Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace klinických mikrobiálních druhů a antibiotické rezistence u pacientů s ED s infekcí – je rychlá identifikace možná a přesná?

12. dubna 2023 aktualizováno: Mary Hughes, Michigan State University

Identifikace klinických mikrobiálních druhů a antibiotické rezistence u pacientů přicházejících na pohotovost se třemi ze čtyř kritérií syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) – je rychlá identifikace možná a přesná?

Cílem tohoto projektu je otestovat použitelnost zařízení Gene Z (od roku 2018 se Gene Z již nepoužívá) a dalších technik rychlé identifikace, které výzkumníci vyvinuli v laboratoři na klinicky získaných vzorcích tělesných tekutin odebraných pacientům s podezřením na infekce nebo sepse na základě tří ze čtyř pozitivních markerů syndromu systémové zánětlivé reakce nebo známé infekce, pro kterou se odebírá vzorek. Vzorky budou odebírány laboratořemi Sparrow Laboratories a McLaren Greater Lansing, zpracovány a uloženy pro pozdější analýzu, aby se zjistilo, zda mikrobiální patogeny identifikované současnými metodami kultivace, stejně jako citlivost patogenů na antibiotika podle výsledků kultivace, lze identifikovat technologie GeneZ ​​nebo jiné vyvinuté technologie přesně a včas. Neovlivní to současnou péči o pacienty ani neovlivní péči o pacienty, která bude dnes u sepse pokračovat standardním způsobem. Výsledky budou porovnány s výsledky standardních kultur a citlivostí na antibiotika.

Přehled studie

Detailní popis

Výrazného zlepšení včasné a účinné léčby pacientů postižených sepsí lze dosáhnout implementací moderních technologií pro identifikaci škodlivých mikrobiálních druhů a jejich vrozených cílů genetické antibiotické léčby. Náš společný tým plánuje vyřešit tuto potřebu pomocí zařízení Point-of-Care (POC) vybaveného pro identifikaci bakteriálního druhu do 60 minut od rutinního laboratorního odběru krve na pohotovosti nebo jiného odběru vzorků, po kterém následuje cílená analýza jeho vrozených prvky genetické antibiotické rezistence během pouhých 7 hodin. Toto revoluční zlepšení klinického managementu je kritické pro zlepšení výsledků pacientů u nemocného syndromu, který je nejen celosvětově velmi rozšířený, spotřebovává denně obrovské množství lékařských zdrojů, ale u kterého hrozí, že se bude nadále zhoršovat vzhledem k současným praktikám dohledu nad antibiotiky. Včasná cílená terapie (EGDT) je standardem, podle kterého se nyní utvářejí lékařské intervence napříč obory v moderním klinickém prostředí, od traumat a neurochirurgie po kardiologii a infekční onemocnění. Rychlá a přesná diagnostika spojená s agresivní a účinnou intervencí vede k zastavení procesu onemocnění, stejně jako k udržení ekonomicky proveditelné péče a zlepšení dlouhodobé morbidity. Snahu aplikovat EGDT u pacientů s vysokým rizikem systémové infekce, sepse, zahájili před více než deseti lety Rivers a kolegové z oddělení urgentního příjmu. Systematické přístupy k časné identifikaci a intervenci sepse, včetně širokospektrého pokrytí antibiotiky a adekvátní objemové resuscitace, přinesly definitivní zlepšení ve výsledcích pacientů a využití zdrojů zdravotní péče. Bylo zjištěno, že jedním z limitujících faktorů při léčbě sepse v nemocničním prostředí je včasnost identifikace patogenu a zavedení vhodné antimikrobiální terapie. Současným „zlatým standardem“ mikrobiální identifikace sepse je hemokultura, která trvá 3–5 dní pro definitivní identifikaci druhu. Citlivost k antimikrobiálním látkám pro daný organismus je obecně získána ve stejném časovém rámci. V období od odběru vzorku po výsledky kultivace však musí být zajištěno empirické širokospektrální antibiotické pokrytí, často zahrnující více antibiotik, aby byla zajištěna eradikace organismu. Tento návrh si klade za cíl použít testování Point of Care (POC), jak je popsáno v laboratoři vyšetřovatelů, k přesné identifikaci patogenních mikroorganismů u pacientů s podezřením na sepsi do 20 minut od laboratorního odběru krve nebo moči. Rozsah návrhu výzkumníků je proveditelný v tom, že 20 organismů odpovídá za 87 % mikrobiálních infekcí identifikovaných technikami založenými na kultuře ve Sparrow Hospital, což představuje větší oblast Lansingu v Michiganu, a 50 mikroorganismů by představovalo prakticky každý mikrobiální infekční druh ( Khalife, 2011, nepublikovaná data). V předběžných studiích vyšetřovatelé ověřili tento přístup laboratorně zpracovanými vzorky Escherichia coli a Staphylococcus aureus. Výzkumníci nyní vytvářejí panely pro různé typy infekcí a ověřili toto úsilí na více než 30 mikroorganismech. Testování POC bude nyní rozšířeno o další mikroorganismy, se kterými se běžně setkáváme u pacientů se sepsí nebo u pacientů s jinými identifikovatelnými infekčními zdroji. Sekundárně budou geny antimikrobiální rezistence skenovány pomocí funkčního genomického přístupu s vysoce paralelní kvantitativní PCR, jak to provedla laboratoř výzkumníků v předchozí studii zkoumající mikrobiotu prasečího gastrointestinálního traktu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mary J Hughes, DO
  • Telefonní číslo: 517-353-3211
  • E-mail: hughesm@msu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Brett Etchebarne, MD PhD
  • Telefonní číslo: 517-353-3211
  • E-mail: madcow@msu.edu

Studijní místa

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48909
        • Nábor
        • Sparrow Health System
        • Kontakt:
          • Brett Etchebarne, MD PhD
          • Telefonní číslo: 517-353-3211
          • E-mail: madcow@msu.edu
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brett Etchebarne, MD/PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Walid Khalife, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary J Hughes, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Syed A Hashsham, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti, kteří podstoupí vyšetření na podezření na sepsi, kteří mají odebrány vzorky periferní krve a moči a zaznamenávají charakteristiky pacienta. Kromě toho budou schváleni ti, kteří mají zjevnou infekci bez sepse. Zahrnuty budou také ty, které mají navíc zapojené další tělesné tekutiny, s kritérii SIRS nebo bez nich.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti se 3 ze 4 charakteristik syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) (1. tachykardie, 2. horečka nebo hypotermie, 3. tachypnoe, 4. leukocytóza), kterým byly odebrány hemokultury a odebrána moč pro hodnocení podezření na sepsi a/nebo jiné tělesné tekutiny odebrané pro kultivaci a analýzu citlivosti.

Pacienti s jinými zdroji infekce s méně než 3 ze 4 kritérií SIRS

Kritéria vyloučení:

Dětští pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SIRS pozitivní
Dospělí (> nebo = 18 let) pacienti se 3 ze 4 charakteristik syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) (1. tachykardie, 2. horečka nebo hypotermie, 3. tachypnoe, 4. leukocytóza), kterým byly odebrány hemokultury a odebrána moč za účelem vyhodnocení podezření na sepsi spolu s jakoukoli jinou tělesnou tekutinou, u níž je podezření, že je zdrojem infekce. Může také zahrnovat jiné osoby bez kritérií SIRS, ale s produkcí tělesných tekutin nebo infekcí tělesné tekutiny
Zařízení Gene Z nebo jiné techniky rychlé diagnostiky, které jsme vyvinuli v naší laboratoři, budou použity k analýze dříve zpracovaných vzorků na mikrobiální organismy a k porovnání s předchozími výsledky kultivace a citlivosti. Nejedná se o samostatné rameno – všechny vzorky budou kultivovány v laboratoři podle standardního protokolu a poté bude zařízení Gene Z nebo jiné rychlé diagnostické techniky vyvinuté v naší laboratoři použity k pozdější opětovné analýze vzorků, které byly dříve zmrazeny a uskladněny. a srovnání s výsledky kultury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mikrobiální identifikace s výsledky kultivace z klinické laboratoře
Časové okno: až šest měsíců na exemplář
Zmrazené mikrobiální vzorky budou přepraveny do laboratoře mimo pracoviště k analýze pomocí GeneZ ​​nebo jiného místa péče nebo techniky rychlé diagnostiky nebo zařízení, přičemž vyšetřovatelé budou zaslepeni vůči konečným výsledkům kultivace vzorku – pozitivním nebo negativním. Bude provedeno srovnání mezi konečným výsledkem kultivace a identifikací organismu GeneZ ​​nebo jinou metodou vyvinutou v laboratoři výzkumníků.
až šest měsíců na exemplář

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzor genu pro mikrobiální rezistenci
Časové okno: až jeden rok na exemplář
Zmrazené vzorky budou přepraveny do laboratoře mimo pracoviště, kde bude použita PCR v reálném čase k identifikaci genových vzorů rezistence mikroorganismů u organismů identifikovaných zařízením GeneZ ​​nebo jinou rychlou diagnostickou technikou nebo zařízením bodové péče. Ty budou porovnány s výsledky citlivosti na antibiotika z kultivace a zpráv o citlivosti provedených v klinické laboratoři.
až jeden rok na exemplář

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary J Hughes, DO, Michigan State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

3
Předplatit