- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01904188
Identifikace klinických mikrobiálních druhů a antibiotické rezistence u pacientů s ED s infekcí – je rychlá identifikace možná a přesná?
20. května 2025 aktualizováno: Mary Hughes, Michigan State University
Identifikace klinických mikrobiálních druhů a antibiotické rezistence u pacientů přicházejících na pohotovost se třemi ze čtyř kritérií syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) – je rychlá identifikace možná a přesná?
Cílem tohoto projektu je otestovat použitelnost zařízení Gene Z (od roku 2018 se Gene Z již nepoužívá) a dalších technik rychlé identifikace, které výzkumníci vyvinuli v laboratoři na klinicky získaných vzorcích tělesných tekutin odebraných pacientům s podezřením na infekce nebo sepse na základě tří ze čtyř pozitivních markerů syndromu systémové zánětlivé reakce nebo známé infekce, pro kterou se odebírá vzorek.
Vzorky budou odebírány laboratořemi Sparrow Laboratories a McLaren Greater Lansing, zpracovány a uloženy pro pozdější analýzu, aby se zjistilo, zda mikrobiální patogeny identifikované současnými metodami kultivace, stejně jako citlivost patogenů na antibiotika podle výsledků kultivace, lze identifikovat technologie GeneZ nebo jiné vyvinuté technologie přesně a včas.
Neovlivní to současnou péči o pacienty ani neovlivní péči o pacienty, která bude dnes u sepse pokračovat standardním způsobem.
Výsledky budou porovnány s výsledky standardních kultur a citlivostí na antibiotika.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Výrazného zlepšení včasné a účinné léčby pacientů postižených sepsí lze dosáhnout implementací moderních technologií pro identifikaci škodlivých mikrobiálních druhů a jejich vrozených cílů genetické antibiotické léčby.
Náš společný tým plánuje vyřešit tuto potřebu pomocí zařízení Point-of-Care (POC) vybaveného pro identifikaci bakteriálního druhu do 60 minut od rutinního laboratorního odběru krve na pohotovosti nebo jiného odběru vzorků, po kterém následuje cílená analýza jeho vrozených prvky genetické antibiotické rezistence během pouhých 7 hodin.
Toto revoluční zlepšení klinického managementu je kritické pro zlepšení výsledků pacientů u nemocného syndromu, který je nejen celosvětově velmi rozšířený, spotřebovává denně obrovské množství lékařských zdrojů, ale u kterého hrozí, že se bude nadále zhoršovat vzhledem k současným praktikám dohledu nad antibiotiky.
Včasná cílená terapie (EGDT) je standardem, podle kterého se nyní utvářejí lékařské intervence napříč obory v moderním klinickém prostředí, od traumat a neurochirurgie po kardiologii a infekční onemocnění.
Rychlá a přesná diagnostika spojená s agresivní a účinnou intervencí vede k zastavení procesu onemocnění, stejně jako k udržení ekonomicky proveditelné péče a zlepšení dlouhodobé morbidity.
Snahu aplikovat EGDT u pacientů s vysokým rizikem systémové infekce, sepse, zahájili před více než deseti lety Rivers a kolegové z oddělení urgentního příjmu.
Systematické přístupy k časné identifikaci a intervenci sepse, včetně širokospektrého pokrytí antibiotiky a adekvátní objemové resuscitace, přinesly definitivní zlepšení ve výsledcích pacientů a využití zdrojů zdravotní péče.
Bylo zjištěno, že jedním z limitujících faktorů při léčbě sepse v nemocničním prostředí je včasnost identifikace patogenu a zavedení vhodné antimikrobiální terapie.
Současným „zlatým standardem“ mikrobiální identifikace sepse je hemokultura, která trvá 3–5 dní pro definitivní identifikaci druhu.
Citlivost k antimikrobiálním látkám pro daný organismus je obecně získána ve stejném časovém rámci.
V období od odběru vzorku po výsledky kultivace však musí být zajištěno empirické širokospektrální antibiotické pokrytí, často zahrnující více antibiotik, aby byla zajištěna eradikace organismu.
Tento návrh si klade za cíl použít testování Point of Care (POC), jak je popsáno v laboratoři vyšetřovatelů, k přesné identifikaci patogenních mikroorganismů u pacientů s podezřením na sepsi do 20 minut od laboratorního odběru krve nebo moči.
Rozsah návrhu výzkumníků je proveditelný v tom, že 20 organismů odpovídá za 87 % mikrobiálních infekcí identifikovaných technikami založenými na kultuře ve Sparrow Hospital, což představuje větší oblast Lansingu v Michiganu, a 50 mikroorganismů by představovalo prakticky každý mikrobiální infekční druh ( Khalife, 2011, nepublikovaná data).
V předběžných studiích vyšetřovatelé ověřili tento přístup laboratorně zpracovanými vzorky Escherichia coli a Staphylococcus aureus.
Výzkumníci nyní vytvářejí panely pro různé typy infekcí a ověřili toto úsilí na více než 30 mikroorganismech.
Testování POC bude nyní rozšířeno o další mikroorganismy, se kterými se běžně setkáváme u pacientů se sepsí nebo u pacientů s jinými identifikovatelnými infekčními zdroji.
Sekundárně budou geny antimikrobiální rezistence skenovány pomocí funkčního genomického přístupu s vysoce paralelní kvantitativní PCR, jak to provedla laboratoř výzkumníků v předchozí studii zkoumající mikrobiotu prasečího gastrointestinálního traktu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mary J Hughes, DO
- Telefonní číslo: 517-353-3211
- E-mail: hughesm@msu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brett Etchebarne, MD PhD
- Telefonní číslo: 517-353-3211
- E-mail: madcow@msu.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Nábor
- McLaren Greater Lansing
-
Kontakt:
- Mary Hughes, DO
- Telefonní číslo: 517-353-3211
- E-mail: hughesm@msu.edu
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48909
- Nábor
- University of Michigan Health/Sparrow (name change only)
-
Kontakt:
- Brett Etchebarne, MD PhD
- Telefonní číslo: 517-353-3211
- E-mail: madcow@msu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mary J Hughes, DO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brett E Etchebarne, MD/PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zenggang Li, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí pacienti, kteří podstoupí vyšetření na podezření na sepsi, kteří mají odebrány vzorky periferní krve a moči a zaznamenávají charakteristiky pacienta.
Kromě toho budou schváleni ti, kteří mají zjevnou infekci bez sepse.
Zahrnuty budou také ty, které mají navíc zapojené další tělesné tekutiny, s kritérii SIRS nebo bez nich.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti se 3 ze 4 charakteristik syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS) (1. tachykardie, 2. horečka nebo hypotermie, 3. tachypnoe, 4. leukocytóza), kterým byly odebrány hemokultury a odebrána moč pro hodnocení podezření na sepsi a/nebo jiné tělesné tekutiny odebrané pro kultivaci a analýzu citlivosti.
Pacienti s jinými zdroji infekce s méně než 3 ze 4 kritérií SIRS
Kritéria vyloučení:
Dětští pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SIRS pozitivní
Dospělí (> nebo = 18 let) pacienti se 3 ze 4 charakteristik syndromu syndromu zánětlivé odpovědi (SIRS) (1.
Tachykardie, 2. horečka nebo podchlazení, 3. Tachypnea, 4. leukocytóza), které mají krevní kultury nakreslené a močí shromážděné pro hodnocení podezřelé sepse, nebo kultury se zdrojem infekce v jakékoli jiné tělesné tekutině podezřelé, že jsou podezřelé na podezření na podezření, že jsou podezřelé na zdroj infekce.
Může také zahrnovat ostatní bez kritérií SIRS, ale s tělesnou produkcí tekutin nebo infekcí tělesné tekutiny
|
Zařízení Gene Z (již se nepoužívá) a nyní používající IN-DX vytvořené v naší laboratoři a další rychlé diagnostické techniky, které jsme vyvinuli v naší laboratoři, bude použito k analýze dříve zpracovaných vzorků pro mikrobiální organismy a ve srovnání s předchozími výsledky kultury a citlivosti.
Nejedná se o samostatnou rameno - všechny vzorky budou kultivovány v laboratoři podle standardního protokolu a poté bude zařízení genu Z nebo jiné rychlé diagnostické techniky vyvinuté v naší laboratoři použito k opětovné analyzaci v pozdějších vzorcích, které byly dříve zamrzlé a uloženy a porovnány s výsledky kultury a porovnány
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mikrobiální identifikace s výsledky kultivace z klinické laboratoře
Časové okno: až šest měsíců na exemplář
|
Zmrazené mikrobiální vzorky budou přepraveny do laboratoře mimo pracoviště k analýze pomocí GeneZ nebo jiného místa péče nebo techniky rychlé diagnostiky nebo zařízení, přičemž vyšetřovatelé budou zaslepeni vůči konečným výsledkům kultivace vzorku – pozitivním nebo negativním.
Bude provedeno srovnání mezi konečným výsledkem kultivace a identifikací organismu GeneZ nebo jinou metodou vyvinutou v laboratoři výzkumníků.
|
až šest měsíců na exemplář
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzor genu pro mikrobiální rezistenci
Časové okno: až jeden rok na exemplář
|
Zmrazené vzorky budou přepraveny do laboratoře mimo pracoviště, kde bude použita PCR v reálném čase k identifikaci genových vzorů rezistence mikroorganismů u organismů identifikovaných zařízením GeneZ nebo jinou rychlou diagnostickou technikou nebo zařízením bodové péče.
Ty budou porovnány s výsledky citlivosti na antibiotika z kultivace a zpráv o citlivosti provedených v klinické laboratoři.
|
až jeden rok na exemplář
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary J Hughes, DO, Michigan State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C13-033F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt