Az ARPE protézis összehasonlítása a szakirodalommal
Trapéz-metacarpalis arthroplasty: Az ARPE protézis összehasonlítása az irodalommal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges cél a funkcionális eredmények összehasonlítása 3 évvel trapezio-metarcarpalis arthroplastica trapeziectomiával és trapeziectomia után ínszalag rekonstrukcióval és ín interpozícióval. A közelmúltban publikált metaanalízissel nyert irodalmi értékeket fogják használni.
A másodlagos célok a következők:
- összehasonlítani a funkcionális eredményeket 1 és 5 évvel trapezio-metarcarpalis arthroplastica trapeziectomiával és trapeziectomia után ínszalag rekonstrukcióval és ín interpozícióval
- a pre- és posztoperatív HR QOL meghatározására
- A radiolucencia előfordulása az egyes nyomon követési időpontokban. Ugyanabból a metaanalízisből származó irodalmi értékek kerülnek felhasználásra,
A betegeket preoperatívan, valamint 1, 3 és 5 évvel a műtét után értékelik. Mért eredmények: fogáserő, hegy becsípésének ereje, kulcs becsípésének ereje, fájdalom, nemkívánatos események előfordulása, kézműködés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Deurne, Belgium, 2100
- SPM Deurne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A felvételi/kizárási kritériumok megegyeznek az implantátum betegtájékoztatójában szereplő indikációkkal és ellenjavallatokkal.
Bevételi kritériumok:
- trapéz-metacarpalis ízületi gyulladásban szenvedő betegek Eaton A trapéz-metacarpalis ízületi gyulladás stádiuma: II-IV.
- a betegek hajlandóak visszatérni nyomon követési értékelésre.
Kizárási kritériumok:
- helyi vagy szisztémás fertőzések
- az érintett végtag súlyos izom-, neurológiai vagy érrendszeri hiányosságai
- csontpusztulás vagy rossz csontozat, ami befolyásolja az implantátum stabilitását
- allergia az implantátum bármely összetevőjére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Markolat erőssége
Időkeret: Preoperatív, 1, 3 és 5 éves követés
|
A markolat erőssége a kéz és az alkar izomzatának állapotát mutatja, és kézi dinamométerrel mérik.
A páciensek teljes erejükkel megszorítják a dinamométert, és megmérik az alkalmazott erőt.
|
Preoperatív, 1, 3 és 5 éves követés
|
|
Kulcscsípés erőssége
Időkeret: Preoperatív, 1, 3 és 5 éves követés
|
A kulcsfontosságú szorítóerő az izmok egészségének mutatója, és a precíziós fogást méri egy szorítódinamométer segítségével.
Az eszközt a mutatóujj és a hüvelykujj sugárirányú oldala közé helyezzük, és mérjük a kifejtett erőt, miközben a páciens a lehető legerősebben csíp.
|
Preoperatív, 1, 3 és 5 éves követés
|
|
Tipp Csípőerő
Időkeret: Preoperatív, 1, 3 és 5 éves követés
|
A hegy befogási ereje az izmok egészségének mutatója, és a precíziós fogást méri egy szorítódinamométer segítségével.
Az eszközt a mutatóujj és a hüvelykujj hegye közé helyezzük, és mérjük az alkalmazott erőt, miközben a páciens a lehető legerősebben csíp.
|
Preoperatív, 1, 3 és 5 éves követés
|
|
VAS fájdalom
Időkeret: Preoperatív, 1, 3 és 5 éves követés
|
A fájdalomszintet VAS (Visual Analog Scale) segítségével gyűjtik: a betegeket arra kérik, hogy jelöljék meg aktuális fájdalomszintjüket egy vízszintes vonalon, amely 0 (nincs fájdalom) és 100 (nagyon erős fájdalom) közötti értékeket tartalmaz.
|
Preoperatív, 1, 3 és 5 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgás - ROM mérés - Radiális abdukció
Időkeret: Preoperatív, 1, 3 és 5 éves követés
|
A mozgástartomány (ROM) az ízület mozgásának mértéke, és azt a tartományt jelzi, amelyen keresztül az ízület mozgatható.
A radiális abdukcióban a ROM-ot mérik, miközben a betegek a hüvelykujját a tenyérrel párhuzamosan mozgatják.
|
Preoperatív, 1, 3 és 5 éves követés
|
|
Mozgás - ROM mérés - Palmar Abduction
Időkeret: Preoperatív, 1, 3 és 5 éves követés
|
A mozgástartomány (ROM) az ízület mozgásának mértéke, és azt a tartományt jelzi, amelyen keresztül az ízület mozgatható.
A tenyérrablás során mérik a ROM-ot, miközben a betegek a hüvelykujját a tenyérre merőlegesen mozgatják.
|
Preoperatív, 1, 3 és 5 éves követés
|
|
EQ-5D – Egészségi állapot pontszám
Időkeret: Preoperatív, 1, 3 és 5 éves követés
|
Az EQ-5D egy szabványos eszköz az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, amely öt dimenzióban méri fel az egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden kérdésre öt válaszszint tartozik (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, szélsőséges problémák/nem tud), amelyeket egyedileg értékelnek, majd összevonnak egy egészségi állapot pontszámot.
Az egészségi állapot pontszáma 0-nál kisebb (ahol a 0 a halottakkal egyenértékű egészségi állapot értéke; a negatív értékek, amelyek a halottnál rosszabb értékeket jelent) és az 1-ig (a teljes egészség értéke) terjed, a magasabb pontszámok magasabb egészségügyi hasznosságot jeleznek.
|
Preoperatív, 1, 3 és 5 éves követés
|
|
EQ-5D – VAS pontszám
Időkeret: Preoperatív, 1, 3 és 5 éves követés
|
Az EQ-5D kérdőív második része egy vizuális analóg skálából (VAS) áll, amelyen a páciens 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapot) értékeli észlelt egészségi állapotát.
|
Preoperatív, 1, 3 és 5 éves követés
|
|
Az implantátumok száma látható radiolucencia vonallal a beültetett protézis körül
Időkeret: 1, 3 és 5 éves követés
|
A radiolucencia vonalak a radiográfiás felvételeken látható sugárzó rések a protézis és a csont között, amelyek jelenléte általában a beültetés korai sikertelenségével jár, ami végül a protézis meglazulásához vezet.
Minden egyes követési időpontban felvett radiográfiát értékeltek annak értékelésére, hogy vannak-e látható radiolucencia vonalak a beültetett protézis körül, és a látható radiolucenciás vonalakkal rendelkező implantátumok számát itt közöljük.
|
1, 3 és 5 éves követés
|
|
Kézfunkció: DASH Kérdőív – Fogyatékosság
Időkeret: Preoperatív, 1, 3 és 5 éves követés
|
A DASH (kar, váll és kéz fogyatékosságai) kérdőív kimeneti mérőszáma egy 30 elemből álló, önbeszámoló kérdőív, amelynek célja a betegek egészségi állapotának felmérése az előző héten, azzal a kéréssel, hogy értékeljék a különböző napi tevékenységek elvégzésére való képességüket. A kérdések 3 kategóriába vannak csoportosítva: fogyatékosság, munka és sport, amelyek közül a munka és a sport nem kötelező. A pontszám 0-tól (nincs fogyatékosság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékossági szintet és súlyosságot jeleznek, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb rokkantsági szintet jeleznek. |
Preoperatív, 1, 3 és 5 éves követés
|
|
Kézfunkció: DASH kérdőív – munka
Időkeret: Preoperatív, 1, 3 és 5 éves követés
|
A DASH (kar, váll és kéz fogyatékosságai) kérdőív kimeneti mérőszáma egy 30 elemből álló, önbeszámoló kérdőív, amelynek célja a betegek egészségi állapotának felmérése az előző héten, azzal a kéréssel, hogy értékeljék a különböző napi tevékenységek elvégzésére való képességüket. A kérdések 3 kategóriába vannak csoportosítva: fogyatékosság, munka és sport, amelyek közül a munka és a sport nem kötelező. A pontszám 0-tól (nincs fogyatékosság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékossági szintet és súlyosságot jeleznek, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb rokkantsági szintet jeleznek. |
Preoperatív, 1, 3 és 5 éves követés
|
|
Kézfunkció: DASH Kérdőív - Sport
Időkeret: Preoperatív, 1, 3 és 5 éves követés
|
A DASH (kar, váll és kéz fogyatékosságai) kérdőív kimeneti mérőszáma egy 30 elemből álló, önbeszámoló kérdőív, amelynek célja a betegek egészségi állapotának felmérése az előző héten, azzal a kéréssel, hogy értékeljék a különböző napi tevékenységek elvégzésére való képességüket. A kérdések 3 kategóriába vannak csoportosítva: fogyatékosság, munka és sport, amelyek közül a munka és a sport nem kötelező. A pontszám 0-tól (nincs fogyatékosság) 100-ig (legsúlyosabb fogyatékosság) terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékossági szintet és súlyosságot jeleznek, míg az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb rokkantsági szintet jeleznek. |
Preoperatív, 1, 3 és 5 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederik VERSTREKEN, PhD, SPM Deurne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORTHO.CR.E16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .