- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01904188
Klinisk mikrobiel art og antibiotikaresistens ID hos ED-pasienter som presenterer seg med infeksjon - er rask ID mulig og nøyaktig?
Identifisering av kliniske mikrobielle arter og antibiotikaresistens hos pasienter som presenteres for legevakten med tre av fire kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) – er rask identifisering mulig og nøyaktig?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mary J Hughes, DO
- Telefonnummer: 517-353-3211
- E-post: hughesm@msu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brett Etchebarne, MD PhD
- Telefonnummer: 517-353-3211
- E-post: madcow@msu.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- Rekruttering
- McLaren Greater Lansing
-
Ta kontakt med:
- Mary Hughes, DO
- Telefonnummer: 5173533211
- E-post: hughesm@msu.edu
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48909
- Rekruttering
- University of Michigan Health/Sparrow (name change only)
-
Ta kontakt med:
- Brett Etchebarne, MD PhD
- Telefonnummer: 517-353-3211
- E-post: madcow@msu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Mary J Hughes, DO
-
Underetterforsker:
- Brett E Etchebarne, MD/PhD
-
Underetterforsker:
- Zenggang Li, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter med 3 av 4 karakteristika for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) (1. takykardi, 2. feber eller hypotermi, 3. takypné, 4. leukocytose), som får tatt blodkulturer og tatt urin for evaluering av mistenkt sepsis, og/eller andre kroppsvæsker samlet inn for dyrking og sensitivitetsanalyse.
Pasienter med andre smittekilder med mindre enn 3 av 4 SIRS-kriterier
Ekskluderingskriterier:
Pediatriske pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SIRS positive
Adult (> or = 18 years) patients with 3 of 4 systemic inflammatory response syndrome (SIRS) characteristics (1.
tachycardia, 2. fever or hypothermia, 3. tachypnea, 4. leukocytosis), who have blood cultures drawn and/or urine collected for the evaluation of suspected sepsis, or those with a source of infection in any other bodily fluid suspected to be the source of infection.
(Sputum, stool, saliva, nasal secretions, CSF, wound drainage) May also include others without SIRS criteria but with bodily fluid production or infection of a bodily fluid.
With separate permission will analyze human genome and compare characteristics to severity of illness experienced.
|
Gene Z-enheten (ikke lenger i bruk) og nå bruker IN-DX opprettet i vårt laboratorium, og andre raske diagnostiske teknikker som vi har utviklet i vårt laboratorium, vil bli brukt til å analysere tidligere behandlede prøver for mikrobielle organismer og sammenlignet med tidligere kultur- og følsomhetsresultater.
Det er ikke en egen arm - alle prøver vil bli dyrket i lab per standard protokoll, og deretter vil Gene Z -enheten eller andre raske diagnostiske teknikker utviklet i laboratoriet vårt bli brukt til å analysere på et senere tidspunkt prøver som tidligere var frosset og lagret og sammenlignet med kulturresultater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Correlation of microbial identification with culture results from clinical laboratory
Tidsramme: up to one year per specimen
|
Frozen microbial specimens will be transported to an off site laboratory for analysis with the GeneZ or other point of care or rapid diagnostic technique or device, with investigators blinded to the final culture results of the specimen - positive or negative.
Comparison will be made between final culture result and GeneZ identification of organism or other method as developed in the investigators' lab.
|
up to one year per specimen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Microbial Resistance Gene Pattern
Tidsramme: up to one year per specimen
|
Frozen specimens will be analyzed via real time PCR and genetic analysis of the organism to identify microorganism resistance gene patterns of organisms identified by the GeneZ device or other rapid diagnostic technique or point of care device.
These will be compared to the antibiotic sensitivity results from the culture and sensitivity reports done in the clinical laboratory.
|
up to one year per specimen
|
|
Human genome analysis in consented patients
Tidsramme: one year per specimen
|
With separate consent starting on specimens collected in 2026 and going forward will analyze the human genome from cells in the specimens collected that are of human origin, and compare to severity of illness to attempt to determine if there are genetic predictors of the patient's infectious disease course.
|
one year per specimen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary J Hughes, DO, Michigan State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Betennelse
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Sjokk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Sepsis
- Mykoser
- Coronavirus-infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Saminfeksjon
Andre studie-ID-numre
- C13-033F
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .