипкового динамометра.
Устройство помещают между лучевой стороной указательного и большого пальцев и измеряют силу, приложенную во время максимально сильного сжатия пациента.
|
До операции, последующее наблюдение через 1, 3 и 5 лет
|
|
Сила защемления наконечника
Временное ограничение: До операции, последующее наблюдение через 1, 3 и 5 лет
|
Сила зажима наконечника является показателем здоровья мышц и измеряет точность захвата с помощью динамометра.
Устройство помещается между кончиками указательного и большого пальцев, и измеряется сила, приложенная, когда пациент сжимает его как можно сильнее.
|
До операции, последующее наблюдение через 1, 3 и 5 лет
|
|
ВАШ боль
Временное ограничение: До операции, последующее наблюдение через 1, 3 и 5 лет
|
Уровень боли регистрируется с помощью ВАШ (визуальной аналоговой шкалы): пациентов просят отметить свой текущий уровень боли на горизонтальной линии, содержащей значения от 0 (нет боли) до 100 (очень сильная боль).
|
До операции, последующее наблюдение через 1, 3 и 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Движение - Измерение ROM - Радиальное отведение
Временное ограничение: До операции, последующее наблюдение через 1, 3 и 5 лет
|
Диапазон движения (ROM) представляет собой степень движения сустава и указывает диапазон, в котором сустав может двигаться.
ROM при радиальном отведении измеряется, когда пациенты двигают большим пальцем параллельно ладони.
|
До операции, последующее наблюдение через 1, 3 и 5 лет
|
|
Движение - Измерение ROM - Ладонное отведение
Временное ограничение: До операции, последующее наблюдение через 1, 3 и 5 лет
|
Диапазон движения (ROM) представляет собой степень движения сустава и указывает диапазон, в котором сустав может двигаться.
ROM при ладонном отведении измеряется, когда пациенты перемещают большой палец перпендикулярно ладони.
|
До операции, последующее наблюдение через 1, 3 и 5 лет
|
|
EQ-5D — Оценка состояния здоровья
Временное ограничение: До операции, последующее наблюдение через 1, 3 и 5 лет
|
EQ-5D — это стандартизированный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, который оценивает состояние здоровья по пяти параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждый вопрос имеет пять уровней ответов (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, крайние проблемы/невозможно), которые оцениваются по отдельности, а затем объединяются в оценку состояния здоровья.
Оценка состояния здоровья варьируется от менее 0 (где 0 — это значение состояния здоровья, эквивалентное мертвому; отрицательные значения представляют значения хуже, чем мертвые) до 1 (значение полного здоровья), причем более высокие баллы указывают на более высокую полезность для здоровья.
|
До операции, последующее наблюдение через 1, 3 и 5 лет
|
|
EQ-5D – оценка по ВАШ
Временное ограничение: До операции, последующее наблюдение через 1, 3 и 5 лет
|
Вторая часть опросника EQ-5D состоит из визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), по которой пациент оценивает свое воспринимаемое здоровье от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).
|
До операции, последующее наблюдение через 1, 3 и 5 лет
|
|
Количество имплантатов с видимой рентгенопрозрачной линией вокруг имплантированного протеза
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет наблюдения
|
Рентгенопрозрачные линии представляют собой рентгенопрозрачные промежутки, видимые на рентгенограммах между протезом и костью, наличие которых обычно связано с ранней неудачей имплантации, что в конечном итоге приводит к расшатыванию протеза.
Каждая рентгенограмма, сделанная в каждый момент времени последующего наблюдения, оценивалась для оценки наличия видимых линий рентгенопрозрачности вокруг имплантированного протеза, и здесь указано количество имплантатов с видимыми рентгенопрозрачными линиями.
|
1, 3 и 5 лет наблюдения
|
|
Функция руки: опросник DASH — инвалидность
Временное ограничение: До операции, последующее наблюдение через 1, 3 и 5 лет
|
Опросник DASH (инвалидность руки, плеча и кисти) представляет собой анкету с самоотчетом из 30 пунктов, предназначенную для оценки состояния здоровья пациентов в течение предыдущей недели путем оценки их способности выполнять различные повседневные действия. Вопросы сгруппированы в 3 категории: инвалидность, работа и спорт, из которых работа и спорт являются необязательными. Оценка варьируется от 0 (нет инвалидности) до 100 (наиболее тяжелая инвалидность), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности и тяжести, а более низкие баллы указывают на более низкий уровень инвалидности. |
До операции, последующее наблюдение через 1, 3 и 5 лет
|
|
Функция руки: опросник DASH — работа
Временное ограничение: До операции, последующее наблюдение через 1, 3 и 5 лет
|
Опросник DASH (инвалидность руки, плеча и кисти) представляет собой анкету с самоотчетом из 30 пунктов, предназначенную для оценки состояния здоровья пациентов в течение предыдущей недели путем оценки их способности выполнять различные повседневные действия. Вопросы сгруппированы в 3 категории: инвалидность, работа и спорт, из которых работа и спорт являются необязательными. Оценка варьируется от 0 (нет инвалидности) до 100 (наиболее тяжелая инвалидность), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности и тяжести, а более низкие баллы указывают на более низкий уровень инвалидности. |
До операции, последующее наблюдение через 1, 3 и 5 лет
|
|
Функция руки: Опросник DASH - Спорт
Временное ограничение: До операции, последующее наблюдение через 1, 3 и 5 лет
|
Опросник DASH (инвалидность руки, плеча и кисти) представляет собой анкету с самоотчетом из 30 пунктов, предназначенную для оценки состояния здоровья пациентов в течение предыдущей недели путем оценки их способности выполнять различные повседневные действия. Вопросы сгруппированы в 3 категории: инвалидность, работа и спорт, из которых работа и спорт являются необязательными. Оценка варьируется от 0 (нет инвалидности) до 100 (наиболее тяжелая инвалидность), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности и тяжести, а более низкие баллы указывают на более низкий уровень инвалидности. |
До операции, последующее наблюдение через 1, 3 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Frederik VERSTREKEN, PhD, SPM Deurne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORTHO.CR.E16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .