- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01904188
Klinische microbiële soorten en antibioticaresistentie ID bij ED-patiënten met infectie - is snelle identificatie mogelijk en nauwkeurig?
Identificatie van klinische microbiële soorten en antibioticaresistentie bij patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden met drie van de vier SIRS-criteria (Systemic Inflammatory Response Syndrome) - is snelle identificatie mogelijk en nauwkeurig?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mary J Hughes, DO
- Telefoonnummer: 517-353-3211
- E-mail: hughesm@msu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Brett Etchebarne, MD PhD
- Telefoonnummer: 517-353-3211
- E-mail: madcow@msu.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
- Werving
- McLaren Greater Lansing
-
Contact:
- Mary Hughes, DO
- Telefoonnummer: 5173533211
- E-mail: hughesm@msu.edu
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48909
- Werving
- University of Michigan Health/Sparrow (name change only)
-
Contact:
- Brett Etchebarne, MD PhD
- Telefoonnummer: 517-353-3211
- E-mail: madcow@msu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Mary J Hughes, DO
-
Onderonderzoeker:
- Brett E Etchebarne, MD/PhD
-
Onderonderzoeker:
- Zenggang Li, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten met 3 van de 4 systemische inflammatoire responssyndroom (SIRS) kenmerken (1. tachycardie, 2. koorts of hypothermie, 3. tachypnoe, 4. leukocytose), die bloedkweken hebben laten afnemen en urine hebben verzameld voor de evaluatie van vermoedelijke sepsis, en/of andere lichaamsvloeistoffen hebben verzameld voor kweek en gevoeligheidsanalyse.
Patiënten met andere infectiebronnen met minder dan 3 van de 4 SIRS-criteria
Uitsluitingscriteria:
Pediatrische patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SIRS positive
Adult (> or = 18 years) patients with 3 of 4 systemic inflammatory response syndrome (SIRS) characteristics (1.
tachycardia, 2. fever or hypothermia, 3. tachypnea, 4. leukocytosis), who have blood cultures drawn and/or urine collected for the evaluation of suspected sepsis, or those with a source of infection in any other bodily fluid suspected to be the source of infection.
(Sputum, stool, saliva, nasal secretions, CSF, wound drainage) May also include others without SIRS criteria but with bodily fluid production or infection of a bodily fluid.
With separate permission will analyze human genome and compare characteristics to severity of illness experienced.
|
Het Gene Z-apparaat (niet langer in gebruik) en nu gebruiken in-DX gemaakt in ons lab, en andere snelle diagnostische technieken die we in ons lab hebben ontwikkeld, zullen worden gebruikt om eerder verwerkte specimens voor microbiële organismen te analyseren en vergeleken met eerdere cultuur- en gevoeligheidsresultaten.
Het is geen afzonderlijke arm - alle monsters worden in het laboratorium per standaardprotocol gekweekt en vervolgens zullen het Gene Z -apparaat of andere snelle diagnostische technieken die in ons lab worden ontwikkeld, worden gebruikt om opnieuw te analyseren op een latere datummonsters die eerder waren ingevroren en opgeslagen en vergeleken met kweekresultaten en vergeleken met kweekresultaten en vergeleken met kweekresultaten en vergeleken met kweekresultaten en vergeleken met kweekresultaten en vergeleken met kweekresultaten en vergeleken met kweekresultaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlation of microbial identification with culture results from clinical laboratory
Tijdsspanne: up to one year per specimen
|
Frozen microbial specimens will be transported to an off site laboratory for analysis with the GeneZ or other point of care or rapid diagnostic technique or device, with investigators blinded to the final culture results of the specimen - positive or negative.
Comparison will be made between final culture result and GeneZ identification of organism or other method as developed in the investigators' lab.
|
up to one year per specimen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbial Resistance Gene Pattern
Tijdsspanne: up to one year per specimen
|
Frozen specimens will be analyzed via real time PCR and genetic analysis of the organism to identify microorganism resistance gene patterns of organisms identified by the GeneZ device or other rapid diagnostic technique or point of care device.
These will be compared to the antibiotic sensitivity results from the culture and sensitivity reports done in the clinical laboratory.
|
up to one year per specimen
|
|
Human genome analysis in consented patients
Tijdsspanne: one year per specimen
|
With separate consent starting on specimens collected in 2026 and going forward will analyze the human genome from cells in the specimens collected that are of human origin, and compare to severity of illness to attempt to determine if there are genetic predictors of the patient's infectious disease course.
|
one year per specimen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary J Hughes, DO, Michigan State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ontsteking
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Schok
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Sepsis
- Mycosen
- Coronavirus-infecties
- Bacteriële infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Co-infectie
Andere studie-ID-nummers
- C13-033F
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .