- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01904019
Porównanie protezy ARPE z literaturą
Artroplastyka trapezowo-śródręczna: porównanie protezy ARPE z literaturą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem jest porównanie wyników funkcjonalnych po 3 latach od operacji endoprotezoplastyki stawu czworobocznego śródręcza z trapezektomią i trapezektomii z rekonstrukcją więzadła i wstawieniem ścięgna. Wykorzystane zostaną wartości literaturowe uzyskane w wyniku niedawno opublikowanej metaanalizy.
Cele drugorzędne to:
- porównanie wyników czynnościowych po 1 i 5 latach po alloplastyce stawu czworobocznego śródręcza z trapezektomią i trapezektomii z rekonstrukcją więzadła i wstawieniem ścięgna
- w celu określenia przed- i pooperacyjnej QOL HR
- Występowanie przezierności promieniotwórczych w każdym punkcie czasowym obserwacji. Wykorzystane zostaną wartości literaturowe z tej samej metaanalizy,
Pacjenci będą oceniani przed operacją oraz 1, 3 i 5 lat po operacji. Zmierzone wyniki: siła chwytu, siła ściśnięcia końcówki, siła ściśnięcia klawiszy, ból, występowanie zdarzeń niepożądanych, funkcja ręki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Deurne, Belgia, 2100
- SPM Deurne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia/wyłączenia są identyczne ze wskazaniami i przeciwwskazaniami podanymi w ulotce dołączonej do opakowania implantu.
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z zapaleniem stawów trapezowo-śródręcznych Eaton Stadium trapezio-śródręcznego zapalenia stawów: Stadium II - IV
- pacjentów skłonnych do powrotu w celu oceny kontrolnej.
Kryteria wyłączenia:
- zakażenia miejscowe lub ogólnoustrojowe
- ciężkie niedobory mięśniowe, neurologiczne lub naczyniowe zajętej kończyny
- zniszczenie kości lub słaba kość wpływająca na stabilność implantu
- uczulenie na którykolwiek ze składników implantu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
Siła chwytu jest wskaźnikiem stanu mięśni dłoni i przedramion i jest mierzona za pomocą ręcznego dynamometru.
Pacjenci ściskają dynamometr z całej siły i mierzona jest zastosowana siła.
|
Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
Siła zaciśnięcia klucza
Ramy czasowe: Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
Siła ściśnięcia klawiszy jest wskaźnikiem stanu mięśni i mierzy precyzyjny chwyt za pomocą dynamometru szczypcowego.
Urządzenie umieszcza się między promieniową stroną palca wskazującego i kciuka i mierzy się siłę przyłożoną podczas szczypania pacjenta tak mocno, jak to możliwe.
|
Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
Siła szczypania końcówki
Ramy czasowe: Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
Siła szczypania końcówek jest wskaźnikiem stanu mięśni i mierzy precyzyjny chwyt za pomocą dynamometru szczypcowego.
Urządzenie umieszcza się między czubkiem palca wskazującego a kciukiem i mierzy siłę przykładaną podczas szczypania pacjenta tak mocno, jak to możliwe.
|
Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
Ból VAS
Ramy czasowe: Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
Poziom bólu jest zbierany za pomocą VAS (Visual Analog Scale): pacjenci proszeni są o zaznaczenie swojego aktualnego poziomu bólu na poziomej linii zawierającej wartości od 0 (brak bólu) do 100 (bardzo silny ból).
|
Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ruch — pomiar ROM — odwodzenie promieniowe
Ramy czasowe: Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
Zakres ruchu (ROM) to zakres ruchu stawu i wskazuje zakres, w jakim staw może się poruszać.
ROM w odwiedzeniu promieniowym mierzy się, gdy pacjenci poruszają kciukiem równolegle do dłoni.
|
Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
Ruch — pomiar ROM — odwodzenie dłoni
Ramy czasowe: Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
Zakres ruchu (ROM) to zakres ruchu stawu i wskazuje zakres, w jakim staw może się poruszać.
ROM w odwodzeniu dłoniowym mierzy się, gdy pacjenci przesuwają kciuk prostopadle do dłoni.
|
Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
EQ-5D — Ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, które ocenia stan zdrowia w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Każde pytanie ma pięć poziomów odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy / niemożność), które są indywidualnie oceniane, a następnie łączone w ocenę stanu zdrowia.
Wynik stanu zdrowia mieści się w zakresie od mniej niż 0 (gdzie 0 jest wartością stanu zdrowia równoważnego śmierci; wartości ujemne reprezentują wartości gorsze niż śmierć) do 1 (wartość pełnego zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną.
|
Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
EQ-5D — wynik VAS
Ramy czasowe: Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
Druga część kwestionariusza EQ-5D składa się z wizualnej skali analogowej (VAS), na której pacjent ocenia swój stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
Liczba implantów z widoczną linią przezierności wokół wszczepionej protezy
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
Linie przezierności to widoczne na zdjęciach rentgenowskich szczeliny między protezą a kością, których obecność często wiąże się z wczesnym niepowodzeniem implantacji, prowadzącym ostatecznie do obluzowania protezy.
Każde zdjęcie radiologiczne wykonane w każdym punkcie kontrolnym oceniano, aby ocenić, czy wokół wszczepionej protezy widoczne są linie przezierności dla promieni rentgenowskich, a tutaj podano liczbę implantów z widocznymi liniami przezierności dla promieni rentgenowskich.
|
Obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
Funkcja ręki: Kwestionariusz DASH - Niepełnosprawność
Ramy czasowe: Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
Kwestionariusz DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) to 30-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny stanu zdrowia pacjentów w ciągu poprzedniego tygodnia poprzez prośbę o ocenę ich zdolności do wykonywania różnych codziennych czynności. Pytania pogrupowane są w 3 kategorie: niepełnosprawność, praca i sport, z których praca i sport są opcjonalne. Wynik waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności i ciężkości, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niższy poziom niepełnosprawności. |
Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
Funkcja ręki: Kwestionariusz DASH - Praca
Ramy czasowe: Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
Kwestionariusz DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) to 30-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny stanu zdrowia pacjentów w ciągu poprzedniego tygodnia poprzez prośbę o ocenę ich zdolności do wykonywania różnych codziennych czynności. Pytania pogrupowane są w 3 kategorie: niepełnosprawność, praca i sport, z których praca i sport są opcjonalne. Wynik waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności i ciężkości, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niższy poziom niepełnosprawności. |
Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
Funkcja ręki: Kwestionariusz DASH - Sport
Ramy czasowe: Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
Kwestionariusz DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) to 30-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny stanu zdrowia pacjentów w ciągu poprzedniego tygodnia poprzez prośbę o ocenę ich zdolności do wykonywania różnych codziennych czynności. Pytania pogrupowane są w 3 kategorie: niepełnosprawność, praca i sport, z których praca i sport są opcjonalne. Wynik waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności i ciężkości, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niższy poziom niepełnosprawności. |
Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frederik VERSTREKEN, PhD, SPM Deurne
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORTHO.CR.E16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .