Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk mikrobiel art og antibiotikaresistens-ID hos ED-patienter, der præsenterer sig med infektion - er hurtig ID mulig og nøjagtig?

4. juni 2026 opdateret af: Mary Hughes, Michigan State University

Identifikation af kliniske mikrobielle arter og antibiotikaresistens hos patienter, der præsenteres på akutafdelingen med tre ud af fire kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) - er hurtig identifikation mulig og nøjagtig?

Formålet med dette projekt er at teste anvendeligheden af ​​Gene Z-enheden (fra 2018 blev Gene Z ikke længere brugt) og andre hurtige identifikationsteknikker, som efterforskerne har udviklet i laboratoriet på klinisk opnåede kropsvæskeprøver taget fra patienter med mistanke om infektion eller sepsis baseret på at have tre ud af fire positive markører for systemisk inflammatorisk responssyndrom eller at have en kendt infektion, for hvilken der tages en prøve. Prøver vil blive indsamlet af Sparrow Laboratories og McLaren Greater Lansing laboratorier, behandlet og opbevaret til analyse på et senere tidspunkt for at afgøre, om de mikrobielle patogener, der er identificeret med nuværende dyrkningsmetoder, samt patogen modtagelighed for antibiotika ved dyrkningsresultater, kan identificeres ved hjælp af GeneZ-teknologien eller anden udviklet teknologi præcist og mere rettidigt. Det vil ikke påvirke den nuværende patientbehandling eller påvirke patientplejen, som vil fortsætte på standardmåden i dag for sepsis. Resultaterne vil blive sammenlignet med standarddyrkningsresultater og antibiotikafølsomhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dramatisk forbedring i rettidig og effektiv behandling af patienter ramt af sepsis kan opnås med implementering af moderne teknologier til identifikation af fornærmende mikrobielle arter og deres medfødte genetiske antibiotikabehandlingsmål. Vores samarbejdshold planlægger at imødekomme dette behov ved hjælp af en Point-of-Care (POC)-enhed udstyret til identifikation af en bakterieart inden for 60 minutter efter en rutinemæssig laboratorieudtagning på akutafdelingen eller anden prøvetagning, efterfulgt af målrettet analyse af dens medfødte genetiske antibiotikaresistenselementer inden for så lidt som 7 timers tid. Denne revolutionerende forbedring af den kliniske håndtering er afgørende for at forbedre patientresultaterne for et sygdomssyndrom, der ikke kun er meget udbredt på verdensplan, og som forbruger en massiv mængde medicinske ressourcer dagligt, men som kun truer med at fortsætte med at forværre givet den nuværende praksis for antibiotikaforvaltning. Tidlig målrettet terapi (EGDT) er standarden, hvormed medicinske interventioner nu formes på tværs af felter i moderne kliniske omgivelser, lige fra traumer og neurokirurgi til kardiologi og infektionssygdomme. Hurtige og nøjagtige diagnoser, parret med aggressiv og effektiv indgriben, er åbenbare for at bremse sygdomsprocessen samt opretholde økonomisk gennemførlig pleje og forbedre langsigtet sygelighed. Indsatsen for at anvende EGDT til patienter med høj risiko for systemisk infektion, sepsis, blev påbegyndt for over et årti siden af ​​Rivers og kolleger i akutafdelingen. Systematiske tilgange til tidlig sepsis identifikation og intervention, herunder bredspektret antibiotikadækning, og tilstrækkelig væskevolumen genoplivning har givet klare forbedringer i patientresultater og sundhedsressourceudnyttelse. Det er blevet erkendt, at en af ​​de begrænsende faktorer ved behandling af sepsis i hospitalsmiljøet er rettidigheden af ​​patogenidentifikation og implementering af passende antimikrobiel terapi. Den nuværende "guldstandard" for sepsis mikrobiel identifikation er blodkultur, som tager 3-5 dage for en endelig artsidentifikation. Modtagelighed for antimikrobielle midler for den givne organisme opnås generelt inden for samme tidsramme. I den periode, det tager fra prøvetagning til dyrkningsresultater, skal der dog tilvejebringes empirisk bredspektret antibiotikadækning, som ofte involverer flere antibiotika, for at sikre udryddelse af organismen. Dette forslag har til formål at bruge Point of Care (POC)-testning, som beskrevet af investigatos' laboratorium, til nøjagtigt at identificere patogene mikroorganismer hos patienter med mistanke om sepsis inden for 20 minutter efter en laboratorieprøvetagning eller urinopsamling. Omfanget af efterforskernes forslag er gennemførligt, idet 20 organismer tegner sig for 87 % af mikrobielle infektioner identificeret ved kulturbaserede teknikker på Sparrow Hospital, der repræsenterer det større Lansing, Michigan-området, og 50 mikroorganismer vil tegne sig for stort set alle mikrobielle infektiøse arter ( Khalife, 2011, upublicerede data). I foreløbige undersøgelser har efterforskerne valideret denne tilgang med laboratoriebehandlede prøver af Escherichia coli og Staphylococcus aureus. Efterforskerne er nu ved at oprette paneler for flere typer infektioner og har valideret disse bestræbelser på over 30 mikroorganismer. POC-testning vil nu blive udvidet til at omfatte yderligere mikroorganismer, der ofte forekommer hos sepsispatienter eller dem med andre identificerbare smitsomme kilder. Sekundært vil antimikrobielle resistensgener blive scannet ved hjælp af en funktionel genomisk tilgang med meget parallel kvantitativ PCR som udført af efterforskernes laboratorium i en tidligere undersøgelse, der udforsker mikrobiotaen i mave-tarmkanalen hos svin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mary J Hughes, DO
  • Telefonnummer: 517-353-3211
  • E-mail: hughesm@msu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Brett Etchebarne, MD PhD
  • Telefonnummer: 517-353-3211
  • E-mail: madcow@msu.edu

Studiesteder

    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Rekruttering
        • McLaren Greater Lansing
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48909
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health/Sparrow (name change only)
        • Kontakt:
          • Brett Etchebarne, MD PhD
          • Telefonnummer: 517-353-3211
          • E-mail: madcow@msu.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Mary J Hughes, DO
        • Underforsker:
          • Brett E Etchebarne, MD/PhD
        • Underforsker:
          • Zenggang Li, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, som gennemgår evaluering for mistanke om sepsis, og som har opnået perifere blodkulturer og urinprøver og patientkarakteristika registreret. Derudover vil de, der har en tydelig infektion uden sepsis, blive godkendt. Dem, der desuden har andre kropsvæsker involveret, vil også blive inkluderet, med eller uden SIRS-kriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter med 3 af 4 systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) karakteristika (1. takykardi, 2. feber eller hypotermi, 3. takypnø, 4. leukocytose), som får udtaget blodkulturer og opsamlet urin til evaluering af formodet sepsis og/eller andre kropsvæsker opsamlet til dyrkning og følsomhedsanalyse.

Patienter med andre infektionskilder med mindre end 3 af 4 SIRS-kriterier

Ekskluderingskriterier:

Pædiatriske patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SIRS positive
Adult (> or = 18 years) patients with 3 of 4 systemic inflammatory response syndrome (SIRS) characteristics (1. tachycardia, 2. fever or hypothermia, 3. tachypnea, 4. leukocytosis), who have blood cultures drawn and/or urine collected for the evaluation of suspected sepsis, or those with a source of infection in any other bodily fluid suspected to be the source of infection. (Sputum, stool, saliva, nasal secretions, CSF, wound drainage) May also include others without SIRS criteria but with bodily fluid production or infection of a bodily fluid. With separate permission will analyze human genome and compare characteristics to severity of illness experienced.
Gene Z-enheden (ikke længere i brug) og nu bruger In-DX oprettet i vores laboratorium og andre hurtige diagnostiske teknikker, som vi har udviklet i vores laboratorium, vil blive brugt til at analysere tidligere forarbejdede prøver til mikrobielle organismer og sammenlignet med tidligere kultur- og følsomhedsresultater. Det er ikke en separat arm - alle prøver vil blive dyrket i laboratorie pr. Standardprotokol, og derefter vil gen Z -enheden eller andre hurtige diagnostiske teknikker, der er udviklet i vores laboratorium, blive brugt til at analysere på et senere tidspunkt, der tidligere blev frosset og opbevaret og sammenlignet med kulturresultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Correlation of microbial identification with culture results from clinical laboratory
Tidsramme: up to one year per specimen
Frozen microbial specimens will be transported to an off site laboratory for analysis with the GeneZ or other point of care or rapid diagnostic technique or device, with investigators blinded to the final culture results of the specimen - positive or negative. Comparison will be made between final culture result and GeneZ identification of organism or other method as developed in the investigators' lab.
up to one year per specimen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Microbial Resistance Gene Pattern
Tidsramme: up to one year per specimen
Frozen specimens will be analyzed via real time PCR and genetic analysis of the organism to identify microorganism resistance gene patterns of organisms identified by the GeneZ device or other rapid diagnostic technique or point of care device. These will be compared to the antibiotic sensitivity results from the culture and sensitivity reports done in the clinical laboratory.
up to one year per specimen
Human genome analysis in consented patients
Tidsramme: one year per specimen
With separate consent starting on specimens collected in 2026 and going forward will analyze the human genome from cells in the specimens collected that are of human origin, and compare to severity of illness to attempt to determine if there are genetic predictors of the patient's infectious disease course.
one year per specimen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary J Hughes, DO, Michigan State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2013

Først opslået (Anslået)

22. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner