- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01904188
Klinisk mikrobiel art og antibiotikaresistens-ID hos ED-patienter, der præsenterer sig med infektion - er hurtig ID mulig og nøjagtig?
Identifikation af kliniske mikrobielle arter og antibiotikaresistens hos patienter, der præsenteres på akutafdelingen med tre ud af fire kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) - er hurtig identifikation mulig og nøjagtig?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mary J Hughes, DO
- Telefonnummer: 517-353-3211
- E-mail: hughesm@msu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brett Etchebarne, MD PhD
- Telefonnummer: 517-353-3211
- E-mail: madcow@msu.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
- Rekruttering
- McLaren Greater Lansing
-
Kontakt:
- Mary Hughes, DO
- Telefonnummer: 517-353-3211
- E-mail: hughesm@msu.edu
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48909
- Rekruttering
- University of Michigan Health/Sparrow (name change only)
-
Kontakt:
- Brett Etchebarne, MD PhD
- Telefonnummer: 517-353-3211
- E-mail: madcow@msu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Mary J Hughes, DO
-
Underforsker:
- Brett E Etchebarne, MD/PhD
-
Underforsker:
- Zenggang Li, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter med 3 af 4 systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) karakteristika (1. takykardi, 2. feber eller hypotermi, 3. takypnø, 4. leukocytose), som får udtaget blodkulturer og opsamlet urin til evaluering af formodet sepsis og/eller andre kropsvæsker opsamlet til dyrkning og følsomhedsanalyse.
Patienter med andre infektionskilder med mindre end 3 af 4 SIRS-kriterier
Ekskluderingskriterier:
Pædiatriske patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
SIRS POSITIV
Voksne (> OR = 18 år) patienter med 3 af 4 systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) egenskaber (1.
Tachycardia, 2. feber eller hypotermi, 3. tachypnea, 4. leukocytose), der har tegnet blodkulturer og urin opsamlet til evaluering af mistænkt sepsis eller dem med en kilde til infektion i enhver anden kropslig væske, der mistænkes for at være infektionskilden.
Kan også omfatte andre uden SIRS -kriterier, men med kropslig væskeproduktion eller infektion af en kropslig væske
|
Gene Z-enheden (ikke længere i brug) og nu bruger In-DX oprettet i vores laboratorium og andre hurtige diagnostiske teknikker, som vi har udviklet i vores laboratorium, vil blive brugt til at analysere tidligere forarbejdede prøver til mikrobielle organismer og sammenlignet med tidligere kultur- og følsomhedsresultater.
Det er ikke en separat arm - alle prøver vil blive dyrket i laboratorie pr. Standardprotokol, og derefter vil gen Z -enheden eller andre hurtige diagnostiske teknikker, der er udviklet i vores laboratorium, blive brugt til at analysere på et senere tidspunkt, der tidligere blev frosset og opbevaret og sammenlignet med kulturresultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af mikrobiel identifikation med kulturresultater fra klinisk laboratorium
Tidsramme: op til seks måneder pr. prøve
|
Frosne mikrobielle prøver vil blive transporteret til et eksternt laboratorium til analyse med GeneZ eller et andet behandlingssted eller hurtig diagnostisk teknik eller udstyr, med efterforskere blindet for de endelige dyrkningsresultater af prøven - positive eller negative.
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem det endelige dyrkningsresultat og GeneZ-identifikation af organismen eller anden metode som udviklet i efterforskernes laboratorium.
|
op til seks måneder pr. prøve
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiel resistens genmønster
Tidsramme: op til et år pr. prøve
|
Frosne prøver vil blive transporteret til et eksternt laboratorium, hvor realtids-PCR vil blive brugt til at identificere mikroorganisme-resistensgenmønstre for organismer, der identificeres af GeneZ-enheden eller anden hurtig diagnostisk teknik eller point-of-care-enhed.
Disse vil blive sammenlignet med antibiotikafølsomhedsresultaterne fra dyrknings- og følsomhedsrapporterne udført i det kliniske laboratorium.
|
op til et år pr. prøve
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary J Hughes, DO, Michigan State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Sygdom
- Betændelse
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Stød
- Syndrom
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Mykoser
- Coronavirus infektioner
- Bakterielle infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- C13-033F
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater