- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01904188
Identificação de espécies microbianas clínicas e resistência a antibióticos em pacientes com DE que apresentam infecção - a identificação rápida é possível e precisa?
Identificação de espécies microbianas clínicas e resistência a antibióticos em pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com três dos quatro critérios da Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS) - a identificação rápida é possível e precisa?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mary J Hughes, DO
- Número de telefone: 517-353-3211
- E-mail: hughesm@msu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Brett Etchebarne, MD PhD
- Número de telefone: 517-353-3211
- E-mail: madcow@msu.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
- Recrutamento
- Sparrow Health System
-
Contato:
- Brett Etchebarne, MD PhD
- Número de telefone: 517-353-3211
- E-mail: madcow@msu.edu
-
Contato:
- Walid Khalife, PhD
- Número de telefone: 517-364-2170
- E-mail: walid.khalife@sparrow.org
-
Subinvestigador:
- Brett Etchebarne, MD/PhD
-
Subinvestigador:
- Walid Khalife, PhD
-
Investigador principal:
- Mary J Hughes, DO
-
Subinvestigador:
- Syed A Hashsham, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos com 3 de 4 características da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) (1. taquicardia, 2. febre ou hipotermia, 3. taquipnéia, 4. leucocitose), que têm hemoculturas coletadas e urina coletada para avaliação de suspeita de sepse e/ou outros fluidos corporais coletados para cultura e análise de sensibilidade.
Pacientes com outras fontes de infecção com menos de 3 de 4 critérios de SIRS
Critério de exclusão:
pacientes pediátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SIRS positivo
Pacientes adultos (> ou = 18 anos) com 3 de 4 características da síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS) (1.
taquicardia, 2. febre ou hipotermia, 3. taquipnéia, 4. leucocitose), que têm hemoculturas coletadas e urina coletada para avaliação de suspeita de sepse, juntamente com qualquer outro fluido corporal suspeito de ser a fonte de infecção.
Também pode incluir outros sem critérios de SIRS, mas com produção de fluido corporal ou infecção de um fluido corporal
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O dispositivo Gene Z ou outras técnicas de diagnóstico rápido que desenvolvemos em nosso laboratório serão usados para analisar espécimes previamente processados para organismos microbianos e comparados com resultados anteriores de cultura e sensibilidade.
Não é um braço separado - todas as amostras serão cultivadas em laboratório de acordo com o protocolo padrão e, em seguida, o dispositivo Gene Z ou outras técnicas de diagnóstico rápido desenvolvidas em nosso laboratório serão usadas para reanalisar posteriormente as amostras que foram previamente congeladas e armazenadas e em comparação com os resultados da cultura
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação da identificação microbiana com resultados de cultura de laboratório clínico
Prazo: até seis meses por espécime
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As amostras microbianas congeladas serão transportadas para um laboratório externo para análise com o GeneZ ou outro ponto de atendimento ou técnica ou dispositivo de diagnóstico rápido, com os investigadores cegos para os resultados finais da cultura da amostra - positivos ou negativos.
A comparação será feita entre o resultado final da cultura e a identificação GeneZ do organismo ou outro método desenvolvido no laboratório dos investigadores.
|
até seis meses por espécime
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrão Genético de Resistência Microbiana
Prazo: até um ano por espécime
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Amostras congeladas serão transportadas para um laboratório externo, onde a PCR em tempo real será usada para identificar padrões genéticos de resistência de microrganismos de organismos identificados pelo dispositivo GeneZ ou outra técnica de diagnóstico rápido ou dispositivo de ponto de atendimento.
Estes serão comparados com os resultados de sensibilidade aos antibióticos dos relatórios de cultura e sensibilidade feitos no laboratório clínico.
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até um ano por espécime
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary J Hughes, DO, Michigan State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Inflamação
- Atributos da doença
- Doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Choque
- Infecções por coronavírus
- Síndrome
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Micoses
- Infecções bacterianas
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
Outros números de identificação do estudo
- C13-033F
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