- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01904188
Kliniska mikrobiella arter och antibiotikaresistens-ID hos ED-patienter som presenterar sig med infektion - är snabb ID möjlig och exakt?
Identifiering av kliniska mikrobiella arter och antibiotikaresistens hos patienter som vänder sig till akutmottagningen med tre av fyra kriterier för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) – är snabb identifiering möjlig och korrekt?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mary J Hughes, DO
- Telefonnummer: 517-353-3211
- E-post: hughesm@msu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Brett Etchebarne, MD PhD
- Telefonnummer: 517-353-3211
- E-post: madcow@msu.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- Rekrytering
- McLaren Greater Lansing
-
Kontakt:
- Mary Hughes, DO
- Telefonnummer: 5173533211
- E-post: hughesm@msu.edu
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48909
- Rekrytering
- University of Michigan Health/Sparrow (name change only)
-
Kontakt:
- Brett Etchebarne, MD PhD
- Telefonnummer: 517-353-3211
- E-post: madcow@msu.edu
-
Huvudutredare:
- Mary J Hughes, DO
-
Underutredare:
- Brett E Etchebarne, MD/PhD
-
Underutredare:
- Zenggang Li, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter med 3 av 4 egenskaper hos systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) (1. takykardi, 2. feber eller hypotermi, 3. takypné, 4. leukocytos), som får blododlingar uttagna och urin insamlad för utvärdering av misstänkt sepsis och/eller andra kroppsvätskor som samlats in för odling och känslighetsanalys.
Patienter med andra infektionskällor med mindre än 3 av 4 SIRS-kriterier
Exklusions kriterier:
Pediatriska patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SIRS positive
Adult (> or = 18 years) patients with 3 of 4 systemic inflammatory response syndrome (SIRS) characteristics (1.
tachycardia, 2. fever or hypothermia, 3. tachypnea, 4. leukocytosis), who have blood cultures drawn and/or urine collected for the evaluation of suspected sepsis, or those with a source of infection in any other bodily fluid suspected to be the source of infection.
(Sputum, stool, saliva, nasal secretions, CSF, wound drainage) May also include others without SIRS criteria but with bodily fluid production or infection of a bodily fluid.
With separate permission will analyze human genome and compare characteristics to severity of illness experienced.
|
Gen Z-enheten (inte längre används) och använder nu in-DX skapat i vårt labb och andra snabba diagnostiska tekniker som vi har utvecklat i vårt labb kommer att användas för att analysera tidigare bearbetade prover för mikrobiella organismer och jämfört med tidigare kultur- och känslighetsresultat.
Det är inte en separat arm - alla prover kommer att odlas i laboratorium per standardprotokoll och sedan kommer gen Z -enheten eller andra snabba diagnostiska tekniker som utvecklats i vårt laboratorium att användas för att återanalysera vid ett senare datum som tidigare frystes och lagrats och jämfördes med kulturresultat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Correlation of microbial identification with culture results from clinical laboratory
Tidsram: up to one year per specimen
|
Frozen microbial specimens will be transported to an off site laboratory for analysis with the GeneZ or other point of care or rapid diagnostic technique or device, with investigators blinded to the final culture results of the specimen - positive or negative.
Comparison will be made between final culture result and GeneZ identification of organism or other method as developed in the investigators' lab.
|
up to one year per specimen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Microbial Resistance Gene Pattern
Tidsram: up to one year per specimen
|
Frozen specimens will be analyzed via real time PCR and genetic analysis of the organism to identify microorganism resistance gene patterns of organisms identified by the GeneZ device or other rapid diagnostic technique or point of care device.
These will be compared to the antibiotic sensitivity results from the culture and sensitivity reports done in the clinical laboratory.
|
up to one year per specimen
|
|
Human genome analysis in consented patients
Tidsram: one year per specimen
|
With separate consent starting on specimens collected in 2026 and going forward will analyze the human genome from cells in the specimens collected that are of human origin, and compare to severity of illness to attempt to determine if there are genetic predictors of the patient's infectious disease course.
|
one year per specimen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mary J Hughes, DO, Michigan State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Inflammation
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Chock
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Sepsis
- Mykoser
- Coronavirusinfektioner
- Bakteriella infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Saminfektion
Andra studie-ID-nummer
- C13-033F
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .