Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk mikrobiel art og antibiotikaresistens ID hos ED-pasienter som presenterer seg med infeksjon - er rask ID mulig og nøyaktig?

4. juni 2026 oppdatert av: Mary Hughes, Michigan State University

Identifisering av kliniske mikrobielle arter og antibiotikaresistens hos pasienter som presenteres for legevakten med tre av fire kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) – er rask identifisering mulig og nøyaktig?

Målet med dette prosjektet er å teste nytten av Gene Z-enheten (fra og med 2018 ble ikke Gene Z lenger brukt) og andre raske identifiseringsteknikker som etterforskerne har utviklet i laboratoriet på klinisk innhentede kroppsvæskeprøver tatt fra pasienter med mistenkt infeksjon eller sepsis basert på å ha tre av fire positive markører for systemisk inflammatorisk responssyndrom, eller å ha en kjent infeksjon som en prøve blir tatt for. Prøver vil bli samlet inn av Sparrow Laboratories og McLaren Greater Lansing-laboratorier, behandlet og lagret for analyse på et senere tidspunkt for å avgjøre om de mikrobielle patogenene identifisert av gjeldende dyrkingsmetoder, samt patogenmottakelighet for antibiotika ved kulturresultater, kan identifiseres ved hjelp av GeneZ-teknologien eller annen utviklet teknologi nøyaktig og mer tidsriktig. Det vil ikke påvirke dagens pasientbehandling eller påvirke pasientbehandlingen, som vil fortsette på standardmåten i dag for sepsis. Resultatene vil bli sammenlignet med standard dyrkingsresultater og antibiotikafølsomhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dramatisk forbedring i rettidig og effektiv behandling av pasienter rammet av sepsis kan oppnås med implementering av moderne teknologier for identifisering av fornærmende mikrobielle arter og deres medfødte genetiske antibiotikabehandlingsmål. Vårt samarbeidsteam planlegger å møte dette behovet ved å bruke en Point-of-Care (POC)-enhet utstyrt for identifikasjon av en bakterieart innen 60 minutter etter en rutinemessig blodprøvetaking i legevakten eller annen prøvetaking, etterfulgt av målrettet analyse av dens medfødte art. genetiske antibiotikaresistenselementer innen så lite som 7 timers tid. Denne revolusjonerende forbedringen i klinisk behandling er avgjørende for å forbedre pasientresultatene for et sykdomssyndrom som ikke bare er svært utbredt over hele verden, som forbruker en enorm mengde medisinske ressurser daglig, men som bare truer med å fortsette å forverres gitt gjeldende antibiotikaforvaltningspraksis. Tidlig målrettet terapi (EGDT) er standarden som medisinske intervensjoner nå formes på tvers av felt i moderne kliniske omgivelser, alt fra traumer og nevrokirurgi til kardiologi og infeksjonssykdommer. Raske og nøyaktige diagnoser, kombinert med aggressiv og effektiv intervensjon, er åpenbar for å stoppe sykdomsprosessen, samt opprettholde økonomisk gjennomførbar behandling og forbedre langsiktig sykelighet. Arbeidet med å bruke EGDT til pasienter med høy risiko for systemisk infeksjon, sepsis, ble initiert for over et tiår siden av Rivers og kolleger i akuttmottaket. Systematiske tilnærminger til tidlig sepsisidentifikasjon og intervensjon, inkludert bredspektret antibiotikadekning, og tilstrekkelig væskevolum gjenoppliving har gitt klare forbedringer i pasientresultater og ressursutnyttelse i helsevesenet. Det har blitt erkjent at en av de begrensende faktorene ved behandling av sepsis på sykehus er aktualiteten til patogenidentifikasjon og implementering av passende antimikrobiell terapi. Den nåværende "gullstandarden" for sepsis mikrobiell identifikasjon er blodkultur, som tar 3-5 dager for en definitiv artsidentifikasjon. Mottakelighet for antimikrobielle midler for den gitte organismen oppnås vanligvis innenfor samme tidsramme. Men i perioden det tar fra prøvetaking til dyrkingsresultater, må empirisk bredspektret antibiotikadekning, som ofte involverer flere antibiotika, gis for å sikre utryddelse av organismer. Dette forslaget tar sikte på å bruke Point of Care (POC)-testing, som beskrevet av investigatos' laboratorium, for å nøyaktig identifisere patogene mikroorganismer hos pasienter med mistanke om sepsis innen 20 minutter etter blodprøvetaking eller urinsamling i laboratoriet. Omfanget av etterforskernes forslag er gjennomførbart ved at 20 organismer står for 87 % av mikrobielle infeksjoner identifisert ved kulturbaserte teknikker ved Sparrow Hospital, som representerer det større Lansing, Michigan-området, og 50 mikroorganismer vil utgjøre praktisk talt alle mikrobielle smittsomme arter ( Khalife, 2011, upubliserte data). I foreløpige studier har etterforskerne validert denne tilnærmingen med laboratoriebehandlede prøver av Escherichia coli og Staphylococcus aureus. Etterforskerne lager nå paneler for flere typer infeksjoner og har validert denne innsatsen på over 30 mikroorganismer. POC-testing vil nå bli utvidet til å inkludere ytterligere mikroorganismer som ofte oppstår hos sepsispasienter eller de med andre identifiserbare smittsomme kilder. Sekundært vil antimikrobielle resistensgener skannes ved hjelp av en funksjonell genomikk-tilnærming med svært parallell kvantitativ PCR som utført av etterforskernes laboratorium i en tidligere studie som utforsker mikrobiotaen til mage-tarmkanalen hos svin.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mary J Hughes, DO
  • Telefonnummer: 517-353-3211
  • E-post: hughesm@msu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Brett Etchebarne, MD PhD
  • Telefonnummer: 517-353-3211
  • E-post: madcow@msu.edu

