感染症を呈するED患者における臨床微生物種と抗生物質耐性ID - 迅速なIDは可能で正確ですか?
2026年6月4日 更新者：Mary Hughes、Michigan State University
4 つの全身性炎症反応症候群 (SIRS) 基準の 3 つで救急部門を受診した患者における臨床微生物種と抗生物質耐性の識別 - 迅速な識別は可能で正確ですか?
このプロジェクトの目的は、遺伝子 Z デバイス (2018 年現在、遺伝子 Z はもはや使用されていません) の有用性と、研究者がラボで開発した他の迅速な識別技術を、疑わしい患者から採取した臨床的に得られた体液サンプルでテストすることです。陽性の全身性炎症反応症候群マーカー 4 つのうち 3 つを持っているか、検体が採取されている既知の感染症を持っていることに基づく感染症または敗血症。
標本はSparrow LaboratoriesとMcLaren Greater Lansingの研究所によって収集され、処理され、後日分析するために保管され、現在の培養方法によって特定された微生物病原体、および培養結果による抗生物質に対する病原体感受性を特定できるかどうかを判断します。 GeneZ 技術またはその他の開発された技術を正確に、よりタイムリーに。
現在の患者のケアや患者のケアに影響を与えることはなく、今日の敗血症の標準的な方法で継続されます。
結果は、標準的な培養結果および抗生物質感受性と比較されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
敗血症に苦しむ患者のタイムリーで効果的な治療の劇的な改善は、問題のある微生物種とその固有の遺伝的抗生物質治療標的を特定するための最新の技術の実装によって達成できます。
私たちの共同チームは、定期的な救急科の検査室での採血またはその他の標本収集から 60 分以内に細菌種を特定するために装備されたポイント オブ ケア (POC) デバイスを使用して、このニーズに対処することを計画しています。わずか7時間以内に遺伝的抗生物質耐性要素。
臨床管理におけるこの革新的な改善は、世界中で非常に蔓延しており、毎日大量の医療資源を消費しているだけでなく、現在の抗生物質管理の慣行を考えると悪化し続ける恐れがある疾患症候群の患者転帰を改善するために重要です。
初期の目標指向療法 (EGDT) は、外傷や脳神経外科から心臓病や感染症に至るまで、現代の臨床環境の分野全体で医療介入が形成される標準となっています。
積極的かつ効果的な介入と組み合わせた迅速で正確な診断は、病気の進行を食い止め、経済的に実現可能なケアを維持し、長期的な罹患率を改善することが明らかです。
全身性感染症である敗血症のリスクが高い患者に EGDT を適用する取り組みは、10 年以上前に、Rivers とその同僚が救急科の設定で開始しました。
広範囲の抗生物質の適用範囲を含む早期敗血症の特定と介入への体系的なアプローチ、および適切な体液量の蘇生は、患者の転帰と医療リソースの利用に明確な改善をもたらしました。
病院環境における敗血症の治療における制限要因の 1 つは、病原体の同定と適切な抗菌療法の実施の適時性であることが認識されています。
敗血症微生物同定の現在の「ゴールド スタンダード」は血液培養であり、最終的な種の同定には 3 ～ 5 日かかります。
特定の生物の抗菌剤感受性は、一般に、この同じ時間枠内で獲得されます。
ただし、検体の採取から培養結果までの期間中は、生物の根絶を確実にするために、多くの場合複数の抗生物質を含む、経験に基づいた広域スペクトルの抗生物質の適用範囲を提供する必要があります。
この提案は、検査室の採血または採尿から20分以内に敗血症が疑われる患者の病原性微生物を正確に特定するために、調査員の検査室によって説明されているように、ポイントオブケア（POC）検査を使用することを目的としています。
研究者の提案の範囲は、ミシガン州ランシング地域を代表するスズメ病院で培養ベースの技術によって特定された微生物感染の 87% を 20 の微生物が占め、50 の微生物が事実上すべての微生物感染種を占めるという点で実現可能です ( Khalife、2011 年、未発表のデータ）。
予備研究では、研究者は、実験室で処理された大腸菌と黄色ブドウ球菌のサンプルを使用して、このアプローチを検証しました。
研究者は現在、複数のタイプの感染症のパネルを作成しており、30 を超える微生物でこれらの取り組みを検証しています。
POC 検査は現在、敗血症患者または他の特定可能な感染源を持つ患者で一般的に遭遇する追加の微生物を含むように拡張されます。
第二に、抗菌薬耐性遺伝子は、豚の消化管の微生物叢を調査する以前の研究で研究者の研究室によって実行されたように、高度に並列な定量的 PCR による機能ゲノミクス アプローチを使用してスキャンされます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mary J Hughes, DO
- 電話番号：517-353-3211
- メール：hughesm@msu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brett Etchebarne, MD PhD
- 電話番号：517-353-3211
- メール：madcow@msu.edu
研究場所
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- 募集
- McLaren Greater Lansing
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コンタクト：
- Mary Hughes, DO
- 電話番号：5173533211
- メール：hughesm@msu.edu
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Lansing、Michigan、アメリカ、48909
- 募集
- University of Michigan Health/Sparrow (name change only)
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コンタクト：
- Brett Etchebarne, MD PhD
- 電話番号：517-353-3211
- メール：madcow@msu.edu
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主任研究者：
- Mary J Hughes, DO
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副調査官：
- Brett E Etchebarne, MD/PhD
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副調査官：
- Zenggang Li, MBBS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
末梢血培養および尿サンプルが採取され、患者の特徴が記録されている、敗血症の疑いの評価を受けるすべての成人患者。
さらに、敗血症のない明らかな感染症がある人は同意されます。
SIRS基準の有無にかかわらず、さらに他の体液が関与するものも含まれます。
説明
包含基準:
全身性炎症反応症候群 (SIRS) の 4 つの特徴のうちの 3 つを有する成人患者 (1. 頻脈、2. 発熱または低体温、3. 頻呼吸、4. 白血球増加症)、敗血症の疑いを評価するために血液培養を採取し、尿を収集した人、および/または培養および感度分析のために収集したその他の体液。
-4つのSIRS基準のうち3つ未満の他の感染源を持つ患者
除外基準:
小児患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SIRS positive
Adult (> or = 18 years) patients with 3 of 4 systemic inflammatory response syndrome (SIRS) characteristics (1.
tachycardia, 2. fever or hypothermia, 3. tachypnea, 4. leukocytosis), who have blood cultures drawn and/or urine collected for the evaluation of suspected sepsis, or those with a source of infection in any other bodily fluid suspected to be the source of infection.
(Sputum, stool, saliva, nasal secretions, CSF, wound drainage) May also include others without SIRS criteria but with bodily fluid production or infection of a bodily fluid.
With separate permission will analyze human genome and compare characteristics to severity of illness experienced.
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遺伝子Zデバイス（もはや使用されていません）で、現在はラボで作成されたIn-DXを使用しています。また、ラボで開発した他の迅速な診断技術は、以前の培養および感度の結果と比較して、微生物生物の以前に処理された標本を分析するために使用されます。
それは別のアームではありません - すべてのサンプルは標準プロトコルごとにラボで培養され、その後、私たちのラボで開発された遺伝子Zデバイスまたは他の迅速な診断技術は、以前に凍結して保存された後の標本で再分析し、培養結果と比較するために使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Correlation of microbial identification with culture results from clinical laboratory
時間枠：up to one year per specimen
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Frozen microbial specimens will be transported to an off site laboratory for analysis with the GeneZ or other point of care or rapid diagnostic technique or device, with investigators blinded to the final culture results of the specimen - positive or negative.
Comparison will be made between final culture result and GeneZ identification of organism or other method as developed in the investigators' lab.
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up to one year per specimen
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Microbial Resistance Gene Pattern
時間枠：up to one year per specimen
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Frozen specimens will be analyzed via real time PCR and genetic analysis of the organism to identify microorganism resistance gene patterns of organisms identified by the GeneZ device or other rapid diagnostic technique or point of care device.
These will be compared to the antibiotic sensitivity results from the culture and sensitivity reports done in the clinical laboratory.
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up to one year per specimen
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Human genome analysis in consented patients
時間枠：one year per specimen
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With separate consent starting on specimens collected in 2026 and going forward will analyze the human genome from cells in the specimens collected that are of human origin, and compare to severity of illness to attempt to determine if there are genetic predictors of the patient's infectious disease course.
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one year per specimen
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary J Hughes, DO、Michigan State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (推定)
2030年7月1日
研究の完了 (推定)
2032年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月17日
最初の投稿 (推定)
2013年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C13-033F
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。