- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01904188
Identificação de espécies microbianas clínicas e resistência a antibióticos em pacientes com DE que apresentam infecção - a identificação rápida é possível e precisa?
Identificação de espécies microbianas clínicas e resistência a antibióticos em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com três dos quatro critérios da Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) - a identificação rápida é possível e precisa?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mary J Hughes, DO
- Número de telefone: 517-353-3211
- E-mail: hughesm@msu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Brett Etchebarne, MD PhD
- Número de telefone: 517-353-3211
- E-mail: madcow@msu.edu
Locais de estudo
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Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Recrutamento
- McLaren Greater Lansing
-
Contato:
- Mary Hughes, DO
- Número de telefone: 5173533211
- E-mail: hughesm@msu.edu
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
- Recrutamento
- University of Michigan Health/Sparrow (name change only)
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Contato:
- Brett Etchebarne, MD PhD
- Número de telefone: 517-353-3211
- E-mail: madcow@msu.edu
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Investigador principal:
- Mary J Hughes, DO
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Subinvestigador:
- Brett E Etchebarne, MD/PhD
-
Subinvestigador:
- Zenggang Li, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos com 3 de 4 características da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) (1. taquicardia, 2. febre ou hipotermia, 3. taquipnéia, 4. leucocitose), que têm hemoculturas coletadas e urina coletada para avaliação de suspeita de sepse e/ou outros fluidos corporais coletados para cultura e análise de sensibilidade.
Pacientes com outras fontes de infecção com menos de 3 de 4 critérios de SIRS
Critério de exclusão:
pacientes pediátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SIRS positive
Adult (> or = 18 years) patients with 3 of 4 systemic inflammatory response syndrome (SIRS) characteristics (1.
tachycardia, 2. fever or hypothermia, 3. tachypnea, 4. leukocytosis), who have blood cultures drawn and/or urine collected for the evaluation of suspected sepsis, or those with a source of infection in any other bodily fluid suspected to be the source of infection.
(Sputum, stool, saliva, nasal secretions, CSF, wound drainage) May also include others without SIRS criteria but with bodily fluid production or infection of a bodily fluid.
With separate permission will analyze human genome and compare characteristics to severity of illness experienced.
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O dispositivo Gene Z (que não está mais em uso) e agora usando o In-DX criado em nosso laboratório e outras técnicas de diagnóstico rápido que desenvolvemos em nosso laboratório serão usadas para analisar amostras processadas anteriormente para organismos microbianos e comparados aos resultados da cultura e sensibilidade anterior.
Não é um braço separado - todas as amostras serão cultivadas em laboratório por protocolo padrão e, em seguida, o dispositivo Gene Z ou outras técnicas de diagnóstico rápido desenvolvidas em nosso laboratório serão usadas para re -analisar em uma amostra posterior que foram congelados e armazenados e comparados aos resultados da cultura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlation of microbial identification with culture results from clinical laboratory
Prazo: up to one year per specimen
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Frozen microbial specimens will be transported to an off site laboratory for analysis with the GeneZ or other point of care or rapid diagnostic technique or device, with investigators blinded to the final culture results of the specimen - positive or negative.
Comparison will be made between final culture result and GeneZ identification of organism or other method as developed in the investigators' lab.
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up to one year per specimen
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbial Resistance Gene Pattern
Prazo: up to one year per specimen
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Frozen specimens will be analyzed via real time PCR and genetic analysis of the organism to identify microorganism resistance gene patterns of organisms identified by the GeneZ device or other rapid diagnostic technique or point of care device.
These will be compared to the antibiotic sensitivity results from the culture and sensitivity reports done in the clinical laboratory.
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up to one year per specimen
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Human genome analysis in consented patients
Prazo: one year per specimen
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With separate consent starting on specimens collected in 2026 and going forward will analyze the human genome from cells in the specimens collected that are of human origin, and compare to severity of illness to attempt to determine if there are genetic predictors of the patient's infectious disease course.
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one year per specimen
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary J Hughes, DO, Michigan State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Inflamação
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Choque
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sepse
- Micoses
- Infecções por coronavírus
- Infecções bacterianas
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Coinfecção
Outros números de identificação do estudo
- C13-033F
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