Studiesteder

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Rekruttering
        • McLaren Greater Lansing
        • Ta kontakt med:
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48909
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health/Sparrow (name change only)
        • Ta kontakt med:
          • Brett Etchebarne, MD PhD
          • Telefonnummer: 517-353-3211
          • E-post: madcow@msu.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Mary J Hughes, DO
        • Underetterforsker:
          • Brett E Etchebarne, MD/PhD
        • Underetterforsker:
          • Zenggang Li, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter som gjennomgår evaluering for mistanke om sepsis som har fått perifere blodkulturer og urinprøver og pasientkarakteristikker registrert. I tillegg vil de som har en åpenbar infeksjon uten sepsis bli samtykket. De som har andre kroppsvæsker involvert i tillegg vil også bli inkludert, med eller uten SIRS-kriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter med 3 av 4 karakteristika for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) (1. takykardi, 2. feber eller hypotermi, 3. takypné, 4. leukocytose), som får tatt blodkulturer og tatt urin for evaluering av mistenkt sepsis, og/eller andre kroppsvæsker samlet inn for dyrking og sensitivitetsanalyse.

Pasienter med andre smittekilder med mindre enn 3 av 4 SIRS-kriterier

Ekskluderingskriterier:

Pediatriske pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SIRS positive
Adult (> or = 18 years) patients with 3 of 4 systemic inflammatory response syndrome (SIRS) characteristics (1. tachycardia, 2. fever or hypothermia, 3. tachypnea, 4. leukocytosis), who have blood cultures drawn and/or urine collected for the evaluation of suspected sepsis, or those with a source of infection in any other bodily fluid suspected to be the source of infection. (Sputum, stool, saliva, nasal secretions, CSF, wound drainage) May also include others without SIRS criteria but with bodily fluid production or infection of a bodily fluid. With separate permission will analyze human genome and compare characteristics to severity of illness experienced.
Gene Z-enheten (ikke lenger i bruk) og nå bruker IN-DX opprettet i vårt laboratorium, og andre raske diagnostiske teknikker som vi har utviklet i vårt laboratorium, vil bli brukt til å analysere tidligere behandlede prøver for mikrobielle organismer og sammenlignet med tidligere kultur- og følsomhetsresultater. Det er ikke en egen arm - alle prøver vil bli dyrket i lab per standard protokoll, og deretter vil Gene Z -enheten eller andre raske diagnostiske teknikker utviklet i laboratoriet vårt bli brukt til å analysere på et senere tidspunkt prøver som tidligere var frosset og lagret og sammenlignet med kulturresultater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Correlation of microbial identification with culture results from clinical laboratory
Tidsramme: up to one year per specimen
Frozen microbial specimens will be transported to an off site laboratory for analysis with the GeneZ or other point of care or rapid diagnostic technique or device, with investigators blinded to the final culture results of the specimen - positive or negative. Comparison will be made between final culture result and GeneZ identification of organism or other method as developed in the investigators' lab.
up to one year per specimen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Microbial Resistance Gene Pattern
Tidsramme: up to one year per specimen
Frozen specimens will be analyzed via real time PCR and genetic analysis of the organism to identify microorganism resistance gene patterns of organisms identified by the GeneZ device or other rapid diagnostic technique or point of care device. These will be compared to the antibiotic sensitivity results from the culture and sensitivity reports done in the clinical laboratory.
up to one year per specimen
Human genome analysis in consented patients
Tidsramme: one year per specimen
With separate consent starting on specimens collected in 2026 and going forward will analyze the human genome from cells in the specimens collected that are of human origin, and compare to severity of illness to attempt to determine if there are genetic predictors of the patient's infectious disease course.
one year per specimen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary J Hughes, DO, Michigan State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

22. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere