- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01904188
Kliniczne gatunki drobnoustrojów i identyfikacja oporności na antybiotyki u pacjentów z ostrym dyżurem zgłaszających się z infekcją — czy szybka identyfikacja jest możliwa i dokładna?
Kliniczna identyfikacja gatunków drobnoustrojów i oporność na antybiotyki u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy z trzema z czterech kryteriów zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) – czy szybka identyfikacja jest możliwa i dokładna?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary J Hughes, DO
- Numer telefonu: 517-353-3211
- E-mail: hughesm@msu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brett Etchebarne, MD PhD
- Numer telefonu: 517-353-3211
- E-mail: madcow@msu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Rekrutacyjny
- McLaren Greater Lansing
-
Kontakt:
- Mary Hughes, DO
- Numer telefonu: 5173533211
- E-mail: hughesm@msu.edu
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48909
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Health/Sparrow (name change only)
-
Kontakt:
- Brett Etchebarne, MD PhD
- Numer telefonu: 517-353-3211
- E-mail: madcow@msu.edu
-
Główny śledczy:
- Mary J Hughes, DO
-
Pod-śledczy:
- Brett E Etchebarne, MD/PhD
-
Pod-śledczy:
- Zenggang Li, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci z 3 z 4 cech zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) (1. tachykardia, 2. gorączka lub hipotermia, 3. przyspieszony oddech, 4. leukocytoza), u których pobrano posiew krwi i mocz w celu oceny podejrzenia posocznicy i/lub pobrano inne płyny ustrojowe do posiewu i analizy wrażliwości.
Pacjenci z innymi źródłami infekcji z mniej niż 3 z 4 kryteriów SIRS
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci pediatryczni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SIRS positive
Adult (> or = 18 years) patients with 3 of 4 systemic inflammatory response syndrome (SIRS) characteristics (1.
tachycardia, 2. fever or hypothermia, 3. tachypnea, 4. leukocytosis), who have blood cultures drawn and/or urine collected for the evaluation of suspected sepsis, or those with a source of infection in any other bodily fluid suspected to be the source of infection.
(Sputum, stool, saliva, nasal secretions, CSF, wound drainage) May also include others without SIRS criteria but with bodily fluid production or infection of a bodily fluid.
With separate permission will analyze human genome and compare characteristics to severity of illness experienced.
|
Urządzenie genowe (nie używane), a teraz używa indx utworzonego w naszym laboratorium oraz inne szybkie techniki diagnostyczne, które opracowaliśmy w naszym laboratorium, zostaną wykorzystane do analizy wcześniej przetworzonych próbek organizmów drobnoustrojów i w porównaniu z wcześniejszymi wynikami hodowli i wrażliwości.
Nie jest to oddzielne ramię - wszystkie próbki będą hodowane w laboratorium na standardowy protokół, a następnie urządzenie genowe lub inne szybkie techniki diagnostyczne opracowane w naszym laboratorium zostaną wykorzystane do ponownego analizy w późniejszych próbkach, które były wcześniej zamrożone i przechowywane oraz w porównaniu z wynikami kultury
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Correlation of microbial identification with culture results from clinical laboratory
Ramy czasowe: up to one year per specimen
|
Frozen microbial specimens will be transported to an off site laboratory for analysis with the GeneZ or other point of care or rapid diagnostic technique or device, with investigators blinded to the final culture results of the specimen - positive or negative.
Comparison will be made between final culture result and GeneZ identification of organism or other method as developed in the investigators' lab.
|
up to one year per specimen
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Microbial Resistance Gene Pattern
Ramy czasowe: up to one year per specimen
|
Frozen specimens will be analyzed via real time PCR and genetic analysis of the organism to identify microorganism resistance gene patterns of organisms identified by the GeneZ device or other rapid diagnostic technique or point of care device.
These will be compared to the antibiotic sensitivity results from the culture and sensitivity reports done in the clinical laboratory.
|
up to one year per specimen
|
|
Human genome analysis in consented patients
Ramy czasowe: one year per specimen
|
With separate consent starting on specimens collected in 2026 and going forward will analyze the human genome from cells in the specimens collected that are of human origin, and compare to severity of illness to attempt to determine if there are genetic predictors of the patient's infectious disease course.
|
one year per specimen
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary J Hughes, DO, Michigan State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Zapalenie
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zaszokować
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Posocznica
- Grzybice
- Zakażenia koronawirusem
- Infekcje bakteryjne
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Koinfekcja
Inne numery identyfikacyjne badania
- C13-033F
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia