Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie protezy ARPE z literaturą

21 września 2021 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Artroplastyka trapezowo-śródręczna: porównanie protezy ARPE z literaturą.

Niniejsze badanie ma na celu udokumentowanie obiektywnych i subiektywnych pomiarów po atroplastyce trapezowo-śródręcznej z protezą ARPE i porównanie ich z wartościami literaturowymi wyników po trapezektomii i trapezektomii z rekonstrukcją więzadła i interpozycją ścięgna (LRTI), jak opublikowano w niedawnej metaanalizie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem jest porównanie wyników funkcjonalnych po 3 latach od operacji endoprotezoplastyki stawu czworobocznego śródręcza z trapezektomią i trapezektomii z rekonstrukcją więzadła i wstawieniem ścięgna. Wykorzystane zostaną wartości literaturowe uzyskane w wyniku niedawno opublikowanej metaanalizy.

Cele drugorzędne to:

  • porównanie wyników czynnościowych po 1 i 5 latach po alloplastyce stawu czworobocznego śródręcza z trapezektomią i trapezektomii z rekonstrukcją więzadła i wstawieniem ścięgna
  • w celu określenia przed- i pooperacyjnej QOL HR
  • Występowanie przezierności promieniotwórczych w każdym punkcie czasowym obserwacji. Wykorzystane zostaną wartości literaturowe z tej samej metaanalizy,

Pacjenci będą oceniani przed operacją oraz 1, 3 i 5 lat po operacji. Zmierzone wyniki: siła chwytu, siła ściśnięcia końcówki, siła ściśnięcia klawiszy, ból, występowanie zdarzeń niepożądanych, funkcja ręki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Deurne, Belgia, 2100
        • SPM Deurne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wymagający endoprotezoplastyki stawu czworobocznego śródręcza w celu zastąpienia stawu czworobocznego śródręcza i przywrócenia jego funkcji.

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia są identyczne ze wskazaniami i przeciwwskazaniami podanymi w ulotce dołączonej do opakowania implantu.

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z zapaleniem stawów trapezowo-śródręcznych Eaton Stadium trapezio-śródręcznego zapalenia stawów: Stadium II - IV
  • pacjentów skłonnych do powrotu w celu oceny kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

  • zakażenia miejscowe lub ogólnoustrojowe
  • ciężkie niedobory mięśniowe, neurologiczne lub naczyniowe zajętej kończyny
  • zniszczenie kości lub słaba kość wpływająca na stabilność implantu
  • uczulenie na którykolwiek ze składników implantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku
Ramy czasowe: Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Siła chwytu jest wskaźnikiem stanu mięśni dłoni i przedramion i jest mierzona za pomocą ręcznego dynamometru. Pacjenci ściskają dynamometr z całej siły i mierzona jest zastosowana siła.
Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Siła zaciśnięcia klucza
Ramy czasowe: Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Siła ściśnięcia klawiszy jest wskaźnikiem stanu mięśni i mierzy precyzyjny chwyt za pomocą dynamometru szczypcowego. Urządzenie umieszcza się między promieniową stroną palca wskazującego i kciuka i mierzy się siłę przyłożoną podczas szczypania pacjenta tak mocno, jak to możliwe.
Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Siła szczypania końcówki
Ramy czasowe: Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Siła szczypania końcówek jest wskaźnikiem stanu mięśni i mierzy precyzyjny chwyt za pomocą dynamometru szczypcowego. Urządzenie umieszcza się między czubkiem palca wskazującego a kciukiem i mierzy siłę przykładaną podczas szczypania pacjenta tak mocno, jak to możliwe.
Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Ból VAS
Ramy czasowe: Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Poziom bólu jest zbierany za pomocą VAS (Visual Analog Scale): pacjenci proszeni są o zaznaczenie swojego aktualnego poziomu bólu na poziomej linii zawierającej wartości od 0 (brak bólu) do 100 (bardzo silny ból).
Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ruch — pomiar ROM — odwodzenie promieniowe
Ramy czasowe: Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Zakres ruchu (ROM) to zakres ruchu stawu i wskazuje zakres, w jakim staw może się poruszać. ROM w odwiedzeniu promieniowym mierzy się, gdy pacjenci poruszają kciukiem równolegle do dłoni.
Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Ruch — pomiar ROM — odwodzenie dłoni
Ramy czasowe: Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Zakres ruchu (ROM) to zakres ruchu stawu i wskazuje zakres, w jakim staw może się poruszać. ROM w odwodzeniu dłoniowym mierzy się, gdy pacjenci przesuwają kciuk prostopadle do dłoni.
Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
EQ-5D — Ocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
EQ-5D jest wystandaryzowanym narzędziem do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, które ocenia stan zdrowia w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każde pytanie ma pięć poziomów odpowiedzi (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy / niemożność), które są indywidualnie oceniane, a następnie łączone w ocenę stanu zdrowia. Wynik stanu zdrowia mieści się w zakresie od mniej niż 0 (gdzie 0 jest wartością stanu zdrowia równoważnego śmierci; wartości ujemne reprezentują wartości gorsze niż śmierć) do 1 (wartość pełnego zdrowia), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą użyteczność zdrowotną.
Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
EQ-5D — wynik VAS
Ramy czasowe: Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Druga część kwestionariusza EQ-5D składa się z wizualnej skali analogowej (VAS), na której pacjent ocenia swój stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Liczba implantów z widoczną linią przezierności wokół wszczepionej protezy
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Linie przezierności to widoczne na zdjęciach rentgenowskich szczeliny między protezą a kością, których obecność często wiąże się z wczesnym niepowodzeniem implantacji, prowadzącym ostatecznie do obluzowania protezy. Każde zdjęcie radiologiczne wykonane w każdym punkcie kontrolnym oceniano, aby ocenić, czy wokół wszczepionej protezy widoczne są linie przezierności dla promieni rentgenowskich, a tutaj podano liczbę implantów z widocznymi liniami przezierności dla promieni rentgenowskich.
Obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Funkcja ręki: Kwestionariusz DASH - Niepełnosprawność
Ramy czasowe: Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach

Kwestionariusz DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) to 30-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny stanu zdrowia pacjentów w ciągu poprzedniego tygodnia poprzez prośbę o ocenę ich zdolności do wykonywania różnych codziennych czynności. Pytania pogrupowane są w 3 kategorie: niepełnosprawność, praca i sport, z których praca i sport są opcjonalne.

Wynik waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności i ciężkości, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niższy poziom niepełnosprawności.

Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Funkcja ręki: Kwestionariusz DASH - Praca
Ramy czasowe: Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach

Kwestionariusz DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) to 30-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny stanu zdrowia pacjentów w ciągu poprzedniego tygodnia poprzez prośbę o ocenę ich zdolności do wykonywania różnych codziennych czynności. Pytania pogrupowane są w 3 kategorie: niepełnosprawność, praca i sport, z których praca i sport są opcjonalne.

Wynik waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności i ciężkości, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niższy poziom niepełnosprawności.

Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach
Funkcja ręki: Kwestionariusz DASH - Sport
Ramy czasowe: Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach

Kwestionariusz DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) to 30-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny stanu zdrowia pacjentów w ciągu poprzedniego tygodnia poprzez prośbę o ocenę ich zdolności do wykonywania różnych codziennych czynności. Pytania pogrupowane są w 3 kategorie: niepełnosprawność, praca i sport, z których praca i sport są opcjonalne.

Wynik waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności i ciężkości, podczas gdy niższe wyniki wskazują na niższy poziom niepełnosprawności.

Przedoperacyjna obserwacja po 1, 3 i 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Frederik VERSTREKEN, PhD, SPM Deurne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORTHO.CR.E16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj