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出现感染的 ED 患者的临床微生物种类和抗生素耐药性 ID - 快速 ID 可能且准确吗?

2023年4月12日 更新者:Mary Hughes、Michigan State University

根据四项全身炎症反应综合征 (SIRS) 标准中的三项就诊于急诊科的患者的临床微生物种类和抗生素耐药性鉴定——快速鉴定是否可能且准确?

该项目的目的是测试 Gene Z 设备(自 2018 年起不再使用 Gene Z)和研究人员在实验室开发的其他快速识别技术对临床获得的疑似患者体液样本的实用性感染或败血症基于具有四分之三的阳性全身炎症反应综合征标记物,或具有正在收集标本的已知感染。 样本将由 Sparrow Laboratories 和 McLaren Greater Lansing 实验室收集、处理和储存以供日后分析,以确定是否可以通过当前培养方法鉴定的微生物病原体,以及培养结果对抗生素的病原体敏感性,可以通过GeneZ 技术或其他开发的技术更准确、更及时。 它不会影响当前的患者护理,也不会影响患者护理,这将继续以今天的败血症标准方式进行。 结果将与标准培养结果和抗生素敏感性进行比较。

研究概览

详细说明

通过实施现代技术来鉴定有害微生物种类及其先天遗传抗生素治疗目标,可以显着改善败血症患者的及时有效治疗。 我们的协作团队正计划使用配备有在急诊科实验室常规抽血或其他标本采集后 60 分钟内识别细菌种类的护理点 (POC) 设备来满足这一需求,然后对其先天性进行有针对性的分析遗传抗生素抗性元素在短短 7 小时的时间内。 这种临床管理的革命性改进对于改善疾病综合征的患者预后至关重要,这种疾病不仅在世界范围内非常普遍,每天消耗大量医疗资源,而且鉴于目前的抗生素管理实践,这种疾病只会有继续恶化的威胁。 早期目标导向疗法 (EGDT) 是现代临床环境中从创伤和神经外科到心脏病学和传染病等各个领域的医疗干预措施的标准。 快速准确的诊断与积极有效的干预相结合,显然可以阻止疾病进程,维持经济上可行的护理并改善长期发病率。 十多年前,Rivers 及其同事在急诊科环境中发起了将 EGDT 应用于全身感染高风险患者(败血症)的努力。 早期脓毒症识别和干预的系统方法,包括广谱抗生素覆盖率和足够的液体容量复苏,已经在患者预后和医疗资源利用方面产生了明显的改善。 人们已经认识到,在医院环境中治疗脓毒症的限制因素之一是病原体鉴定的及时性和适当的抗菌治疗的实施。 目前脓毒症微生物鉴定的“金标准”是血培养,需要 3-5 天才能进行明确的物种鉴定。 给定生物体的抗菌剂敏感性通常在同一时间范围内获得。 然而,在从标本采集到培养结果的这段时间里,必须提供经验性的广谱抗生素覆盖,通常涉及多种抗生素,以确保微生物根除。 该提案旨在使用研究实验室描述的即时检验 (POC) 检测,在实验室抽血或尿液收集后 20 分钟内准确识别疑似败血症患者的病原微生物。 研究人员提议的范围是可行的,因为 20 种生物占 Sparrow 医院通过基于培养的技术鉴定的微生物感染的 87%,代表密歇根州大兰辛地区,50 种微生物几乎涵盖所有微生物感染物种( Khalife,2011 年,未发表的数据)。 在初步研究中,研究人员已经用实验室处理的大肠杆菌和金黄色葡萄球菌样本验证了这种方法。 研究人员现在正在为多种类型的感染创建面板,并已在 30 多种微生物上验证了这些努力。 POC 测试现在将扩大到包括脓毒症患者或具有其他可识别感染源的患者中常见的其他微生物。 其次,将使用功能基因组学方法和高度平行的定量 PCR 扫描抗菌素耐药基因,正如研究人员实验室在之前探索猪胃肠道微生物群的研究中所执行的那样。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Mary J Hughes, DO
  • 电话号码:517-353-3211
  • 邮箱hughesm@msu.edu

研究联系人备份

  • 姓名:Brett Etchebarne, MD PhD
  • 电话号码:517-353-3211
  • 邮箱madcow@msu.edu

学习地点

    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48909
        • 招聘中
        • Sparrow Health System
        • 接触:
          • Brett Etchebarne, MD PhD
          • 电话号码:517-353-3211
          • 邮箱madcow@msu.edu
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Brett Etchebarne, MD/PhD
        • 副研究员:
          • Walid Khalife, PhD
        • 首席研究员:
          • Mary J Hughes, DO
        • 副研究员:
          • Syed A Hashsham, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

所有因疑似败血症而接受评估的成年患者都进行了外周血培养和尿液样本采集,并记录了患者特征。 此外,那些没有败血症的明显感染将被同意。 那些另外涉及其他体液的也将包括在内,有或没有 SIRS 标准。

描述

纳入标准:

具有 4 种全身炎症反应综合征 (SIRS) 特征中的 3 种的成年患者 (1. 心动过速,2. 发烧或体温过低,3. 呼吸急促,4. 白细胞增多),他们进行了血培养和尿液收集以评估疑似败血症,和/或收集其他体液以进行培养和敏感性分析。

具有其他感染源且 4 项 SIRS 标准中的 3 项以下的患者

排除标准:

儿科患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
SIRS阳性
成人(> 或 = 18 岁)患者具有 4 种全身炎症反应综合征 (SIRS) 特征中的 3 种(1. 心动过速,2. 发烧或体温过低,3. 呼吸急促,4. 白细胞增多),抽血培养和收集尿液以评估疑似败血症,以及任何其他疑似感染源的体液。 也可能包括其他没有 SIRS 标准但有体液产生或体液感染的人
我们在实验室开发的 Gene Z 设备或其他快速诊断技术将用于分析之前处理过的微生物标本,并与之前的培养和敏感性结果进行比较。 它不是一个单独的臂 - 所有样本都将按照标准协议在实验室中培养,然后我们实验室开发的 Gene Z 设备或其他快速诊断技术将用于在以后重新分析以前冷冻和储存的标本并与培养结果进行比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物鉴定与临床实验室培养结果的相关性
大体时间:每个样本最多六个月
冷冻微生物标本将被运送到异地实验室,以使用 GeneZ 或其他护理点或快速诊断技术或设备进行分析,调查人员对标本的最终培养结果(阳性或阴性)不知情。 将在最终培养结果与 GeneZ 生物体鉴定或研究人员实验室开发的其他方法之间进行比较。
每个样本最多六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微生物抗性基因模式
大体时间:每个样本最多一年
冷冻标本将被运送到异地实验室,在那里将使用实时 PCR 来识别由 GeneZ 设备或其他快速诊断技术或护理点设备识别的生物体的微生物抗性基因模式。 这些将与临床实验室进行的培养和敏感性报告的抗生素敏感性结果进行比较。
每个样本最多一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary J Hughes, DO、Michigan State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (预期的)

2026年7月1日

研究完成 (预期的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月17日

首次发布 (估计)

2013年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月12日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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