- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01904188
Identifikace klinických mikrobiálních druhů a antibiotické rezistence u pacientů s ED s infekcí – je rychlá identifikace možná a přesná?
4. června 2026 aktualizováno: Mary Hughes, Michigan State University
Identifikace klinických mikrobiálních druhů a antibiotické rezistence u pacientů přicházejících na pohotovost se třemi ze čtyř kritérií syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) – je rychlá identifikace možná a přesná?
Cílem tohoto projektu je otestovat použitelnost zařízení Gene Z (od roku 2018 se Gene Z již nepoužívá) a dalších technik rychlé identifikace, které výzkumníci vyvinuli v laboratoři na klinicky získaných vzorcích tělesných tekutin odebraných pacientům s podezřením na infekce nebo sepse na základě tří ze čtyř pozitivních markerů syndromu systémové zánětlivé reakce nebo známé infekce, pro kterou se odebírá vzorek.
Vzorky budou odebírány laboratořemi Sparrow Laboratories a McLaren Greater Lansing, zpracovány a uloženy pro pozdější analýzu, aby se zjistilo, zda mikrobiální patogeny identifikované současnými metodami kultivace, stejně jako citlivost patogenů na antibiotika podle výsledků kultivace, lze identifikovat technologie GeneZ nebo jiné vyvinuté technologie přesně a včas.
Neovlivní to současnou péči o pacienty ani neovlivní péči o pacienty, která bude dnes u sepse pokračovat standardním způsobem.
Výsledky budou porovnány s výsledky standardních kultur a citlivostí na antibiotika.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Výrazného zlepšení včasné a účinné léčby pacientů postižených sepsí lze dosáhnout implementací moderních technologií pro identifikaci škodlivých mikrobiálních druhů a jejich vrozených cílů genetické antibiotické léčby.
Náš společný tým plánuje vyřešit tuto potřebu pomocí zařízení Point-of-Care (POC) vybaveného pro identifikaci bakteriálního druhu do 60 minut od rutinního laboratorního odběru krve na pohotovosti nebo jiného odběru vzorků, po kterém následuje cílená analýza jeho vrozených prvky genetické antibiotické rezistence během pouhých 7 hodin.
Toto revoluční zlepšení klinického managementu je kritické pro zlepšení výsledků pacientů u nemocného syndromu, který je nejen celosvětově velmi rozšířený, spotřebovává denně obrovské množství lékařských zdrojů, ale u kterého hrozí, že se bude nadále zhoršovat vzhledem k současným praktikám dohledu nad antibiotiky.
Včasná cílená terapie (EGDT) je standardem, podle kterého se nyní utvářejí lékařské intervence napříč obory v moderním klinickém prostředí, od traumat a neurochirurgie po kardiologii a infekční onemocnění.
Rychlá a přesná diagnostika spojená s agresivní a účinnou intervencí vede k zastavení procesu onemocnění, stejně jako k udržení ekonomicky proveditelné péče a zlepšení dlouhodobé morbidity.
Snahu aplikovat EGDT u pacientů s vysokým rizikem systémové infekce, sepse, zahájili před více než deseti lety Rivers a kolegové z oddělení urgentního příjmu.
Systematické přístupy k časné identifikaci a intervenci sepse, včetně širokospektrého pokrytí antibiotiky a adekvátní objemové resuscitace, přinesly definitivní zlepšení ve výsledcích pacientů a využití zdrojů zdravotní péče.
Bylo zjištěno, že jedním z limitujících faktorů při léčbě sepse v nemocničním prostředí je včasnost identifikace patogenu a zavedení vhodné antimikrobiální terapie.
Současným „zlatým standardem“ mikrobiální identifikace sepse je hemokultura, která trvá 3–5 dní pro definitivní identifikaci druhu.
Citlivost k antimikrobiálním látkám pro daný organismus je obecně získána ve stejném časovém rámci.
V období od odběru vzorku po výsledky kultivace však musí být zajištěno empirické širokospektrální antibiotické pokrytí, často zahrnující více antibiotik, aby byla zajištěna eradikace organismu.
Tento návrh si klade za cíl použít testování Point of Care (POC), jak je popsáno v laboratoři vyšetřovatelů, k přesné identifikaci patogenních mikroorganismů u pacientů s podezřením na sepsi do 20 minut od laboratorního odběru krve nebo moči.
Rozsah návrhu výzkumníků je proveditelný v tom, že 20 organismů odpovídá za 87 % mikrobiálních infekcí identifikovaných technikami založenými na kultuře ve Sparrow Hospital, což představuje větší oblast Lansingu v Michiganu, a 50 mikroorganismů by představovalo prakticky každý mikrobiální infekční druh ( Khalife, 2011, nepublikovaná data).
V předběžných studiích vyšetřovatelé ověřili tento přístup laboratorně zpracovanými vzorky Escherichia coli a Staphylococcus aureus.
Výzkumníci nyní vytvářejí panely pro různé typy infekcí a ověřili toto úsilí na více než 30 mikroorganismech.
Testování POC bude nyní rozšířeno o další mikroorganismy, se kterými se běžně setkáváme u pacientů se sepsí nebo u pacientů s jinými identifikovatelnými infekčními zdroji.
Sekundárně budou geny antimikrobiální rezistence skenovány pomocí funkčního genomického přístupu s vysoce paralelní kvantitativní PCR, jak to provedla laboratoř výzkumníků v předchozí studii zkoumající mikrobiotu prasečího gastrointestinálního traktu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mary J Hughes, DO
- Telefonní číslo: 517-353-3211
- E-mail: hughesm@msu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brett Etchebarne, MD PhD
- Telefonní číslo: 517-353-3211
- E-mail: madcow@msu.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Nábor
- McLaren Greater Lansing
-
Kontakt:
- Mary Hughes, DO
- Telefonní číslo: 5173533211
- E-mail: hughesm@msu.edu
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48909
- Nábor
- University of Michigan Health/Sparrow (name change only)
-
Kontakt:
- Brett Etchebarne, MD PhD
- Telefonní číslo: 517-353-3211
- E-mail: madcow@msu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mary J Hughes, DO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brett E Etchebarne, MD/PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zenggang Li, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí pacienti, kteří podstoupí vyšetření na podezření na sepsi, kteří mají odebrány vzorky periferní krve a moči a zaznamenávají charakteristiky pacienta.
Kromě toho budou schváleni ti, kteří mají zjevnou infekci bez sepse.
Zahrnuty budou také ty, které mají navíc zapojené další tělesné tekutiny, s kritérii SIRS nebo bez nich.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti se 3 ze 4 charakteristik syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) (1. tachykardie, 2. horečka nebo hypotermie, 3. tachypnoe, 4. leukocytóza), kterým byly odebrány hemokultury a odebrána moč pro hodnocení podezření na sepsi a/nebo jiné tělesné tekutiny odebrané pro kultivaci a analýzu citlivosti.
Pacienti s jinými zdroji infekce s méně než 3 ze 4 kritérií SIRS
Kritéria vyloučení:
Dětští pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SIRS positive
Adult (> or = 18 years) patients with 3 of 4 systemic inflammatory response syndrome (SIRS) characteristics (1.
tachycardia, 2. fever or hypothermia, 3. tachypnea, 4. leukocytosis), who have blood cultures drawn and/or urine collected for the evaluation of suspected sepsis, or those with a source of infection in any other bodily fluid suspected to be the source of infection.
(Sputum, stool, saliva, nasal secretions, CSF, wound drainage) May also include others without SIRS criteria but with bodily fluid production or infection of a bodily fluid.
With separate permission will analyze human genome and compare characteristics to severity of illness experienced.
|
Zařízení Gene Z (již se nepoužívá) a nyní používající IN-DX vytvořené v naší laboratoři a další rychlé diagnostické techniky, které jsme vyvinuli v naší laboratoři, bude použito k analýze dříve zpracovaných vzorků pro mikrobiální organismy a ve srovnání s předchozími výsledky kultury a citlivosti.
Nejedná se o samostatnou rameno - všechny vzorky budou kultivovány v laboratoři podle standardního protokolu a poté bude zařízení genu Z nebo jiné rychlé diagnostické techniky vyvinuté v naší laboratoři použito k opětovné analyzaci v pozdějších vzorcích, které byly dříve zamrzlé a uloženy a porovnány s výsledky kultury a porovnány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Correlation of microbial identification with culture results from clinical laboratory
Časové okno: up to one year per specimen
|
Frozen microbial specimens will be transported to an off site laboratory for analysis with the GeneZ or other point of care or rapid diagnostic technique or device, with investigators blinded to the final culture results of the specimen - positive or negative.
Comparison will be made between final culture result and GeneZ identification of organism or other method as developed in the investigators' lab.
|
up to one year per specimen
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Microbial Resistance Gene Pattern
Časové okno: up to one year per specimen
|
Frozen specimens will be analyzed via real time PCR and genetic analysis of the organism to identify microorganism resistance gene patterns of organisms identified by the GeneZ device or other rapid diagnostic technique or point of care device.
These will be compared to the antibiotic sensitivity results from the culture and sensitivity reports done in the clinical laboratory.
|
up to one year per specimen
|
|
Human genome analysis in consented patients
Časové okno: one year per specimen
|
With separate consent starting on specimens collected in 2026 and going forward will analyze the human genome from cells in the specimens collected that are of human origin, and compare to severity of illness to attempt to determine if there are genetic predictors of the patient's infectious disease course.
|
one year per specimen
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary J Hughes, DO, Michigan State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C13-033F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .