Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne gatunki drobnoustrojów i identyfikacja oporności na antybiotyki u pacjentów z ostrym dyżurem zgłaszających się z infekcją — czy szybka identyfikacja jest możliwa i dokładna?

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mary Hughes, Michigan State University

Kliniczna identyfikacja gatunków drobnoustrojów i oporność na antybiotyki u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z trzema z czterech kryteriów zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) – czy szybka identyfikacja jest możliwa i dokładna?

Celem tego projektu jest przetestowanie użyteczności urządzenia The Gene Z (od 2018 roku Gene Z nie jest już używane) oraz innych technik szybkiej identyfikacji, które badacze opracowali w laboratorium na klinicznie uzyskanych próbkach płynów ustrojowych pobranych od pacjentów z podejrzeniem infekcja lub posocznica na podstawie obecności trzech z czterech dodatnich markerów zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej lub znanej infekcji, w przypadku której pobierana jest próbka. Próbki będą pobierane przez laboratoria Sparrow Laboratories i McLaren Greater Lansing, przetwarzane i przechowywane do analizy w późniejszym terminie w celu ustalenia, czy drobnoustroje chorobotwórcze zidentyfikowane za pomocą obecnych metod hodowli, a także wrażliwość patogenów na antybiotyki na podstawie wyników hodowli można zidentyfikować za pomocą technologii GeneZ ​​lub innej opracowanej technologii dokładniej i bardziej terminowo. Nie wpłynie to na obecną opiekę nad pacjentem ani na opiekę nad pacjentem, która będzie kontynuowana w standardowy sposób w przypadku sepsy. Wyniki zostaną porównane ze standardowymi wynikami hodowli i wrażliwością na antybiotyki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Drastyczną poprawę w terminowym i skutecznym leczeniu pacjentów dotkniętych sepsą można osiągnąć dzięki wdrożeniu nowoczesnych technologii identyfikacji szkodliwych gatunków drobnoustrojów i ich wrodzonych genetycznych celów leczenia antybiotykami. Nasz współpracujący zespół planuje odpowiedzieć na tę potrzebę za pomocą urządzenia Point-of-Care (POC) wyposażonego w sprzęt do identyfikacji gatunku bakterii w ciągu 60 minut od rutynowego pobrania krwi w laboratorium Oddziału Ratunkowego lub innego pobrania próbki, po którym następuje ukierunkowana analiza jego wrodzonych cech genetycznych elementów oporności na antybiotyki w ciągu zaledwie 7 godzin. Ta rewolucyjna poprawa w zarządzaniu klinicznym ma kluczowe znaczenie dla poprawy wyników pacjentów w przypadku zespołu chorobowego, który nie tylko jest bardzo rozpowszechniony na całym świecie i codziennie pochłania ogromne ilości zasobów medycznych, ale który grozi jedynie dalszym pogorszeniem, biorąc pod uwagę obecne praktyki zarządzania antybiotykami. Wczesna terapia ukierunkowana na cel (EGDT) jest standardem, według którego interwencje medyczne są obecnie kształtowane w różnych dziedzinach we współczesnym środowisku klinicznym, od urazów i neurochirurgii po kardiologię i choroby zakaźne. Szybka i dokładna diagnoza, połączona z agresywną i skuteczną interwencją, przyczynia się do powstrzymania procesu chorobowego, jak również utrzymania opłacalnej ekonomicznie opieki i poprawy długoterminowej zachorowalności. Próby zastosowania EGDT u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka infekcji ogólnoustrojowej, posocznicy, zostały zapoczątkowane ponad dziesięć lat temu przez Riversa i współpracowników na oddziale ratunkowym. Systematyczne podejście do wczesnej identyfikacji i interwencji sepsy, w tym antybiotykoterapia o szerokim spektrum działania i resuscytacja z odpowiednią objętością płynów, przyniosły zdecydowaną poprawę wyników pacjentów i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej. Uznano, że jednym z czynników ograniczających leczenie sepsy w warunkach szpitalnych jest terminowość identyfikacji patogenu i wdrożenie odpowiedniej antybiotykoterapii. Obecnym „złotym standardem” identyfikacji drobnoustrojów sepsy jest posiew krwi, co do ostatecznej identyfikacji gatunku zajmuje 3-5 dni. Wrażliwość danego organizmu na środki przeciwdrobnoustrojowe jest generalnie określana w tych samych ramach czasowych. Jednak w okresie, jaki upływa od pobrania próbki do uzyskania wyników posiewu, należy zapewnić empiryczną antybiotykoterapię o szerokim spektrum działania, często obejmującą wiele antybiotyków, aby zapewnić eradykację drobnoustrojów. Ta propozycja ma na celu wykorzystanie testów Point of Care (POC), opisanych przez laboratorium badaczy, do dokładnej identyfikacji drobnoustrojów chorobotwórczych u pacjentów z podejrzeniem posocznicy w ciągu 20 minut od laboratoryjnego pobrania krwi lub moczu. Zakres propozycji badaczy jest wykonalny, ponieważ 20 organizmów odpowiada za 87% zakażeń drobnoustrojami zidentyfikowanych technikami opartymi na hodowli w szpitalu Sparrow, reprezentującym większy obszar Lansing w stanie Michigan, a 50 mikroorganizmów odpowiadałoby za praktycznie każdy gatunek zakaźny drobnoustrojów ( Khalife, 2011, dane niepublikowane). We wstępnych badaniach badacze potwierdzili to podejście z laboratoryjnie przetworzonymi próbkami Escherichia coli i Staphylococcus aureus. Badacze tworzą teraz panele dla wielu rodzajów infekcji i potwierdzili te wysiłki na ponad 30 mikroorganizmach. Testy POC zostaną teraz rozszerzone o dodatkowe mikroorganizmy powszechnie spotykane u pacjentów z sepsą lub z innymi możliwymi do zidentyfikowania źródłami infekcji. Po drugie, geny oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe zostaną zeskanowane przy użyciu podejścia genomiki funkcjonalnej z wysoce równoległym ilościowym PCR, jak zostało przeprowadzone przez laboratorium badaczy w poprzednim badaniu badającym mikroflorę przewodu pokarmowego świni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mary J Hughes, DO
  • Numer telefonu: 517-353-3211
  • E-mail: hughesm@msu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Brett Etchebarne, MD PhD
  • Numer telefonu: 517-353-3211
  • E-mail: madcow@msu.edu

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Rekrutacyjny
        • McLaren Greater Lansing
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48909
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health/Sparrow (name change only)
        • Kontakt:
          • Brett Etchebarne, MD PhD
          • Numer telefonu: 517-353-3211
          • E-mail: madcow@msu.edu
        • Główny śledczy:
          • Mary J Hughes, DO
        • Pod-śledczy:
          • Brett E Etchebarne, MD/PhD
        • Pod-śledczy:
          • Zenggang Li, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci poddawani ocenie w kierunku podejrzenia posocznicy, u których pobrano posiewy krwi obwodowej i próbki moczu oraz zarejestrowano charakterystykę pacjenta. Ponadto osoby z oczywistą infekcją bez posocznicy zostaną zatwierdzone. Te, które mają dodatkowo zaangażowane inne płyny ustrojowe, również zostaną uwzględnione, z kryteriami SIRS lub bez.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci z 3 z 4 cech zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) (1. tachykardia, 2. gorączka lub hipotermia, 3. przyspieszony oddech, 4. leukocytoza), u których pobrano posiew krwi i mocz w celu oceny podejrzenia posocznicy i/lub pobrano inne płyny ustrojowe do posiewu i analizy wrażliwości.

Pacjenci z innymi źródłami infekcji z mniej niż 3 z 4 kryteriów SIRS

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci pediatryczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SIRS positive
Adult (> or = 18 years) patients with 3 of 4 systemic inflammatory response syndrome (SIRS) characteristics (1. tachycardia, 2. fever or hypothermia, 3. tachypnea, 4. leukocytosis), who have blood cultures drawn and/or urine collected for the evaluation of suspected sepsis, or those with a source of infection in any other bodily fluid suspected to be the source of infection. (Sputum, stool, saliva, nasal secretions, CSF, wound drainage) May also include others without SIRS criteria but with bodily fluid production or infection of a bodily fluid. With separate permission will analyze human genome and compare characteristics to severity of illness experienced.
Urządzenie genowe (nie używane), a teraz używa indx utworzonego w naszym laboratorium oraz inne szybkie techniki diagnostyczne, które opracowaliśmy w naszym laboratorium, zostaną wykorzystane do analizy wcześniej przetworzonych próbek organizmów drobnoustrojów i w porównaniu z wcześniejszymi wynikami hodowli i wrażliwości. Nie jest to oddzielne ramię - wszystkie próbki będą hodowane w laboratorium na standardowy protokół, a następnie urządzenie genowe lub inne szybkie techniki diagnostyczne opracowane w naszym laboratorium zostaną wykorzystane do ponownego analizy w późniejszych próbkach, które były wcześniej zamrożone i przechowywane oraz w porównaniu z wynikami kultury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Correlation of microbial identification with culture results from clinical laboratory
Ramy czasowe: up to one year per specimen
Frozen microbial specimens will be transported to an off site laboratory for analysis with the GeneZ or other point of care or rapid diagnostic technique or device, with investigators blinded to the final culture results of the specimen - positive or negative. Comparison will be made between final culture result and GeneZ identification of organism or other method as developed in the investigators' lab.
up to one year per specimen

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Microbial Resistance Gene Pattern
Ramy czasowe: up to one year per specimen
Frozen specimens will be analyzed via real time PCR and genetic analysis of the organism to identify microorganism resistance gene patterns of organisms identified by the GeneZ device or other rapid diagnostic technique or point of care device. These will be compared to the antibiotic sensitivity results from the culture and sensitivity reports done in the clinical laboratory.
up to one year per specimen
Human genome analysis in consented patients
Ramy czasowe: one year per specimen
With separate consent starting on specimens collected in 2026 and going forward will analyze the human genome from cells in the specimens collected that are of human origin, and compare to severity of illness to attempt to determine if there are genetic predictors of the patient's infectious disease course.
one year per specimen

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary J Hughes, DO, Michigan State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Subskrybuj