Jämförelse av ARPE-protes med litteraturen
Trapezio-metakarpal artroplastik: Jämförelse av ARPE-protes med litteraturen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att jämföra funktionellt resultat 3 år efter trapezio-metarcarpal artroplastik med trapesiektomi och trapeziektomi med ligamentrekonstruktion och senainterposition. Litteraturvärden som erhållits genom en nyligen publicerad metaanalys kommer att användas.
De sekundära målen är:
- att jämföra funktionellt utfall vid 1 och 5 år efter trapezio-metarcarpal artroplastik med trapesiektomi och trapeziektomi med ligamentrekonstruktion och senainterposition
- för att fastställa pre- och postoperativ HR QOL
- Förekomst av radiolucenser vid varje uppföljningstidpunkt. Litteraturvärden från samma metaanalys kommer att användas,
Patienterna kommer att bedömas preoperativt och 1, 3 och 5 år postoperativt. Uppmätta resultat: greppstyrka, spetsklämstyrka, nyckelnypstyrka, smärta, förekomst av biverkningar, handfunktion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Deurne, Belgien, 2100
- SPM Deurne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusions-/uteslutningskriterier är identiska med de indikationer och kontraindikationer som anges i bipacksedeln till implantatet.
Inklusionskriterier:
- patienter med trapezio-metakarpal artrit Eaton Stadium av trapezio-metakarpal artrit: Steg II - IV
- patienter som är villiga att återvända för uppföljande utvärdering.
Exklusions kriterier:
- lokala eller systemiska infektioner
- allvarliga muskel-, neurologiska eller vaskulära brister i den inblandade extremiteten
- benförstörelse eller dåligt ben för att påverka implantatets stabilitet
- allergi mot någon av komponenterna i implantatet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Greppstyrka
Tidsram: Preoperativ, 1, 3 och 5 års uppföljning
|
Greppstyrkan är en indikator på muskelhälsa i händer och underarmar och mäts med en handhållen dynamometer.
Patienterna klämmer ihop dynamometern med all sin styrka och kraften som appliceras mäts.
|
Preoperativ, 1, 3 och 5 års uppföljning
|
|
Nyckelhållfasthet
Tidsram: Preoperativ, 1, 3 och 5 års uppföljning
|
Nyckelstyrka är en indikator på muskelhälsa och mäter precisionsgreppet med hjälp av en nypdynamometer.
Enheten placeras mellan den radiella sidan av pekfingret och tummen och kraften som appliceras medan patienten nyper så hårt som möjligt mäts.
|
Preoperativ, 1, 3 och 5 års uppföljning
|
|
Tips Nyp styrka
Tidsram: Preoperativ, 1, 3 och 5 års uppföljning
|
Spetsklämstyrka är en indikator på muskelhälsa och mäter precisionsgreppet med hjälp av en nypdynamometer.
Enheten placeras mellan spetsen av pekfingret och tummen och kraften som appliceras medan patienten nyper så hårt som möjligt mäts.
|
Preoperativ, 1, 3 och 5 års uppföljning
|
|
VAS Smärta
Tidsram: Preoperativ, 1, 3 och 5 års uppföljning
|
Smärtnivån samlas in med VAS (Visual Analog Scale): patienterna uppmanas att markera sin nuvarande smärtnivå på en horisontell linje som innehåller värden från 0 (ingen smärta) till 100 (mycket svår smärta).
|
Preoperativ, 1, 3 och 5 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelse - ROM-mätning - Radiell abduktion
Tidsram: Preoperativ, 1, 3 och 5 års uppföljning
|
Rörelseomfånget (ROM) är omfattningen av en leds rörelse och anger det omfång genom vilket leden kan röras.
ROM vid radiell abduktion mäts medan patienterna flyttar tummen parallellt med handflatan.
|
Preoperativ, 1, 3 och 5 års uppföljning
|
|
Rörelse - ROM-mätning - Palmar-bortförande
Tidsram: Preoperativ, 1, 3 och 5 års uppföljning
|
Rörelseomfånget (ROM) är omfattningen av en leds rörelse och anger det omfång genom vilket leden kan röras.
ROM i palmar abduktion mäts medan patienterna flyttar tummen vinkelrätt mot handflatan.
|
Preoperativ, 1, 3 och 5 års uppföljning
|
|
EQ-5D - Hälsostatuspoäng
Tidsram: Preoperativ, 1, 3 och 5 års uppföljning
|
EQ-5D är ett standardiserat instrument för att mäta den hälsorelaterade livskvaliteten, som bedömer hälsotillstånd i termer av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje fråga har fem svarsnivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, extrema problem/kan inte), som bedöms individuellt och sedan kombineras till ett hälsostatuspoäng.
Hälsostatuspoängen sträcker sig från mindre än 0 (där 0 är värdet av ett hälsotillstånd som motsvarar död; negativa värden representerar värden som sämre än döda) till 1 (värdet av full hälsa), med högre poäng som indikerar högre hälsonytta.
|
Preoperativ, 1, 3 och 5 års uppföljning
|
|
EQ-5D - VAS-poäng
Tidsram: Preoperativ, 1, 3 och 5 års uppföljning
|
Den andra delen av EQ-5D-enkäten består av en visuell analog skala (VAS) där patienten värderar sin upplevda hälsa från 0 (sämst tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa).
|
Preoperativ, 1, 3 och 5 års uppföljning
|
|
Antal implantat med synlig radiolucenslinje runt den implanterade protesen
Tidsram: 1, 3 och 5 års uppföljning
|
Radiolucenslinjer är radiolucenta luckor som är synliga i de röntgenbilder mellan protesen och benet, vilken närvaro vanligtvis är förknippad med tidigt misslyckande av implantationen, vilket så småningom leder till att protesen lossnar.
Varje röntgen som togs vid varje uppföljningstidpunkt bedömdes för att utvärdera om det finns synliga radiolucenslinjer runt den implanterade protesen och antalet implantat med synliga radiolucenslinjer redovisas här.
|
1, 3 och 5 års uppföljning
|
|
Handfunktion: DASH Questionnaire - Funktionshinder
Tidsram: Preoperativ, 1, 3 och 5 års uppföljning
|
Resultatmåttet DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) är ett 30-objekt, självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma patienternas hälsotillstånd under föregående vecka genom att be om att bedöma deras förmåga att utföra olika dagliga aktiviteter. Frågorna är grupperade i 3 kategorier: funktionshinder, arbete och idrott, varav arbete och idrott är valfria. Poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning), med högre poäng tyder på en högre grad av funktionshinder och svårighetsgrad, medan lägre poäng indikerar en lägre nivå av funktionshinder. |
Preoperativ, 1, 3 och 5 års uppföljning
|
|
Handfunktion: DASH Questionnaire - Arbete
Tidsram: Preoperativ, 1, 3 och 5 års uppföljning
|
Resultatmåttet DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) är ett 30-objekt, självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma patienternas hälsotillstånd under föregående vecka genom att be om att bedöma deras förmåga att utföra olika dagliga aktiviteter. Frågorna är grupperade i 3 kategorier: funktionshinder, arbete och idrott, varav arbete och idrott är valfria. Poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning), med högre poäng tyder på en högre grad av funktionshinder och svårighetsgrad, medan lägre poäng indikerar en lägre nivå av funktionshinder. |
Preoperativ, 1, 3 och 5 års uppföljning
|
|
Handfunktion: DASH Questionnaire - Sport
Tidsram: Preoperativ, 1, 3 och 5 års uppföljning
|
Resultatmåttet DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) är ett 30-objekt, självrapporterande frågeformulär utformat för att bedöma patienternas hälsotillstånd under föregående vecka genom att be om att bedöma deras förmåga att utföra olika dagliga aktiviteter. Frågorna är grupperade i 3 kategorier: funktionshinder, arbete och idrott, varav arbete och idrott är valfria. Poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning), med högre poäng tyder på en högre grad av funktionshinder och svårighetsgrad, medan lägre poäng indikerar en lägre nivå av funktionshinder. |
Preoperativ, 1, 3 och 5 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frederik VERSTREKEN, PhD, SPM Deurne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORTHO.CR.E16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .