- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01904188
Klinische Identifizierung mikrobieller Spezies und Antibiotikaresistenz bei ED-Patienten mit Infektion – ist eine schnelle Identifizierung möglich und genau?
Klinische mikrobielle Spezies und Identifizierung von Antibiotikaresistenzen bei Patienten, die sich in der Notaufnahme mit drei von vier Kriterien für das systemische inflammatorische Response-Syndrom (SIRS) vorstellen – ist eine schnelle Identifizierung möglich und genau?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mary J Hughes, DO
- Telefonnummer: 517-353-3211
- E-Mail: hughesm@msu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brett Etchebarne, MD PhD
- Telefonnummer: 517-353-3211
- E-Mail: madcow@msu.edu
Studienorte
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48909
- Rekrutierung
- Sparrow Health System
-
Kontakt:
- Brett Etchebarne, MD PhD
- Telefonnummer: 517-353-3211
- E-Mail: madcow@msu.edu
-
Kontakt:
- Walid Khalife, PhD
- Telefonnummer: 517-364-2170
- E-Mail: walid.khalife@sparrow.org
-
Unterermittler:
- Brett Etchebarne, MD/PhD
-
Unterermittler:
- Walid Khalife, PhD
-
Hauptermittler:
- Mary J Hughes, DO
-
Unterermittler:
- Syed A Hashsham, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten mit 3 von 4 Merkmalen des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) (1. Tachykardie, 2. Fieber oder Hypothermie, 3. Tachypnoe, 4. Leukozytose), denen Blutkulturen entnommen und Urin zur Abklärung eines Sepsisverdachts entnommen und/oder andere Körperflüssigkeiten zur Kultur- und Sensitivitätsanalyse entnommen werden.
Patienten mit anderen Infektionsquellen mit weniger als 3 von 4 SIRS-Kriterien
Ausschlusskriterien:
Pädiatrische Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
SIRS-positiv
Erwachsene (> oder = 18 Jahre) Patienten mit 3 von 4 Merkmalen des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) (1.
Tachykardie, 2. Fieber oder Hypothermie, 3. Tachypnoe, 4. Leukozytose), denen zur Abklärung des Sepsisverdachts Blutkulturen entnommen und Urin gesammelt wird, zusammen mit allen anderen Körperflüssigkeiten, bei denen der Verdacht auf eine Infektion besteht.
Kann auch andere ohne SIRS-Kriterien, aber mit Produktion von Körperflüssigkeiten oder Infektion einer Körperflüssigkeit einschließen
|
Das Gene Z-Gerät oder andere Schnelldiagnosetechniken, die wir in unserem Labor entwickelt haben, werden verwendet, um zuvor verarbeitete Proben auf mikrobielle Organismen zu analysieren und mit früheren Kultur- und Empfindlichkeitsergebnissen zu vergleichen.
Es ist kein separater Arm – alle Proben werden gemäß Standardprotokoll im Labor kultiviert und dann werden das Gene Z-Gerät oder andere in unserem Labor entwickelte Schnelldiagnosetechniken verwendet, um Proben, die zuvor eingefroren und gelagert wurden, zu einem späteren Zeitpunkt erneut zu analysieren und mit Kulturergebnissen verglichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation der mikrobiellen Identifizierung mit Kulturergebnissen aus dem klinischen Labor
Zeitfenster: bis zu sechs Monate pro Exemplar
|
Gefrorene mikrobielle Proben werden zur Analyse mit GeneZ oder anderen Point-of-Care- oder Schnelldiagnosetechniken oder -geräten zu einem Labor außerhalb des Standorts transportiert, wobei die Ermittler gegenüber den endgültigen Kulturergebnissen der Probe – positiv oder negativ – blind sind.
Es wird ein Vergleich zwischen dem endgültigen Kulturergebnis und der GeneZ-Identifizierung des Organismus oder einer anderen Methode durchgeführt, die im Labor des Ermittlers entwickelt wurde.
|
bis zu sechs Monate pro Exemplar
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genmuster der mikrobiellen Resistenz
Zeitfenster: bis zu einem Jahr pro Exemplar
|
Gefrorene Proben werden zu einem externen Labor transportiert, wo Echtzeit-PCR verwendet wird, um Mikroorganismus-Resistenzgenmuster von Organismen zu identifizieren, die mit dem GeneZ-Gerät oder anderen Schnelldiagnosetechniken oder Point-of-Care-Geräten identifiziert wurden.
Diese werden mit den Antibiotika-Empfindlichkeitsergebnissen aus den im klinischen Labor erstellten Kultur- und Empfindlichkeitsberichten verglichen.
|
bis zu einem Jahr pro Exemplar
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary J Hughes, DO, Michigan State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Entzündung
- Krankheitsattribute
- Erkrankung
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Schock
- Coronavirus-Infektionen
- Syndrom
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Mykosen
- Bakterielle Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- C13-033F
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