Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische microbiële soorten en antibioticaresistentie ID bij ED-patiënten met infectie - is snelle identificatie mogelijk en nauwkeurig?

4 juni 2026 bijgewerkt door: Mary Hughes, Michigan State University

Identificatie van klinische microbiële soorten en antibioticaresistentie bij patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden met drie van de vier SIRS-criteria (Systemic Inflammatory Response Syndrome) - is snelle identificatie mogelijk en nauwkeurig?

Het doel van dit project is het testen van het nut van het Gene Z-apparaat (sinds 2018 wordt Gene Z niet meer gebruikt) en andere snelle identificatietechnieken die de onderzoekers in het laboratorium hebben ontwikkeld op klinisch verkregen lichaamsvloeistofmonsters van patiënten met vermoedelijke infectie of sepsis gebaseerd op het hebben van drie van de vier positieve markers van het systemische inflammatoire responssyndroom, of het hebben van een bekende infectie waarvoor een monster wordt afgenomen. Specimens zullen worden verzameld door Sparrow Laboratories en McLaren Greater Lansing laboratories, verwerkt en opgeslagen voor analyse op een later tijdstip om te bepalen of de microbiële pathogenen geïdentificeerd door de huidige kweekmethoden, evenals de gevoeligheid van pathogenen voor antibiotica door kweekresultaten, kunnen worden geïdentificeerd door de GeneZ-technologie of andere ontwikkelde technologie nauwkeuriger en tijdiger. Het heeft geen invloed op de huidige patiëntenzorg en evenmin op de patiëntenzorg, die vandaag op de standaardmanier voor sepsis zal worden voortgezet. Resultaten zullen worden vergeleken met standaardkweekresultaten en antibioticagevoeligheden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een drastische verbetering in de tijdige en effectieve behandeling van patiënten met sepsis kan worden bereikt met de implementatie van moderne technologieën voor de identificatie van aanstootgevende microbiële soorten en hun aangeboren genetische antibioticabehandelingsdoelen. Ons samenwerkingsteam is van plan om aan deze behoefte te voldoen met behulp van een Point-of-Care (POC)-apparaat dat is uitgerust voor identificatie van een bacteriesoort binnen 60 minuten na een routinematige bloedafname in het laboratorium van de afdeling spoedeisende hulp of een andere monsterafname, gevolgd door gerichte analyse van de aangeboren bacteriesoort. genetische antibioticaresistentie-elementen binnen slechts 7 uur tijd. Deze revolutionaire verbetering in klinisch management is van cruciaal belang voor het verbeteren van de patiëntresultaten voor een ziektesyndroom dat niet alleen wereldwijd veel voorkomt, dagelijks een enorme hoeveelheid medische middelen verbruikt, maar dat alleen maar dreigt te verslechteren gezien de huidige praktijken van antibioticabeheer. Vroege doelgerichte therapie (EGDT) is de standaard waarmee medische interventies nu vorm krijgen op verschillende gebieden in de moderne klinische setting, variërend van trauma en neurochirurgie tot cardiologie en infectieziekten. Snelle en nauwkeurige diagnoses, gecombineerd met agressieve en effectieve interventie, zijn manifest om het ziekteproces te stoppen, economisch haalbare zorg in stand te houden en morbiditeit op de lange termijn te verbeteren. De poging om EGDT toe te passen op patiënten met een hoog risico op systemische infectie, sepsis, werd meer dan tien jaar geleden geïnitieerd door Rivers en collega's op de afdeling spoedeisende hulp. Systematische benaderingen voor vroege identificatie en interventie van sepsis, waaronder breedspectrumantibioticumdekking en adequate reanimatie van het vochtvolume, hebben duidelijke verbeteringen opgeleverd in de patiëntresultaten en het gebruik van gezondheidszorgmiddelen. Erkend wordt dat een van de beperkende factoren bij de behandeling van sepsis in het ziekenhuis de tijdige identificatie van pathogenen en de implementatie van geschikte antimicrobiële therapie is. De huidige "gouden standaard" voor microbiële identificatie van sepsis is bloedkweek, wat 3-5 dagen duurt voor een definitieve soortidentificatie. De gevoeligheid voor antimicrobiële middelen voor het gegeven organisme wordt over het algemeen binnen hetzelfde tijdsbestek verkregen. In de periode tussen monsterverzameling en kweekresultaten moet echter worden voorzien in empirische breedspectrumantibioticumdekking, waarbij vaak meerdere antibiotica betrokken zijn, om de uitroeiing van het organisme te waarborgen. Dit voorstel heeft tot doel gebruik te maken van Point of Care (POC)-testen, zoals beschreven door het onderzoekslaboratorium, om pathogene micro-organismen nauwkeurig te identificeren bij patiënten met vermoedelijke sepsis binnen 20 minuten na bloedafname of urineverzameling in het laboratorium. De reikwijdte van het voorstel van de onderzoekers is haalbaar omdat 20 organismen verantwoordelijk zijn voor 87% van de microbiële infecties die zijn geïdentificeerd door op cultuur gebaseerde technieken in het Sparrow Hospital, die het grotere Lansing, Michigan-gebied vertegenwoordigen, en 50 micro-organismen zouden verantwoordelijk zijn voor vrijwel elke microbiële infectieuze soort ( Khalife, 2011, ongepubliceerde gegevens). In voorbereidende studies hebben de onderzoekers deze aanpak gevalideerd met in het laboratorium verwerkte monsters van Escherichia coli en Staphylococcus aureus. De onderzoekers maken nu panels voor meerdere soorten infecties en hebben deze inspanningen op meer dan 30 micro-organismen gevalideerd. POC-testen zullen nu worden uitgebreid met aanvullende micro-organismen die vaak worden aangetroffen bij sepsispatiënten of patiënten met andere identificeerbare infectieuze bronnen. Ten tweede zullen antimicrobiële resistentiegenen worden gescand met behulp van een functionele genomics-benadering met zeer parallelle kwantitatieve PCR zoals uitgevoerd door het laboratorium van de onderzoekers in een eerdere studie waarin de microbiota van het maagdarmkanaal van varkens wordt onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mary J Hughes, DO
  • Telefoonnummer: 517-353-3211
  • E-mail: hughesm@msu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Brett Etchebarne, MD PhD
  • Telefoonnummer: 517-353-3211
  • E-mail: madcow@msu.edu

Studie Locaties

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Werving
        • McLaren Greater Lansing
        • Contact:
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48909
        • Werving
        • University of Michigan Health/Sparrow (name change only)
        • Contact:
          • Brett Etchebarne, MD PhD
          • Telefoonnummer: 517-353-3211
          • E-mail: madcow@msu.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary J Hughes, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Brett E Etchebarne, MD/PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Zenggang Li, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen patiënten die worden beoordeeld op vermoedelijke sepsis, waarbij perifere bloedkweken en urinemonsters zijn verkregen en de kenmerken van de patiënt zijn geregistreerd. Bovendien zullen degenen die een duidelijke infectie hebben zonder sepsis worden goedgekeurd. Degenen waarbij ook andere lichaamsvloeistoffen betrokken zijn, worden ook opgenomen, met of zonder SIRS-criteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten met 3 van de 4 systemische inflammatoire responssyndroom (SIRS) kenmerken (1. tachycardie, 2. koorts of hypothermie, 3. tachypnoe, 4. leukocytose), die bloedkweken hebben laten afnemen en urine hebben verzameld voor de evaluatie van vermoedelijke sepsis, en/of andere lichaamsvloeistoffen hebben verzameld voor kweek en gevoeligheidsanalyse.

Patiënten met andere infectiebronnen met minder dan 3 van de 4 SIRS-criteria

Uitsluitingscriteria:

Pediatrische patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SIRS positive
Adult (> or = 18 years) patients with 3 of 4 systemic inflammatory response syndrome (SIRS) characteristics (1. tachycardia, 2. fever or hypothermia, 3. tachypnea, 4. leukocytosis), who have blood cultures drawn and/or urine collected for the evaluation of suspected sepsis, or those with a source of infection in any other bodily fluid suspected to be the source of infection. (Sputum, stool, saliva, nasal secretions, CSF, wound drainage) May also include others without SIRS criteria but with bodily fluid production or infection of a bodily fluid. With separate permission will analyze human genome and compare characteristics to severity of illness experienced.
Het Gene Z-apparaat (niet langer in gebruik) en nu gebruiken in-DX gemaakt in ons lab, en andere snelle diagnostische technieken die we in ons lab hebben ontwikkeld, zullen worden gebruikt om eerder verwerkte specimens voor microbiële organismen te analyseren en vergeleken met eerdere cultuur- en gevoeligheidsresultaten. Het is geen afzonderlijke arm - alle monsters worden in het laboratorium per standaardprotocol gekweekt en vervolgens zullen het Gene Z -apparaat of andere snelle diagnostische technieken die in ons lab worden ontwikkeld, worden gebruikt om opnieuw te analyseren op een latere datummonsters die eerder waren ingevroren en opgeslagen en vergeleken met kweekresultaten en vergeleken met kweekresultaten en vergeleken met kweekresultaten en vergeleken met kweekresultaten en vergeleken met kweekresultaten en vergeleken met kweekresultaten en vergeleken met kweekresultaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlation of microbial identification with culture results from clinical laboratory
Tijdsspanne: up to one year per specimen
Frozen microbial specimens will be transported to an off site laboratory for analysis with the GeneZ or other point of care or rapid diagnostic technique or device, with investigators blinded to the final culture results of the specimen - positive or negative. Comparison will be made between final culture result and GeneZ identification of organism or other method as developed in the investigators' lab.
up to one year per specimen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbial Resistance Gene Pattern
Tijdsspanne: up to one year per specimen
Frozen specimens will be analyzed via real time PCR and genetic analysis of the organism to identify microorganism resistance gene patterns of organisms identified by the GeneZ device or other rapid diagnostic technique or point of care device. These will be compared to the antibiotic sensitivity results from the culture and sensitivity reports done in the clinical laboratory.
up to one year per specimen
Human genome analysis in consented patients
Tijdsspanne: one year per specimen
With separate consent starting on specimens collected in 2026 and going forward will analyze the human genome from cells in the specimens collected that are of human origin, and compare to severity of illness to attempt to determine if there are genetic predictors of the patient's infectious disease course.
one year per specimen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary J Hughes, DO, Michigan State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

22 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren