Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska mikrobiella arter och antibiotikaresistens-ID hos ED-patienter som presenterar sig med infektion - är snabb ID möjlig och exakt?

4 juni 2026 uppdaterad av: Mary Hughes, Michigan State University

Identifiering av kliniska mikrobiella arter och antibiotikaresistens hos patienter som vänder sig till akutmottagningen med tre av fyra kriterier för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) – är snabb identifiering möjlig och korrekt?

Syftet med detta projekt är att testa användbarheten av Gene Z-enheten (från och med 2018 används Gene Z inte längre) och andra snabba identifieringstekniker som utredarna har utvecklat i labbet på kliniskt erhållna kroppsvätskeprov tagna från patienter med misstänkt infektion eller sepsis baserat på att ha tre av fyra positiva markörer för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom, eller att ha en känd infektion för vilken ett prov tas. Prover kommer att samlas in av Sparrow Laboratories och McLaren Greater Lansing-laboratorier, bearbetas och lagras för analys vid ett senare tillfälle för att avgöra om de mikrobiella patogener som identifierats med nuvarande odlingsmetoder, såväl som patogenmottaglighet för antibiotika genom odlingsresultat, kan identifieras av GeneZ-tekniken eller annan utvecklad teknik exakt och mer lägligt. Det kommer inte att påverka nuvarande patientvård och inte heller påverka patientvården, som kommer att fortsätta på det vanliga sättet idag för sepsis. Resultaten kommer att jämföras med standardodlingsresultat och antibiotikakänslighet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dramatisk förbättring av snabb och effektiv behandling av patienter som drabbats av sepsis kan uppnås med implementering av modern teknik för identifiering av kränkande mikrobiella arter och deras medfödda genetiska antibiotikabehandlingsmål. Vårt samarbetsteam planerar att tillgodose detta behov med hjälp av en Point-of-Care (POC)-enhet utrustad för identifiering av en bakterieart inom 60 minuter efter en rutinmässig blodtagning på akutmottagningen eller annan provtagning, följt av målinriktad analys av dess medfödda genetiska antibiotikaresistenselement inom så lite som 7 timmar. Denna revolutionerande förbättring av klinisk hantering är avgörande för att förbättra patientresultaten för ett sjukdomssyndrom som inte bara är högt utbrett över hela världen, som konsumerar en enorm mängd medicinska resurser dagligen, utan som bara hotar att fortsätta att förvärras givet nuvarande antibiotikaförvaltningspraxis. Tidig målstyrd terapi (EGDT) är standarden enligt vilken medicinska interventioner nu formas över fält i den moderna kliniska miljön, allt från trauma och neurokirurgi till kardiologi och infektionssjukdomar. Snabba och exakta diagnoser, parat med aggressiv och effektiv intervention, är uppenbara för att hejda sjukdomsprocessen samt att upprätthålla ekonomiskt genomförbar vård och förbättra långvarig sjuklighet. Ansträngningen att applicera EGDT på patienter med hög risk för systemisk infektion, sepsis, initierades för över ett decennium sedan av Rivers och kollegor på akutmottagningen. Systematiska tillvägagångssätt för tidig sepsis identifiering och intervention inklusive bredspektrum antibiotikatäckning och adekvat återupplivning av vätskevolymer har gett definitiva förbättringar i patientresultat och sjukvårdsresurser. Det har insetts att en av de begränsande faktorerna vid behandling av sepsis i sjukhusmiljö är aktualiteten av patogenidentifiering och implementering av lämplig antimikrobiell terapi. Den nuvarande "guldstandarden" för identifiering av mikrobiell sepsis är blododling, vilket tar 3-5 dagar för en definitiv artidentifiering. Mottaglighet för antimikrobiella medel för den givna organismen samlas i allmänhet inom samma tidsram. Under den period det tar från provtagning till odlingsresultat måste dock empirisk bredspektrumantibiotikatäckning, som ofta involverar flera antibiotika, tillhandahållas för att säkerställa utrotning av organismer. Detta förslag syftar till att använda Point of Care (POC)-testning, enligt beskrivningen av investigatos laboratorium, för att exakt identifiera patogena mikroorganismer hos patienter med misstänkt sepsis inom 20 minuter efter en laboratorieblodtagning eller urinsamling. Omfattningen av utredarnas förslag är genomförbar eftersom 20 organismer står för 87 % av mikrobiella infektioner som identifierats med odlingsbaserade tekniker vid Sparrow Hospital, som representerar det större Lansing, Michigan-området, och 50 mikroorganismer skulle stå för praktiskt taget alla mikrobiella smittsamma arter ( Khalife, 2011, opublicerade data). I preliminära studier har utredarna validerat denna metod med laboratoriebearbetade prover av Escherichia coli och Staphylococcus aureus. Utredarna skapar nu paneler för flera typer av infektioner och har validerat dessa ansträngningar på över 30 mikroorganismer. POC-testning kommer nu att utökas till att inkludera ytterligare mikroorganismer som vanligtvis påträffas hos sepsispatienter eller de med andra identifierbara infektionskällor. Sekundärt kommer gener för antimikrobiell resistens att skannas med hjälp av en funktionell genomik-metod med högparallell kvantitativ PCR som utförts av utredarnas laboratorium i en tidigare studie som utforskar mikrobiotan i mag-tarmkanalen hos svin.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mary J Hughes, DO
  • Telefonnummer: 517-353-3211
  • E-post: hughesm@msu.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Brett Etchebarne, MD PhD
  • Telefonnummer: 517-353-3211
  • E-post: madcow@msu.edu

Studieorter

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Rekrytering
        • McLaren Greater Lansing
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48909
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health/Sparrow (name change only)
        • Kontakt:
          • Brett Etchebarne, MD PhD
          • Telefonnummer: 517-353-3211
          • E-post: madcow@msu.edu
        • Huvudutredare:
          • Mary J Hughes, DO
        • Underutredare:
          • Brett E Etchebarne, MD/PhD
        • Underutredare:
          • Zenggang Li, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna patienter som genomgår utvärdering för misstänkt sepsis som har erhållit perifera blododlingar och urinprover och patientkarakteristika registrerade. Dessutom kommer de som har en uppenbar infektion utan sepsis att godkännas. De som dessutom har andra kroppsvätskor inblandade kommer också att inkluderas, med eller utan SIRS-kriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter med 3 av 4 egenskaper hos systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) (1. takykardi, 2. feber eller hypotermi, 3. takypné, 4. leukocytos), som får blododlingar uttagna och urin insamlad för utvärdering av misstänkt sepsis och/eller andra kroppsvätskor som samlats in för odling och känslighetsanalys.

Patienter med andra infektionskällor med mindre än 3 av 4 SIRS-kriterier

Exklusions kriterier:

Pediatriska patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SIRS positive
Adult (> or = 18 years) patients with 3 of 4 systemic inflammatory response syndrome (SIRS) characteristics (1. tachycardia, 2. fever or hypothermia, 3. tachypnea, 4. leukocytosis), who have blood cultures drawn and/or urine collected for the evaluation of suspected sepsis, or those with a source of infection in any other bodily fluid suspected to be the source of infection. (Sputum, stool, saliva, nasal secretions, CSF, wound drainage) May also include others without SIRS criteria but with bodily fluid production or infection of a bodily fluid. With separate permission will analyze human genome and compare characteristics to severity of illness experienced.
Gen Z-enheten (inte längre används) och använder nu in-DX skapat i vårt labb och andra snabba diagnostiska tekniker som vi har utvecklat i vårt labb kommer att användas för att analysera tidigare bearbetade prover för mikrobiella organismer och jämfört med tidigare kultur- och känslighetsresultat. Det är inte en separat arm - alla prover kommer att odlas i laboratorium per standardprotokoll och sedan kommer gen Z -enheten eller andra snabba diagnostiska tekniker som utvecklats i vårt laboratorium att användas för att återanalysera vid ett senare datum som tidigare frystes och lagrats och jämfördes med kulturresultat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Correlation of microbial identification with culture results from clinical laboratory
Tidsram: up to one year per specimen
Frozen microbial specimens will be transported to an off site laboratory for analysis with the GeneZ or other point of care or rapid diagnostic technique or device, with investigators blinded to the final culture results of the specimen - positive or negative. Comparison will be made between final culture result and GeneZ identification of organism or other method as developed in the investigators' lab.
up to one year per specimen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Microbial Resistance Gene Pattern
Tidsram: up to one year per specimen
Frozen specimens will be analyzed via real time PCR and genetic analysis of the organism to identify microorganism resistance gene patterns of organisms identified by the GeneZ device or other rapid diagnostic technique or point of care device. These will be compared to the antibiotic sensitivity results from the culture and sensitivity reports done in the clinical laboratory.
up to one year per specimen
Human genome analysis in consented patients
Tidsram: one year per specimen
With separate consent starting on specimens collected in 2026 and going forward will analyze the human genome from cells in the specimens collected that are of human origin, and compare to severity of illness to attempt to determine if there are genetic predictors of the patient's infectious disease course.
one year per specimen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary J Hughes, DO, Michigan State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2013

Första postat (Beräknad)

22 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera