- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01904188
Identificación de especies microbianas clínicas y resistencia a los antibióticos en pacientes con urgencias que presentan una infección: ¿es posible y precisa la identificación rápida?
Especies microbianas clínicas e identificación de la resistencia a los antibióticos en pacientes que acuden al servicio de urgencias con tres de los cuatro criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS): ¿es posible y precisa la identificación rápida?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary J Hughes, DO
- Número de teléfono: 517-353-3211
- Correo electrónico: hughesm@msu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brett Etchebarne, MD PhD
- Número de teléfono: 517-353-3211
- Correo electrónico: madcow@msu.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Reclutamiento
- McLaren Greater Lansing
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Contacto:
- Mary Hughes, DO
- Número de teléfono: 5173533211
- Correo electrónico: hughesm@msu.edu
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
- Reclutamiento
- University of Michigan Health/Sparrow (name change only)
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Contacto:
- Brett Etchebarne, MD PhD
- Número de teléfono: 517-353-3211
- Correo electrónico: madcow@msu.edu
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Investigador principal:
- Mary J Hughes, DO
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Sub-Investigador:
- Brett E Etchebarne, MD/PhD
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Sub-Investigador:
- Zenggang Li, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos con 3 de 4 características del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) (1. taquicardia, 2. fiebre o hipotermia, 3. taquipnea, 4. leucocitosis), a quienes se les extraen hemocultivos y se recolecta orina para la evaluación de sospecha de sepsis, y/u otros fluidos corporales recolectados para cultivo y análisis de sensibilidad.
Pacientes con otras fuentes de infección con menos de 3 de 4 criterios SIRS
Criterio de exclusión:
Pacientes pediátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIRS positive
Adult (> or = 18 years) patients with 3 of 4 systemic inflammatory response syndrome (SIRS) characteristics (1.
tachycardia, 2. fever or hypothermia, 3. tachypnea, 4. leukocytosis), who have blood cultures drawn and/or urine collected for the evaluation of suspected sepsis, or those with a source of infection in any other bodily fluid suspected to be the source of infection.
(Sputum, stool, saliva, nasal secretions, CSF, wound drainage) May also include others without SIRS criteria but with bodily fluid production or infection of a bodily fluid.
With separate permission will analyze human genome and compare characteristics to severity of illness experienced.
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El dispositivo Gen Z (que ya no está en uso) y ahora utilizando IN-DX creado en nuestro laboratorio, y otras técnicas de diagnóstico rápidos que hemos desarrollado en nuestro laboratorio se utilizarán para analizar muestras previamente procesadas para organismos microbianos y en comparación con los resultados de cultivo y sensibilidad previos.
No es un brazo separado: todas las muestras se cultivarán en el laboratorio por protocolo estándar y luego el dispositivo Gene Z u otras técnicas de diagnóstico rápida desarrolladas en nuestro laboratorio se utilizarán para reanalizar en una fecha posterior que se congelaron previamente y se almacenaron y se comparan con resultados de cultivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlation of microbial identification with culture results from clinical laboratory
Periodo de tiempo: up to one year per specimen
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Frozen microbial specimens will be transported to an off site laboratory for analysis with the GeneZ or other point of care or rapid diagnostic technique or device, with investigators blinded to the final culture results of the specimen - positive or negative.
Comparison will be made between final culture result and GeneZ identification of organism or other method as developed in the investigators' lab.
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up to one year per specimen
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbial Resistance Gene Pattern
Periodo de tiempo: up to one year per specimen
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Frozen specimens will be analyzed via real time PCR and genetic analysis of the organism to identify microorganism resistance gene patterns of organisms identified by the GeneZ device or other rapid diagnostic technique or point of care device.
These will be compared to the antibiotic sensitivity results from the culture and sensitivity reports done in the clinical laboratory.
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up to one year per specimen
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Human genome analysis in consented patients
Periodo de tiempo: one year per specimen
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With separate consent starting on specimens collected in 2026 and going forward will analyze the human genome from cells in the specimens collected that are of human origin, and compare to severity of illness to attempt to determine if there are genetic predictors of the patient's infectious disease course.
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one year per specimen
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary J Hughes, DO, Michigan State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Inflamación
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones bacterianas y micosis
- Choque
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Septicemia
- Micosis
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones bacterianas
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Coinfección
Otros números de identificación del estudio
- C13-033F
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