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Identificación de especies microbianas clínicas y resistencia a los antibióticos en pacientes con urgencias que presentan una infección: ¿es posible y precisa la identificación rápida?

4 de junio de 2026 actualizado por: Mary Hughes, Michigan State University

Especies microbianas clínicas e identificación de la resistencia a los antibióticos en pacientes que acuden al servicio de urgencias con tres de los cuatro criterios del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS): ¿es posible y precisa la identificación rápida?

El objetivo de este proyecto es probar la utilidad del dispositivo The Gene Z (a partir de 2018, Gene Z ya no se usa) y otras técnicas de identificación rápida que los investigadores han desarrollado en el laboratorio en muestras de fluidos corporales obtenidas clínicamente de pacientes con sospecha de infección o sepsis basada en tener tres de cuatro marcadores positivos del Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica, o tener una infección conocida para la cual se está recolectando una muestra. Las muestras serán recolectadas por los laboratorios Sparrow Laboratories y McLaren Greater Lansing, procesadas y almacenadas para su análisis en una fecha posterior para determinar si los patógenos microbianos identificados por los métodos actuales de cultivo, así como la susceptibilidad del patógeno a los antibióticos por los resultados del cultivo, pueden identificarse mediante la tecnología GeneZ ​​u otra tecnología desarrollada de manera precisa y más oportuna. No afectará la atención actual del paciente ni afectará la atención del paciente, que continuará de la manera estándar hoy en día para la sepsis. Los resultados se compararán con los resultados del cultivo estándar y las sensibilidades a los antibióticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se puede lograr una mejora drástica en el tratamiento oportuno y eficaz de los pacientes que padecen sepsis con la implementación de tecnologías modernas para la identificación de especies microbianas agresoras y sus objetivos de tratamiento con antibióticos genéticos innatos. Nuestro equipo de colaboración planea abordar esta necesidad utilizando un dispositivo de punto de atención (POC) equipado para la identificación de una especie bacteriana dentro de los 60 minutos de una extracción de sangre de laboratorio de rutina del Departamento de Emergencias u otra recolección de muestras, seguido de un análisis específico de su innato elementos genéticos de resistencia a los antibióticos en tan solo 7 horas. Esta mejora revolucionaria en el manejo clínico es fundamental para mejorar los resultados de los pacientes con un síndrome de enfermedad que no solo es muy prevalente en todo el mundo y consume una gran cantidad de recursos médicos diariamente, sino que solo amenaza con seguir empeorando dadas las prácticas actuales de administración de antibióticos. La terapia temprana dirigida por objetivos (EGDT, por sus siglas en inglés) es el estándar por el cual las intervenciones médicas ahora se configuran en todos los campos en el entorno clínico moderno, que van desde trauma y neurocirugía hasta cardiología y enfermedades infecciosas. Los diagnósticos rápidos y precisos, junto con una intervención agresiva y eficaz, se manifiestan para detener el proceso de la enfermedad, así como para mantener una atención económicamente viable y mejorar la morbilidad a largo plazo. El esfuerzo por aplicar EGDT a pacientes con alto riesgo de infección sistémica, sepsis, fue iniciado hace más de una década por Rivers y sus colegas en el Departamento de Emergencias. Los enfoques sistemáticos para la identificación e intervención tempranas de la sepsis, incluida la cobertura de antibióticos de amplio espectro y la reanimación con un volumen adecuado de líquidos, han producido mejoras definitivas en los resultados de los pacientes y la utilización de los recursos de atención médica. Se ha reconocido que uno de los factores limitantes en el tratamiento de la sepsis en el ámbito hospitalario es la oportunidad de la identificación de patógenos y la implementación de la terapia antimicrobiana adecuada. El "estándar de oro" actual de la identificación microbiana de la sepsis es el hemocultivo, que lleva de 3 a 5 días para una identificación definitiva de la especie. La susceptibilidad a los agentes antimicrobianos para el organismo dado generalmente se obtiene dentro de este mismo marco de tiempo. Sin embargo, en el período que transcurre desde la recolección de la muestra hasta los resultados del cultivo, se debe proporcionar una cobertura antibiótica empírica de amplio espectro, que a menudo involucra múltiples antibióticos, para garantizar la erradicación del organismo. Esta propuesta tiene como objetivo utilizar las pruebas en el punto de atención (POC), según lo descrito por el laboratorio de los investigadores, para identificar con precisión los microorganismos patógenos en pacientes con sospecha de sepsis dentro de los 20 minutos de una extracción de sangre o de orina en el laboratorio. El alcance de la propuesta de los investigadores es factible porque 20 organismos representan el 87 % de las infecciones microbianas identificadas mediante técnicas basadas en cultivos en el Sparrow Hospital, que representa el área metropolitana de Lansing, Michigan, y 50 microorganismos representarían prácticamente todas las especies microbianas infecciosas ( Khalife, 2011, datos no publicados). En estudios preliminares, los investigadores validaron este enfoque con muestras procesadas en laboratorio de Escherichia coli y Staphylococcus aureus. Los investigadores ahora están creando paneles para múltiples tipos de infecciones y han validado estos esfuerzos en más de 30 microorganismos. Las pruebas POC ahora se ampliarán para incluir microorganismos adicionales que se encuentran comúnmente en pacientes con sepsis o aquellos con otras fuentes infecciosas identificables. En segundo lugar, los genes de resistencia a los antimicrobianos se escanearán utilizando un enfoque de genómica funcional con PCR cuantitativa altamente paralela como la realizada por el laboratorio de investigadores en un estudio anterior que explora la microbiota del tracto gastrointestinal porcino.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mary J Hughes, DO
  • Número de teléfono: 517-353-3211
  • Correo electrónico: hughesm@msu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brett Etchebarne, MD PhD
  • Número de teléfono: 517-353-3211
  • Correo electrónico: madcow@msu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Reclutamiento
        • McLaren Greater Lansing
        • Contacto:
          • Mary Hughes, DO
          • Número de teléfono: 5173533211
          • Correo electrónico: hughesm@msu.edu
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48909
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health/Sparrow (name change only)
        • Contacto:
          • Brett Etchebarne, MD PhD
          • Número de teléfono: 517-353-3211
          • Correo electrónico: madcow@msu.edu
        • Investigador principal:
          • Mary J Hughes, DO
        • Sub-Investigador:
          • Brett E Etchebarne, MD/PhD
        • Sub-Investigador:
          • Zenggang Li, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos que se someten a una evaluación por sospecha de sepsis a los que se les obtienen cultivos de sangre periférica y muestras de orina y se registran las características del paciente. Además serán consentidos aquellos que tengan una infección manifiesta sin sepsis. También se incluirán aquellos que tengan otros fluidos corporales involucrados, con o sin criterios SIRS.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes adultos con 3 de 4 características del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) (1. taquicardia, 2. fiebre o hipotermia, 3. taquipnea, 4. leucocitosis), a quienes se les extraen hemocultivos y se recolecta orina para la evaluación de sospecha de sepsis, y/u otros fluidos corporales recolectados para cultivo y análisis de sensibilidad.

Pacientes con otras fuentes de infección con menos de 3 de 4 criterios SIRS

Criterio de exclusión:

Pacientes pediátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SIRS positive
Adult (> or = 18 years) patients with 3 of 4 systemic inflammatory response syndrome (SIRS) characteristics (1. tachycardia, 2. fever or hypothermia, 3. tachypnea, 4. leukocytosis), who have blood cultures drawn and/or urine collected for the evaluation of suspected sepsis, or those with a source of infection in any other bodily fluid suspected to be the source of infection. (Sputum, stool, saliva, nasal secretions, CSF, wound drainage) May also include others without SIRS criteria but with bodily fluid production or infection of a bodily fluid. With separate permission will analyze human genome and compare characteristics to severity of illness experienced.
El dispositivo Gen Z (que ya no está en uso) y ahora utilizando IN-DX creado en nuestro laboratorio, y otras técnicas de diagnóstico rápidos que hemos desarrollado en nuestro laboratorio se utilizarán para analizar muestras previamente procesadas para organismos microbianos y en comparación con los resultados de cultivo y sensibilidad previos. No es un brazo separado: todas las muestras se cultivarán en el laboratorio por protocolo estándar y luego el dispositivo Gene Z u otras técnicas de diagnóstico rápida desarrolladas en nuestro laboratorio se utilizarán para reanalizar en una fecha posterior que se congelaron previamente y se almacenaron y se comparan con resultados de cultivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlation of microbial identification with culture results from clinical laboratory
Periodo de tiempo: up to one year per specimen
Frozen microbial specimens will be transported to an off site laboratory for analysis with the GeneZ or other point of care or rapid diagnostic technique or device, with investigators blinded to the final culture results of the specimen - positive or negative. Comparison will be made between final culture result and GeneZ identification of organism or other method as developed in the investigators' lab.
up to one year per specimen

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microbial Resistance Gene Pattern
Periodo de tiempo: up to one year per specimen
Frozen specimens will be analyzed via real time PCR and genetic analysis of the organism to identify microorganism resistance gene patterns of organisms identified by the GeneZ device or other rapid diagnostic technique or point of care device. These will be compared to the antibiotic sensitivity results from the culture and sensitivity reports done in the clinical laboratory.
up to one year per specimen
Human genome analysis in consented patients
Periodo de tiempo: one year per specimen
With separate consent starting on specimens collected in 2026 and going forward will analyze the human genome from cells in the specimens collected that are of human origin, and compare to severity of illness to attempt to determine if there are genetic predictors of the patient's infectious disease course.
one year per specimen

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary J Hughes, DO, Michigan State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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