- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01904188
Identificazione di specie microbiche cliniche e resistenza agli antibiotici nei pazienti con DE che presentano infezione: l'identificazione rapida è possibile e accurata?
Identificazione delle specie microbiche cliniche e della resistenza agli antibiotici nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con tre dei quattro criteri della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS): l'identificazione rapida è possibile e accurata?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mary J Hughes, DO
- Numero di telefono: 517-353-3211
- Email: hughesm@msu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brett Etchebarne, MD PhD
- Numero di telefono: 517-353-3211
- Email: madcow@msu.edu
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- Reclutamento
- McLaren Greater Lansing
-
Contatto:
- Mary Hughes, DO
- Numero di telefono: 517-353-3211
- Email: hughesm@msu.edu
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48909
- Reclutamento
- University of Michigan Health/Sparrow (name change only)
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Contatto:
- Brett Etchebarne, MD PhD
- Numero di telefono: 517-353-3211
- Email: madcow@msu.edu
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Investigatore principale:
- Mary J Hughes, DO
-
Sub-investigatore:
- Brett E Etchebarne, MD/PhD
-
Sub-investigatore:
- Zenggang Li, MBBS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti con 3 delle 4 caratteristiche della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) (1. tachicardia, 2. febbre o ipotermia, 3. tachipnea, 4. leucocitosi), a cui vengono prelevate emocolture e raccolte di urine per la valutazione di sospetta sepsi e/o altri fluidi corporei raccolti per analisi colturali e di sensibilità.
Pazienti con altre fonti di infezione con meno di 3 criteri SIRS su 4
Criteri di esclusione:
Pazienti pediatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sirs positivo
Pazienti adulti (> o = 18 anni) con 3 su 4 caratteristiche di sindrome di risposta infiammatoria sistemica (SIRS) (1.
Tachicardia, 2. Febbre o ipotermia, 3. Tachypnea, 4. Leucocitosi), che hanno emocolture disegnate e urine raccolte per la valutazione di sospetta sepsi, o quelli con una fonte di infezione in qualsiasi altra fluida corporea sospettata di essere la fonte di infezione.
Può anche includere altri senza criteri SIRS ma con la produzione di fluidi corporei o l'infezione di un fluido corporeo
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Il dispositivo Gene Z (non più in uso) e ora utilizzando IN-DX creati nel nostro laboratorio e altre tecniche diagnostiche rapide che abbiamo sviluppato nel nostro laboratorio verrà utilizzato per analizzare i campioni precedentemente elaborati per gli organismi microbici e rispetto ai precedenti risultati di coltura e sensibilità.
Non è un braccio separato: tutti i campioni verranno coltivati in laboratorio per protocollo standard e quindi il dispositivo Gene Z o altre tecniche diagnostiche rapide sviluppate nel nostro laboratorio verranno utilizzate per analizzare nuovamente in una data successiva che erano precedentemente congelati e conservati e confrontati con i risultati della coltura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione dell'identificazione microbica con i risultati della coltura del laboratorio clinico
Lasso di tempo: fino a sei mesi per esemplare
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I campioni microbici congelati saranno trasportati in un laboratorio fuori sede per l'analisi con GeneZ o altro punto di cura o tecnica o dispositivo diagnostico rapido, con gli investigatori all'oscuro dei risultati finali della coltura del campione - positivi o negativi.
Verrà effettuato un confronto tra il risultato finale della coltura e l'identificazione GeneZ dell'organismo o altro metodo sviluppato nel laboratorio degli investigatori.
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fino a sei mesi per esemplare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modello del gene di resistenza microbica
Lasso di tempo: fino a un anno per esemplare
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I campioni congelati verranno trasportati in un laboratorio fuori sede dove verrà utilizzata la PCR in tempo reale per identificare i modelli genetici di resistenza dei microrganismi degli organismi identificati dal dispositivo GeneZ o altra tecnica diagnostica rapida o dispositivo point of care.
Questi saranno confrontati con i risultati della sensibilità agli antibiotici dai rapporti di coltura e sensibilità eseguiti nel laboratorio clinico.
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fino a un anno per esemplare
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary J Hughes, DO, Michigan State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Patologia
- Infiammazione
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni batteriche e micosi
- Shock
- Sindrome
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Micosi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni batteriche
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
Altri numeri di identificazione dello studio
- C13-033F
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