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Identificação de espécies microbianas clínicas e resistência a antibióticos em pacientes com DE que apresentam infecção - a identificação rápida é possível e precisa?

12 de abril de 2023 atualizado por: Mary Hughes, Michigan State University

Identificação de espécies microbianas clínicas e resistência a antibióticos em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com três dos quatro critérios da Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) - a identificação rápida é possível e precisa?

O objetivo deste projeto é testar a utilidade do dispositivo Gene Z (a partir de 2018 o Gene Z não está mais sendo usado) e outras técnicas de identificação rápida que os investigadores desenvolveram no laboratório em amostras de fluidos corporais obtidas clinicamente de pacientes com suspeita de infecção ou sepse com base em três dos quatro marcadores positivos da Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica ou infecção conhecida para a qual uma amostra está sendo coletada. As amostras serão coletadas pelos laboratórios Sparrow Laboratories e McLaren Greater Lansing, processadas e armazenadas para análise em uma data posterior para determinar se os patógenos microbianos identificados pelos métodos atuais de cultura, bem como a suscetibilidade do patógeno a antibióticos pelos resultados da cultura, podem ser identificados por a tecnologia GeneZ ​​ou outra tecnologia desenvolvida com precisão e mais oportuna. Isso não afetará o atendimento atual ao paciente nem afetará o atendimento ao paciente, que continuará da maneira padrão hoje para sepse. Os resultados serão comparados com resultados de cultura padrão e sensibilidades a antibióticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Melhorias dramáticas no tratamento oportuno e eficaz de pacientes com sepse podem ser alcançadas com a implementação de tecnologias modernas para identificação de espécies microbianas ofensivas e seus alvos de tratamento com antibióticos genéticos inatos. Nossa equipe colaborativa está planejando atender a essa necessidade usando um dispositivo Point-of-Care (POC) equipado para a identificação de uma espécie bacteriana dentro de 60 minutos após uma coleta de sangue de laboratório de rotina do Departamento de Emergência ou outra coleta de espécime, seguida de uma análise direcionada de sua natureza inata elementos genéticos de resistência a antibióticos em menos de 7 horas. Essa melhoria revolucionária no manejo clínico é fundamental para melhorar os resultados dos pacientes para uma síndrome de doença que não é apenas altamente prevalente em todo o mundo, consumindo uma enorme quantidade de recursos médicos diariamente, mas que apenas ameaça continuar a piorar devido às atuais práticas de administração de antibióticos. A terapia precoce dirigida por objetivos (EGDT) é o padrão pelo qual as intervenções médicas são agora moldadas em todos os campos do cenário clínico moderno, variando de trauma e neurocirurgia a cardiologia e doenças infecciosas. Diagnósticos rápidos e precisos, combinados com intervenção agressiva e eficaz, são manifestos para conter o processo da doença, bem como manter cuidados economicamente viáveis ​​e melhorar a morbidade a longo prazo. O esforço para aplicar EGDT em pacientes com alto risco de infecção sistêmica, sepse, foi iniciado há mais de uma década por Rivers e colegas no departamento de emergência. Abordagens sistemáticas para a identificação e intervenção precoce da sepse, incluindo cobertura antibiótica de amplo espectro e ressuscitação adequada com volume de fluidos, produziram melhorias definitivas nos resultados dos pacientes e na utilização de recursos de saúde. Foi reconhecido que um dos fatores limitantes no tratamento da sepse no ambiente hospitalar é a identificação do patógeno em tempo hábil e a implementação da terapia antimicrobiana apropriada. O atual "padrão ouro" da identificação microbiana da sepse é a hemocultura, que leva de 3 a 5 dias para uma identificação definitiva da espécie. A suscetibilidade do agente antimicrobiano para o organismo em questão geralmente é obtida dentro desse mesmo período de tempo. No entanto, no período que leva desde a coleta da amostra até os resultados da cultura, deve ser fornecida cobertura antibiótica empírica de amplo espectro, muitas vezes envolvendo vários antibióticos, para garantir a erradicação do organismo. Esta proposta visa usar o teste Point of Care (POC), conforme descrito pelo laboratório dos investigadores, para identificar com precisão microrganismos patogênicos em pacientes com suspeita de sepse em até 20 minutos após uma coleta de sangue ou urina em laboratório. O escopo da proposta dos pesquisadores é viável porque 20 organismos representam 87% das infecções microbianas identificadas por técnicas baseadas em cultura no Sparrow Hospital, representando a área metropolitana de Lansing, Michigan, e 50 microrganismos representariam praticamente todas as espécies infecciosas microbianas ( Khalife, 2011, dados não publicados). Em estudos preliminares, os investigadores validaram esta abordagem com amostras processadas em laboratório de Escherichia coli e Staphylococcus aureus. Os pesquisadores agora estão criando painéis para vários tipos de infecções e validaram esses esforços em mais de 30 microrganismos. O teste POC agora será expandido para incluir microrganismos adicionais comumente encontrados em pacientes com sepse ou aqueles com outras fontes infecciosas identificáveis. Secundariamente, os genes de resistência antimicrobiana serão escaneados usando uma abordagem de genômica funcional com PCR quantitativo altamente paralelo, conforme realizado pelo laboratório dos investigadores em um estudo anterior explorando a microbiota do trato gastrointestinal suíno.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mary J Hughes, DO
  • Número de telefone: 517-353-3211
  • E-mail: hughesm@msu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Brett Etchebarne, MD PhD
  • Número de telefone: 517-353-3211
  • E-mail: madcow@msu.edu

Locais de estudo

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
        • Recrutamento
        • Sparrow Health System
        • Contato:
          • Brett Etchebarne, MD PhD
          • Número de telefone: 517-353-3211
          • E-mail: madcow@msu.edu
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Brett Etchebarne, MD/PhD
        • Subinvestigador:
          • Walid Khalife, PhD
        • Investigador principal:
          • Mary J Hughes, DO
        • Subinvestigador:
          • Syed A Hashsham, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos submetidos a avaliação para suspeita de sepse que tenham hemoculturas periféricas e amostras de urina obtidas e características do paciente registradas. Além disso, aqueles que tiverem uma infecção óbvia sem sepse serão consentidos. Também serão incluídos aqueles que tiverem outros fluidos corporais envolvidos, com ou sem critérios de SIRS.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos com 3 de 4 características da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) (1. taquicardia, 2. febre ou hipotermia, 3. taquipnéia, 4. leucocitose), que têm hemoculturas coletadas e urina coletada para avaliação de suspeita de sepse e/ou outros fluidos corporais coletados para cultura e análise de sensibilidade.

Pacientes com outras fontes de infecção com menos de 3 de 4 critérios de SIRS

Critério de exclusão:

pacientes pediátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SIRS positivo
Pacientes adultos (> ou = 18 anos) com 3 de 4 características da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) (1. taquicardia, 2. febre ou hipotermia, 3. taquipnéia, 4. leucocitose), que têm hemoculturas coletadas e urina coletada para avaliação de suspeita de sepse, juntamente com qualquer outro fluido corporal suspeito de ser a fonte de infecção. Também pode incluir outros sem critérios de SIRS, mas com produção de fluido corporal ou infecção de um fluido corporal
O dispositivo Gene Z ou outras técnicas de diagnóstico rápido que desenvolvemos em nosso laboratório serão usados ​​para analisar espécimes previamente processados ​​para organismos microbianos e comparados com resultados anteriores de cultura e sensibilidade. Não é um braço separado - todas as amostras serão cultivadas em laboratório de acordo com o protocolo padrão e, em seguida, o dispositivo Gene Z ou outras técnicas de diagnóstico rápido desenvolvidas em nosso laboratório serão usadas para reanalisar posteriormente as amostras que foram previamente congeladas e armazenadas e em comparação com os resultados da cultura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da identificação microbiana com resultados de cultura de laboratório clínico
Prazo: até seis meses por espécime
As amostras microbianas congeladas serão transportadas para um laboratório externo para análise com o GeneZ ​​ou outro ponto de atendimento ou técnica ou dispositivo de diagnóstico rápido, com os investigadores cegos para os resultados finais da cultura da amostra - positivos ou negativos. A comparação será feita entre o resultado final da cultura e a identificação GeneZ ​​do organismo ou outro método desenvolvido no laboratório dos investigadores.
até seis meses por espécime

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão Genético de Resistência Microbiana
Prazo: até um ano por espécime
Amostras congeladas serão transportadas para um laboratório externo, onde a PCR em tempo real será usada para identificar padrões genéticos de resistência de microrganismos de organismos identificados pelo dispositivo GeneZ ​​ou outra técnica de diagnóstico rápido ou dispositivo de ponto de atendimento. Estes serão comparados com os resultados de sensibilidade aos antibióticos dos relatórios de cultura e sensibilidade feitos no laboratório clínico.
até um ano por espécime

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary J Hughes, DO, Michigan State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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