ARPE假体与文献的比较
Trapezio-metacarpal Arthroplasty：ARPE 假体与文献的比较。
研究概览
地位
条件
详细说明
主要目的是比较梯形掌骨关节成形术与梯形切除术和梯形切除术与韧带重建和肌腱介入术后 3 年的功能结果。 将使用通过最近发表的荟萃分析获得的文献值。
次要目标是：
- 比较梯形掌骨关节成形术联合梯形切除术和梯形切除术联合韧带重建和肌腱介入术后 1 年和 5 年的功能结果
- 确定术前和术后 HR QOL
- 每个跟进时间点的射线可透性发生率。 将使用来自相同元分析的文献值，
将在术前、术后 1、3 和 5 年对患者进行评估。 测量结果：握力、尖端捏力、按键捏力、疼痛、不良事件的发生、手部功能。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Deurne、比利时、2100
- SPM Deurne
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入/排除标准与植入物包装说明书中所述的适应症和禁忌症相同。
纳入标准：
- 梯形掌骨关节炎患者 Eaton 梯形掌骨关节炎分期：II - IV 期
- 愿意返回进行后续评估的患者。
排除标准：
- 局部或全身感染
- 受累肢体严重的肌肉、神经或血管缺陷
- 骨质破坏或骨质不良影响种植体稳定性
- 对植入物的任何成分过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力
大体时间：术前、1、3 和 5 年随访
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握力是手和前臂肌肉健康的指标，用手持式测力计测量。
患者用尽全力挤压测力计并测量施加的力。
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术前、1、3 和 5 年随访
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按键捏力
大体时间：术前、1、3 和 5 年随访
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关键捏力是肌肉健康的指标，并使用捏力计测量精确握力。
将该装置放置在食指和拇指的桡侧之间，并测量患者尽可能用力捏时施加的力。
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术前、1、3 和 5 年随访
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尖端夹紧强度
大体时间：术前、1、3 和 5 年随访
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尖端捏力是肌肉健康的指标，并使用捏力计测量精确握力。
该设备被放置在食指和拇指的尖端之间，并测量患者尽可能用力捏时施加的力。
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术前、1、3 和 5 年随访
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VAS疼痛
大体时间：术前、1、3 和 5 年随访
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使用 VAS（视觉模拟量表）收集疼痛水平：要求患者在水平线上标记他们当前的疼痛水平，水平线包含从 0（无痛）到 100（非常剧烈的疼痛）的值。
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术前、1、3 和 5 年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动 - ROM 测量 - 径向外展
大体时间：术前、1、3 和 5 年随访
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运动范围 (ROM) 是关节的运动范围，表示关节可以移动的范围。
当患者平行于手掌移动拇指时测量径向外展的 ROM。
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术前、1、3 和 5 年随访
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运动 - ROM 测量 - 手掌外展
大体时间：术前、1、3 和 5 年随访
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运动范围 (ROM) 是关节的运动范围，表示关节可以移动的范围。
测量手掌外展的 ROM，同时患者将拇指垂直于手掌移动。
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术前、1、3 和 5 年随访
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EQ-5D - 健康状况评分
大体时间：术前、1、3 和 5 年随访
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EQ-5D是衡量健康相关生活质量的标准化工具，从五个维度评估健康状况：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个问题都有五个级别的回答（没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极端问题/无法），将它们单独评分，然后组合成健康状况评分。
健康状态评分范围从小于 0（其中 0 是相当于死亡的健康状态值；负值表示比死亡更糟的值）到 1（完全健康的值），分数越高表示健康效用越高。
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术前、1、3 和 5 年随访
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EQ-5D - VAS 评分
大体时间：术前、1、3 和 5 年随访
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EQ-5D 问卷的第二部分包括一个视觉模拟量表 (VAS)，患者根据该量表从 0（可想象的最差健康）到 100（可想象的最佳健康）对他/她的感知健康进行评分。
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术前、1、3 和 5 年随访
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植入假体周围有可见射线可透线的植入物数量
大体时间：1、3 和 5 年随访
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射线可透线是在假体和骨骼之间的射线照相图像中可见的射线可透间隙，其存在通常与植入的早期失败有关，最终导致假体松动。
评估在每个随访时间点拍摄的每张射线照片，以评估植入的假体周围是否有可见的射线可透线，并在此报告具有可见射线可透线的植入物的数量。
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1、3 和 5 年随访
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手部功能：DASH 问卷 - 残疾
大体时间：术前、1、3 和 5 年随访
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DASH（手臂、肩膀和手部残疾）问卷结果测量是一个包含 30 个项目的自我报告问卷，旨在通过要求对患者进行各种日常活动的能力进行评分来评估患者在前一周的健康状况。 这些问题分为 3 类：残疾、工作和运动，其中工作和运动是可选的。 分数范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾），分数越高表示残疾程度和严重程度越高，而分数越低表示残疾程度越低。 |
术前、1、3 和 5 年随访
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手部功能：DASH 问卷 - 工作
大体时间：术前、1、3 和 5 年随访
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DASH（手臂、肩膀和手部残疾）问卷结果测量是一个包含 30 个项目的自我报告问卷，旨在通过要求对患者进行各种日常活动的能力进行评分来评估患者在前一周的健康状况。 这些问题分为 3 类：残疾、工作和运动，其中工作和运动是可选的。 分数范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾），分数越高表示残疾程度和严重程度越高，而分数越低表示残疾程度越低。 |
术前、1、3 和 5 年随访
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手部功能：DASH 问卷调查 - 运动
大体时间：术前、1、3 和 5 年随访
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DASH（手臂、肩膀和手部残疾）问卷结果测量是一个包含 30 个项目的自我报告问卷，旨在通过要求对患者进行各种日常活动的能力进行评分来评估患者在前一周的健康状况。 这些问题分为 3 类：残疾、工作和运动，其中工作和运动是可选的。 分数范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾），分数越高表示残疾程度和严重程度越高，而分数越低表示残疾程度越低。 |
术前、1、3 和 5 年随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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