ARPE 보철물의 문헌과 비교
Trapezio-metacarpal arthroplasty: ARPE 보철물의 문헌과 비교.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
1차 목적은 승모근-중수골 관절성형술과 승모근 절제술 및 승모근 절제술과 인대 재건 및 힘줄 중재술 후 3년 후의 기능적 결과를 비교하는 것입니다. 최근 발표된 메타 분석에서 얻은 문헌 값이 사용됩니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 승모근-중수골 관절성형술과 승모근 절제술 및 승모근 절제술과 인대 재건 및 힘줄 중재술 후 1년과 5년의 기능적 결과를 비교하기 위해
- 수술 전 및 수술 후 HR QOL 결정
- 각 후속 시점에서 방사선투과성의 발생률. 동일한 메타 분석의 문헌 값이 사용되며,
환자는 수술 전과 수술 후 1, 3, 5년에 평가됩니다. 측정된 결과: 악력, 팁 핀치 강도, 키 핀치 강도, 통증, 부작용 발생, 손 기능.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Deurne, 벨기에, 2100
- SPM Deurne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함/제외 기준은 임플란트 패키지 삽입물에 명시된 적응증 및 금기 사항과 동일합니다.
포함 기준:
- 승모-중수골 관절염 환자 승모-중수골 관절염의 Eaton 병기: II기 - IV기
- 후속 평가를 위해 재방문할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 국소 또는 전신 감염
- 관련된 사지의 심각한 근육, 신경 또는 혈관 결함
- 임플란트 안정성에 영향을 미치는 뼈 파괴 또는 열악한 뼈
- 임플란트의 구성 요소에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그립 강도
기간: 수술 전, 1년, 3년 및 5년 추적 관찰
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악력은 손과 팔뚝의 근육 건강을 나타내는 지표이며 휴대용 동력계로 측정됩니다.
환자는 힘을 다해 동력계를 쥐고 가해지는 힘을 측정합니다.
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수술 전, 1년, 3년 및 5년 추적 관찰
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키 핀치 강도
기간: 수술 전, 1년, 3년 및 5년 추적 관찰
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키 핀치 강도는 근육 건강의 지표이며 핀치 동력계를 사용하여 정밀 그립을 측정합니다.
검지와 엄지의 요측면 사이에 장치를 놓고 환자가 최대한 세게 집는 동안 가해지는 힘을 측정합니다.
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수술 전, 1년, 3년 및 5년 추적 관찰
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팁 핀치 강도
기간: 수술 전, 1년, 3년 및 5년 추적 관찰
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팁 핀치 강도는 근육 건강의 지표이며 핀치 동력계를 사용하여 정밀 그립을 측정합니다.
집게 손가락 끝과 엄지 손가락 사이에 장치를 놓고 환자가 최대한 세게 집는 동안 가해지는 힘을 측정합니다.
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수술 전, 1년, 3년 및 5년 추적 관찰
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VAS 통증
기간: 수술 전, 1년, 3년 및 5년 추적 관찰
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통증 수준은 VAS(Visual Analog Scale)로 수집됩니다. 환자는 0(통증 없음)에서 100(매우 심한 통증) 범위의 값을 포함하는 수평선에 현재 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다.
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수술 전, 1년, 3년 및 5년 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 - ROM 측정 - 방사형 외전
기간: 수술 전, 1년, 3년 및 5년 추적 관찰
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ROM(가동 범위)은 관절의 움직임 범위이며 관절이 움직일 수 있는 범위를 나타냅니다.
요골 외전의 ROM은 환자가 손바닥과 평행하게 엄지손가락을 움직이는 동안 측정됩니다.
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수술 전, 1년, 3년 및 5년 추적 관찰
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동작 - ROM 측정 - 손바닥 외전
기간: 수술 전, 1년, 3년 및 5년 추적 관찰
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ROM(가동 범위)은 관절의 움직임 범위이며 관절이 움직일 수 있는 범위를 나타냅니다.
손바닥 외전의 ROM은 환자가 엄지를 손바닥에 수직으로 움직이는 동안 측정됩니다.
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수술 전, 1년, 3년 및 5년 추적 관찰
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EQ-5D - 건강 상태 점수
기간: 수술 전, 1년, 3년 및 5년 추적 관찰
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EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 표준화된 도구로, 건강 상태를 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울의 5가지 측면에서 평가합니다.
각 질문에는 5가지 응답 수준(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제/불가능)이 있으며, 개별적으로 평가된 다음 건강 상태 점수로 결합됩니다.
건강 상태 점수의 범위는 0 미만(여기서 0은 사망에 해당하는 건강 상태 값, 음수 값은 사망보다 나쁜 값을 나타냄)에서 1(완전한 건강 값)까지이며 점수가 높을수록 건강 효용이 높음을 나타냅니다.
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수술 전, 1년, 3년 및 5년 추적 관찰
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EQ-5D - VAS 점수
기간: 수술 전, 1년, 3년 및 5년 추적 관찰
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EQ-5D 설문지의 두 번째 부분은 환자가 자신의 인지된 건강을 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성됩니다.
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수술 전, 1년, 3년 및 5년 추적 관찰
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이식된 보철물 주위에 방사선투과선이 보이는 임플란트의 수
기간: 1년, 3년, 5년 후
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방사선투과선은 보철물과 뼈 사이의 방사선 이미지에서 볼 수 있는 방사선투과성 틈으로, 일반적으로 이식의 초기 실패와 관련되어 결국 보철물이 느슨해집니다.
각 후속 시점에서 촬영한 모든 방사선 사진을 평가하여 이식된 보철물 주위에 가시적인 방사선 투과선이 있는지 여부를 평가하고 가시적인 방사선 투과선이 있는 임플란트의 수를 여기에 보고합니다.
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1년, 3년, 5년 후
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손 기능: DASH 설문지 - 장애
기간: 수술 전, 1년, 3년 및 5년 추적 관찰
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DASH(Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) 설문지 결과 측정은 환자의 다양한 일상 활동 수행 능력을 평가하도록 요청하여 이전 주 동안 환자의 건강 상태를 평가하기 위해 고안된 30개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 질문은 장애, 직업 및 스포츠의 3가지 범주로 분류되며 직업과 스포츠는 선택 사항입니다. 점수의 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지이며, 점수가 높을수록 장애 수준이 높고 심각도가 높으며 점수가 낮을수록 장애 수준이 낮습니다. |
수술 전, 1년, 3년 및 5년 추적 관찰
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손 기능: DASH 설문지 - 작업
기간: 수술 전, 1년, 3년 및 5년 추적 관찰
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DASH(Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) 설문지 결과 측정은 환자의 다양한 일상 활동 수행 능력을 평가하도록 요청하여 이전 주 동안 환자의 건강 상태를 평가하기 위해 고안된 30개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 질문은 장애, 직업 및 스포츠의 3가지 범주로 분류되며 직업과 스포츠는 선택 사항입니다. 점수의 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지이며, 점수가 높을수록 장애 수준이 높고 심각도가 높으며 점수가 낮을수록 장애 수준이 낮습니다. |
수술 전, 1년, 3년 및 5년 추적 관찰
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손 기능: DASH 설문지 - 스포츠
기간: 수술 전, 1년, 3년 및 5년 추적 관찰
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DASH(Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) 설문지 결과 측정은 환자의 다양한 일상 활동 수행 능력을 평가하도록 요청하여 이전 주 동안 환자의 건강 상태를 평가하기 위해 고안된 30개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 질문은 장애, 직업 및 스포츠의 3가지 범주로 분류되며 직업과 스포츠는 선택 사항입니다. 점수의 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지이며, 점수가 높을수록 장애 수준이 높고 심각도가 높으며 점수가 낮을수록 장애 수준이 낮습니다. |
수술 전, 1년, 3년 및 5년 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관절염에 대한 임상 시험
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