Comparaison des prothèses ARPE avec la littérature
Arthroplastie trapézo-métacarpienne : comparaison des prothèses ARPE avec la littérature.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal est de comparer les résultats fonctionnels à 3 ans après arthroplastie trapézo-métarcarpienne avec trapézectomie et trapézectomie avec ligamentoplastie et interposition tendineuse. Les valeurs de la littérature obtenues par une méta-analyse récemment publiée seront utilisées.
Les objectifs secondaires sont :
- comparer les résultats fonctionnels à 1 et 5 ans après arthroplastie trapézo-métarcarpienne avec trapézectomie et trapézectomie avec ligamentoplastie et interposition tendineuse
- pour déterminer la qualité de vie RH pré et post-opératoire
- Incidence des radiotransparences à chaque point de temps de suivi. Les valeurs de la littérature issues de la même méta-analyse seront utilisées,
Les patients seront évalués en préopératoire et à 1, 3 et 5 ans après l'opération. Résultats mesurés : force de préhension, force de pincement de la pointe, force de pincement des touches, douleur, survenue d'événements indésirables, fonction de la main.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Deurne, Belgique, 2100
- SPM Deurne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les critères d'inclusion/exclusion sont identiques aux indications et contre-indications mentionnées dans la notice de l'implant.
Critère d'intégration:
- patients atteints d'arthrite trapézo-métacarpienne Stade Eaton de l'arthrite trapézo-métacarpienne : Stade II - IV
- patients prêts à revenir pour une évaluation de suivi.
Critère d'exclusion:
- infections locales ou systémiques
- déficiences musculaires, neurologiques ou vasculaires sévères du membre concerné
- destruction osseuse ou mauvaise qualité osseuse affectant la stabilité de l'implant
- allergie à l'un des composants de l'implant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force de préhension
Délai: Suivi préopératoire, 1, 3 et 5 ans
|
La force de préhension est un indicateur de la santé musculaire des mains et des avant-bras et est mesurée à l'aide d'un dynamomètre portatif.
Les patients pressent le dynamomètre de toutes leurs forces et la force appliquée est mesurée.
|
Suivi préopératoire, 1, 3 et 5 ans
|
|
Force de pincement des touches
Délai: Suivi préopératoire, 1, 3 et 5 ans
|
La force de pincement clé est un indicateur de la santé musculaire et mesure la précision de la préhension à l'aide d'un dynamomètre à pincement.
Le dispositif est placé entre le côté radial de l'index et du pouce et la force appliquée pendant que les patients pincent aussi fort que possible est mesurée.
|
Suivi préopératoire, 1, 3 et 5 ans
|
|
Force de pincement de la pointe
Délai: Suivi préopératoire, 1, 3 et 5 ans
|
La force de pincement de la pointe est un indicateur de la santé musculaire et mesure la précision de l'adhérence à l'aide d'un dynamomètre à pincement.
L'appareil est placé entre le bout de l'index et du pouce et la force appliquée pendant que les patients pincent aussi fort que possible est mesurée.
|
Suivi préopératoire, 1, 3 et 5 ans
|
|
EVA Douleur
Délai: Suivi préopératoire, 1, 3 et 5 ans
|
Le niveau de douleur est collecté avec une EVA (échelle visuelle analogique) : les patients sont invités à marquer leur niveau de douleur actuel sur une ligne horizontale contenant des valeurs allant de 0 (pas de douleur) à 100 (douleur très intense).
|
Suivi préopératoire, 1, 3 et 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mouvement - Mesure ROM - Abduction radiale
Délai: Suivi préopératoire, 1, 3 et 5 ans
|
L'amplitude de mouvement (ROM) est l'étendue du mouvement d'une articulation et indique la plage dans laquelle l'articulation peut être déplacée.
Le ROM en abduction radiale est mesuré pendant que les patients bougent le pouce parallèlement à la paume.
|
Suivi préopératoire, 1, 3 et 5 ans
|
|
Mouvement - Mesure ROM - Abduction palmaire
Délai: Suivi préopératoire, 1, 3 et 5 ans
|
L'amplitude de mouvement (ROM) est l'étendue du mouvement d'une articulation et indique la plage dans laquelle l'articulation peut être déplacée.
Le ROM en abduction palmaire est mesuré pendant que les patients bougent le pouce perpendiculairement à la paume.
|
Suivi préopératoire, 1, 3 et 5 ans
|
|
EQ-5D - Score d'état de santé
Délai: Suivi préopératoire, 1, 3 et 5 ans
|
L'EQ-5D est un instrument standardisé de mesure de la qualité de vie liée à la santé, qui évalue l'état de santé en fonction de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque question a cinq niveaux de réponse (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes/incapable de), qui sont notés individuellement puis combinés en un score d'état de santé.
Le score de l'état de santé varie de moins de 0 (où 0 est la valeur d'un état de santé équivalent à la mort ; les valeurs négatives représentant des valeurs pires que la mort) à 1 (la valeur de la pleine santé), les scores les plus élevés indiquant une plus grande utilité de la santé.
|
Suivi préopératoire, 1, 3 et 5 ans
|
|
EQ-5D - Score EVA
Délai: Suivi préopératoire, 1, 3 et 5 ans
|
La deuxième partie du questionnaire EQ-5D consiste en une échelle visuelle analogique (EVA) sur laquelle le patient évalue sa santé perçue de 0 (la pire santé imaginable) à 100 (la meilleure santé imaginable).
|
Suivi préopératoire, 1, 3 et 5 ans
|
|
Nombre d'implants avec ligne de radiotransparence visible autour de la prothèse implantée
Délai: Suivi à 1, 3 et 5 ans
|
Les lignes de radiotransparence sont des espaces radiotransparents visibles sur les images radiographiques entre la prothèse et l'os, dont la présence est couramment associée à un échec précoce de l'implantation, conduisant éventuellement au descellement de la prothèse.
Chaque radiographie prise à chaque point de suivi a été évaluée pour évaluer s'il existe des lignes de radiotransparence visibles autour de la prothèse implantée et le nombre d'implants avec des lignes de radiotransparence visibles est rapporté ici.
|
Suivi à 1, 3 et 5 ans
|
|
Fonction de la main : Questionnaire DASH - Handicap
Délai: Suivi préopératoire, 1, 3 et 5 ans
|
La mesure des résultats du questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments conçu pour évaluer l'état de santé des patients au cours de la semaine précédente en demandant d'évaluer leur capacité à effectuer diverses activités quotidiennes. Les questions sont regroupées en 3 catégories : handicap, travail et sport, dont le travail et le sport sont facultatifs. Le score varie de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave), les scores les plus élevés indiquant un niveau d'incapacité et de gravité plus élevé, tandis que les scores les plus faibles indiquent un niveau d'incapacité plus faible. |
Suivi préopératoire, 1, 3 et 5 ans
|
|
Fonction de la main : Questionnaire DASH - Travail
Délai: Suivi préopératoire, 1, 3 et 5 ans
|
La mesure des résultats du questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments conçu pour évaluer l'état de santé des patients au cours de la semaine précédente en demandant d'évaluer leur capacité à effectuer diverses activités quotidiennes. Les questions sont regroupées en 3 catégories : handicap, travail et sport, dont le travail et le sport sont facultatifs. Le score varie de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave), les scores les plus élevés indiquant un niveau d'incapacité et de gravité plus élevé, tandis que les scores les plus faibles indiquent un niveau d'incapacité plus faible. |
Suivi préopératoire, 1, 3 et 5 ans
|
|
Fonction de la main : Questionnaire DASH - Sport
Délai: Suivi préopératoire, 1, 3 et 5 ans
|
La mesure des résultats du questionnaire DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments conçu pour évaluer l'état de santé des patients au cours de la semaine précédente en demandant d'évaluer leur capacité à effectuer diverses activités quotidiennes. Les questions sont regroupées en 3 catégories : handicap, travail et sport, dont le travail et le sport sont facultatifs. Le score varie de 0 (aucune incapacité) à 100 (incapacité la plus grave), les scores les plus élevés indiquant un niveau d'incapacité et de gravité plus élevé, tandis que les scores les plus faibles indiquent un niveau d'incapacité plus faible. |
Suivi préopératoire, 1, 3 et 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederik VERSTREKEN, PhD, SPM Deurne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORTHO.CR.E16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .