Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Identificazione di specie microbiche cliniche e resistenza agli antibiotici nei pazienti con DE che presentano infezione: l'identificazione rapida è possibile e accurata?

20 maggio 2025 aggiornato da: Mary Hughes, Michigan State University

Identificazione delle specie microbiche cliniche e della resistenza agli antibiotici nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con tre dei quattro criteri della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS): l'identificazione rapida è possibile e accurata?

Lo scopo di questo progetto è testare l'utilità del dispositivo The Gene Z (dal 2018 Gene Z non più utilizzato) e altre tecniche di identificazione rapida che i ricercatori hanno sviluppato in laboratorio su campioni di fluidi corporei ottenuti clinicamente prelevati da pazienti con sospetto infezione o sepsi basata sulla presenza di tre dei quattro marcatori positivi della sindrome da risposta infiammatoria sistemica o sulla presenza di un'infezione nota per la quale si sta raccogliendo un campione. I campioni saranno raccolti dai laboratori Sparrow Laboratories e McLaren Greater Lansing, elaborati e conservati per l'analisi in una data successiva per determinare se i patogeni microbici identificati dagli attuali metodi di coltura, nonché la suscettibilità dei patogeni agli antibiotici dai risultati della coltura, possono essere identificati da la tecnologia GeneZ ​​o altra tecnologia sviluppata in modo accurato e più tempestivo. Non influenzerà l'attuale cura del paziente né influirà sulla cura del paziente, che continuerà nella modalità standard oggi per la sepsi. I risultati saranno confrontati con i risultati della coltura standard e le sensibilità agli antibiotici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un notevole miglioramento nel trattamento tempestivo ed efficace dei pazienti affetti da sepsi può essere ottenuto con l'implementazione di moderne tecnologie per l'identificazione delle specie microbiche offensive e dei loro obiettivi di trattamento antibiotico genetico innato. Il nostro team di collaborazione sta pianificando di rispondere a questa esigenza utilizzando un dispositivo Point-of-Care (POC) attrezzato per l'identificazione di una specie batterica entro 60 minuti da un normale prelievo di sangue di laboratorio del Pronto Soccorso o altra raccolta di campioni, seguita da un'analisi mirata del suo innato elementi genetici di resistenza agli antibiotici in sole 7 ore. Questo rivoluzionario miglioramento nella gestione clinica è fondamentale per migliorare i risultati dei pazienti per una sindrome patologica che non solo è altamente diffusa in tutto il mondo, consumando quotidianamente un'enorme quantità di risorse mediche, ma che minaccia solo di continuare a peggiorare date le attuali pratiche di gestione degli antibiotici. La terapia precoce orientata all'obiettivo (EGDT) è lo standard in base al quale gli interventi medici sono ora modellati in tutti i campi del contesto clinico moderno, che vanno dal trauma e dalla neurochirurgia alla cardiologia e alle malattie infettive. Diagnosi rapide e accurate, abbinate a interventi aggressivi ed efficaci, sono evidenti per arginare il processo della malattia, nonché per mantenere un'assistenza economicamente fattibile e migliorare la morbilità a lungo termine. Lo sforzo per applicare l'EGDT ai pazienti ad alto rischio di infezione sistemica, sepsi, è stato avviato oltre un decennio fa da Rivers e colleghi nel reparto di emergenza. Approcci sistematici all'identificazione e all'intervento precoci della sepsi, inclusa la copertura antibiotica ad ampio spettro e un'adeguata rianimazione del volume dei fluidi, hanno prodotto miglioramenti definitivi negli esiti dei pazienti e nell'utilizzo delle risorse sanitarie. È stato riconosciuto che uno dei fattori limitanti nel trattamento della sepsi in ambito ospedaliero è la tempestività dell'identificazione del patogeno e l'implementazione di un'appropriata terapia antimicrobica. L'attuale "gold standard" dell'identificazione microbica della sepsi è l'emocoltura, che richiede 3-5 giorni per un'identificazione definitiva della specie. La suscettibilità agli agenti antimicrobici per il dato organismo viene generalmente acquisita entro questo stesso lasso di tempo. Tuttavia, nel periodo che intercorre tra la raccolta del campione e i risultati della coltura, deve essere fornita una copertura antibiotica empirica ad ampio spettro, che spesso coinvolge più antibiotici, per garantire l'eradicazione del microrganismo. Questa proposta mira a utilizzare il test Point of Care (POC), come descritto dal laboratorio dell'investigatos, per identificare accuratamente i microrganismi patogeni nei pazienti con sospetta sepsi entro 20 minuti da un prelievo di sangue di laboratorio o dalla raccolta delle urine. Lo scopo della proposta dei ricercatori è fattibile in quanto 20 organismi rappresentano l'87% delle infezioni microbiche identificate mediante tecniche basate sulla coltura presso lo Sparrow Hospital, che rappresenta la grande area di Lansing, Michigan, e 50 microrganismi rappresenterebbero praticamente ogni specie microbica infettiva ( Khalife, 2011, dati non pubblicati). Negli studi preliminari i ricercatori hanno convalidato questo approccio con campioni elaborati in laboratorio di Escherichia coli e Staphylococcus aureus. I ricercatori ora stanno creando pannelli per molteplici tipi di infezioni e hanno convalidato questi sforzi su oltre 30 microrganismi. I test POC saranno ora ampliati per includere ulteriori microrganismi comunemente riscontrati nei pazienti con sepsi o quelli con altre fonti infettive identificabili. Secondariamente, i geni di resistenza antimicrobica saranno scansionati utilizzando un approccio di genomica funzionale con PCR quantitativa altamente parallela, come eseguito dal laboratorio dei ricercatori in uno studio precedente che esplorava il microbiota del tratto gastrointestinale dei suini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mary J Hughes, DO
  • Numero di telefono: 517-353-3211
  • Email: hughesm@msu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Brett Etchebarne, MD PhD
  • Numero di telefono: 517-353-3211
  • Email: madcow@msu.edu

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Reclutamento
        • McLaren Greater Lansing
        • Contatto:
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48909
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health/Sparrow (name change only)
        • Contatto:
          • Brett Etchebarne, MD PhD
          • Numero di telefono: 517-353-3211
          • Email: madcow@msu.edu
        • Investigatore principale:
          • Mary J Hughes, DO
        • Sub-investigatore:
          • Brett E Etchebarne, MD/PhD
        • Sub-investigatore:
          • Zenggang Li, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti sottoposti a valutazione per sospetta sepsi che hanno ottenuto colture di sangue periferico e campioni di urina e registrato le caratteristiche del paziente. Saranno inoltre acconsentiti coloro che hanno un'infezione evidente senza sepsi. Saranno inclusi anche quelli che hanno altri fluidi corporei coinvolti in aggiunta, con o senza criteri SIRS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti con 3 delle 4 caratteristiche della sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) (1. tachicardia, 2. febbre o ipotermia, 3. tachipnea, 4. leucocitosi), a cui vengono prelevate emocolture e raccolte di urine per la valutazione di sospetta sepsi e/o altri fluidi corporei raccolti per analisi colturali e di sensibilità.

Pazienti con altre fonti di infezione con meno di 3 criteri SIRS su 4

Criteri di esclusione:

Pazienti pediatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sirs positivo
Pazienti adulti (> o = 18 anni) con 3 su 4 caratteristiche di sindrome di risposta infiammatoria sistemica (SIRS) (1. Tachicardia, 2. Febbre o ipotermia, 3. Tachypnea, 4. Leucocitosi), che hanno emocolture disegnate e urine raccolte per la valutazione di sospetta sepsi, o quelli con una fonte di infezione in qualsiasi altra fluida corporea sospettata di essere la fonte di infezione. Può anche includere altri senza criteri SIRS ma con la produzione di fluidi corporei o l'infezione di un fluido corporeo
Il dispositivo Gene Z (non più in uso) e ora utilizzando IN-DX creati nel nostro laboratorio e altre tecniche diagnostiche rapide che abbiamo sviluppato nel nostro laboratorio verrà utilizzato per analizzare i campioni precedentemente elaborati per gli organismi microbici e rispetto ai precedenti risultati di coltura e sensibilità. Non è un braccio separato: tutti i campioni verranno coltivati ​​in laboratorio per protocollo standard e quindi il dispositivo Gene Z o altre tecniche diagnostiche rapide sviluppate nel nostro laboratorio verranno utilizzate per analizzare nuovamente in una data successiva che erano precedentemente congelati e conservati e confrontati con i risultati della coltura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'identificazione microbica con i risultati della coltura del laboratorio clinico
Lasso di tempo: fino a sei mesi per esemplare
I campioni microbici congelati saranno trasportati in un laboratorio fuori sede per l'analisi con GeneZ ​​o altro punto di cura o tecnica o dispositivo diagnostico rapido, con gli investigatori all'oscuro dei risultati finali della coltura del campione - positivi o negativi. Verrà effettuato un confronto tra il risultato finale della coltura e l'identificazione GeneZ ​​dell'organismo o altro metodo sviluppato nel laboratorio degli investigatori.
fino a sei mesi per esemplare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello del gene di resistenza microbica
Lasso di tempo: fino a un anno per esemplare
I campioni congelati verranno trasportati in un laboratorio fuori sede dove verrà utilizzata la PCR in tempo reale per identificare i modelli genetici di resistenza dei microrganismi degli organismi identificati dal dispositivo GeneZ ​​o altra tecnica diagnostica rapida o dispositivo point of care. Questi saranno confrontati con i risultati della sensibilità agli antibiotici dai rapporti di coltura e sensibilità eseguiti nel laboratorio clinico.
fino a un anno per esemplare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary J Hughes, DO, Michigan State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

22 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi