- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01904188
Klinische Identifizierung mikrobieller Spezies und Antibiotikaresistenz bei ED-Patienten mit Infektion – ist eine schnelle Identifizierung möglich und genau?
Klinische mikrobielle Spezies und Identifizierung von Antibiotikaresistenzen bei Patienten, die sich in der Notaufnahme mit drei von vier Kriterien für das systemische inflammatorische Response-Syndrom (SIRS) vorstellen – ist eine schnelle Identifizierung möglich und genau?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mary J Hughes, DO
- Telefonnummer: 517-353-3211
- E-Mail: hughesm@msu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brett Etchebarne, MD PhD
- Telefonnummer: 517-353-3211
- E-Mail: madcow@msu.edu
Studienorte
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
- Rekrutierung
- McLaren Greater Lansing
-
Kontakt:
- Mary Hughes, DO
- Telefonnummer: 517-353-3211
- E-Mail: hughesm@msu.edu
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48909
- Rekrutierung
- University of Michigan Health/Sparrow (name change only)
-
Kontakt:
- Brett Etchebarne, MD PhD
- Telefonnummer: 517-353-3211
- E-Mail: madcow@msu.edu
-
Hauptermittler:
- Mary J Hughes, DO
-
Unterermittler:
- Brett E Etchebarne, MD/PhD
-
Unterermittler:
- Zenggang Li, MBBS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten mit 3 von 4 Merkmalen des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) (1. Tachykardie, 2. Fieber oder Hypothermie, 3. Tachypnoe, 4. Leukozytose), denen Blutkulturen entnommen und Urin zur Abklärung eines Sepsisverdachts entnommen und/oder andere Körperflüssigkeiten zur Kultur- und Sensitivitätsanalyse entnommen werden.
Patienten mit anderen Infektionsquellen mit weniger als 3 von 4 SIRS-Kriterien
Ausschlusskriterien:
Pädiatrische Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
SIRS positiv
Erwachsene (> oder = 18 Jahre) Patienten mit 3 von 4 Merkmalen des systemischen Entzündungssyndroms (SIRS) (1.
Tachykardie, 2. Fieber oder Unterkühlung, 3. Tachypnoe, 4. Leukozytose), die Blutkulturen gezogen und Urin zur Beurteilung der mutmaßlichen Sepsis oder solchen mit einer Infektionsquelle in einer anderen Körperflüssigkeit gesammelt haben, die vermutet die Quelle der Infektion ist.
Kann auch andere ohne SIRS -Kriterien einschließen, jedoch mit körperlicher Flüssigkeitsproduktion oder Infektion einer Körperflüssigkeit
|
Das Gen Z-Gerät (nicht mehr verwendet) und nun verwendet In-DX, die in unserem Labor erstellt wurden, und andere schnelle diagnostische Techniken, die wir in unserem Labor entwickelt haben, werden verwendet, um zuvor verarbeitete Proben für mikrobielle Organismen zu analysieren und mit früheren Kultur- und Empfindlichkeitsergebnissen zu vergleichen.
Es ist kein separater Arm - alle Proben werden im Labor pro Standardprotokoll kultiviert, und dann werden das in unserem Labor entwickelte Gen Z -Gerät oder andere schnelle diagnostische Techniken verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation der mikrobiellen Identifizierung mit Kulturergebnissen aus dem klinischen Labor
Zeitfenster: bis zu sechs Monate pro Exemplar
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Gefrorene mikrobielle Proben werden zur Analyse mit GeneZ oder anderen Point-of-Care- oder Schnelldiagnosetechniken oder -geräten zu einem Labor außerhalb des Standorts transportiert, wobei die Ermittler gegenüber den endgültigen Kulturergebnissen der Probe – positiv oder negativ – blind sind.
Es wird ein Vergleich zwischen dem endgültigen Kulturergebnis und der GeneZ-Identifizierung des Organismus oder einer anderen Methode durchgeführt, die im Labor des Ermittlers entwickelt wurde.
|
bis zu sechs Monate pro Exemplar
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genmuster der mikrobiellen Resistenz
Zeitfenster: bis zu einem Jahr pro Exemplar
|
Gefrorene Proben werden zu einem externen Labor transportiert, wo Echtzeit-PCR verwendet wird, um Mikroorganismus-Resistenzgenmuster von Organismen zu identifizieren, die mit dem GeneZ-Gerät oder anderen Schnelldiagnosetechniken oder Point-of-Care-Geräten identifiziert wurden.
Diese werden mit den Antibiotika-Empfindlichkeitsergebnissen aus den im klinischen Labor erstellten Kultur- und Empfindlichkeitsberichten verglichen.
|
bis zu einem Jahr pro Exemplar
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary J Hughes, DO, Michigan State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankung
- Entzündung
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Schock
- Syndrom
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Mykosen
- Coronavirus-Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- C13-033F
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