Srovnání ARPE protézy s literaturou
Trapezio-metakarpální artroplastika: Srovnání ARPE protézy s literaturou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem je porovnat funkční výsledek za 3 roky po trapezio-metarkarpální artroplastice s trapeziektomií a trapeziektomii s rekonstrukcí vazu a interpozicí šlachy. Budou použity literární hodnoty získané nedávno publikovanou metaanalýzou.
Sekundární cíle jsou:
- porovnat funkční výsledek v 1. a 5. roce po trapezio-metarkarpální artroplastice s trapeziektomií a trapeziektomii s rekonstrukcí vazů a interpozicí šlach
- ke stanovení před a pooperační HR QOL
- Výskyt radiolucencí v každém časovém bodě sledování. Budou použity literární hodnoty ze stejné metaanalýzy,
Pacienti budou vyšetřeni před operací a 1, 3 a 5 let po operaci. Měřené výsledky: síla sevření, síla sevření špičky, síla sevření klíče, bolest, výskyt nežádoucích jevů, funkce ruky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Deurne, Belgie, 2100
- SPM Deurne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení/vyloučení jsou totožná s indikacemi a kontraindikacemi uvedenými v příbalovém letáku implantátu.
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s trapezio-metakarpální artritidou Eaton Stádium trapezio-metakarpální artritidy: Stádium II - IV
- pacientů ochotných vrátit se k následnému vyhodnocení.
Kritéria vyloučení:
- lokální nebo systémové infekce
- závažné svalové, neurologické nebo vaskulární nedostatky postižené končetiny
- destrukce kosti nebo špatná kost ovlivňující stabilitu implantátu
- alergie na kteroukoli složku implantátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu
Časové okno: Předoperační, 1, 3 a 5leté sledování
|
Síla úchopu je ukazatelem zdraví svalů rukou a předloktí a měří se ručním dynamometrem.
Pacienti zmáčknou dynamometr vší silou a změří se použitá síla.
|
Předoperační, 1, 3 a 5leté sledování
|
|
Síla sevření kláves
Časové okno: Předoperační, 1, 3 a 5leté sledování
|
Klíčová síla sevření je ukazatelem zdraví svalů a měří přesný úchop pomocí siloměru sevření.
Zařízení se umístí mezi radiální stranu ukazováčku a palce a měří se síla vyvíjená při co nejsilnějším skřípnutí pacienta.
|
Předoperační, 1, 3 a 5leté sledování
|
|
Síla sevření hrotu
Časové okno: Předoperační, 1, 3 a 5leté sledování
|
Síla sevření špičky je ukazatelem zdraví svalů a měří přesný úchop pomocí siloměru.
Zařízení se umístí mezi špičku ukazováčku a palce a měří se síla vyvíjená při co nejsilnějším skřípnutí pacienta.
|
Předoperační, 1, 3 a 5leté sledování
|
|
Bolest VAS
Časové okno: Předoperační, 1, 3 a 5leté sledování
|
Úroveň bolesti se zjišťuje pomocí VAS (Visual Analog Scale): pacienti jsou požádáni, aby označili svou aktuální úroveň bolesti na vodorovné čáře obsahující hodnoty v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 100 (velmi silná bolest).
|
Předoperační, 1, 3 a 5leté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyb - Měření ROM - Radiální Abdukce
Časové okno: Předoperační, 1, 3 a 5leté sledování
|
Rozsah pohybu (ROM) je rozsah pohybu kloubu a udává rozsah, ve kterém lze kloubem pohybovat.
ROM v radiální abdukci se měří, zatímco pacienti pohybují palcem paralelně s dlaní.
|
Předoperační, 1, 3 a 5leté sledování
|
|
Pohyb - Měření ROM - Palmární únos
Časové okno: Předoperační, 1, 3 a 5leté sledování
|
Rozsah pohybu (ROM) je rozsah pohybu kloubu a udává rozsah, ve kterém lze kloubem pohybovat.
ROM v palmární abdukci se měří, zatímco pacienti pohybují palcem kolmo k dlani.
|
Předoperační, 1, 3 a 5leté sledování
|
|
EQ-5D – skóre zdravotního stavu
Časové okno: Předoperační, 1, 3 a 5leté sledování
|
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro měření kvality života související se zdravím, který hodnotí zdravotní stav z hlediska pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá otázka má pět úrovní odpovědi (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy/neschopnost), které jsou jednotlivě hodnoceny a poté spojeny do skóre zdravotního stavu.
Skóre zdravotního stavu se pohybuje od méně než 0 (kde 0 je hodnota zdravotního stavu ekvivalentní mrtvému; záporné hodnoty představující hodnoty horší než mrtvý) do 1 (hodnota plného zdraví), přičemž vyšší skóre značí vyšší zdravotní prospěšnost.
|
Předoperační, 1, 3 a 5leté sledování
|
|
EQ-5D - skóre VAS
Časové okno: Předoperační, 1, 3 a 5leté sledování
|
Druhá část dotazníku EQ-5D se skládá z vizuální analogové škály (VAS), na které pacient hodnotí své vnímané zdraví od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
|
Předoperační, 1, 3 a 5leté sledování
|
|
Počet implantátů s viditelnou radiolucenční linií kolem implantované protézy
Časové okno: Sledování 1, 3 a 5 let
|
Radiolucenční čáry jsou radiolucentní mezery viditelné na rentgenových snímcích mezi protézou a kostí, jejichž přítomnost je běžně spojována s časným selháním implantace, případně vedoucím k uvolnění protézy.
Každá radiografie pořízená v každém časovém bodě sledování byla hodnocena, aby se vyhodnotilo, zda jsou kolem implantované protézy viditelné radiolucenční čáry a je zde uveden počet implantátů s viditelnými radiolucenčními liniemi.
|
Sledování 1, 3 a 5 let
|
|
Funkce ruky: Dotazník DASH - Postižení
Časové okno: Předoperační, 1, 3 a 5leté sledování
|
Měřítkem výsledků dotazníku DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) je 30-položkový, self-reportový dotazník určený k posouzení zdravotního stavu pacientů během předchozího týdne tím, že se ptá na jejich schopnost vykonávat různé denní aktivity. Otázky jsou seskupeny do 3 kategorií: zdravotní postižení, práce a sport, z nichž práce a sport jsou volitelné. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení a závažnosti, zatímco nižší skóre ukazuje na nižší úroveň postižení. |
Předoperační, 1, 3 a 5leté sledování
|
|
Funkce ruky: Dotazník DASH - Práce
Časové okno: Předoperační, 1, 3 a 5leté sledování
|
Měřítkem výsledků dotazníku DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) je 30-položkový, self-reportový dotazník určený k posouzení zdravotního stavu pacientů během předchozího týdne tím, že se ptá na jejich schopnost vykonávat různé denní aktivity. Otázky jsou seskupeny do 3 kategorií: zdravotní postižení, práce a sport, z nichž práce a sport jsou volitelné. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení a závažnosti, zatímco nižší skóre ukazuje na nižší úroveň postižení. |
Předoperační, 1, 3 a 5leté sledování
|
|
Funkce ruky: DASH Questionnaire - Sport
Časové okno: Předoperační, 1, 3 a 5leté sledování
|
Měřítkem výsledků dotazníku DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) je 30-položkový, self-reportový dotazník určený k posouzení zdravotního stavu pacientů během předchozího týdne tím, že se ptá na jejich schopnost vykonávat různé denní aktivity. Otázky jsou seskupeny do 3 kategorií: zdravotní postižení, práce a sport, z nichž práce a sport jsou volitelné. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení a závažnosti, zatímco nižší skóre ukazuje na nižší úroveň postižení. |
Předoperační, 1, 3 a 5leté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederik VERSTREKEN, PhD, SPM Deurne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORTHO.CR.E16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .