Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Identificação de espécies microbianas clínicas e resistência a antibióticos em pacientes com DE que apresentam infecção - a identificação rápida é possível e precisa?

4 de junho de 2026 atualizado por: Mary Hughes, Michigan State University

Identificação de espécies microbianas clínicas e resistência a antibióticos em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com três dos quatro critérios da Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) - a identificação rápida é possível e precisa?

O objetivo deste projeto é testar a utilidade do dispositivo Gene Z (a partir de 2018 o Gene Z não está mais sendo usado) e outras técnicas de identificação rápida que os investigadores desenvolveram no laboratório em amostras de fluidos corporais obtidas clinicamente de pacientes com suspeita de infecção ou sepse com base em três dos quatro marcadores positivos da Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica ou infecção conhecida para a qual uma amostra está sendo coletada. As amostras serão coletadas pelos laboratórios Sparrow Laboratories e McLaren Greater Lansing, processadas e armazenadas para análise em uma data posterior para determinar se os patógenos microbianos identificados pelos métodos atuais de cultura, bem como a suscetibilidade do patógeno a antibióticos pelos resultados da cultura, podem ser identificados por a tecnologia GeneZ ​​ou outra tecnologia desenvolvida com precisão e mais oportuna. Isso não afetará o atendimento atual ao paciente nem afetará o atendimento ao paciente, que continuará da maneira padrão hoje para sepse. Os resultados serão comparados com resultados de cultura padrão e sensibilidades a antibióticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Melhorias dramáticas no tratamento oportuno e eficaz de pacientes com sepse podem ser alcançadas com a implementação de tecnologias modernas para identificação de espécies microbianas ofensivas e seus alvos de tratamento com antibióticos genéticos inatos. Nossa equipe colaborativa está planejando atender a essa necessidade usando um dispositivo Point-of-Care (POC) equipado para a identificação de uma espécie bacteriana dentro de 60 minutos após uma coleta de sangue de laboratório de rotina do Departamento de Emergência ou outra coleta de espécime, seguida de uma análise direcionada de sua natureza inata elementos genéticos de resistência a antibióticos em menos de 7 horas. Essa melhoria revolucionária no manejo clínico é fundamental para melhorar os resultados dos pacientes para uma síndrome de doença que não é apenas altamente prevalente em todo o mundo, consumindo uma enorme quantidade de recursos médicos diariamente, mas que apenas ameaça continuar a piorar devido às atuais práticas de administração de antibióticos. A terapia precoce dirigida por objetivos (EGDT) é o padrão pelo qual as intervenções médicas são agora moldadas em todos os campos do cenário clínico moderno, variando de trauma e neurocirurgia a cardiologia e doenças infecciosas. Diagnósticos rápidos e precisos, combinados com intervenção agressiva e eficaz, são manifestos para conter o processo da doença, bem como manter cuidados economicamente viáveis ​​e melhorar a morbidade a longo prazo. O esforço para aplicar EGDT em pacientes com alto risco de infecção sistêmica, sepse, foi iniciado há mais de uma década por Rivers e colegas no departamento de emergência. Abordagens sistemáticas para a identificação e intervenção precoce da sepse, incluindo cobertura antibiótica de amplo espectro e ressuscitação adequada com volume de fluidos, produziram melhorias definitivas nos resultados dos pacientes e na utilização de recursos de saúde. Foi reconhecido que um dos fatores limitantes no tratamento da sepse no ambiente hospitalar é a identificação do patógeno em tempo hábil e a implementação da terapia antimicrobiana apropriada. O atual "padrão ouro" da identificação microbiana da sepse é a hemocultura, que leva de 3 a 5 dias para uma identificação definitiva da espécie. A suscetibilidade do agente antimicrobiano para o organismo em questão geralmente é obtida dentro desse mesmo período de tempo. No entanto, no período que leva desde a coleta da amostra até os resultados da cultura, deve ser fornecida cobertura antibiótica empírica de amplo espectro, muitas vezes envolvendo vários antibióticos, para garantir a erradicação do organismo. Esta proposta visa usar o teste Point of Care (POC), conforme descrito pelo laboratório dos investigadores, para identificar com precisão microrganismos patogênicos em pacientes com suspeita de sepse em até 20 minutos após uma coleta de sangue ou urina em laboratório. O escopo da proposta dos pesquisadores é viável porque 20 organismos representam 87% das infecções microbianas identificadas por técnicas baseadas em cultura no Sparrow Hospital, representando a área metropolitana de Lansing, Michigan, e 50 microrganismos representariam praticamente todas as espécies infecciosas microbianas ( Khalife, 2011, dados não publicados). Em estudos preliminares, os investigadores validaram esta abordagem com amostras processadas em laboratório de Escherichia coli e Staphylococcus aureus. Os pesquisadores agora estão criando painéis para vários tipos de infecções e validaram esses esforços em mais de 30 microrganismos. O teste POC agora será expandido para incluir microrganismos adicionais comumente encontrados em pacientes com sepse ou aqueles com outras fontes infecciosas identificáveis. Secundariamente, os genes de resistência antimicrobiana serão escaneados usando uma abordagem de genômica funcional com PCR quantitativo altamente paralelo, conforme realizado pelo laboratório dos investigadores em um estudo anterior explorando a microbiota do trato gastrointestinal suíno.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mary J Hughes, DO
  • Número de telefone: 517-353-3211
  • E-mail: hughesm@msu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Brett Etchebarne, MD PhD
  • Número de telefone: 517-353-3211
  • E-mail: madcow@msu.edu

Locais de estudo

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Recrutamento
        • McLaren Greater Lansing
        • Contato:
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health/Sparrow (name change only)
        • Contato:
          • Brett Etchebarne, MD PhD
          • Número de telefone: 517-353-3211
          • E-mail: madcow@msu.edu
        • Investigador principal:
          • Mary J Hughes, DO
        • Subinvestigador:
          • Brett E Etchebarne, MD/PhD
        • Subinvestigador:
          • Zenggang Li, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos submetidos a avaliação para suspeita de sepse que tenham hemoculturas periféricas e amostras de urina obtidas e características do paciente registradas. Além disso, aqueles que tiverem uma infecção óbvia sem sepse serão consentidos. Também serão incluídos aqueles que tiverem outros fluidos corporais envolvidos, com ou sem critérios de SIRS.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos com 3 de 4 características da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) (1. taquicardia, 2. febre ou hipotermia, 3. taquipnéia, 4. leucocitose), que têm hemoculturas coletadas e urina coletada para avaliação de suspeita de sepse e/ou outros fluidos corporais coletados para cultura e análise de sensibilidade.

Pacientes com outras fontes de infecção com menos de 3 de 4 critérios de SIRS

Critério de exclusão:

pacientes pediátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
SIRS positive
Adult (> or = 18 years) patients with 3 of 4 systemic inflammatory response syndrome (SIRS) characteristics (1. tachycardia, 2. fever or hypothermia, 3. tachypnea, 4. leukocytosis), who have blood cultures drawn and/or urine collected for the evaluation of suspected sepsis, or those with a source of infection in any other bodily fluid suspected to be the source of infection. (Sputum, stool, saliva, nasal secretions, CSF, wound drainage) May also include others without SIRS criteria but with bodily fluid production or infection of a bodily fluid. With separate permission will analyze human genome and compare characteristics to severity of illness experienced.
O dispositivo Gene Z (que não está mais em uso) e agora usando o In-DX criado em nosso laboratório e outras técnicas de diagnóstico rápido que desenvolvemos em nosso laboratório serão usadas para analisar amostras processadas anteriormente para organismos microbianos e comparados aos resultados da cultura e sensibilidade anterior. Não é um braço separado - todas as amostras serão cultivadas em laboratório por protocolo padrão e, em seguida, o dispositivo Gene Z ou outras técnicas de diagnóstico rápido desenvolvidas em nosso laboratório serão usadas para re -analisar em uma amostra posterior que foram congelados e armazenados e comparados aos resultados da cultura

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlation of microbial identification with culture results from clinical laboratory
Prazo: up to one year per specimen
Frozen microbial specimens will be transported to an off site laboratory for analysis with the GeneZ or other point of care or rapid diagnostic technique or device, with investigators blinded to the final culture results of the specimen - positive or negative. Comparison will be made between final culture result and GeneZ identification of organism or other method as developed in the investigators' lab.
up to one year per specimen

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbial Resistance Gene Pattern
Prazo: up to one year per specimen
Frozen specimens will be analyzed via real time PCR and genetic analysis of the organism to identify microorganism resistance gene patterns of organisms identified by the GeneZ device or other rapid diagnostic technique or point of care device. These will be compared to the antibiotic sensitivity results from the culture and sensitivity reports done in the clinical laboratory.
up to one year per specimen
Human genome analysis in consented patients
Prazo: one year per specimen
With separate consent starting on specimens collected in 2026 and going forward will analyze the human genome from cells in the specimens collected that are of human origin, and compare to severity of illness to attempt to determine if there are genetic predictors of the patient's infectious disease course.
one year per specimen

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary J Hughes, DO, Michigan State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimado)

22 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever