Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идентификация клинических микробных видов и устойчивости к антибиотикам у пациентов с ЭД с инфекцией – возможна ли и точна ли быстрая идентификация?

4 июня 2026 г. обновлено: Mary Hughes, Michigan State University

Идентификация клинических микробных видов и антибиотикорезистентности у пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с тремя из четырех критериев синдрома системного воспалительного ответа (SIRS) - возможна ли и точна ли быстрая идентификация?

Целью этого проекта является проверка полезности устройства Gene Z (по состоянию на 2018 год Gene Z больше не используется) и других методов быстрой идентификации, разработанных исследователями в лаборатории, на клинически полученных образцах телесных жидкостей, взятых у пациентов с подозрением на инфекции или сепсиса на основании наличия трех из четырех положительных маркеров синдрома системного воспалительного ответа или наличия известной инфекции, для которой берется образец. Образцы будут собираться лабораториями Sparrow Laboratories и McLaren Greater Lansing, обрабатываться и храниться для анализа в более поздние сроки, чтобы определить, могут ли микробные патогены, идентифицированные текущими методами посева, а также чувствительность патогенов к антибиотикам по результатам посевов, быть идентифицированы технология GeneZ ​​или другая разработанная технология точно и своевременно. Это не повлияет на текущий уход за пациентами и не повлияет на уход за пациентами, который будет продолжаться в стандартной манере сегодня для сепсиса. Результаты будут сравниваться со стандартными результатами посева и чувствительностью к антибиотикам.

Обзор исследования

Подробное описание

Кардинальное улучшение своевременного и эффективного лечения пациентов с сепсисом может быть достигнуто с внедрением современных технологий для идентификации патогенных видов микробов и их врожденных генетических мишеней для лечения антибиотиками. Наша совместная команда планирует удовлетворить эту потребность с помощью устройства Point-of-Care (POC), оборудованного для идентификации видов бактерий в течение 60 минут после обычного забора крови в лаборатории отделения неотложной помощи или другого сбора образцов, с последующим целенаправленным анализом его врожденных элементы генетической устойчивости к антибиотикам всего за 7 часов. Это революционное усовершенствование в клиническом ведении имеет решающее значение для улучшения результатов лечения синдрома болезни, которая не только широко распространена во всем мире, ежедневно потребляя огромное количество медицинских ресурсов, но и угрожает только дальнейшим ухудшением, учитывая нынешнюю практику рационального использования антибиотиков. Ранняя целенаправленная терапия (EGDT) является стандартом, в соответствии с которым медицинские вмешательства в настоящее время формируются в различных областях современной клинической практики, начиная от травм и нейрохирургии и заканчивая кардиологией и инфекционными заболеваниями. Быстрые и точные диагнозы в сочетании с агрессивными и эффективными вмешательствами способствуют остановке патологического процесса, а также поддержанию экономически целесообразного лечения и снижению долгосрочной заболеваемости. Попытка применить EGDT для пациентов с высоким риском системной инфекции, сепсиса, была предпринята более десяти лет назад Риверсом и его коллегами в отделении неотложной помощи. Систематические подходы к раннему выявлению сепсиса и вмешательству, включая охват антибиотиками широкого спектра действия и реанимацию с адекватным объемом жидкости, привели к определенным улучшениям в исходах лечения пациентов и использовании ресурсов здравоохранения. Признано, что одним из ограничивающих факторов лечения сепсиса в условиях стационара является своевременность выявления возбудителя и проведение адекватной антимикробной терапии. В настоящее время «золотым стандартом» микробной идентификации сепсиса является посев крови, который занимает 3-5 дней для окончательной идентификации вида. Чувствительность к противомикробным препаратам для данного организма обычно достигается в эти же сроки. Однако в период от сбора образца до получения результатов посева необходимо обеспечить эмпирическое лечение антибиотиками широкого спектра действия, часто включающее несколько антибиотиков, чтобы гарантировать эрадикацию микроорганизмов. Это предложение направлено на использование тестирования в месте оказания медицинской помощи (POC), как описано в лаборатории Investigatos, для точного выявления патогенных микроорганизмов у пациентов с подозрением на сепсис в течение 20 минут после лабораторного забора крови или мочи. Масштабы предложения исследователей осуществимы, поскольку на 20 микроорганизмов приходится 87% микробных инфекций, выявленных с помощью культуральных методов в больнице Спарроу, представляющих большой район Лансинга, штат Мичиган, и 50 микроорганизмов будут составлять практически каждый микробный инфекционный вид. Khalife, 2011, неопубликованные данные). В предварительных исследованиях исследователи подтвердили этот подход с лабораторными образцами кишечной палочки и золотистого стафилококка. В настоящее время исследователи создают панели для нескольких типов инфекций и подтвердили эти усилия на более чем 30 микроорганизмах. Тестирование POC теперь будет расширено за счет включения дополнительных микроорганизмов, обычно встречающихся у пациентов с сепсисом или у пациентов с другими идентифицируемыми источниками инфекции. Во-вторых, гены устойчивости к противомикробным препаратам будут сканироваться с использованием подхода функциональной геномики с высокопараллельной количественной ПЦР, как это было выполнено исследовательской лабораторией в предыдущем исследовании, посвященном изучению микробиоты желудочно-кишечного тракта свиней.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mary J Hughes, DO
  • Номер телефона: 517-353-3211
  • Электронная почта: hughesm@msu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brett Etchebarne, MD PhD
  • Номер телефона: 517-353-3211
  • Электронная почта: madcow@msu.edu

Места учебы

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Рекрутинг
        • McLaren Greater Lansing
        • Контакт:
          • Mary Hughes, DO
          • Номер телефона: 5173533211
          • Электронная почта: hughesm@msu.edu
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48909
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health/Sparrow (name change only)
        • Контакт:
          • Brett Etchebarne, MD PhD
          • Номер телефона: 517-353-3211
          • Электронная почта: madcow@msu.edu
        • Главный следователь:
          • Mary J Hughes, DO
        • Младший исследователь:
          • Brett E Etchebarne, MD/PhD
        • Младший исследователь:
          • Zenggang Li, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые пациенты, проходящие обследование на предмет подозрения на сепсис, у которых были получены культуры периферической крови и образцы мочи, а также зарегистрированы характеристики пациента. Кроме того, будет дано согласие тем, у кого есть очевидная инфекция без сепсиса. Также будут включены те, в которых участвуют другие биологические жидкости, с критериями SIRS или без них.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты с 3 из 4 характеристик синдрома системного воспалительного ответа (SIRS) (1. тахикардия, 2. лихорадка или гипотермия, 3. тахипноэ, 4. лейкоцитоз), у которых взят посев крови и мочи для оценки подозрения на сепсис и/или другие биологические жидкости, собранные для посева и анализа чувствительности.

Пациенты с другими источниками инфекции с менее чем 3 из 4 критериев SIRS

Критерий исключения:

Педиатрические пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
SIRS positive
Adult (> or = 18 years) patients with 3 of 4 systemic inflammatory response syndrome (SIRS) characteristics (1. tachycardia, 2. fever or hypothermia, 3. tachypnea, 4. leukocytosis), who have blood cultures drawn and/or urine collected for the evaluation of suspected sepsis, or those with a source of infection in any other bodily fluid suspected to be the source of infection. (Sputum, stool, saliva, nasal secretions, CSF, wound drainage) May also include others without SIRS criteria but with bodily fluid production or infection of a bodily fluid. With separate permission will analyze human genome and compare characteristics to severity of illness experienced.
Устройство Gene Z (больше не используется) и теперь использование в D-DX, созданное в нашей лаборатории, и другие методы быстрого диагностики, которые мы разработали в нашей лаборатории, будут использоваться для анализа ранее обработанных образцов для микробных организмов и сравнения с результатами предыдущей культуры и чувствительности. Это не отдельная рука - все образцы будут культируются в лаборатории по стандартному протоколу, а затем устройство Gene Z или другие методы быстрого диагностики, разработанные в нашей лаборатории, будут использоваться для повторного анализа на более поздние образцы, которые ранее были заморожены и хранятся и сравниваются с результатами культуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Correlation of microbial identification with culture results from clinical laboratory
Временное ограничение: up to one year per specimen
Frozen microbial specimens will be transported to an off site laboratory for analysis with the GeneZ or other point of care or rapid diagnostic technique or device, with investigators blinded to the final culture results of the specimen - positive or negative. Comparison will be made between final culture result and GeneZ identification of organism or other method as developed in the investigators' lab.
up to one year per specimen

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Microbial Resistance Gene Pattern
Временное ограничение: up to one year per specimen
Frozen specimens will be analyzed via real time PCR and genetic analysis of the organism to identify microorganism resistance gene patterns of organisms identified by the GeneZ device or other rapid diagnostic technique or point of care device. These will be compared to the antibiotic sensitivity results from the culture and sensitivity reports done in the clinical laboratory.
up to one year per specimen
Human genome analysis in consented patients
Временное ограничение: one year per specimen
With separate consent starting on specimens collected in 2026 and going forward will analyze the human genome from cells in the specimens collected that are of human origin, and compare to severity of illness to attempt to determine if there are genetic predictors of the patient's infectious disease course.
one year per specimen

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mary J Hughes, DO, Michigan State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться