Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ARPE-protese med litteraturen

21. september 2021 opdateret af: Zimmer Biomet

Trapezio-metakarpal artroplastik: Sammenligning af ARPE-protese med litteraturen.

Denne undersøgelse er designet til at dokumentere de objektive og subjektive målinger efter trapeziometacarpal atroplastik med ARPE-protese og at sammenligne dem med litteraturværdier for udfald efter trapeziektomi og trapeziektomi med ligamentrekonstruktion og seneinterposition (LRTI), som offentliggjort i en nylig meta-analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at sammenligne funktionelt resultat 3 år efter trapezio-metarcarpal artroplastik med trapeziektomi og trapeziektomi med ligamentrekonstruktion og seneinterposition. Litteraturværdier opnået ved en nyligt offentliggjort metaanalyse vil blive brugt.

De sekundære mål er:

  • at sammenligne funktionelt resultat ved 1 og 5 år efter trapezio-metarcarpal artroplastik med trapeziektomi og trapeziektomi med ligamentrekonstruktion og seneinterposition
  • at bestemme præ- og postoperativ HR QOL
  • Forekomst af radiolucenser ved hvert opfølgningstidspunkt. Litteraturværdier fra samme metaanalyse vil blive brugt,

Patienterne vil blive vurderet præoperativt og 1, 3 og 5 år postoperativt. Målte resultater: grebsstyrke, spidsknibestyrke, nøgleknibestyrke, smerte, forekomst af uønskede hændelser, håndfunktion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Deurne, Belgien, 2100
        • SPM Deurne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for en trapeziometacarpal artroplastik for at erstatte det trapeziometacarpale led og genoprette dets funktion.

Beskrivelse

Inklusions-/eksklusionskriterier er identiske med de indikationer og kontraindikationer, der er angivet i indlægssedlen til implantatet.

Inklusionskriterier:

  • patienter med trapez-metacarpal arthritis Eaton Stadium af trapez-metacarpal arthritis: Stadium II - IV
  • patienter, der er villige til at vende tilbage til opfølgende evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • lokale eller systemiske infektioner
  • alvorlige muskulære, neurologiske eller vaskulære mangler i den involverede ekstremitet
  • knogledestruktion eller dårlig knogle for at påvirke implantatets stabilitet
  • allergi over for nogen af ​​implantatets komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Greb styrke
Tidsramme: Præoperativ, 1, 3 og 5 års opfølgning
Gribstyrke er en indikator for muskelsundhed i hænder og underarme og måles med et håndholdt dynamometer. Patienterne klemmer dynamometeret med al deres styrke, og den påførte kraft måles.
Præoperativ, 1, 3 og 5 års opfølgning
Nøgleklemmestyrke
Tidsramme: Præoperativ, 1, 3 og 5 års opfølgning
Nøglepinchstyrke er en indikator for muskelsundhed og måler præcisionsgrebet ved at bruge et pinchdynamometer. Enheden placeres mellem den radiale side af pegefingeren og tommelfingeren, og kraften påføres, mens patientens klemme så hårdt som muligt måles.
Præoperativ, 1, 3 og 5 års opfølgning
Tip Knib styrke
Tidsramme: Præoperativ, 1, 3 og 5 års opfølgning
Tip klemmestyrke er en indikator for muskelsundhed og måler præcisionsgrebet ved at bruge et pinchdynamometer. Enheden placeres mellem spidsen af ​​pegefingeren og tommelfingeren, og kraften påføres, mens patientens klemme så hårdt som muligt måles.
Præoperativ, 1, 3 og 5 års opfølgning
VAS smerte
Tidsramme: Præoperativ, 1, 3 og 5 års opfølgning
Smerteniveau opsamles med VAS (Visual Analog Scale): patienterne bliver bedt om at markere deres aktuelle smerteniveau på en vandret linje, der indeholder værdier fra 0 (ingen smerte) til 100 (meget svær smerte).
Præoperativ, 1, 3 og 5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelse - ROM-måling - Radial Abduktion
Tidsramme: Præoperativ, 1, 3 og 5 års opfølgning
Bevægelsesområdet (ROM) er omfanget af et leds bevægelse og angiver det område, hvorigennem leddet kan bevæges. ROM i radial abduktion måles, mens patienterne bevæger tommelfingeren parallelt med håndfladen.
Præoperativ, 1, 3 og 5 års opfølgning
Bevægelse - ROM-måling - Palmar-bortførelse
Tidsramme: Præoperativ, 1, 3 og 5 års opfølgning
Bevægelsesområdet (ROM) er omfanget af et leds bevægelse og angiver det område, hvorigennem leddet kan bevæges. ROM i palmar abduktion måles, mens patienterne bevæger tommelfingeren vinkelret på håndfladen.
Præoperativ, 1, 3 og 5 års opfølgning
EQ-5D - Health Status Score
Tidsramme: Præoperativ, 1, 3 og 5 års opfølgning
EQ-5D er et standardiseret instrument til måling af den sundhedsrelaterede livskvalitet, som vurderer helbredsstatus ud fra fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hvert spørgsmål har fem svarniveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer/ude af stand til), som vurderes enkeltvis og derefter kombineres til en sundhedsstatusscore. Sundhedsstatusscoren varierer fra mindre end 0 (hvor 0 er værdien af ​​en sundhedstilstand svarende til død; negative værdier repræsenterer værdier som værre end død) til 1 (værdien af ​​fuld sundhed), med højere score, der indikerer højere sundhedsnytte.
Præoperativ, 1, 3 og 5 års opfølgning
EQ-5D - VAS Score
Tidsramme: Præoperativ, 1, 3 og 5 års opfølgning
Anden del af EQ-5D spørgeskemaet består af en visuel analog skala (VAS), hvor patienten vurderer sit opfattede helbred fra 0 (det værst tænkelige helbred) til 100 (det bedst tænkelige helbred).
Præoperativ, 1, 3 og 5 års opfølgning
Antal implantater med synlig radiolucenslinje omkring den implanterede protese
Tidsramme: 1, 3 og 5 års opfølgning
Radiolucenslinjer er radiolucente huller, der er synlige i de radiografiske billeder mellem protesen og knoglen, hvilken tilstedeværelse almindeligvis er forbundet med tidligt svigt af implantationen, hvilket i sidste ende fører til, at protesen løsner sig. Hver røntgenfotografering, der blev taget på hvert opfølgningstidspunkt, blev vurderet for at evaluere, om der er synlige radiolucenslinjer omkring den implanterede protese, og antallet af implantater med synlige radiolucenslinjer er her rapporteret.
1, 3 og 5 års opfølgning
Håndfunktion: DASH Spørgeskema - Handicap
Tidsramme: Præoperativ, 1, 3 og 5 års opfølgning

DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) spørgeskemaresultatmål er et 30-element, selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere patienternes helbredstilstand i løbet af den foregående uge ved at bede om at vurdere deres evne til at udføre forskellige daglige aktiviteter. Spørgsmålene er grupperet i 3 kategorier: handicap, arbejde og sport, hvoraf arbejde og sport er valgfrit.

Scoren spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap), hvor højere score indikerer et højere niveau af handicap og sværhedsgrad, mens lavere score indikerer et lavere niveau af handicap.
Præoperativ, 1, 3 og 5 års opfølgning
Håndfunktion: DASH Spørgeskema - Arbejde
Tidsramme: Præoperativ, 1, 3 og 5 års opfølgning

DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) spørgeskemaresultatmål er et 30-element, selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere patienternes helbredstilstand i løbet af den foregående uge ved at bede om at vurdere deres evne til at udføre forskellige daglige aktiviteter. Spørgsmålene er grupperet i 3 kategorier: handicap, arbejde og sport, hvoraf arbejde og sport er valgfrit.

Scoren spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap), hvor højere score indikerer et højere niveau af handicap og sværhedsgrad, mens lavere score indikerer et lavere niveau af handicap.
Præoperativ, 1, 3 og 5 års opfølgning
Håndfunktion: DASH Spørgeskema - Sport
Tidsramme: Præoperativ, 1, 3 og 5 års opfølgning

DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) spørgeskemaresultatmål er et 30-element, selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere patienternes helbredstilstand i løbet af den foregående uge ved at bede om at vurdere deres evne til at udføre forskellige daglige aktiviteter. Spørgsmålene er grupperet i 3 kategorier: handicap, arbejde og sport, hvoraf arbejde og sport er valgfrit.

Scoren spænder fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap), hvor højere score indikerer et højere niveau af handicap og sværhedsgrad, mens lavere score indikerer et lavere niveau af handicap.
Præoperativ, 1, 3 og 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Samarbejdspartnere

Biomet Belgium BVBA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederik VERSTREKEN, PhD, SPM Deurne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2013

Først opslået (SKØN)

19. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORTHO.CR.E16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner